- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00743457
단락 장애가 의심되는 소아의 안구 초음파 연구
VPS 실패에 대한 소아 안구 초음파
연구 개요
상세 설명
션트 실패의 징후와 증상으로 응급실(ED)에 내원하는 심실복강 션트가 있는 어린이(6개월~18세)는 부모/보호자가 아이를 응급실로 데려갈 때 부모/법적 보호자를 통해 모집됩니다. 뇌실복강 션트는 뇌의 물(수두증)로 인한 두개골 내부의 압력(두개내압)을 완화하기 위해 외과적으로 이식하는 장치입니다.
연구를 위한 스크리닝에는 08:00에서 23:00 사이에 ED에서 CRISP 자원 봉사 연구 조교에 의한 아동의 나이 확인 및 진단이 포함됩니다. 아동이 자격이 있는 경우 CRISP 자원 봉사 연구 조교가 연구 팀에 연락할 것입니다. 학부모/보호자는 연구 팀으로부터 연구 가능 여부를 통보받으며 연구에 대한 설명을 듣고 싶은지, 연구에 관한 동의서를 읽고 싶은지 묻습니다. 또한 7세 이상의 아동의 동의를 얻습니다.
아동의 의료 기록에서 병력, 현재 및 이전 증상과 질병을 포함한 정보가 수집됩니다. 부모/보호자는 또한 자녀의 질병이 션트 오작동 때문이라고 생각하는지 질문을 받게 됩니다. 아이는 시신경(ONSD)의 직경이 기록되는 신체 검사와 눈의 초음파 검사를 받게 됩니다. 시신경은 망막에서 뇌로 시각적 메시지를 전달하는 신경입니다. 치료 표준의 일부로 얻은 표준 방사선 사진은 초음파 결과에 대해 알지 못하는 연구 방사선 전문의가 검토합니다. 연구 방사선 전문의는 방사선 영상을 검토하고 결과가 션트 실패를 시사하는 경우 기록합니다. Casey Eye Institute의 또 다른 연구 방사선 전문의는 안구 초음파 결과를 검토하고 결과가 최적인지 여부를 기록합니다. 아동이 원래 응급실로 이송된 지 4주 후, 연구팀은 아동의 응급실 진단, 응급실 방문 중에 수행된 절차 및 초기 방사선 판독이 션트 실패를 시사하는지 여부에 대한 정보를 위해 아동의 의료 기록을 검토할 것입니다.
연구팀은 아동이 ED를 방문하는 날 ED Encounter Form을 작성합니다. ED Encounter Form에는 자녀의 질병이 션트 오작동 때문이라고 생각하는지 여부를 묻는 부모/보호자에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
결과는 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. 1차 결과 측정은 안구 초음파로 정확하게 식별된 션트 실패가 있는 소아의 비율과 안구 초음파를 사용할 때 음성 선별 검사 결과를 받은 션트 실패가 없는 어린이의 비율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월 ~ 18세(VPS 포함)
- 두통
- 구토
- 정신 상태 변화
제외 기준:
- 상승된 안압 또는 알려진 안구 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VPS 환자
VPS 및 션트 장애 가능성이 있는 증상이 있는 6개월~18세 어린이
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시신경초를 90도 및 30도에서 볼 수 있는 눈의 B 모드 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시신경 칼집 직경
기간: 등록 후 4시간 이내
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등록 후 4시간 이내
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임상 VPS 실패
기간: 등록 후 4주 이내
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등록 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 신경 영상 결과(CT, MRI, X-ray)
기간: 등록일
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등록일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안구 초음파에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한