- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00743457
Silmien ultraäänitutkimus lapsille, joilla on epäilty shunttivirhe
Lasten silmän ultraääni VPS-virheen varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset (6 kuukauden ikäiset - 18-vuotiaat), joilla on ventriculoperitoneaalinen shuntti ja jotka saapuvat päivystykseen (ED), joilla on merkkejä ja oireita šuntin epäonnistumisesta, rekrytoidaan vanhemman/laillisen huoltajansa kautta, kun vanhempi/huoltaja tuo lapsen ensiapuun. Ventriculoperitoneaalinen shuntti on laite, joka implantoidaan kirurgisesti lievittämään kallon sisäistä painetta (kallonsisäistä painetta), jonka aivoissa oleva vesi aiheuttaa (hydrosefalia).
Tutkimuksen seulonta sisältää lapsen iän tarkistuksen ja diagnoosin CRISP-vapaaehtoisten tutkimusapulaisten toimesta päivystyspoliklinikalla klo 8.00-23.00. Jos lapsi on kelvollinen, CRISP-vapaaehtoiset tutkimusavustajat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään. Tutkimusryhmä ilmoittaa vanhemmille/huoltajille tutkimuksen saatavuudesta ja heiltä kysytään, haluavatko he saada selvityksen tutkimuksesta ja haluavatko he lukea suostumuslomakkeen tutkimukseen liittyen. Tämän lisäksi hankitaan yli 7-vuotiaiden lasten suostumus.
Tietoja kerätään lapsen sairauskertomuksesta, mukaan lukien sairaushistoria sekä nykyiset ja aiemmat oireet ja sairaudet. Vanhemmalta/huoltajalta kysytään myös, uskooko he lapsensa sairauden johtuvan shuntin toimintahäiriöstä. Lapselle tehdään fyysinen koe ja silmän ultraääni, jossa hänen näköhermon halkaisija (ONSD) tallennetaan. Näköhermo on hermo, joka kuljettaa visuaalisia viestejä verkkokalvolta aivoihin. Tutkimusradiologit, jotka ovat sokeutuneet ultraäänituloksiin, tarkastelevat osana standardihoitoa saatuja vakioradiografisia kuvia. Tutkimusradiologi tarkistaa radiologisen kuvantamisen ja kirjaa, jos tulos viittaa shuntin epäonnistumiseen. Toinen tutkimusradiologi Casey Eye Institutesta tarkastelee silmän ultraäänituloksia ja kirjaa, ovatko tulokset optimaaliset vai eivät. Neljä viikkoa sen jälkeen, kun lapsi alun perin vietiin päivystykseen, tutkimusryhmä tarkastelee lapsen sairauskertomusta saadakseen tietoa lapsen ED-diagnoosista, ED-käynnin aikana tehdyistä toimenpiteistä ja siitä, viittasiko ensimmäinen radiologian lukema shuntin epäonnistumiseen.
Tutkimusryhmä täyttää ED Encounter -lomakkeen sinä päivänä, jona lapsi vierailee ED:llä. ED Encounter Form sisältää yhden kysymyksen vanhemmalle/huoltajalle, jolta kysytään, jos he uskovat lapsensa sairauden johtuvan shuntin toimintahäiriöstä.
Tulokset esitetään kuvailevien tilastojen avulla. Ensisijainen tulosmitta on niiden lasten osuus, joilla on šuntin vajaatoiminta ja jotka tunnistetaan oikein silmän ultraäänellä, ja niiden lasten osuus, joilla ei ole šuntin vajaatoimintaa ja joiden seulontatestin tulos on negatiivinen silmän ultraääntä käytettäessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukaudesta 18 vuoteen VPS:llä
- Päänsärky
- Oksentelu
- Henkinen tila muuttuu
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut silmänsisäinen paine tai tunnettu pallovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VPS-potilaat
6 kk-18-vuotiaat lapset, joilla on VPS ja mahdollisen shuntin epäonnistumisen oireita
|
Silmän B-moodin ultraääni 90 ja 30 asteen näkökulmasta näköhermon vaipan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kliininen VPS-virhe
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaalit neurokuvantamistulokset (CT, MRI, röntgenkuvat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Ilmoittautumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00004484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .