Imunogenicidade e Segurança da Vacina Candidata à Influenza (Pré-) Pandêmica da GSK Biologicals

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos japoneses de 20 a 64 anos de idade no momento da primeira vacinação, inclusive.
• Boa saúde geral avaliada pela história médica e exame físico.
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, linha fixa ou móvel, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo multiusuário.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.
• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.
• Presença ou evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Diagnosticado com câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos.
• Presença de temperatura axilar >= 37,5 °C, ou sintomas agudos superiores a gravidade "leve" na data prevista para a primeira vacinação.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês após a inscrição no estudo, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
• Qualquer distúrbio significativo de coagulação ou tratamento com derivados de Coumadin ou heparina.
• Administração de qualquer vacina registrada dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou administração planejada na primeira vacinação até a coleta de sangue no Dia 42 e dentro de 30 dias antes da coleta de sangue no Dia 182.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• História de vacinação anterior contra o H5N1 ou história de infecção por influenza H5N1.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza ou componente usado no processo de fabricação da vacina em estudo, história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana na urina antes da primeira vacinação.
• Lactantes ou amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar sem um histórico de práticas anticoncepcionais confiáveis. O fornecimento desta história NÃO substitui a exigência de realizar e obter resultados negativos em testes de urina de gravidez antes dos tratamentos; todas as mulheres farão testes de gravidez na urina, independentemente do seu estado.
• Recepção conhecida de medicação analgésica ou antitérmica no dia do tratamento (Dia 0).