健康志愿者中非那吡啶盐酸盐的生物等效性

纳入标准：

• 18至55岁的健康受试者（男性和女性）
• 通过访谈、病史、临床检查、实验室测试确认的身心健康的受试者
• 受试者签署的知情同意书
• 受试者是合作的并且在整个研究中可用
• 未怀孕或哺乳
• 肝肾功能正常

排除标准：

• 受试者病史或任何临床显着肝、肾、胃肠道、心血管、肺、血液或其他显着急性或慢性异常的医学检查证据，这些异常可能影响受试者的安全或吸收、分布、代谢或正在调查的活性剂的排泄
• 对受试药物过敏、特应性湿疹或过敏性支气管哮喘
• 高血压的证据（坐 3 分钟后血压>160/95 毫米汞柱）
• 慢性或急性传染病的证据；
• 恶性肿瘤的病史或证据；
• 高尿酸血症、血清尿酸升高 (>8.0 mg/dl) 的证据
• 肝或肾功能不全；血清肌酐升高 (>1.4 mg/dl)
• 在研究期间计划接种疫苗
• 坚持饮食（即素食）或生活方式（包括 极限运动）可能会干扰调查
• 实验室测试结果超出研究中心规定的容忍值，这可能是疾病的证据。 HIV1/2、HCV抗体或HBs抗原检测阳性
• 研究开始前 4 周内经常使用任何药物（自行用药或处方）
• 在研究开始前两周内单次使用任何未明确允许的药物（包括非处方药）
• 滥用酒精、咖啡因或烟草（相当于每天超过 10 支香烟）
• 毒瘾
• 在过去八周内参与临床调查或献血超过 250 毫升或在过去 4 周内献血少于 250 毫升

• 已知或疑似对象

  • 不遵守学习指示
  • 不可靠或不值得信赖
  • 无法理解和评估作为正式信息政策（知情同意）的一部分提供给他们的信息，特别是关于他们愿意承担的风险和不适。
  • 处于如此不稳定的财务状况，以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和他们可能卷入的不愉快。