Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ultralyd av øyet for barn med mistanke om shuntsvikt

12. oktober 2012 oppdatert av: Garth Meckler, Oregon Health and Science University

Pediatrisk okulær ultralyd for VPS-svikt

Formålet med studien er å finne ut om ultralyd av øyet kan brukes som et strålefritt alternativ til røntgen for å identifisere barn med risiko for shuntsvikt i Legevakten. Vær oppmerksom på at en shunt er en kunstig eller naturlig kanal som går mellom to andre kanaler.2. Oppsummer kort hvordan deltakere rekrutteres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn (6 måneder til 18 år) med ventrikuloperitoneale shunter som presenterer akuttmottaket (ED) med tegn og symptomer på shuntsvikt, vil bli rekruttert gjennom foreldre/verge når forelder/foresatte bringer barnet til legevakten. Ventrikuloperitoneal shunt er en enhet implantert kirurgisk for å avlaste trykket inne i skallen (intrakranielt trykk) forårsaket av vann på hjernen (hydrocephalus).

Screening for studien inkluderer en sjekk av barnets alder og diagnosen av frivillige forskningsassistenter fra CRISP i ED mellom 08:00 og 23:00. Hvis barnet er kvalifisert, vil CRISPs frivillige forskningsassistenter kontakte studieteamet. Foreldre/foresatte vil bli informert av studieteamet om tilgjengeligheten av studien og vil bli spurt om de ønsker å få studien forklart for dem og om de vil lese samtykkeskjemaet angående studien. I tillegg vil det innhentes samtykke fra barn over 7 år.

Informasjon vil bli samlet inn fra barnets journal, inkludert sykehistorie og nåværende og tidligere symptomer og sykdommer. Foreldre/foresatte vil også bli spurt om de tror at barnets sykdom skyldes en shuntfeil. Barnet vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og en ultralyd av øyet hvor diameteren til deres optiske nerve (ONSD) vil bli registrert. Synsnerven er nerven som bærer visuelle meldinger fra netthinnen til hjernen. Standard røntgenbilder, tatt som en del av standardbehandling, vil bli gjennomgått av studieradiologer som er blindet for ultralydresultatene. Studiens radiolog vil gjennomgå den røntgenologiske avbildningen og registrere hvis resultatet tyder på shuntsvikt. En annen radiolog fra Casey Eye Institute vil gjennomgå resultatene av den okulære ultralyden og registrere om resultatene er optimale eller ikke optimale. Fire uker etter at barnet opprinnelig ble tatt med til legevakten, vil studieteamet gjennomgå barnets journal for informasjon om barnets ED-diagnose, prosedyrene som ble utført under ED-besøket og hvis den første radiologiavlesningen tydet på shuntsvikt.

Studieteamet vil fylle ut ED Encounter Form på dagen for barnets besøk til ED. ED Encounter Form inkluderer ett spørsmål til foreldre/foresatte, som vil bli spurt om de tror at barnets sykdom skyldes en shuntfeil.

Resultatene vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Det primære utfallsmålet er andelen barn med shuntsvikt som er korrekt identifisert ved okulær ultralyd og andel barn uten shuntsvikt som har fått negativt screeningsresultat ved bruk av okulær ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 6 måneder til 18 år med VPS og symptomer på potensiell shuntsvikt som presenterer akuttmottaket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder til 18 år med VPS
  • Hodepine
  • Oppkast
  • Mental status endres

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyet intraokulært trykk eller kjent klodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VPS-pasienter
Barn 6 måneder-18 år med VPS og symptomer på mulig shuntsvikt
B-modus ultralyd av øyet med 90 og 30 graders visning av optisk nerveskjede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: Innen 4 timer etter påmelding
Innen 4 timer etter påmelding
Klinisk VPS-feil
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding
Innen 4 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard nevrobilderesultater (CT, MR, røntgenbilder)
Tidsramme: Dag for påmelding
Dag for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garth D Meckler, MD, MSHS, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på Okulær ultralyd

3
Abonnere