Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki kandydującej na (przed)pandemiczną grypę firmy GSK Biologicals

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki kandydującej na (przed)pandemiczną grypę firmy GSK Biologicals GSK 1557484A.

Ta próba ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa wywoływanych przez adiuwantowaną (przed)pandemiczną szczepionkę przeciw grypie firmy GSK Biologicals u zdrowych dorosłych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 204-8585
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku od 20 do 64 lat w momencie pierwszego szczepienia włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany na podstawie historii choroby i badania fizykalnego.
  • Dostęp do spójnego środka kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej.
  • Obecność lub dowody na nadużywanie substancji lub diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które, chociaż są stabilne, badacz uważa, że ​​uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Obecność temperatury pod pachami >= 37,5°C lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu pierwszego szczepienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
  • Podanie jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie w ramach pierwszego szczepienia do pobrania krwi w dniu 42 i w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi w dniu 182.
  • Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym użyciem w okresie badania.
  • Historia wcześniejszego szczepienia H5N1 lub historia zakażenia grypą H5N1.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub składnik użyty w procesie produkcji badanej szczepionki, reakcja typu anafilaktycznego na spożycie jaj w wywiadzie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu przed terminem pierwszego szczepienia.
  • Karmiących lub karmiących.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji w przeszłości. Udostępnienie tego wywiadu NIE zastępuje wymogu wykonania i uzyskania negatywnego wyniku ciążowych badań moczu przed rozpoczęciem leczenia; wszystkie kobiety będą miały testy ciążowe z moczu, niezależnie od ich statusu.
  • Znane przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w dniu leczenia (dzień 0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grypa A (H5N1) Grupa 20-40 lat
Osoby w wieku od 20 do 40 lat włącznie otrzymały 2 dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) z adiuwantem w dniach 0 i 21, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Wirus grypy A (H5N1) Monowalentna szczepionka z adiuwantem
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • PumarixTM
Eksperymentalny: Grypa A (H5N1) Grupa 41-64 lat
Osoby w wieku od 41 do 64 lat włącznie otrzymały 2 dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) z adiuwantem w dniach 0 i 21, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Wirus grypy A (H5N1) Monowalentna szczepionka z adiuwantem
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 dawki podane jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • PumarixTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla szczepu szczepionki H5N1
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia/05/2005 (A/Indonesia).
W dniu 0 i dniu 42
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał H5N1 HI
Ramy czasowe: W dniu 42
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1:10 i przy co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 42
Czynniki serokonwersji przeciwciała HI dla przeciwciał HI H5N1
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42
Czynniki serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT przeciwciał H5N1 HI w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0, w dniu 42. Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 0 i dniu 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał H5N1 HI
Ramy czasowe: W dniu 42
Osobnik z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobnik z mianem przeciwciał H5N1 HI w surowicy większym lub równym 1:40 w dniu 42. Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 42
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla szczepu szczepionki H5N1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 21 i dniu 182
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 0, dniu 21 i dniu 182

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał H5N1 HI
Ramy czasowe: W dniu 21 i dniu 182
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1:10 i przy co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu w dniach 21 i 182. Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 21 i dniu 182
Czynniki serokonwersji dla przeciwciał H5N1 HI
Ramy czasowe: W dniu 21 i dniu 182
Czynniki serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT przeciwciał H5N1 HI w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0, w dniach 21 i 182. Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 21 i dniu 182
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał H5N1 HI
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 21 i dniu 182
Osobnik z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobnik z mianem przeciwciał H5N1 HI w surowicy większym lub równym 1:40 w dniach 21 i 182. Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 0, dniu 21 i dniu 182
Miana przeciwciał dla przeciwciał neutralizujących anty-H5N1 w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 42 i dniu 182
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 0, dniu 42 i dniu 182
Liczba osobników, u których doszło do serokonwersji w kierunku przeciwciał neutralizujących anty-H5N1 w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 42 i dniu 182

Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu w dniach 42 i 182.

Szczep szczepionkowy H5N1 zawierał antygen A/Indonesia.
W dniu 42 i dniu 182
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami biochemicznymi i hematologicznymi w laboratorium
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 42
Parametry biochemiczne i hematologiczne oceniane w próbkach krwi obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bazofile (BAS) oraz azot mocznikowy we krwi (BUN ). Kategorie = nieznane, poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 42
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami biochemicznymi i hematologicznymi w laboratorium
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 42

Do parametrów biochemicznych i hematologicznych ocenianych w próbkach krwi należą kreatynina (CREA), eozynofile (EOS), hemoglobina (HB) i hematokryt (HC).

Kategorie = nieznane, poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 42
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami biochemicznymi i hematologicznymi w laboratorium
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 42

Do parametrów biochemicznych i hematologicznych ocenianych w próbkach krwi należą limfocyty (LYM), monocyty (MON) oraz neutrofile (NEU).

Kategorie = nieznane, poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 42
Liczba pacjentów z dowolnymi prawidłowymi lub nieprawidłowymi wartościami moczu
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 42
Oceniane parametry moczu to krew, glukoza, białko i urobilinogen. Kategorie = negatywne, pozytywne
W dniu 0, dniu 7 i dniu 42
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk/stwardnienie. Dowolny = dowolny zgłaszany objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy, który uniemożliwia normalne wykonywanie czynności, oceniany na podstawie niezdolności do uczęszczania/wykonywania pracy lub szkoły. Zaczerwienienie i obrzęk/stwardnienie stopnia 3 = zaczerwienienie i obrzęk/stwardnienie powyżej 100 milimetrów (mm).
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, dreszcze, zwiększona potliwość i gorączka. Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Jakakolwiek gorączka wynosiła ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C). Stopień 3 = ogólny objaw, który uniemożliwiał normalne codzienne czynności, oceniany jako niezdolność do uczęszczania/wykonywania pracy lub szkoły lub wymagał interwencji lekarza/świadczeniodawcy. Gorączka 3. stopnia wynosiła ≥ 39,0°C. Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu
Niezapowiedziane zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz każdy objaw, o który się umawiano, rozpoczynający się poza określonym okresem obserwacji objawów, o które się umawiano. Każde zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 83 po szczepieniu
Niezapowiedziane zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz każdy objaw, o który się umawiano, rozpoczynający się poza określonym okresem obserwacji objawów, o które się umawiano. Każde zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 83 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek istotne medycznie stany (MSC)
Ramy czasowe: Podczas 182-dniowego (dni 0-181) okresu po szczepieniu
MSC zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z wizytą (wizytami) z udziałem lekarza, tj. wymagające wizyt na izbie przyjęć (ER), hospitalizacji lub wizyt lekarskich, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia.
Podczas 182-dniowego (dni 0-181) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 181)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 181)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111756
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111756
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111756
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111756
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111756
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111756
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111756
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj