Bioequivalenza di fenazopiridina HCl in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (maschi e femmine)
• Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, esami di laboratorio
• Consenso informato firmato dal soggetto
• Il soggetto è collaborativo e disponibile per l'intero studio
• Non incinta o allattamento
• Normale funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

• Evidenza nell'anamnesi del soggetto o nell'esame medico di eventuali anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, polmonari, ematologiche o altre anomalie acute o croniche significative che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o escrezione dell'agente attivo in esame
• Ipersensibilità al farmaco soggetto, eczema atopico o asma bronchiale allergico
• Evidenza di ipertensione (pressione sanguigna dopo 3 minuti seduti> 160/95 mm Hg)
• Evidenza di malattie infettive croniche o acute;
• Storia o evidenza di tumori maligni;
• Evidenza di iperuricemia, acido urico sierico elevato (>8,0 mg/dl)
• insufficienza epatica o renale; creatinina sierica elevata (>1,4 mg/dl)
• Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio
• Aderenza a una dieta (cioè vegetariana) o stile di vita (incl. sport estremi) che potrebbero interferire con le indagini
• Risultati dei test di laboratorio al di fuori dei valori di tolleranza stabiliti dal centro studi, che possono essere una prova di malattia. Risultato positivo del test dell'antigene HIV1/2, HCV o dell'antigene HBs
• Uso regolare di qualsiasi farmaco entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio (automedicazione o prescrizione)
• - Uso singolo di qualsiasi farmaco (incluso OTC) che non sia espressamente consentito entro due settimane prima dell'inizio dello studio
• Abuso di alcol, caffeina o tabacco (equivalente a più di 10 sigarette al giorno)
• Tossicodipendenza
• Partecipazione a un'indagine clinica o donazione di sangue superiore a 250 ml nelle ultime otto settimane o donazione di sangue inferiore a 250 ml nelle ultime 4 settimane

• Soggetti noti o sospetti

  • non rispettare le direttive di studio
  • non essere affidabile o degno di fiducia
  • di non essere in grado di comprendere e valutare le informazioni fornite loro nell'ambito dell'informativa formale (consenso informato), in particolare riguardo ai rischi e ai disagi a cui accetterebbero di essere esposti.
  • trovarsi in una situazione finanziaria così precaria da non soppesare più i possibili rischi della loro partecipazione e i disagi in cui potrebbero essere coinvolti.