Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed for GSK Biologicals' (præ-) pandemiske influenzakandidatvaccine

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhed for GSK Biologicals' (præ-) pandemiske influenza-kandidatvaccine GSK 1557484A.

Dette forsøg vil vurdere immunogeniciteten og sikkerheden fremkaldt af den adjuverede GSK Biologicals (præ-) pandemiske influenzakandidatvaccine hos raske japanske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige og kvindelige voksne i alderen 20 til 64 år på tidspunktet for den første vaccination, inklusive.
  • Godt generelt helbred vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden flerbruger enhed.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.
  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Tilstedeværelse eller bevis for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft inden for 3 år.
  • Tilstedeværelse af en aksillær temperatur >= 37,5 °C eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelse.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
  • Administration af enhver registreret vaccine inden for 30 dage før studieindskrivning eller planlagt administration inden for den første vaccination op til blodprøvetagning på dag 42 og inden for 30 dage før blodprøvetagning på dag 182.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med tidligere H5N1-vaccination eller Anamnese med H5N1-influenzainfektion.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller komponent anvendt i fremstillingsprocessen af ​​undersøgelsesvaccinen, en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropintestresultat før tidspunktet for første vaccination.
  • Ammende eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som mangler en historie med pålidelig præventionspraksis. Leveringen af ​​denne historie erstatter IKKE kravet om at udføre og opnå negative resultater i graviditetsurintest før behandlinger; alle kvinder vil have uringraviditetstest uanset deres status.
  • Kendt modtagelse af smertestillende eller febernedsættende medicin på behandlingsdagen (dag 0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenza A (H5N1) 20-40 års gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 40 år inklusive modtog 2 doser influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret på dag 0 og 21 administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • PumarixTM
Eksperimentel: Influenza A (H5N1) 41-64 års gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 41 og 64 år inklusive fik 2 doser influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret på dag 0 og 21 administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • PumarixTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre for H5N1-vaccinestammen
Tidsramme: På dag 0 og dag 42
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesia/05/2005 antigen (A/Indonesia).
På dag 0 og dag 42
Antal forsøgspersoner serokonverteret for H5N1 HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 42
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter under 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccinationstiter større end eller lig med 1:10 og kl. mindst en 4-fold stigning i post-vaccination titer. H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 42
HI-antistof-serokonversionsfaktorer for H5N1 HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 0 og dag 42
Serokonversionsfaktorer (SCF) blev defineret som foldstigningen i serum H5N1 HI antistof GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0 på dag 42. H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 0 og dag 42
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for H5N1 HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 42
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum H5N1 HI antistoftiter større end eller lig med 1:40 på dag 42. H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 42
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre for H5N1-vaccinestammen
Tidsramme: På dag 0, dag 21 og dag 182
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 0, dag 21 og dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner serokonverteret for H5N1 HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21 og dag 182
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter under 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccinationstiter større end eller lig med 1:10 og kl. mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter på dag 21 og 182. H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 21 og dag 182
Serokonversionsfaktorer for H5N1 HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21 og dag 182
Serokonversionsfaktorer (SCF) blev defineret som foldstigningen i serum H5N1 HI antistof GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0 på dag 21 og 182. H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 21 og dag 182
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for H5N1 HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, dag 21 og dag 182
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum H5N1 HI antistoftiter større end eller lig med 1:40 på dag 21 og 182. H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 0, dag 21 og dag 182
Antistoftitre for serum anti-H5N1 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 0, dag 42 og dag 182
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 0, dag 42 og dag 182
Antal forsøgspersoner serokonverteret til serum anti-H5N1 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 42 og dag 182

Et serokonverteret individ blev defineret som et individ med en minimum 4 gange stigning i titer ved post-vaccination for neutraliserende antistofrespons på dag 42 og 182.

H5N1-vaccinestammen inkluderede A/Indonesien-antigen.
På dag 42 og dag 182
Antal forsøgspersoner med biokemiske og hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 0, dag 7 og dag 42
Biokemiske og hæmatologiske parametre vurderet i blodprøver omfatter alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS) og blodurinstofnitrogen (BUN ). Kategorier = ukendt, under, inden for eller over normalområdet.
På dag 0, dag 7 og dag 42
Antal forsøgspersoner med biokemiske og hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 0, dag 7 og dag 42

Biokemiske og hæmatologiske parametre vurderet i blodprøver omfatter kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), hæmoglobin (HB) og hæmatokrit (HC).

Kategorier = ukendt, under, inden for eller over normalområdet.
På dag 0, dag 7 og dag 42
Antal forsøgspersoner med biokemiske og hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: På dag 0, dag 7 og dag 42

Biokemiske og hæmatologiske parametre vurderet i blodprøver omfatter lymfocytter (LYM), monocytter (MON) og neutrofiler (NEU).

Kategorier = ukendt, under, inden for eller over normalområdet.
På dag 0, dag 7 og dag 42
Antal forsøgspersoner med en hvilken som helst normal eller unormal urinværdi
Tidsramme: På dag 0, dag 7 og dag 42
Urinparametre vurderet var blod, glucose, protein og urobilinogen. Kategorier = negativ, positiv
På dag 0, dag 7 og dag 42
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6) efter enhver vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse/induration. Ethvert = ethvert opfordret lokalt symptom rapporteret uanset deres intensitet. Grad 3 smerte = betydelige smerter i hvile, der forhindrede normale aktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage/gøre arbejde eller skole. Grad 3 rødme og hævelse/induration=rødme og hævelse/induration over 100 millimeter (mm).
I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6) efter enhver vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6) efter enhver vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, kulderystelser, øget svedtendens og feber. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset deres intensitetsgrad eller deres forhold til vaccination. Eventuel feber var ≥ 38,0 grader celsius (°C). Grad 3 = generelt symptom, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage/gøre arbejde eller skole, eller krævet indgriben fra en læge/sundhedsplejerske. Grad 3 feber var ≥ 39,0°C. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 7 dage efter vaccination (dage 0-6) efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (dage 0-20) efter vaccination
Uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 var en hændelse, der forhindrede normale aktiviteter, og relateret blev defineret som en uopfordret AE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 21 dage (dage 0-20) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 83 efter vaccination
Uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 var en hændelse, der forhindrede normale aktiviteter, og relateret blev defineret som en uopfordret AE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra dag 0 til dag 83 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver medicinsk signifikant tilstand (MSC'er)
Tidsramme: I løbet af 182 dage (dage 0-181) efter vaccination
MSC'er blev defineret som AE'er med et eller flere lægebesøg, dvs. anmodede om besøg på skadestuen, hospitalsindlæggelser eller lægebesøg, og som ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination.
I løbet af 182 dage (dage 0-181) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til dag 181)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I hele studieperioden (dag 0 til dag 181)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 111756
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111756
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111756
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111756
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111756
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111756
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111756
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner