LAQ/5062의 확장 연구 질병 동안 장기 안전성, 내약성 및 임상 효과 매개변수 탐색
2019년 3월 4일 업데이트: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
LAQ/5062 연구의 적극적인 확장. 재발 완화(R-R) 다발성 경화증(MS) 피험자에게 경구 투여된 라퀴니모드의 2개 용량(0.3mg 및 0.6mg)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 (연구 LAQ/5063 활성 이중 맹검 단계) 이후 라퀴니모드 0.6 mg 매일(LAQ/5063 OL)의 공개 라벨 단계
이것은 LAQ/5062 연구(NCT00349193)의 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 능동적 확장으로, 경구 투여된 라퀴니모드의 두 가지 용량(0.3mg 및 0.6mg)의 내약성, 안전성 및 효능을 평가합니다. 재발성 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자, 이후 라퀴니모드 0.6mg의 공개 라벨 단계가 매일 이어집니다.
이 연구는 LAQ/5063(즉, 이중 맹검 확장) 및 LAQ/5063 OL(즉, 후속 공개 라벨 확장)입니다.
- 확장 연구의 첫 번째 기간은 활성 이중 맹검 기간입니다.
LAQ/5062의 활성 치료 부문 참가자는 맹검 방식으로 할당된 치료를 계속합니다.
LAQ/5062에서 위약 치료에 배정된 참가자는 맹검 방식으로 라퀴니모드 0.6mg 또는 라퀴니모드 0.3mg에 동등하게 무작위 배정됩니다. - LAQ/5063 활성 이중 맹검 단계 종료 방문(전체 36주 완료 또는 후원자의 요청에 따라)이 수행되면 모든 참가자는 공개 라벨 개입으로 매일 라퀴니모드 0.6mg을 계속 투여합니다.
공개 라벨 기간은 후원자가 RRMS 또는 조기 중단을 위한 라퀴니모드 0.6mg의 개발을 계속하는 한 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Teva Investigational Site 681
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Erfurt, 독일
- Teva Investigational Site 684
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Hamburg, 독일
- Teva Investigational Site 687
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Mainz, 독일
- Teva Investigational Site 683
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Ulm, 독일
- Teva Investigational Site 686
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Wuerzburg, 독일
- Teva Investigational Site 685
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 186
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 187
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 189
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 180
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 181
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St. Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 185
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Barakaldo, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
- Teva Investigational Site 781
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Teva Investigational Site 784
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Madrid, 스페인
- Teva Investigational Site 780
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Sevilla, 스페인
- Teva Investigational Site 783
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Liverpool, 영국
- Teva Investigational Site 884
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London, 영국
- Teva Investigational Site 882
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Sheffield, 영국
- Teva Investigational Site 881
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Stoke on Trent, 영국
- Teva Investigational Site 883
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
- Teva Investigational Site 980
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IL
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Ramat -Gan, IL, 이스라엘
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Cagliari, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
- Teva Investigational Site 486
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Siena, 이탈리아
- Teva Investigational Site 488
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Hradec Kralove 3, 체코
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Praha 2, 체코
- Teva Investigational Site 380
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Praha 5- Motol, 체코
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Bydgoszcz, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
- Teva Investigational Site 282
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Debrecen, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
- Teva Investigational Site 583
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Veszprem, 헝가리
- Teva Investigational Site 584
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 참가자는 활성 이중 맹검 단계의 36주 치료(전체 36주 완료 또는 후원자의 요청에 따라)를 완료해야 합니다.
- 가임 여성(예: 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용되는 2가지 피임 방법(허용되는 피임 방법)을 수행해야 합니다. 이 오픈 라벨 연장 단계에는 자궁 내 장치, 장벽 방법[살정제가 포함된 콘돔 또는 다이어프램] 및 호르몬 피임 방법[예: 경구 피임약, 피임 패치 및 지속성 주사 피임약])이 포함되었습니다.
- 참가자는 LAQ/5063 OL 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. - 참가자는 LAQ/5063 OL에 들어가기 전에 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다. - 36개월 추가 연장: 참가자는 오픈 라벨 단계의 첫 번째 기간의 24개월 치료를 완료해야 합니다.
제외 기준 - 36개월 추가 연장의 경우: 24개월의 치료 기간 완료 전 LAQ/5063 OL 단계의 조기 중단.
- 임신 또는 모유 수유.
- LAQ/5063의 활성 이중맹검 단계에서 발견되거나 악화되어 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 참가자.
- LAQ/5063 활성 이중 맹검 단계 종료부터 LAQ/5063 OL까지의 기간 내에 실험 약물, 면역억제제 사용 및/또는 임상 연구 참여. - 이전에 라퀴니모드를 제외한 면역조절제(인터페론[IFN] 1a 및 1b, 글라티라머 아세테이트 및 정맥주사[IV] 면역글로불린 포함)를 사용한 이전 치료 LAQ/5063 OL에 대한 LAQ/5063 활성 이중 맹검 단계 종료. - LAQ/5063 활성 이중 맹검 단계 종료부터 LAQ/5063 OL까지의 기간 동안 최대 3일 동안 IV 메틸프레드니솔론 1g/일을 제외하고 공개 라벨 단계에 들어가기 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 사용 . - LAQ/5063 OL 시작 전 2주 이내에 강력한 시토크롬 P3A4(CYP3A4) 억제제 사용 및/또는 LAQ/5063 활성 이중 눈가림 단계가 종료된 기간 동안 LAQ/5063 OL 시작 전 1개월 동안 플루옥세틴 사용 LAQ/5063 OL에. - 시토크롬 P1A2(CYP1A2)의 다음 기질 사용: LAQ/5063 활성 이중 맹검 단계 종료부터 LAQ/5063 OL까지의 기간 동안 LAQ/5063 OL에 들어가기 전 2주 이내에 테오필린 및/또는 와파린. - LAQ/5063 활성 이중 맹검 단계 종료부터 LAQ/5063 OL까지의 기간 동안 아미오다론 사용. - 새로운 제제(캡슐)로 전환한 후, 만니톨, 메글루민 또는 푸마르산스테아릴나트륨에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검: 라퀴니모드 0.3 mg
이중 맹검 핵심 연구에서 1일 1회 라퀴니모드 0.3mg(mg) 정제를 경구 투여할 참가자는 이 연구의 이중 맹검 연장 기간에서 최대 36주까지 라퀴니모드 0.3mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
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라퀴니모드 정제/캡슐은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검: 라퀴니모드 0.6 mg
이중 맹검 핵심 연구에서 1일 1회 라퀴니모드 0.6mg(각각 0.3mg 2정)을 경구 투여할 참가자는 이 연구의 이중 맹검 연장 기간에서 최대 36주까지 라퀴니모드 0.6mg을 1일 1회 경구 투여합니다. .
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라퀴니모드 정제/캡슐은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검: 위약/라퀴니모드 0.3 mg
이중 맹검 핵심 연구에서 1일 1회 라퀴니모드 0.3mg 정제와 일치하는 위약을 경구 투여할 참가자는 최대 36주차까지 이중 맹검 연장 기간 동안 1일 1회 라퀴니모드 0.3mg 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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라퀴니모드 정제/캡슐은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
라퀴니모드에 매칭되는 위약은 각각의 아암에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여될 것이다.
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실험적: 이중 맹검: 위약/라퀴니모드 0.6 mg
이중 맹검 핵심 연구에서 1일 1회 라퀴니모드 0.6mg(위약 2정)과 일치하는 위약을 경구 투여할 참가자는 이 연구의 이중 맹검 연장 기간에서 최대 36주까지 라퀴니모드 0.6mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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라퀴니모드 정제/캡슐은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
라퀴니모드에 매칭되는 위약은 각각의 아암에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여될 것이다.
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실험적: 공개 라벨: 라퀴니모드 0.3mg/라퀴니모드 0.6mg
이중 맹검 핵심 연구 또는 이중 맹검 연장 기간 중 하나에서 1일 1회 라퀴니모드 0.3mg 정제를 경구 투여할 참가자는 본 연구의 공개 라벨 연장 기간 동안 종료될 때까지(해당하는 한) 라퀴니모드 0.6mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다. 의뢰자는 RRMS에 대한 라퀴니모드 0.6mg의 개발을 계속하거나 조기 중단(최대 약 10.5년)할 것입니다.
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라퀴니모드 정제/캡슐은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 공개 라벨: 라퀴니모드 0.6 mg
이중 맹검 핵심 연구 또는 이중 맹검 연장 기간 중 하나에서 1일 1회 경구로 라퀴니모드 0.6mg(각각 0.3mg 2정)을 투여받을 참가자는 공개 라벨 연장 기간 동안 1일 1회 라퀴니모드 0.6mg 캡슐을 경구 투여받게 됩니다. 종료될 때까지(스폰서가 RRMS에 대한 라퀴니모드 0.6mg의 개발을 계속하는 한) 또는 조기 중단(최대 약 10.5년)까지 연구.
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라퀴니모드 정제/캡슐은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 연장 기간: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 36주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
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기준선(0주차) ~ 36주차
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오픈 라벨 연장 기간: AE가 있는 참가자 수
기간: 종료(스폰서가 RRMS에 대한 라퀴니모드 0.6mg의 개발을 계속하는 한) 또는 조기 중단(최대 약 10.5년)까지 기준선(0월/이중 맹검 연장 단계의 종료 방문[전체 36주 완료])
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
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종료(스폰서가 RRMS에 대한 라퀴니모드 0.6mg의 개발을 계속하는 한) 또는 조기 중단(최대 약 10.5년)까지 기준선(0월/이중 맹검 연장 단계의 종료 방문[전체 36주 완료])
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이중 눈가림 기간: 어떤 이유로든 AE로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자의 수
기간: 기준선(0주차) ~ 36주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준선(0주차) ~ 36주차
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오픈 라벨 기간: 모든 이유 및 AE로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자 수
기간: 종료(스폰서가 RRMS에 대한 라퀴니모드 0.6mg의 개발을 계속하는 한) 또는 조기 중단(최대 약 10.5년)까지 기준선(0월/이중 맹검 연장 단계의 종료 방문[전체 36주 완료])
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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종료(스폰서가 RRMS에 대한 라퀴니모드 0.6mg의 개발을 계속하는 한) 또는 조기 중단(최대 약 10.5년)까지 기준선(0월/이중 맹검 연장 단계의 종료 방문[전체 36주 완료])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간: 재발률: 확인된 총 재발 수
기간: 기준선(0주) 활성 이중 맹검 단계 종료 또는 종료/조기 종료 방문(최대 36주)까지
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재발은 하나 이상의 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 관찰된 하나 이상의 신경학적 이상이 다시 나타나는 것으로 정의되었으며, 최소 48시간 동안 지속되고(열이나 감염이 없는 경우) 이전 재발 시작 후 최소 30일.
참가자의 증상이 확장된 장애 상태 척도(EDSS)에서 최소 0.5의 증가와 일치하는 관찰된 객관적인 신경학적 변화를 동반하는 경우에만 사건을 재발로 계산했습니다. 또는 7가지 기능 시스템(FS) 중 2개 이상의 점수에서 한 등급(대장 또는 방광 기능 또는 인지의 변화 제외); 또는 이전 평가와 비교하여 FS 중 하나의 점수에서 2 등급.
EDSS는 0(정상)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망[MS])까지의 전체 점수 범위로 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
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기준선(0주) 활성 이중 맹검 단계 종료 또는 종료/조기 종료 방문(최대 36주)까지
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이중 맹검 기간: 재발 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주) 활성 이중 맹검 단계 종료 또는 종료/조기 종료 방문(최대 36주)까지
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재발은 하나 이상의 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 관찰된 하나 이상의 신경학적 이상이 다시 나타나는 것으로 정의되었으며, 최소 48시간 동안 지속되고(열이나 감염이 없는 경우) 이전 재발 시작 후 최소 30일.
참가자의 증상이 EDSS에서 최소 0.5의 증가와 일치하는 관찰된 객관적인 신경학적 변화를 동반하는 경우에만 이벤트를 재발로 계산했습니다. 또는 7 FS 중 2점 이상의 점수에서 한 등급(대장 또는 방광 기능 또는 인지의 변화 제외); 또는 이전 평가와 비교하여 FS 중 하나의 점수에서 2 등급.
EDSS는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수로 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
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기준선(0주) 활성 이중 맹검 단계 종료 또는 종료/조기 종료 방문(최대 36주)까지
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이중 맹검 기간: T1 강조 이미지에서 강화 병변의 수
기간: 활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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염증성 질환 활성은 가돌리늄 강화 T1 병변 수의 자기 공명 영상(MRI) 측정으로 평가되었습니다.
Gd-DTPA(gadolinium-gadopentetic acid)를 투여한 후 T1 강조 스캔을 촬영했습니다.
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활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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이중 맹검 기간: 새로운 T2 병변의 수
기간: 활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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염증성 질환 활성은 새로운 T2 병변 수의 MRI 측정으로 평가되었습니다.
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활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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이중 맹검 기간: T2 병변의 부피
기간: 활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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T2 병변의 부피는 자기 MRI로 평가했습니다.
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활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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이중 눈가림 기간: 향상된 T1 스캔에서 새로운 저점도 T1 병변의 수
기간: 활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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염증성 질환 활성도는 새로운 저혈압 T1 병변 수의 MRI 측정으로 평가했습니다.
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활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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이중 맹검 기간: Kurtzke의 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수
기간: 활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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EDSS(John F. Kurtzke가 개발)는 8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능)의 장애를 평가하기 위한 척도입니다.
각 기능 시스템 점수와 전체 점수 범위는 0에서 10까지이며 여기서 0은 정상입니다. 1-1.5 = 장애는 없지만 일부 비정상적인 신경학적 징후; 2-2.5 = 최소한의 장애; 3-4.5 = 중등도 장애, 일상 활동에 영향을 주지만 여전히 걸을 수 있음; 5-8 = 더 심각한 장애, 일상 활동에 지장을 주고 보행에 도움이 필요함; 8.5-9.5 = 매우 심각한 장애, 침대 제한; 10 = MS로 인한 사망.
점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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활성 이중 맹검 단계 또는 종료/조기 종료 방문 종료 시(최대 36주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAQ/5063OL
- LAQ/5063 (기타 식별자: Sponsor ID)
- 2005-004334-41 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .