Bioekvivalence fenazopyridin HCl u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku 18 až 55 let (muži a ženy)
• Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, laboratorními testy
• Informovaný souhlas podepsaný subjektem
• Předmět je kooperativní a dostupný po celou dobu studia
• Ne těhotná nebo kojící
• Normální funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

• Důkaz v anamnéze subjektu nebo při lékařském vyšetření jakýchkoli klinicky významných jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických nebo jiných významných akutních nebo chronických abnormalit, které by mohly ovlivnit buď bezpečnost subjektu nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumané účinné látky
• Hypersenzitivita na předmětné léčivo, atopický ekzém nebo alergické bronchiální astma
• Důkaz hypertenze (krevní tlak po 3 minutách sezení > 160/95 mm Hg)
• Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních;
• Anamnéza nebo průkaz zhoubných nádorů;
• Důkazy hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v séru (>8,0 mg/dl)
• Porucha funkce jater nebo ledvin; zvýšený sérový kreatinin (>1,4 mg/dl)
• Plánované očkování v průběhu studie
• Dodržování diety (tj. vegetariánské) nebo životního stylu (vč. extrémní sporty), které by mohly narušit vyšetřování
• Výsledky laboratorních testů mimo toleranční hodnoty stanovené studijním střediskem, což může být důkazem onemocnění. Pozitivní výsledek testování HIV1/2, HCV protilátky nebo HBs antigenu
• Pravidelné užívání jakýchkoli léků během čtyř týdnů před zahájením studie (samoléčba nebo předpis)
• Jednorázové použití jakékoli medikace (včetně OTC), která není výslovně povolena, během dvou týdnů před začátkem studie
• Zneužívání alkoholu, kofeinu nebo tabáku (ekvivalent více než 10 cigaret denně)
• Drogová závislost
• Účast na klinickém vyšetření nebo darování krve více než 250 ml během posledních osmi týdnů nebo darování krve méně než 250 ml během posledních 4 týdnů

• Subjekty, které jsou známé nebo podezřelé

  • nedodržovat studijní směrnice
  • nebýt spolehlivý nebo důvěryhodný
  • nebýt schopen porozumět a vyhodnotit informace, které jim byly poskytnuty v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, jimž by souhlasili s vystavením.
  • být v tak tíživé finanční situaci, že již nebudou zvažovat možná rizika své účasti a nepříjemnosti, do kterých mohou být zapojeni.