Bioäquivalenz von Phenazopyridin HCl bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 (männlich und weiblich)
• Körperlich und psychisch gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Labortests
• Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt
• Das Fach ist kooperativ und steht für das gesamte Studium zur Verfügung
• Nicht schwanger oder stillend
• Normale Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

• Hinweise in der Anamnese der Person oder bei der ärztlichen Untersuchung auf klinisch signifikante hepatische, renale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische oder andere signifikante akute oder chronische Anomalien, die entweder die Sicherheit der Person oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder beeinflussen könnten Ausscheidung des untersuchten Wirkstoffes
• Überempfindlichkeit gegen das betreffende Medikament, atopisches Ekzem oder allergisches Bronchialasthma
• Nachweis von Bluthochdruck (Blutdruck nach 3 Minuten Sitzen > 160/95 mm Hg)
• Nachweis chronischer oder akuter Infektionskrankheiten;
• Vorgeschichte oder Hinweise auf bösartige Tumore;
• Anzeichen einer Hyperurikämie, erhöhte Harnsäure im Serum (>8,0 mg/dl)
• Leber- oder Nierenfunktionsstörung; erhöhtes Serumkreatinin (>1,4 mg/dl)
• Geplante Impfung im Studienverlauf
• Einhaltung einer Diät (z.B. vegetarisch) oder Lebensweise (inkl. Extremsportarten), die die Untersuchung stören könnten
• Laborergebnisse außerhalb der vom Studienzentrum festgelegten Toleranzwerte, die auf eine Erkrankung hindeuten können. Positives Ergebnis eines HIV1/2-, HCV-Antikörper- oder HBs-Antigentests
• Regelmäßige Einnahme beliebiger Medikamente innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn (Selbstmedikation oder Rezept)
• Einmalige Einnahme aller nicht ausdrücklich erlaubten Medikamente (auch OTC) innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
• Missbrauch von Alkohol, Koffein oder Tabak (entspricht mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
• Drogenabhängigkeit
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder Blutspende von mehr als 250 ml innerhalb der letzten acht Wochen oder Blutspende von weniger als 250 ml innerhalb der letzten 4 Wochen

• Bekannte oder vermutete Personen

  • die Studienordnung nicht einzuhalten
  • nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sein
  • nicht in der Lage zu sein, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegebenen Informationen zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie sich aussetzen würden.
  • sich in einer so prekären finanziellen Situation befinden, dass sie die möglichen Risiken ihrer Teilnahme und die Unannehmlichkeiten, die sie möglicherweise mit sich bringen, nicht mehr abwägen.