Bioækvivalens af phenazopyridin HCl hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 55 (mand og kvinde)
• Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af et interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser
• Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
• Faget er samarbejdende og tilgængeligt for hele studiet
• Ikke gravid eller ammende
• Normal nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Beviser i den pågældendes sygehistorie eller i den medicinske undersøgelse af enhver klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk eller andre væsentlige akutte eller kroniske abnormiteter, som kan påvirke enten patientens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det aktive stof, der undersøges
• Overfølsomhed over for patientens lægemiddel, atopisk eksem eller allergisk bronkial astma
• Tegn på hypertension (blodtryk efter 3 minutters siddende >160/95 mm Hg)
• Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme;
• Anamnese eller tegn på maligne tumorer;
• Tegn på hyperurikæmi, forhøjet serumurinsyre (>8,0 mg/dl)
• Nedsat lever- eller nyrefunktion; forhøjet serumkreatinin (>1,4 mg/dl)
• Planlagt vaccination i løbet af studiet
• Overholdelse af en diæt (dvs. vegetarisk) eller livsstil (inkl. ekstremsport), der kan forstyrre efterforskningen
• Laboratorietestresultater uden for de toleranceværdier, der er fastsat af studiecentret, hvilket kan være tegn på sygdom. Positivt resultat af HIV1/2, HCV antistof eller HBs antigen test
• Regelmæssig brug af enhver medicin inden for fire uger før påbegyndelse af undersøgelsen (selvmedicinering eller recept)
• Engangsbrug af enhver medicin (inklusive OTC), som ikke udtrykkeligt er tilladt inden for to uger før start af undersøgelsen
• Misbrug af alkohol, koffein eller tobak (svarende til mere end 10 cigaretter om dagen)
• Stofmisbrug
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller bloddonation på mere end 250 ml inden for de seneste otte uger eller bloddonation på mindre end 250 ml inden for de seneste 4 uger

• Emner, der er kendte eller mistænkte

  • ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne
  • ikke at være pålidelig eller troværdig
  • ikke at være i stand til at forstå og vurdere de oplysninger, de får som led i den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de vil acceptere at blive udsat for.
  • at være i en så usikker økonomisk situation, at de ikke længere vægter de mulige risici ved deres deltagelse og de ubehageligheder, de måtte være involveret i.