- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00743457
A szem ultrahangjának vizsgálata feltételezett shunthiba esetén
Gyermekek szem ultrahangja VPS-hiba esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon (ED) jelentkező, ventriculoperitonealis shunttal rendelkező gyermekeket (6 hónapostól 18 éves korig) a shunthiba jeleivel és tüneteivel a szülőjük/törvényes gyámjuk toborozzák, amikor a szülő/gondviselő beviszi a gyermeket az ügyeletre. A ventriculoperitoneális shunt egy olyan eszköz, amelyet sebészi úton ültetnek be, hogy enyhítsék a koponyán belüli nyomást (intrakraniális nyomás), amelyet az agyban lévő víz okoz (hidrocephalus).
A vizsgálathoz szükséges szűrés magában foglalja a gyermek életkorának ellenőrzését és a diagnózist a CRISP önkéntes kutatói asszisztensek által az ED-ben 08:00 és 23:00 óra között. Ha a gyermek jogosult, a CRISP önkéntes kutatói asszisztensek kapcsolatba lépnek a kutatócsoporttal. A vizsgálatot végző csoport tájékoztatja a szülőket/gondviselőket a vizsgálat elérhetőségéről, és megkérdezik, hogy szeretnék-e elmagyarázni nekik a vizsgálatot, és el szeretnék-e olvasni a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlapot. Ezen túlmenően a 7 éven felüli gyermekek hozzájárulását is be kell szerezni.
Információkat gyűjtünk a gyermek kórlapjából, beleértve a kórtörténetet, valamint a jelenlegi és korábbi tüneteket és betegségeket. A szülőt/gondviselőt azt is megkérdezik, hogy szerintük-e gyermeke betegsége a sönt meghibásodása miatt. A gyermeket fizikális vizsgálaton és szem ultrahangon vetik alá, ahol rögzítik a látóideg átmérőjét (ONSD). A látóideg az az ideg, amely vizuális üzeneteket szállít a retinából az agyba. A standard ellátás részeként kapott standard röntgenfelvételeket az ultrahang eredményeire vak vizsgálatot végző radiológusok fogják felülvizsgálni. A vizsgálati radiológus felülvizsgálja a radiológiai képalkotást, és feljegyzi, ha az eredmény sönt meghibásodására utal. A Casey Eye Institute egy másik radiológusa áttekinti a szem ultrahangjának eredményeit, és rögzíti, hogy az eredmények optimálisak-e vagy nem. Négy héttel azután, hogy a gyermeket eredetileg a sürgősségi osztályra vitték, a vizsgálati csoport áttekinti a gyermek kórlapját, hogy tájékozódjon a gyermek ED-diagnózisáról, az ED-látogatás során végrehajtott eljárásokról, és arról, hogy a kezdeti radiológiai leolvasás shunt meghibásodására utalt-e.
A vizsgálócsoport azon a napon tölti ki az ED Encounter Form űrlapot, amikor a gyermek meglátogatja az orvosi osztályt. Az ED Encounter Form egy kérdést tartalmaz a szülőnek/gondviselőnek, akit feltesznek, ha úgy gondolják, hogy gyermeke betegsége a sönt meghibásodása miatt van.
Az eredményeket leíró statisztikák segítségével mutatjuk be. Az elsődleges eredménymérő a szem ultrahanggal helyesen azonosított shunt-elégtelenségben szenvedő gyermekek aránya, valamint a shunt-elégtelenségben nem szenvedő gyermekek aránya, akiknél a szem ultrahang alkalmazása során negatív szűrővizsgálati eredmény született.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaptól 18 évig VPS-sel
- Fejfájás
- Hányás
- A mentális állapot megváltozik
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett szemnyomás vagy ismert gömbsérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
VPS betegek
6 hónapos és 18 év közötti gyermekek VPS-ben és lehetséges sönthiba tüneteivel
|
A szem B-módú ultrahangja a látóideg hüvelyének 90 és 30 fokos nézetével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A látóideg hüvelyének átmérője
Időkeret: Jelentkezéstől számított 4 órán belül
|
Jelentkezéstől számított 4 órán belül
|
Klinikai VPS-hiba
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 héten belül
|
A beiratkozástól számított 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szabványos neuro-képalkotási eredmények (CT, MRI, röntgen)
Időkeret: A beiratkozás napja
|
A beiratkozás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00004484
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus
-
Umeå UniversityBefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalus
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásAlacsony nyomású hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueToborzásNormál nyomású HydrocephalusCsehország
-
University Hospital, ToulouseBefejezveNormál nyomású HydrocephalusFranciaország
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
Mayo ClinicMegszűntNormál nyomású Hydrocephalus betegekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityBefejezve
-
University of ZurichToborzásIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusSvájc
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityIsmeretlenIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusKína
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Johnson & Johnson; Codman & Shurtleff; Eisai Limited; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.; Daiichi...BefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusJapán
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti ultrahang
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalMegszűntRetina vaszkuláris | RetinaKanada
-
Glia, LLCBefejezveSzemfelszíni betegségEgyesült Államok
-
Glia, LLCAktív, nem toborzóSzemgraft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
Glia, LLCORA, Inc.BefejezveKrónikus szemgraft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCJelentkezés meghívóvalKeratoconjunctivitis Sicca | Száraz szem szindrómaTajvan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVisszavont
-
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzaruhártya hámsebEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (zavar)Pakisztán
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBefejezve