Biorównoważność chlorowodorku fenazopirydyny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat (mężczyźni i kobiety)
• Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi
• Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
• Badany jest chętny do współpracy i dostępny przez całe badanie
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

• Dowody w historii medycznej podmiotu lub w badaniu lekarskim dotyczące jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń czynności wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, hematologicznych lub innych istotnych ostrych lub przewlekłych nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ albo na bezpieczeństwo uczestnika, albo na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanej substancji czynnej
• Nadwrażliwość na dany lek, wyprysk atopowy lub alergiczna astma oskrzelowa
• Dowody na nadciśnienie (ciśnienie krwi po 3 minutach siedzenia >160/95 mm Hg)
• Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne;
• Historia lub dowody nowotworów złośliwych;
• Dowody hiperurykemii, podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy (>8,0 mg/dl)
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek; podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (>1,4 mg/dl)
• Planowane szczepienie w czasie trwania badania
• Przestrzeganie diety (tj. wegetariańskiej) lub stylu życia (m.in. sporty ekstremalne), które mogłyby zakłócić dochodzenie
• Wyniki badań laboratoryjnych poza wartościami tolerancji określonymi przez ośrodek badawczy, co może świadczyć o chorobie. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV1/2, HCV lub antygenu HBs
• Regularne stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania (samoleczenie lub recepta)
• Jednorazowe użycie jakichkolwiek leków (w tym OTC), które nie są wyraźnie dozwolone w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
• Nadużywanie alkoholu, kofeiny lub tytoniu (co odpowiada więcej niż 10 papierosom dziennie)
• Uzależnienie od narkotyków
• Udział w badaniu klinicznym lub oddanie krwi w ilości większej niż 250 ml w ciągu ostatnich ośmiu tygodni lub oddanie krwi w ilości mniejszej niż 250 ml w ciągu ostatnich 4 tygodni

• Osoby, które są znane lub podejrzane

  • nie stosować się do zaleceń dotyczących studiów
  • nie być wiarygodnym ani godnym zaufania
  • niezdolność do zrozumienia i oceny informacji przekazywanych im w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do zagrożeń i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni.
  • być w tak niepewnej sytuacji finansowej, że nie rozważają już możliwego ryzyka związanego z ich udziałem i nieprzyjemności, w jakie mogą być zaangażowani.