- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00743457
Studie av ultralyd av øyet for barn med mistanke om shuntsvikt
Pediatrisk okulær ultralyd for VPS-svikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn (6 måneder til 18 år) med ventrikuloperitoneale shunter som presenterer akuttmottaket (ED) med tegn og symptomer på shuntsvikt, vil bli rekruttert gjennom foreldre/verge når forelder/foresatte bringer barnet til legevakten. Ventrikuloperitoneal shunt er en enhet implantert kirurgisk for å avlaste trykket inne i skallen (intrakranielt trykk) forårsaket av vann på hjernen (hydrocephalus).
Screening for studien inkluderer en sjekk av barnets alder og diagnosen av frivillige forskningsassistenter fra CRISP i ED mellom 08:00 og 23:00. Hvis barnet er kvalifisert, vil CRISPs frivillige forskningsassistenter kontakte studieteamet. Foreldre/foresatte vil bli informert av studieteamet om tilgjengeligheten av studien og vil bli spurt om de ønsker å få studien forklart for dem og om de vil lese samtykkeskjemaet angående studien. I tillegg vil det innhentes samtykke fra barn over 7 år.
Informasjon vil bli samlet inn fra barnets journal, inkludert sykehistorie og nåværende og tidligere symptomer og sykdommer. Foreldre/foresatte vil også bli spurt om de tror at barnets sykdom skyldes en shuntfeil. Barnet vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og en ultralyd av øyet hvor diameteren til deres optiske nerve (ONSD) vil bli registrert. Synsnerven er nerven som bærer visuelle meldinger fra netthinnen til hjernen. Standard røntgenbilder, tatt som en del av standardbehandling, vil bli gjennomgått av studieradiologer som er blindet for ultralydresultatene. Studiens radiolog vil gjennomgå den røntgenologiske avbildningen og registrere hvis resultatet tyder på shuntsvikt. En annen radiolog fra Casey Eye Institute vil gjennomgå resultatene av den okulære ultralyden og registrere om resultatene er optimale eller ikke optimale. Fire uker etter at barnet opprinnelig ble tatt med til legevakten, vil studieteamet gjennomgå barnets journal for informasjon om barnets ED-diagnose, prosedyrene som ble utført under ED-besøket og hvis den første radiologiavlesningen tydet på shuntsvikt.
Studieteamet vil fylle ut ED Encounter Form på dagen for barnets besøk til ED. ED Encounter Form inkluderer ett spørsmål til foreldre/foresatte, som vil bli spurt om de tror at barnets sykdom skyldes en shuntfeil.
Resultatene vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Det primære utfallsmålet er andelen barn med shuntsvikt som er korrekt identifisert ved okulær ultralyd og andel barn uten shuntsvikt som har fått negativt screeningsresultat ved bruk av okulær ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 18 år med VPS
- Hodepine
- Oppkast
- Mental status endres
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet intraokulært trykk eller kjent klodeskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
VPS-pasienter
Barn 6 måneder-18 år med VPS og symptomer på mulig shuntsvikt
|
B-modus ultralyd av øyet med 90 og 30 graders visning av optisk nerveskjede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: Innen 4 timer etter påmelding
|
Innen 4 timer etter påmelding
|
Klinisk VPS-feil
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding
|
Innen 4 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Standard nevrobilderesultater (CT, MR, røntgenbilder)
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Dag for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00004484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringHydrocephalus med normalt trykkTsjekkia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Rabin Medical CenterUkjentHydrocephalus med normalt trykkIsrael
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Tyrkia
-
Umeå UniversityFullførtIdiopatisk normaltrykkhydrocephalus
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationFullførtIdiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)Forente stater, Canada, Sverige
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus med normalt trykkSverige, Finland, Italia
-
University of California, IrvineAvsluttetHydrocephalus med normalt trykkForente stater
-
University Medicine GreifswaldUkjentHydrocephalus med normalt trykkTyskland
Kliniske studier på Okulær ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike