A GSK Biologicals (pre-) pandémiás influenza jelölt vakcinájának immunogenitása és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

• 20 és 64 év közötti japán férfi és női felnőttek az első oltás időpontjában.
• Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
• Hozzáférés a konzisztens telefonos kapcsolattartási módhoz, amely lehet akár otthon, akár munkahelyen, vezetékes vagy mobiltelefonon, de NEM fizetős telefon vagy egyéb többfelhasználós eszköz.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• A tanulmányi követelmények megértése, kifejezett rendelkezésre állás a szükséges tanulmányi időszakra, valamint a tervezett látogatásokon való részvétel képessége.
• Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy olyan neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis megléte vagy bizonyítéka, amelyek bár stabilak, a vizsgáló szerint azonban a potenciális alany képtelenné teszi/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
• Rákkal diagnosztizáltak, vagy 3 éven belüli rákkezelést kaptak.
• A hónalj hőmérséklete >= 37,5 °C, vagy az "enyhe" súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• A szisztémás glükokortikoidok átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy Coumadin-származékokkal vagy heparinnal végzett kezelés.
• Bármely regisztrált vakcina beadása a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül vagy tervezett beadás az első vakcinázáson belül a 42. napon vérvételig és a 182. napon a vérmintavételt megelőző 30 napon belül.
• Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző 30 napon belül.
• Korábbi H5N1 oltás vagy H5N1 influenza fertőzés anamnézisében.
• Bármely immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenzavakcinák bármely összetevőjével vagy a vizsgálati vakcina gyártási folyamatában használt komponenssel szemben, a tojásfogyasztással szembeni anafilaxiás típusú reakció a kórtörténetben; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
• Ismert terhesség vagy pozitív vizelet béta-humán koriongonadotropin teszt eredménye az első oltás időpontja előtt.
• Szoptatás vagy szoptatás.
• Fogamzóképes nők, akik nem rendelkeznek megbízható fogamzásgátlási gyakorlattal. Ennek az anamnézisnek a megadása NEM helyettesíti a terhességi vizeletvizsgálat elvégzésének és a kezelések előtti negatív eredmény elérésének követelményét; állapotától függetlenül minden nőnél terhességi vizelet tesztet végeznek.
• Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszer átvétele a kezelés napján (0. nap).