Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szem ultrahangjának vizsgálata feltételezett shunthiba esetén

2012. október 12. frissítette: Garth Meckler, Oregon Health and Science University

Gyermekek szem ultrahangja VPS-hiba esetén

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a szem ultrahangja használható-e a röntgensugár sugárzásmentes alternatívájaként a sürgősségi osztályon shunt meghibásodásának kockázatával küzdő gyermekek azonosítására. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a sönt egy mesterséges vagy természetes csatorna, amely két másik csatorna között fut.2. Röviden foglalja össze a résztvevők toborzásának módját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sürgősségi osztályon (ED) jelentkező, ventriculoperitonealis shunttal rendelkező gyermekeket (6 hónapostól 18 éves korig) a shunthiba jeleivel és tüneteivel a szülőjük/törvényes gyámjuk toborozzák, amikor a szülő/gondviselő beviszi a gyermeket az ügyeletre. A ventriculoperitoneális shunt egy olyan eszköz, amelyet sebészi úton ültetnek be, hogy enyhítsék a koponyán belüli nyomást (intrakraniális nyomás), amelyet az agyban lévő víz okoz (hidrocephalus).

A vizsgálathoz szükséges szűrés magában foglalja a gyermek életkorának ellenőrzését és a diagnózist a CRISP önkéntes kutatói asszisztensek által az ED-ben 08:00 és 23:00 óra között. Ha a gyermek jogosult, a CRISP önkéntes kutatói asszisztensek kapcsolatba lépnek a kutatócsoporttal. A vizsgálatot végző csoport tájékoztatja a szülőket/gondviselőket a vizsgálat elérhetőségéről, és megkérdezik, hogy szeretnék-e elmagyarázni nekik a vizsgálatot, és el szeretnék-e olvasni a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlapot. Ezen túlmenően a 7 éven felüli gyermekek hozzájárulását is be kell szerezni.

Információkat gyűjtünk a gyermek kórlapjából, beleértve a kórtörténetet, valamint a jelenlegi és korábbi tüneteket és betegségeket. A szülőt/gondviselőt azt is megkérdezik, hogy szerintük-e gyermeke betegsége a sönt meghibásodása miatt. A gyermeket fizikális vizsgálaton és szem ultrahangon vetik alá, ahol rögzítik a látóideg átmérőjét (ONSD). A látóideg az az ideg, amely vizuális üzeneteket szállít a retinából az agyba. A standard ellátás részeként kapott standard röntgenfelvételeket az ultrahang eredményeire vak vizsgálatot végző radiológusok fogják felülvizsgálni. A vizsgálati radiológus felülvizsgálja a radiológiai képalkotást, és feljegyzi, ha az eredmény sönt meghibásodására utal. A Casey Eye Institute egy másik radiológusa áttekinti a szem ultrahangjának eredményeit, és rögzíti, hogy az eredmények optimálisak-e vagy nem. Négy héttel azután, hogy a gyermeket eredetileg a sürgősségi osztályra vitték, a vizsgálati csoport áttekinti a gyermek kórlapját, hogy tájékozódjon a gyermek ED-diagnózisáról, az ED-látogatás során végrehajtott eljárásokról, és arról, hogy a kezdeti radiológiai leolvasás shunt meghibásodására utalt-e.

A vizsgálócsoport azon a napon tölti ki az ED Encounter Form űrlapot, amikor a gyermek meglátogatja az orvosi osztályt. Az ED Encounter Form egy kérdést tartalmaz a szülőnek/gondviselőnek, akit feltesznek, ha úgy gondolják, hogy gyermeke betegsége a sönt meghibásodása miatt van.

Az eredményeket leíró statisztikák segítségével mutatjuk be. Az elsődleges eredménymérő a szem ultrahanggal helyesen azonosított shunt-elégtelenségben szenvedő gyermekek aránya, valamint a shunt-elégtelenségben nem szenvedő gyermekek aránya, akiknél a szem ultrahang alkalmazása során negatív szűrővizsgálati eredmény született.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztályon jelentkező 6 hónapos és 18 éves kor közötti VPS-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaptól 18 évig VPS-sel
  • Fejfájás
  • Hányás
  • A mentális állapot megváltozik

Kizárási kritériumok:

  • Emelkedett szemnyomás vagy ismert gömbsérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VPS betegek
6 hónapos és 18 év közötti gyermekek VPS-ben és lehetséges sönthiba tüneteivel
A szem B-módú ultrahangja a látóideg hüvelyének 90 és 30 fokos nézetével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látóideg hüvelyének átmérője
Időkeret: Jelentkezéstől számított 4 órán belül
Jelentkezéstől számított 4 órán belül
Klinikai VPS-hiba
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 héten belül
A beiratkozástól számított 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szabványos neuro-képalkotási eredmények (CT, MRI, röntgen)
Időkeret: A beiratkozás napja
A beiratkozás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti ultrahang

3
Iratkozz fel