Rozszerzone badanie LAQ/5062 badające długoterminowe parametry bezpieczeństwa, tolerancji i efektu klinicznego podczas choroby
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Aktywne rozszerzenie badania LAQ/5062. Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dwóch dawek (0,3 mg i 0,6 mg) lakwinimodu podawanego doustnie pacjentom z rzutowo-remisyjną (R-R) postacią stwardnienia rozsianego (SM) (Badanie LAQ/5063 Aktywna faza z podwójnie ślepą próbą) Następnie faza otwarta z zastosowaniem lakwinimodu w dawce 0,6 mg na dobę (LAQ/5063 OL)
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych aktywne przedłużenie badania LAQ/5062 (NCT00349193), oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek (0,3 mg i 0,6 mg) lakwinimodu podawanego doustnie w uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), po której nastąpiła otwarta faza lakwinimodu w dawce 0,6 mg dziennie.
To badanie to LAQ/5063 (tj. rozszerzenie z podwójnie ślepą próbą) i LAQ/5063 OL (tj. kolejne otwarte rozszerzenie).
- Pierwszy okres badania przedłużonego to aktywny okres podwójnie ślepej próby.
Uczestnicy z ramion aktywnego leczenia w LAQ/5062 kontynuują przydzielone im leczenie w sposób zaślepiony.
Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do leczenia placebo w badaniu LAQ/5062, są w równym stopniu randomizowani w sposób zaślepiony do lakwinimodu 0,6 mg lub lakwinimodu 0,3 mg. - Po przeprowadzeniu wizyty kończącej aktywną fazę podwójnie ślepej próby LAQ/5063 (zakończenie pełnych 36 tygodni lub zgodnie z życzeniem sponsora), wszyscy uczestnicy kontynuują przyjmowanie lakwinimodu w dawce 0,6 mg na dobę w ramach otwartej interwencji.
Okres otwartej próby trwa tak długo, jak długo sponsor kontynuuje opracowywanie lakwinimodu 0,6 mg na RRMS lub przedwczesne przerwanie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove 3, Czechy
- Teva Investigational Site 382
-
Praha 2, Czechy
- Teva Investigational Site 380
-
Praha 5- Motol, Czechy
- Teva Investigational Site 384
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 186
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 187
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 188
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 189
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 180
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 181
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 182
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 184
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 185
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania
- Teva Investigational Site 782
-
Barcelona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 785
-
Bilbao, Hiszpania
- Teva Investigational Site 781
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Teva Investigational Site 784
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 780
-
Sevilla, Hiszpania
- Teva Investigational Site 783
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 982
-
Jerusalem, Izrael
- Teva Investigational Site 980
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 981
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Teva Investigational Site 681
-
Erfurt, Niemcy
- Teva Investigational Site 684
-
Hamburg, Niemcy
- Teva Investigational Site 687
-
Mainz, Niemcy
- Teva Investigational Site 683
-
Ulm, Niemcy
- Teva Investigational Site 686
-
Wuerzburg, Niemcy
- Teva Investigational Site 685
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Teva Investigational Site 281
-
Katowice, Polska
- Teva Investigational Site 280
-
Katowice, Polska
- Teva Investigational Site 285
-
Lodz, Polska
- Teva Investigational Site 283
-
Lublin, Polska
- Teva Investigational Site 284
-
Wroclaw, Polska
- Teva Investigational Site 282
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Teva Investigational Site 580
-
Gyula, Węgry
- Teva Investigational Site 581
-
Miskolc, Węgry
- Teva Investigational Site 583
-
Veszprem, Węgry
- Teva Investigational Site 584
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy
- Teva Investigational Site 483
-
Milano, Włochy
- Teva Investigational Site 484
-
Milano, Włochy
- Teva Investigational Site 486
-
Siena, Włochy
- Teva Investigational Site 488
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 884
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 882
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 881
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 883
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia - Uczestnicy muszą ukończyć 36 tygodni leczenia (ukończenie pełnych 36 tygodni lub zgodnie z życzeniem Sponsora) aktywnej fazy podwójnie ślepej próby.
- Kobiety w wieku rozrodczym (na przykład kobiety, które nie były po menopauzie ani nie były sterylizowane chirurgicznie) muszą stosować 2 akceptowalne metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tej otwartej fazie rozszerzonej obejmowały wkładki wewnątrzmaciczne, metody barierowe [prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym] oraz hormonalne metody kontroli urodzeń [na przykład doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne i długo działające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań]).
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania LAQ/5063 OL. - Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do LAQ/5063 OL. - W przypadku dalszego przedłużenia o 36 miesięcy: uczestnicy muszą ukończyć 24-miesięczne leczenie pierwszego okresu fazy otwartej.
Kryteria wykluczenia - W przypadku dalszego przedłużenia o 36 miesięcy: Przedwczesne przerwanie fazy LAQ/5063 OL przed zakończeniem 24-miesięcznego okresu leczenia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnicy z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, wykrytym lub pogorszonym podczas aktywnej fazy podwójnie ślepej próby LAQ/5063, co wykluczałoby bezpieczny i pełny udział w badaniu.
- Stosowanie leków eksperymentalnych, leków immunosupresyjnych i/lub udział w badaniach klinicznych w okresie od zakończenia aktywnej fazy podwójnie ślepej próby LAQ/5063 do LAQ/5063 OL. - Wcześniejsze leczenie immunomodulatorami z wyjątkiem lakwinimodu (w tym interferonu [IFN] 1a i 1b, octanu glatirameru i dożylnej [IV] immunoglobuliny) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem otwartej fazy u pacjentów, u których wystąpiła przerwa czasowa między zakończenie aktywnej fazy podwójnie ślepej próby LAQ/5063 do LAQ/5063 OL. - Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem fazy otwartej, z wyjątkiem IV metyloprednizolonu 1 g/dobę przez maksymalnie 3 dni, w okresie od zakończenia aktywnej fazy podwójnie ślepej próby LAQ/5063 do LAQ/5063 OL . - Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P3A4 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni przed LAQ/5063 OL i/lub stosowanie fluoksetyny 1 miesiąc przed wejściem do LAQ/5063 OL, w okresie od zakończenia aktywnej fazy podwójnie ślepej próby LAQ/5063 do LAQ/5063 OL. - Stosowanie następujących substratów cytochromu P1A2 (CYP1A2): teofiliny i/lub warfaryny w ciągu 2 tygodni przed wejściem do LAQ/5063 OL, w okresie od zakończenia aktywnej fazy podwójnie ślepej próby LAQ/5063 do LAQ/5063 OL. - Stosowanie amiodaronu w okresie od zakończenia aktywnej fazy podwójnie ślepej próby LAQ/5063 do LAQ/5063 OL. - Po przejściu na nowy preparat (kapsułki), nadwrażliwość na mannitol, megluminę lub stearylofumaran sodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba: Lakwinimod 0,3 mg
Uczestnicy, którzy będą otrzymywali lakwinimod w dawce 0,3 miligrama (mg) tabletka raz dziennie doustnie w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą, będą nadal otrzymywać lakwinimod w dawce 0,3 mg tabletka raz dziennie w ramach podwójnie ślepej fazy przedłużonej tego badania do 36 tygodnia.
|
Tabletki/kapsułki lakwinimodu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba: lakwinimod 0,6 mg
Uczestnicy, którzy będą otrzymywali lakwinimod w dawce 0,6 mg (2 tabletki po 0,3 mg każda) raz dziennie doustnie w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą, będą nadal otrzymywać lakwinimod w dawce 0,6 mg raz na dobę w przedłużonym okresie tego badania z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 36 .
|
Tabletki/kapsułki lakwinimodu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba: placebo/lakwinimod 0,3 mg
Uczestnicy, którzy będą otrzymywali tabletki 0,3 mg lakwinimodu raz dziennie doustnie w ramach podwójnie ślepej próby, będą otrzymywać doustnie lakwinimod 0,3 mg tabletka raz dziennie w ramach podwójnie ślepej fazy przedłużonej tego badania do 36. tygodnia.
|
Tabletki/kapsułki lakwinimodu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do lakwinimodu będzie podawane zgodnie z dawką i schematem określonymi w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba: placebo/lakwinimod 0,6 mg
Uczestnicy, którzy będą otrzymywali placebo odpowiadające dawce 0,6 mg lakwinimodu (2 tabletki placebo) raz dziennie doustnie w głównym badaniu z podwójnie ślepą próbą, otrzymają lakwinimod w dawce 0,6 mg raz dziennie doustnie w ramach podwójnie ślepej fazy przedłużenia tego badania do 36. tygodnia.
|
Tabletki/kapsułki lakwinimodu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do lakwinimodu będzie podawane zgodnie z dawką i schematem określonymi w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Badanie otwarte: Lakwinimod 0,3 mg/Lakwinimod 0,6 mg
Uczestnicy, którzy będą otrzymywać doustnie lakwinimod w dawce 0,3 mg raz na dobę w ramach głównego badania z podwójnie ślepą próbą lub w okresie przedłużonym z podwójnie ślepą próbą, będą otrzymywać doustnie lakwinimod w dawce 0,6 mg w postaci kapsułki raz na dobę w otwartym okresie przedłużonym tego badania do zakończenia (tak długo, jak sponsor będzie kontynuował prace nad lakwinimodem w dawce 0,6 mg na RRMS) lub wcześniejsze przerwanie leczenia (do około 10,5 roku).
|
Tabletki/kapsułki lakwinimodu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: Lakwinimod 0,6 mg
Uczestnicy, którzy będą otrzymywać lakwinimod w dawce 0,6 mg (2 tabletki po 0,3 mg każda) raz dziennie doustnie w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą lub w okresie przedłużonym z podwójnie ślepą próbą, będą otrzymywać lakwinimod w dawce 0,6 mg kapsułki raz na dobę doustnie w otwartym okresie przedłużonym tego badania aż do zakończenia (o ile Sponsor będzie kontynuował prace nad lakwinimodem 0,6 mg na RRMS) lub wcześniejszego przerwania (do około 10,5 roku).
|
Tabletki/kapsułki lakwinimodu będą podawane zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójnie ślepy okres przedłużenia: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 36
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone działania niepożądane”.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 36
|
|
Okres przedłużenia otwartej próby: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Miesiąc 0/wizyta kończąca podwójnie ślepą fazę przedłużenia [ukończenie pełnych 36 tygodni] do zakończenia (o ile sponsor kontynuował opracowywanie lakwinimodu 0,6 mg w leczeniu RRMS) lub wcześniejszego przerwania leczenia (do około 10,5 roku)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone działania niepożądane”.
|
Wartość wyjściowa (Miesiąc 0/wizyta kończąca podwójnie ślepą fazę przedłużenia [ukończenie pełnych 36 tygodni] do zakończenia (o ile sponsor kontynuował opracowywanie lakwinimodu 0,6 mg w leczeniu RRMS) lub wcześniejszego przerwania leczenia (do około 10,5 roku)
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu z dowolnego powodu i z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 36
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 36
|
|
Okres otwartej próby: liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu z dowolnego powodu i z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Miesiąc 0/wizyta kończąca podwójnie ślepą fazę przedłużenia [ukończenie pełnych 36 tygodni] do zakończenia (o ile sponsor kontynuował opracowywanie lakwinimodu 0,6 mg w leczeniu RRMS) lub wcześniejszego przerwania leczenia (do około 10,5 roku)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
|
Wartość wyjściowa (Miesiąc 0/wizyta kończąca podwójnie ślepą fazę przedłużenia [ukończenie pełnych 36 tygodni] do zakończenia (o ile sponsor kontynuował opracowywanie lakwinimodu 0,6 mg w leczeniu RRMS) lub wcześniejszego przerwania leczenia (do około 10,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Wskaźnik nawrotów: Całkowita liczba potwierdzonych nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do końca aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wczesnej kończącej (do 36. tygodnia)
|
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się jednej lub więcej nowych nieprawidłowości neurologicznych lub ponowne pojawienie się jednej lub więcej wcześniej obserwowanych nieprawidłowości neurologicznych, trwające co najmniej 48 godzin (przy braku gorączki lub jakiejkolwiek infekcji) i bezpośrednio poprzedzone poprawą stanu neurologicznego co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu.
Zdarzenie było liczone jako nawrót tylko wtedy, gdy objawom uczestnika towarzyszyły zaobserwowane obiektywne zmiany neurologiczne, zgodne ze wzrostem o co najmniej 0,5 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS); lub jeden stopień w wyniku 2 lub więcej z 7 systemów funkcjonalnych (FS) (z wyłączeniem zmian w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza moczowego lub funkcji poznawczych); lub 2 stopnie w punktacji jednego z FS w stosunku do poprzedniej oceny.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym [MS]).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do końca aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wczesnej kończącej (do 36. tygodnia)
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników bez nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do końca aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wczesnej kończącej (do 36. tygodnia)
|
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się jednej lub więcej nowych nieprawidłowości neurologicznych lub ponowne pojawienie się jednej lub więcej wcześniej obserwowanych nieprawidłowości neurologicznych, trwające co najmniej 48 godzin (przy braku gorączki lub jakiejkolwiek infekcji) i bezpośrednio poprzedzone poprawą stanu neurologicznego co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu.
Zdarzenie było liczone jako nawrót tylko wtedy, gdy objawom uczestnika towarzyszyły obserwowane obiektywne zmiany neurologiczne, zgodne ze wzrostem o co najmniej 0,5 w EDSS; lub jeden stopień w wyniku 2 lub więcej z 7 FS (z wyłączeniem zmian czynności jelit lub pęcherza moczowego lub funkcji poznawczych); lub 2 stopnie w punktacji jednego z FS w stosunku do poprzedniej oceny.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 systemach funkcjonalnych z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do końca aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wczesnej kończącej (do 36. tygodnia)
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: liczba zmian wzmacniających na obrazach ważonych T1
Ramy czasowe: Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
Aktywność choroby zapalnej oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mierząc liczbę zmian T1 wzmocnionych gadolinem.
Skanowanie T1-zależne wykonano po podaniu kwasu gadolinowo-gadopentetowego (Gd-DTPA).
|
Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: liczba nowych zmian T2
Ramy czasowe: Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
Aktywność choroby zapalnej oceniano przez pomiar MRI liczby nowych zmian T2-zależnych.
|
Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: objętość zmian T2
Ramy czasowe: Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
Objętość zmiany T2 oceniano za pomocą magnetycznego rezonansu magnetycznego.
|
Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: liczba nowych zmian hipotensyjnych T1 na ulepszonych skanach T1
Ramy czasowe: Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
Aktywność choroby zapalnej oceniano za pomocą pomiaru MRI liczby nowych hipointensywnych zmian T1.
|
Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) Kurtzkego
Ramy czasowe: Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
EDSS (opracowany przez Johna F. Kurtzke) to skala do oceny niepełnosprawności w 8 układach funkcjonalnych (funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelitowe i pęcherzowe, mózgowe i inne).
Każdy wynik systemu funkcjonalnego i wynik ogólny mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = Normalny; 1-1,5 = Brak niepełnosprawności, ale niektóre nieprawidłowe objawy neurologiczne; 2-2,5 = minimalna niepełnosprawność; 3-4,5 = Umiarkowana niepełnosprawność, wpływająca na codzienne czynności, ale nadal może chodzić; 5-8 = Poważniejsza niepełnosprawność, upośledzająca codzienne czynności i wymagająca pomocy przy chodzeniu; 8,5-9,5 = Bardzo ciężka niepełnosprawność, ograniczająca się do łóżka; 10 = Śmierć z powodu SM.
Niższy wynik wskazywał na mniejszą niepełnosprawność.
|
Pod koniec aktywnej fazy podwójnie ślepej próby lub wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej (do 36. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAQ/5063OL
- LAQ/5063 (Inny identyfikator: Sponsor ID)
- 2005-004334-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .