Bioequivalencia de fenazopiridina HCl en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 55 años (hombres y mujeres)
• Sujetos sanos física y mentalmente confirmados por una entrevista, historial médico, examen clínico, pruebas de laboratorio.
• Consentimiento informado firmado por el sujeto
• El sujeto coopera y está disponible para todo el estudio.
• No embarazada ni amamantando
• Función renal y hepática normal

Criterio de exclusión:

• Evidencia en el historial médico del sujeto o en el examen médico de cualquier anomalía hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, hematológica u otra anormalidad aguda o crónica clínicamente significativa que pueda influir en la seguridad del sujeto o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del agente activo bajo investigación
• Hipersensibilidad al fármaco en cuestión, eccema atópico o asma bronquial alérgica
• Evidencia de hipertensión (presión arterial después de 3 minutos sentado> 160/95 mm Hg)
• Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas;
• Historia o evidencia de tumores malignos;
• Evidencia de hiperuricemia, ácido úrico sérico elevado (>8,0 mg/dl)
• Insuficiencia hepática o renal; creatinina sérica elevada (>1,4 mg/dl)
• Vacunación planificada durante el transcurso del estudio
• Adherencia a una dieta (es decir, vegetariana) o estilo de vida (incl. deportes extremos) que puedan interferir con la investigación
• Los resultados de las pruebas de laboratorio están fuera de los valores de tolerancia establecidos por el centro de estudios, lo que puede ser una evidencia de enfermedad. Resultado positivo de la prueba de VIH1/2, anticuerpos contra el VHC o antígeno HBs
• Uso regular de cualquier medicamento dentro de las cuatro semanas anteriores al comienzo del estudio (automedicación o receta)
• Uso único de cualquier medicamento (incluidos los de venta libre) que no esté expresamente permitido dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
• Abuso de alcohol, cafeína o tabaco (equivalente a más de 10 cigarrillos al día)
• Drogadicción
• Participación en una investigación clínica o donación de sangre de más de 250 ml en las últimas ocho semanas o donación de sangre de menos de 250 ml en las últimas 4 semanas

• Sujetos que son conocidos o sospechosos

  • no cumplir con las directivas del estudio
  • no ser confiable o digno de confianza
  • no ser capaz de comprender y evaluar la información que se le proporciona como parte de la política formal de información (consentimiento informado), en particular respecto de los riesgos e incomodidades a los que aceptaría estar expuesto.
  • estar en una situación financiera tan precaria que ya no sopesan los posibles riesgos de su participación y las molestias en las que pueden verse envueltos.