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Estudio de ultrasonido del ojo para niños con sospecha de falla de derivación

12 de octubre de 2012 actualizado por: Garth Meckler, Oregon Health and Science University

Ultrasonido ocular pediátrico para falla de VPS

El propósito del estudio es determinar si una ecografía del ojo se puede utilizar como una alternativa libre de radiación a los rayos X para identificar a los niños con riesgo de falla de la derivación en el Departamento de Emergencias. Tenga en cuenta que una derivación es un canal artificial o natural que se ejecuta entre otros dos canales.2. Resuma brevemente cómo se reclutan los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños (de 6 meses a 18 años) con derivaciones ventriculoperitoneales que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED) con signos y síntomas de falla de la derivación serán reclutados a través de sus padres/tutores legales cuando los padres/tutores lleven al niño a la sala de emergencias. La derivación ventriculoperitoneal es un dispositivo implantado quirúrgicamente para aliviar la presión dentro del cráneo (presión intracraneal) causada por el agua en el cerebro (hidrocefalia).

La evaluación para el estudio incluye una verificación de la edad del niño y el diagnóstico por parte de asistentes de investigación voluntarios de CRISP en el servicio de urgencias entre las 08:00 y las 23:00. Si el niño es elegible, los asistentes de investigación voluntarios de CRISP se comunicarán con el equipo del estudio. El equipo del estudio informará a los padres/tutores sobre la disponibilidad del estudio y se les preguntará si les gustaría que se les explicara el estudio y si les gustaría leer el formulario de consentimiento relacionado con el estudio. Además de eso, se obtendrá el consentimiento de los niños mayores de 7 años.

La información se recopilará del registro médico del niño, incluido el historial médico y los síntomas y enfermedades actuales y anteriores. También se le preguntará al padre/tutor si cree que la enfermedad de su hijo se debe a un mal funcionamiento de la derivación. Al niño se le realizará un examen físico y una ecografía del ojo donde se registrará el diámetro de su nervio óptico (ONSD). El nervio óptico es el nervio que lleva los mensajes visuales desde la retina hasta el cerebro. Las imágenes radiográficas estándar, obtenidas como parte de la atención estándar, serán revisadas por radiólogos del estudio que desconocen los resultados de la ecografía. El radiólogo del estudio revisará las imágenes radiológicas y registrará si el resultado sugiere falla de la derivación. Otro radiólogo del estudio del Casey Eye Institute revisará los resultados de la ecografía ocular y registrará si los resultados son óptimos o no. Cuatro semanas después de que el niño fuera llevado originalmente a la sala de emergencias, el equipo del estudio revisará el expediente médico del niño para obtener información sobre el diagnóstico de DE del niño, los procedimientos realizados durante su visita al SU y si la lectura radiológica inicial sugirió falla de la derivación.

El equipo de estudio completará el Formulario de encuentro con el ED el día de la visita del niño al ED. El formulario de contacto con el servicio de urgencias incluye una pregunta para el padre/tutor, a quien se le preguntará si cree que la enfermedad de su hijo se debe a un mal funcionamiento de la derivación.

Los resultados se presentarán utilizando estadísticas descriptivas. La medida de resultado primaria es la proporción de niños con falla de la derivación que se identifican correctamente mediante la ecografía ocular y la proporción de niños sin falla de la derivación que han tenido un resultado negativo en la prueba de detección cuando se utiliza una ecografía ocular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 6 meses a 18 años de edad con VPS y síntomas de posible falla de derivación que acuden al servicio de urgencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses a 18 años con VPS
  • Dolor de cabeza
  • vómitos
  • Cambios en el estado mental

Criterio de exclusión:

  • Presión intraocular elevada o lesión ocular conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes VPS
Niños de 6 meses a 18 años con VPS y síntomas de posible falla de derivación
Ultrasonido del ojo en modo B con vista de 90 y 30 grados de la vaina del nervio óptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la inscripción
Dentro de las 4 horas de la inscripción
Fallo clínico de VPS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados estándar de neuroimagen (CT, MRI, rayos X)
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
Dia de inscripcion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido Ocular

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