Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmien ultraäänitutkimus lapsille, joilla on epäilty shunttivirhe

perjantai 12. lokakuuta 2012 päivittänyt: Garth Meckler, Oregon Health and Science University

Lasten silmän ultraääni VPS-virheen varalta

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko silmän ultraäänellä käyttää säteilyttömänä vaihtoehtona röntgenkuvausta päivystyspoliklinikalla shunttivikariskistä kärsivien lasten tunnistamiseen. Huomaa, että shuntti on keinotekoinen tai luonnollinen kanava, joka kulkee kahden muun kanavan välillä.2. Tee lyhyt yhteenveto siitä, kuinka osallistujat rekrytoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset (6 kuukauden ikäiset - 18-vuotiaat), joilla on ventriculoperitoneaalinen shuntti ja jotka saapuvat päivystykseen (ED), joilla on merkkejä ja oireita šuntin epäonnistumisesta, rekrytoidaan vanhemman/laillisen huoltajansa kautta, kun vanhempi/huoltaja tuo lapsen ensiapuun. Ventriculoperitoneaalinen shuntti on laite, joka implantoidaan kirurgisesti lievittämään kallon sisäistä painetta (kallonsisäistä painetta), jonka aivoissa oleva vesi aiheuttaa (hydrosefalia).

Tutkimuksen seulonta sisältää lapsen iän tarkistuksen ja diagnoosin CRISP-vapaaehtoisten tutkimusapulaisten toimesta päivystyspoliklinikalla klo 8.00-23.00. Jos lapsi on kelvollinen, CRISP-vapaaehtoiset tutkimusavustajat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään. Tutkimusryhmä ilmoittaa vanhemmille/huoltajille tutkimuksen saatavuudesta ja heiltä kysytään, haluavatko he saada selvityksen tutkimuksesta ja haluavatko he lukea suostumuslomakkeen tutkimukseen liittyen. Tämän lisäksi hankitaan yli 7-vuotiaiden lasten suostumus.

Tietoja kerätään lapsen sairauskertomuksesta, mukaan lukien sairaushistoria sekä nykyiset ja aiemmat oireet ja sairaudet. Vanhemmalta/huoltajalta kysytään myös, uskooko he lapsensa sairauden johtuvan shuntin toimintahäiriöstä. Lapselle tehdään fyysinen koe ja silmän ultraääni, jossa hänen näköhermon halkaisija (ONSD) tallennetaan. Näköhermo on hermo, joka kuljettaa visuaalisia viestejä verkkokalvolta aivoihin. Tutkimusradiologit, jotka ovat sokeutuneet ultraäänituloksiin, tarkastelevat osana standardihoitoa saatuja vakioradiografisia kuvia. Tutkimusradiologi tarkistaa radiologisen kuvantamisen ja kirjaa, jos tulos viittaa shuntin epäonnistumiseen. Toinen tutkimusradiologi Casey Eye Institutesta tarkastelee silmän ultraäänituloksia ja kirjaa, ovatko tulokset optimaaliset vai eivät. Neljä viikkoa sen jälkeen, kun lapsi alun perin vietiin päivystykseen, tutkimusryhmä tarkastelee lapsen sairauskertomusta saadakseen tietoa lapsen ED-diagnoosista, ED-käynnin aikana tehdyistä toimenpiteistä ja siitä, viittasiko ensimmäinen radiologian lukema shuntin epäonnistumiseen.

Tutkimusryhmä täyttää ED Encounter -lomakkeen sinä päivänä, jona lapsi vierailee ED:llä. ED Encounter Form sisältää yhden kysymyksen vanhemmalle/huoltajalle, jolta kysytään, jos he uskovat lapsensa sairauden johtuvan shuntin toimintahäiriöstä.

Tulokset esitetään kuvailevien tilastojen avulla. Ensisijainen tulosmitta on niiden lasten osuus, joilla on šuntin vajaatoiminta ja jotka tunnistetaan oikein silmän ultraäänellä, ja niiden lasten osuus, joilla ei ole šuntin vajaatoimintaa ja joiden seulontatestin tulos on negatiivinen silmän ultraääntä käytettäessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystykseen saapuvat potilaat 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisillä, joilla on VPS ja mahdollisen shuntin epäonnistumisen oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukaudesta 18 vuoteen VPS:llä
  • Päänsärky
  • Oksentelu
  • Henkinen tila muuttuu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonnut silmänsisäinen paine tai tunnettu pallovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VPS-potilaat
6 kk-18-vuotiaat lapset, joilla on VPS ja mahdollisen shuntin epäonnistumisen oireita
Silmän B-moodin ultraääni 90 ja 30 asteen näkökulmasta näköhermon vaipan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Kliininen VPS-virhe
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normaalit neurokuvantamistulokset (CT, MRI, röntgenkuvat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Ilmoittautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa