Bioekvivalens av fenazopyridin HCl hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18 til 55 (mann og kvinne)
• Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorietester
• Informert samtykke signert av personen
• Faget er samarbeidende og tilgjengelig for hele studiet
• Ikke gravid eller ammende
• Normal nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Bevis i pasientens sykehistorie eller i medisinsk undersøkelse av klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske eller andre signifikante akutte eller kroniske abnormiteter som kan påvirke enten sikkerheten til pasienten eller absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av det aktive middelet som undersøkes
• Overfølsomhet overfor pasientens legemiddel, atopisk eksem eller allergisk bronkial astma
• Tegn på hypertensjon (blodtrykk etter 3 minutters sittende >160/95 mm Hg)
• Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer;
• Historie eller bevis på ondartede svulster;
• Tegn på hyperurikemi, forhøyet serumurinsyre (>8,0 mg/dl)
• Nedsatt lever- eller nyrefunksjon; forhøyet serumkreatinin (>1,4 mg/dl)
• Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet
• Overholdelse av en diett (dvs. vegetarianer) eller livsstil (inkl. ekstremsport) som kan forstyrre etterforskningen
• Laboratorieprøveresultater utenfor toleranseverdiene fastsatt av studiesenteret, som kan være tegn på sykdom. Positivt resultat av HIV1/2, HCV antistoff eller HBs antigen testing
• Regelmessig bruk av medisiner innen fire uker før studiestart (selvmedisinering eller resept)
• Engangsbruk av medisiner (inkludert OTC) som ikke uttrykkelig er tillatt innen to uker før studiestart
• Misbruk av alkohol, koffein eller tobakk (tilsvarer mer enn 10 sigaretter om dagen)
• Dopavhengighet
• Deltakelse i en klinisk undersøkelse eller bloddonasjon på mer enn 250 ml i løpet av de siste åtte ukene eller bloddonasjon på mindre enn 250 ml i løpet av de siste 4 ukene

• Personer som er kjent eller mistenkt

  • ikke å overholde studiedirektivene
  • ikke å være pålitelig eller troverdig
  • ikke å være i stand til å forstå og evaluere informasjonen som er gitt til dem som en del av den formelle informasjonspolitikken (informert samtykke), spesielt med hensyn til risikoen og ubehaget som de godtar å bli utsatt for.
  • å være i en så prekær økonomisk situasjon at de ikke lenger veier opp de mulige risikoene ved deltakelsen og de ubehagelighetene de kan være involvert i.