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Glyburide를 사용한 척수 손상 신경 보호 (SCING)

2023년 10월 3일 업데이트: H. Francis Farhadi, University of Kentucky

Glyburide를 사용한 척수 손상 신경 보호(SCING): 파일럿 연구: 급성 외상성 척수 손상 환자에서 경구용 Glyburide(DiaBeta)의 타당성, 안전성, 약동학 및 예비 효능에 대한 공개 라벨 전향적 평가

급성 경추 또는 흉부 외상성 척수 손상 환자의 신경보호제로 경구 글리부라이드(당뇨병) 사용의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 급성 외상성 경부 또는 흉부 척수 손상을 경험한 18세에서 80세 사이의 피험자가 포함됩니다. 피험자는 손상 후 8시간 이내의 초기 용량으로 Glyburide의 경구 약물 요법을 시작하고 총 72시간의 치료 동안 6시간마다 다시 시작합니다. 1일째 3.125mg, 2일과 3일째 2.5mg의 일일 용량을 사용하여 연구 약물이 부상 직후 제공될 때 신경 보호를 제공하는지 여부를 결정합니다. 표시된 경우 대상자는 척수 감압 수술 및 척추 안정화를 위한 외과적 개입도 받게 됩니다. 참가자는 정기적으로 실험실을 작성하고 입원 기간 동안 ECG를 수행합니다. 부작용은 참여 또는 퇴원 14일(둘 중 더 이른 시점)까지 매일 모니터링됩니다. 연구 참여는 365일(+/- 30일) 동안 지속되며, 입원 후 후속 조치는 28일, 42일, 84일, 182일 및 365일에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jaimie L Hixson, BS
  • 전화번호: 8593231908
  • 이메일: jlhend3@uky.edu

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 외상성 사고로 인한 생명을 위협하는 부상 없음
  • 패혈증의 증거 없음
  • ASIA 손상 척도 등급 A, B 또는 C od 입원이 있는 급성 경추 또는 흉부 SCI.
  • C2에서 C8 또는 T1에서 T12까지 신경학적 수준의 비침투성 SCI

제외 기준:

  • 처음 8시간 이내에 신경학적 평가를 방해하는 무의식 또는 기타 정신 장애
  • ASIA 손상 척도 등급 D 또는 E가 있는 급성 SCI
  • 현재 다른 비관찰적 SCI 연구에 참여 중이거나 다른 연구 약물을 받고 있음
  • sulfonylureas, 특히 glyburide 또는 그 성분에 대한 과민증 병력
  • 향후 12개월 이내에 환자의 사망을 초래할 가능성이 있는 모든 상태
  • 환자의 병력에서 중증 신장 장애(예: 투석) 또는 기준선 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  • 알려진 중증 간 질환 또는 ALT > 정상 상한치 또는 빌리루빈의 3배
  • 등록 시 또는 DiaBeta 투여 직전 혈당이 55mg/dL 미만이거나 임상적으로 유의한 저혈당 병력
  • 급성 ST 상승 심근 경색 및/또는 급성 비대상성 심부전 및/또는 QTc > 520ms, 및/또는 알려진 심정지 병력(PEA, VT, VF, 무수축) 및/또는 급성 관상동맥 증후군 입원, 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 중재술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 수술)
  • 알려진 G6PD 효소 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리부라이드 치료 팔
의약품: GlyBURIDE 경구 정제

등록된 환자는 척수 손상 후 8시간 이내에 시작하여 12회 용량의 Glyburide를 받게 됩니다. 투여 요법은 1.25mg의 초기 용량과 6시간마다 0.625mg의 11회 연속 용량을 포함합니다. 1일차, 2일차, 3일차의 Glyburide 총 일일 복용량은 각각 3.125mg, 2.5mg, 2.5mg입니다.

개입: 약물: Glyburide

다른 이름들:
  • 당뇨병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 기간 내 tSCI 환자 모집률.
기간: tSCI 8시간 이내
짧은 부상-약물 기간 내에 치료를 시작해야 하는 이 환자 집단에서 대규모 2상 연구를 수행할 가능성을 측정합니다.
tSCI 8시간 이내
약물 관련 부작용의 수.
기간: 치료 후 1년
Glyburide를 경구 투여하여 외상성 척수 손상 환자를 치료하는 안전성 척도.
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSCI에 따른 신경학적 회복
기간: 입학 후 1년.

신경학적 상태는 American Spinal Injury Association Impairment Scale을 사용하여 평가됩니다. 이 신경학적 검사는 각 피부 분절 및 근력에서 터치 및 핀 찌르기 평가를 사용하여 감각 및 운동 장애를 평가합니다. 오른쪽 및 왼쪽 신체 측면은 독립적으로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.

터치 및 핀 찌르기 인식은 0-2 및 NT 등급을 사용하여 채점됩니다. 여기서 0= 없음, 1= 저감/과민성, 2= 정상 감각 및 NT= 검사 불가능. 각 신체 부위의 점수를 합산하여 전체 감각 점수로 합산합니다. 이 섹션에서 가능한 최대 점수는 면당 112점입니다.

근육 기능은 0-5 등급으로 평가됩니다. 여기에서 0= 전체 마비, 1= 만져볼 수 있는/눈에 보이는 수축, 2= 활성 움직임, 중력이 제거된 전체 ROM, 3= 활성 움직임, 중력에 대한 전체 ROM, 4= 활성 움직임, 적당한 저항이 있는 전체 ROM, 5= 정상적인 움직임 및 강도 및 NT= 테스트되지 않음. 이 섹션의 최대 점수는 면당 50점입니다.
입학 후 1년.
글리부리드 농도를 측정하기 위한 혈청 약동학.
기간: 치료 후 7일까지 등록.
Glyburide의 혈장 농도는 연구 약물의 약동학을 평가하기 위해 tSCI 후 3일 동안 연속적으로 정량화됩니다. 건강한 환자 코호트에서 달성된 보고된 수준과 비교할 것입니다.
치료 후 7일까지 등록.
바이오마커 분석
기간: 등록, 3일차 및 7일차
표준 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 기술을 사용하여 입원 시, 24시간 후 및 다음 3일 및 7일에 신경필라멘트 경쇄, 신경 세포 특이적 에놀라아제, 타우, S100b 및 신경아교 섬유질 산성 단백질 수준의 혈중 수준을 측정합니다. 혈청 바이오마커 수준을 평가하기 위한 tSCI. 치료받지 않은 대조군 환자에서 관찰된 이전에 발표된 값과 비교될 것입니다.
등록, 3일차 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 77662

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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