- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00743457
Estudo de ultrassom do olho para crianças com suspeita de falha de shunt
Ultrassom Ocular Pediátrico para Falha VPS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças (6 meses a 18 anos de idade) com shunts ventrículo-peritoneais que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com sinais e sintomas de falha do shunt serão recrutadas por meio de seus pais/responsáveis legais quando os pais/responsáveis levarem a criança ao pronto-socorro. A derivação ventrículo-peritoneal é um dispositivo implantado cirurgicamente para aliviar a pressão dentro do crânio (pressão intracraniana) causada pela água no cérebro (hidrocefalia).
A triagem para o estudo inclui uma verificação da idade da criança e o diagnóstico por assistentes de pesquisa voluntários do CRISP no ED entre 08:00 e 23:00. Se a criança for elegível, os assistentes voluntários de pesquisa do CRISP entrarão em contato com a equipe do estudo. Os pais/responsáveis serão informados pela equipe do estudo sobre a disponibilidade do estudo e serão questionados se gostariam que o estudo fosse explicado a eles e se gostariam de ler o formulário de consentimento referente ao estudo. Além disso, será obtido o consentimento de crianças maiores de 7 anos.
As informações serão coletadas do prontuário médico da criança, incluindo histórico médico e sintomas e doenças atuais e anteriores. O pai/responsável também será questionado se acredita que a doença de seu filho se deve a um mau funcionamento do shunt. A criança passará por um exame físico e um ultrassom do olho, onde o diâmetro do nervo óptico (ONSD) será registrado. O nervo óptico é o nervo que transporta mensagens visuais da retina para o cérebro. As imagens radiográficas padrão, obtidas como parte do tratamento padrão, serão revisadas pelos radiologistas do estudo, que desconheciam os resultados do ultrassom. O radiologista do estudo revisará as imagens radiológicas e registrará se o resultado for sugestivo de falha do shunt. Outro radiologista do Casey Eye Institute revisará os resultados do ultrassom ocular e registrará se os resultados são ótimos ou não. Quatro semanas após a criança ter sido originalmente levada ao pronto-socorro, a equipe do estudo revisará o prontuário médico da criança para obter informações sobre o diagnóstico de DE da criança, os procedimentos realizados durante a visita ao pronto-socorro e se a leitura radiológica inicial foi sugestiva de falha do shunt.
A equipe de estudo preencherá o Formulário de Encontro com o ED no dia da visita da criança ao ED. O Formulário de Encontro de Emergência inclui uma pergunta para os pais/responsáveis, a quem será perguntado se eles acreditam que a doença de seu filho se deve a um mau funcionamento do shunt.
Os resultados serão apresentados por meio de estatística descritiva. A medida de resultado primário é a proporção de crianças com falha de shunt que são corretamente identificadas pelo ultrassom ocular e a proporção de crianças sem falha de shunt que tiveram um resultado negativo no teste de triagem quando um ultrassom ocular é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 18 anos com VPS
- Dor de cabeça
- Vômito
- Alterações do estado mental
Critério de exclusão:
- Pressão intra-ocular elevada ou lesão globosa conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes VPS
Crianças de 6 meses a 18 anos com VPS e sintomas de possível falha de shunt
|
Ultrassom em modo B do olho com visão de 90 e 30 graus da bainha do nervo óptico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Até 4 horas após a inscrição
|
Até 4 horas após a inscrição
|
|
Falha clínica de VPS
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
|
Dentro de 4 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultados padrão de neuroimagem (TC, ressonância magnética, raios-X)
Prazo: Dia de inscrição
|
Dia de inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00004484
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .