Phenazopyridine HCl bioekvivalenciája egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti egészséges alanyok (férfiak és nők)
• Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok interjúval, anamnézissel, klinikai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal igazolva
• Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
• Az alany kooperatív, és a teljes vizsgálat során elérhető
• Nem terhes vagy szoptat
• Normál vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

• Az alany kórtörténetében vagy az orvosi vizsgálat során bizonyítékok minden olyan klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai vagy egyéb jelentős akut vagy krónikus rendellenességről, amely befolyásolhatja akár az alany biztonságát, akár a felszívódást, eloszlást, metabolizmust vagy a vizsgált hatóanyag kiválasztódása
• A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, atópiás ekcéma vagy allergiás bronchiális asztma
• Hipertónia bizonyítéka (vérnyomás 3 perc ülés után >160/95 Hgmm)
• Krónikus vagy akut fertőző betegségek bizonyítéka;
• Rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy bizonyítékaiban;
• Hiperurikémia, emelkedett szérum húgysavszint (>8,0 mg/dl) bizonyítéka
• Máj- vagy vesekárosodás; emelkedett szérum kreatinin (>1,4 mg/dl)
• Tervezett vakcinázás a vizsgálat időtartama alatt
• Diéta (azaz vegetáriánus) vagy életmód (pl. extrém sportok), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot
• A laboratóriumi vizsgálati eredmények a vizsgálóközpont által meghatározott tűréshatárokon kívül esnek, ami betegség bizonyítéka lehet. A HIV1/2, HCV antitest vagy HBs antigén vizsgálat pozitív eredménye
• Bármilyen gyógyszer rendszeres használata a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül (öngyógyítás vagy vényköteles)
• Bármilyen gyógyszer egyszeri használata (beleértve az OTC-t is), amely nem kifejezetten engedélyezett a vizsgálat megkezdése előtti két héten belül
• Alkohollal, koffeinnel vagy dohányzással való visszaélés (napi több mint 10 cigarettának felel meg)
• Drog függőség
• Részvétel klinikai vizsgálatban vagy 250 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt nyolc hétben vagy 250 ml-nél kisebb véradás az elmúlt 4 hétben

• Ismert vagy gyanús személyek

  • nem felel meg a tanulmányi irányelveknek
  • hogy ne legyek megbízható vagy megbízható
  • hogy ne legyenek képesek megérteni és értékelni a formális tájékoztatási politika részeként (informált beleegyezés) nekik adott információkat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve.
  • olyan bizonytalan anyagi helyzetbe kerülni, hogy már nem mérlegelik részvételük lehetséges kockázatait és az esetleges kellemetlenségeket.