- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00743457
Badanie USG oka u dzieci z podejrzeniem awarii zastawki
Ultrasonografia oka u dzieci w przypadku awarii VPS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat) z zastawką komorowo-otrzewnową zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności zastawki będą rekrutowane przez rodzica/opiekuna prawnego, gdy rodzic/opiekun przyniesie dziecko na izbę przyjęć. Zastawka komorowo-otrzewnowa to urządzenie wszczepiane chirurgicznie w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienia wewnątrzczaszkowego) spowodowanego przez wodę w mózgu (wodogłowie).
Badania przesiewowe do badania obejmują sprawdzenie wieku dziecka i postawienie diagnozy przez asystentów-wolontariuszy CRISP na SOR w godzinach 08:00-23:00. Jeśli dziecko się kwalifikuje, asystenci naukowi-wolontariusze CRISP skontaktują się z zespołem badawczym. Rodzice/opiekunowie zostaną poinformowani przez zespół badawczy o dostępności badania i zapytani, czy chcieliby, aby badanie zostało im wyjaśnione i czy chcieliby zapoznać się z formularzem zgody na badanie. Ponadto uzyskana zostanie zgoda dzieci powyżej 7 roku życia.
Informacje będą zbierane z dokumentacji medycznej dziecka, w tym historii medycznej oraz aktualnych i wcześniejszych objawów i chorób. Rodzic/opiekun zostanie również zapytany, czy uważa, że choroba jego dziecka jest spowodowana nieprawidłowym działaniem zastawki. Dziecko zostanie poddane badaniu fizykalnemu i badaniu ultrasonograficznemu oka, w którym zostanie zarejestrowana średnica nerwu wzrokowego (ONSD). Nerw wzrokowy jest nerwem, który przenosi wizualne komunikaty z siatkówki do mózgu. Standardowe zdjęcia radiograficzne, uzyskane w ramach standardowej opieki, będą przeglądane przez radiologów prowadzących badanie, którzy nie znają wyników USG. Radiolog prowadzący badanie dokona przeglądu obrazowania radiologicznego i zapisze, czy wynik sugeruje uszkodzenie zastawki. Inny radiolog badawczy z Casey Eye Institute dokona przeglądu wyników badania ultrasonograficznego oka i zapisze, czy wyniki są optymalne, czy nie. Cztery tygodnie po tym, jak dziecko zostało pierwotnie zabrane na izbę przyjęć, zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej dziecka w celu uzyskania informacji na temat diagnozy ED u dziecka, procedur przeprowadzonych podczas wizyty na SOR oraz tego, czy wstępny odczyt radiologiczny sugerował awarię zastawki.
Zespół badawczy wypełni formularz spotkania na SOR w dniu wizyty dziecka na SOR. Formularz Spotkania ED zawiera jedno pytanie do rodzica/opiekuna, który zostanie zapytany, czy uważa, że choroba jego dziecka jest spowodowana nieprawidłowym działaniem zastawki.
Wyniki zostaną przedstawione z wykorzystaniem statystyk opisowych. Podstawową miarą wyniku jest odsetek dzieci z wadą przetoki, które zostały prawidłowo zidentyfikowane za pomocą ultrasonografii ocznej oraz odsetek dzieci bez wady przetoki, które miały negatywny wynik badania przesiewowego po zastosowaniu ultrasonografii oka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 6 miesięcy do 18 lat z VPS
- Ból głowy
- Wymioty
- Zmiany stanu psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znany uraz gałki ocznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci VPS
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z VPS i objawami ewentualnej awarii zastawki
|
USG oka w trybie B z widokiem 90 i 30 stopni osłonki nerwu wzrokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od rejestracji
|
W ciągu 4 godzin od rejestracji
|
|
Kliniczna awaria VPS
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowe wyniki neuroobrazowania (CT, MRI, zdjęcia rentgenowskie)
Ramy czasowe: Dzień wpisu
|
Dzień wpisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00004484
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .