Bioequivalência de Fenazopiridina HCl em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 55 anos (masculino e feminino)
• Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, exames laboratoriais
• Consentimento informado assinado pelo sujeito
• O sujeito é cooperativo e disponível para todo o estudo
• Não está grávida ou amamentando
• Função renal e hepática normais

Critério de exclusão:

• Evidência no histórico médico do sujeito ou no exame médico de qualquer anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, hematológica ou outras anormalidades agudas ou crônicas clinicamente significativas que possam influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do princípio ativo sob investigação
• Hipersensibilidade ao medicamento em questão, eczema atópico ou asma brônquica alérgica
• Evidência de hipertensão (pressão arterial após 3 minutos sentado > 160/95 mm Hg)
• Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas;
• História ou evidência de tumores malignos;
• Evidência de hiperuricemia, ácido úrico sérico elevado (>8,0 mg/dl)
• Insuficiência hepática ou renal; creatinina sérica elevada (>1,4 mg/dl)
• Vacinação planejada durante o período do estudo
• Aderência a uma dieta (isto é, vegetariana) ou estilo de vida (incl. esportes radicais) que possam interferir na investigação
• Resultados de testes laboratoriais fora dos valores de tolerância estabelecidos pelo centro de estudo, o que pode ser uma evidência de doença. Resultado positivo do teste de HIV1/2, anticorpo HCV ou antígeno HBs
• Uso regular de qualquer medicamento dentro de quatro semanas antes do início do estudo (automedicação ou prescrição)
• Uso único de qualquer medicamento (incluindo OTC) que não seja expressamente permitido dentro de duas semanas antes do início do estudo
• Abuso de álcool, cafeína ou tabaco (equivalente a mais de 10 cigarros por dia)
• Dependência de drogas
• Participação em investigação clínica ou doação de sangue de mais de 250 ml nas últimas oito semanas ou doação de sangue de menos de 250 ml nas últimas 4 semanas

• Indivíduos conhecidos ou suspeitos

  • não cumprir as diretrizes do estudo
  • não ser confiável ou confiável
  • não ser capaz de compreender e avaliar as informações que lhes são dadas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular no que diz respeito aos riscos e desconfortos a que aceitariam estar expostos.
  • estar em uma situação financeira tão precária que já não ponderam os possíveis riscos de sua participação e os aborrecimentos em que podem estar envolvidos.