GSK Biologicals の（プレ）パンデミック インフルエンザ候補ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 初回接種時の年齢が20歳以上64歳以下の日本人成人男女。
• 病歴と身体検査によって評価される一般的な健康状態は良好です。
• 一貫した電話連絡手段へのアクセス。これは、自宅または職場、固定電話または携帯電話のいずれかで可能ですが、公衆電話やその他の複数ユーザーが使用するデバイスではありません。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究要件の理解、必要な研究期間の表明された利用可能性、および予定された訪問に参加する能力。
• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。

除外基準:

• 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的または精神疾患の存在。
• 薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の存在または証拠。これらは、安定しているものの、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者によってみなされる。
• がんと診断された、または3年以内にがんの治療を受けている。
• 最初のワクチン接種予定日に、腋窩温が 37.5 °C 以上であるか、重症度が「軽度」を超える急性症状が存在する。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• -研究登録後1か月以内に全身性グルココルチコイドの投与、または研究登録後6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の投与を受けた。
• 凝固の重大な障害、またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療。
• -研究登録前の30日以内の登録ワクチンの投与、または最初のワクチン接種から42日目の採血までおよび182日目の採血前の30日以内に計画された投与。
• -治験登録前の30日以内の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の使用予定。
• 以前の H5N1 ワクチン接種歴、または H5N1 インフルエンザ感染歴。
• -研究登録後6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
• インフルエンザワクチンの成分または研究ワクチンの製造工程で使用される成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• -初回ワクチン接種前に妊娠が判明している、または尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が陽性である。
• 授乳中または授乳中。
• 信頼できる避妊実践歴のない、妊娠の可能性がある女性。 この病歴の規定は、治療前に妊娠尿検査を実施して陰性結果を得るという要件に代わるものではありません。すべての女性は、ステータスに関係なく尿妊娠検査を受けます。
• 治療当日（0日目）に鎮痛薬または解熱薬の投与がわかっている。