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Estudo de ultrassom do olho para crianças com suspeita de falha de shunt

12 de outubro de 2012 atualizado por: Garth Meckler, Oregon Health and Science University

Ultrassom Ocular Pediátrico para Falha VPS

O objetivo do estudo é determinar se um ultrassom do olho pode ser usado como uma alternativa livre de radiação ao raio-X para identificar crianças com risco de falha de shunt no Departamento de Emergência. Observe que um shunt é um canal artificial ou natural que passa entre dois outros canais.2. Resuma brevemente como os participantes são recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças (6 meses a 18 anos de idade) com shunts ventrículo-peritoneais que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com sinais e sintomas de falha do shunt serão recrutadas por meio de seus pais/responsáveis ​​legais quando os pais/responsáveis ​​levarem a criança ao pronto-socorro. A derivação ventrículo-peritoneal é um dispositivo implantado cirurgicamente para aliviar a pressão dentro do crânio (pressão intracraniana) causada pela água no cérebro (hidrocefalia).

A triagem para o estudo inclui uma verificação da idade da criança e o diagnóstico por assistentes de pesquisa voluntários do CRISP no ED entre 08:00 e 23:00. Se a criança for elegível, os assistentes voluntários de pesquisa do CRISP entrarão em contato com a equipe do estudo. Os pais/responsáveis ​​serão informados pela equipe do estudo sobre a disponibilidade do estudo e serão questionados se gostariam que o estudo fosse explicado a eles e se gostariam de ler o formulário de consentimento referente ao estudo. Além disso, será obtido o consentimento de crianças maiores de 7 anos.

As informações serão coletadas do prontuário médico da criança, incluindo histórico médico e sintomas e doenças atuais e anteriores. O pai/responsável também será questionado se acredita que a doença de seu filho se deve a um mau funcionamento do shunt. A criança passará por um exame físico e um ultrassom do olho, onde o diâmetro do nervo óptico (ONSD) será registrado. O nervo óptico é o nervo que transporta mensagens visuais da retina para o cérebro. As imagens radiográficas padrão, obtidas como parte do tratamento padrão, serão revisadas pelos radiologistas do estudo, que desconheciam os resultados do ultrassom. O radiologista do estudo revisará as imagens radiológicas e registrará se o resultado for sugestivo de falha do shunt. Outro radiologista do Casey Eye Institute revisará os resultados do ultrassom ocular e registrará se os resultados são ótimos ou não. Quatro semanas após a criança ter sido originalmente levada ao pronto-socorro, a equipe do estudo revisará o prontuário médico da criança para obter informações sobre o diagnóstico de DE da criança, os procedimentos realizados durante a visita ao pronto-socorro e se a leitura radiológica inicial foi sugestiva de falha do shunt.

A equipe de estudo preencherá o Formulário de Encontro com o ED no dia da visita da criança ao ED. O Formulário de Encontro de Emergência inclui uma pergunta para os pais/responsáveis, a quem será perguntado se eles acreditam que a doença de seu filho se deve a um mau funcionamento do shunt.

Os resultados serão apresentados por meio de estatística descritiva. A medida de resultado primário é a proporção de crianças com falha de shunt que são corretamente identificadas pelo ultrassom ocular e a proporção de crianças sem falha de shunt que tiveram um resultado negativo no teste de triagem quando um ultrassom ocular é usado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 6 meses a 18 anos de idade com DVP e sintomas de possível falha de shunt apresentando-se ao departamento de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 meses a 18 anos com VPS
  • Dor de cabeça
  • Vômito
  • Alterações do estado mental

Critério de exclusão:

  • Pressão intra-ocular elevada ou lesão globosa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes VPS
Crianças de 6 meses a 18 anos com VPS e sintomas de possível falha de shunt
Ultrassom em modo B do olho com visão de 90 e 30 graus da bainha do nervo óptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Até 4 horas após a inscrição
Até 4 horas após a inscrição
Falha clínica de VPS
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
Dentro de 4 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultados padrão de neuroimagem (TC, ressonância magnética, raios-X)
Prazo: Dia de inscrição
Dia de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00004484

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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