Immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals (pre-) pandemiska influensakandidatvaccin

Inklusionskriterier:

• Japanska manliga och kvinnliga vuxna 20 till 64 år vid tidpunkten för den första vaccinationen, inklusive.
• God allmän hälsa bedömd genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
• Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan fleranvändarenhet.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök.
• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
• Närvaro eller bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer inom 3 år.
• Förekomst av en axillär temperatur >= 37,5 °C, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 1 månad efter anmälan till studien, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader efter anmälan till studien.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med Coumadin-derivat eller heparin.
• Administrering av något registrerat vaccin inom 30 dagar före studieregistrering eller planerad administrering inom den första vaccinationen fram till blodprovtagning på dag 42 och inom 30 dagar före blodprovtagning på dag 182.
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före studieregistrering eller planerad användning under studieperioden.
• Historik om tidigare H5N1-vaccination, eller historia av H5N1-influensainfektion.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 6 månader från studieregistreringen eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin eller komponent som används i tillverkningsprocessen av studievaccinet, en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Känt graviditet eller positivt urin beta-humant koriongonadotropintestresultat före tidpunkten för första vaccinationen.
• Ammande eller ammande.
• Kvinnor i fertil ålder som saknar en historia av tillförlitliga preventivmetoder. Tillhandahållandet av denna historia ersätter INTE kravet att utföra och få negativa resultat i graviditetsurintest före behandlingar; alla kvinnor kommer att ha uringraviditetstest oavsett status.
• Känt mottagande av smärtstillande eller febernedsättande läkemedel på behandlingsdagen (dag 0).