- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00743457
Estudio de ultrasonido del ojo para niños con sospecha de falla de derivación
Ultrasonido ocular pediátrico para falla de VPS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños (de 6 meses a 18 años) con derivaciones ventriculoperitoneales que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED) con signos y síntomas de falla de la derivación serán reclutados a través de sus padres/tutores legales cuando los padres/tutores lleven al niño a la sala de emergencias. La derivación ventriculoperitoneal es un dispositivo implantado quirúrgicamente para aliviar la presión dentro del cráneo (presión intracraneal) causada por el agua en el cerebro (hidrocefalia).
La evaluación para el estudio incluye una verificación de la edad del niño y el diagnóstico por parte de asistentes de investigación voluntarios de CRISP en el servicio de urgencias entre las 08:00 y las 23:00. Si el niño es elegible, los asistentes de investigación voluntarios de CRISP se comunicarán con el equipo del estudio. El equipo del estudio informará a los padres/tutores sobre la disponibilidad del estudio y se les preguntará si les gustaría que se les explicara el estudio y si les gustaría leer el formulario de consentimiento relacionado con el estudio. Además de eso, se obtendrá el consentimiento de los niños mayores de 7 años.
La información se recopilará del registro médico del niño, incluido el historial médico y los síntomas y enfermedades actuales y anteriores. También se le preguntará al padre/tutor si cree que la enfermedad de su hijo se debe a un mal funcionamiento de la derivación. Al niño se le realizará un examen físico y una ecografía del ojo donde se registrará el diámetro de su nervio óptico (ONSD). El nervio óptico es el nervio que lleva los mensajes visuales desde la retina hasta el cerebro. Las imágenes radiográficas estándar, obtenidas como parte de la atención estándar, serán revisadas por radiólogos del estudio que desconocen los resultados de la ecografía. El radiólogo del estudio revisará las imágenes radiológicas y registrará si el resultado sugiere falla de la derivación. Otro radiólogo del estudio del Casey Eye Institute revisará los resultados de la ecografía ocular y registrará si los resultados son óptimos o no. Cuatro semanas después de que el niño fuera llevado originalmente a la sala de emergencias, el equipo del estudio revisará el expediente médico del niño para obtener información sobre el diagnóstico de DE del niño, los procedimientos realizados durante su visita al SU y si la lectura radiológica inicial sugirió falla de la derivación.
El equipo de estudio completará el Formulario de encuentro con el ED el día de la visita del niño al ED. El formulario de contacto con el servicio de urgencias incluye una pregunta para el padre/tutor, a quien se le preguntará si cree que la enfermedad de su hijo se debe a un mal funcionamiento de la derivación.
Los resultados se presentarán utilizando estadísticas descriptivas. La medida de resultado primaria es la proporción de niños con falla de la derivación que se identifican correctamente mediante la ecografía ocular y la proporción de niños sin falla de la derivación que han tenido un resultado negativo en la prueba de detección cuando se utiliza una ecografía ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 18 años con VPS
- Dolor de cabeza
- vómitos
- Cambios en el estado mental
Criterio de exclusión:
- Presión intraocular elevada o lesión ocular conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes VPS
Niños de 6 meses a 18 años con VPS y síntomas de posible falla de derivación
|
Ultrasonido del ojo en modo B con vista de 90 y 30 grados de la vaina del nervio óptico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la inscripción
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Dentro de las 4 horas de la inscripción
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Fallo clínico de VPS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados estándar de neuroimagen (CT, MRI, rayos X)
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
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Dia de inscripcion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00004484
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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