건강한 지원자에서 Phenazopyridine HCl의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 피험자(남녀)
• 문진, 병력, 임상검사, 실험실 검사를 통해 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 대상자
• 피험자가 서명한 동의서
• 피험자는 협력적이며 전체 연구에 사용할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 정상적인 신장 및 간 기능

제외 기준:

• 피험자의 병력 또는 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 폐, 혈액학적 또는 피험자의 안전이나 흡수, 분포, 대사 또는 조사 중인 활성제의 배설
• 대상 약물에 대한 과민증, 아토피성 습진 또는 알레르기성 기관지 천식
• 고혈압의 증거(3분 앉은 후 혈압>160/95mmHg)
• 만성 또는 급성 전염병의 증거;
• 악성 종양의 병력 또는 증거;
• 고요산혈증의 증거, 혈청 요산 상승(>8.0 mg/dl)
• 간 또는 신장 장애; 상승된 혈청 크레아티닌(>1.4mg/dl)
• 연구 기간 동안 계획된 백신 접종
• 식이요법(예: 채식주의자) 또는 생활 방식 준수(예: 익스트림 스포츠) 수사에 지장을 줄 우려가 있는 행위
• 질병의 증거가 될 수 있는 연구 센터에서 정한 허용치를 벗어난 실험실 테스트 결과. HIV1/2, HCV 항체 또는 HBs 항원 검사의 양성 결과
• 연구 시작 전 4주 이내에 약물을 정기적으로 사용(자가 약물 또는 처방)
• 연구 시작 전 2주 이내에 명시적으로 허용되지 않은 모든 약물(OTC 포함)의 단일 사용
• 알코올, 카페인 또는 담배 남용(하루 10개비 이상의 담배에 해당)
• 마약 중독
• 지난 8주 동안 임상시험 참여 또는 250ml 이상의 헌혈 또는 지난 4주 동안 250ml 미만의 헌혈

• 알려져 있거나 의심되는 피험자

  • 연구 지시를 따르지 않는 것
  • 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없습니다
  • 공식 정보 정책(정보에 입각한 동의)의 일부로 그들에게 제공된 정보, 특히 그들이 노출되는 데 동의할 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 없습니다.
  • 그들은 참여의 가능한 위험과 그들이 연루될 수 있는 불쾌감을 더 이상 따지지 않는 불안정한 재정 상황에 처해 있습니다.