En udvidelsesundersøgelse af LAQ/5062, der udforsker de langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effektparametre under sygdommen
4. marts 2019 opdateret af: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
En aktiv udvidelse af LAQ/5062-undersøgelsen. Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af to doser (0,3 mg og 0,6 mg) af Laquinimod, oralt administreret til patienter med recidiverende remitterende (R-R) multipel sklerose (MS) (Undersøgelse LAQ/5063 Active Double-Blind Phase) Efterfulgt af en Open Label-fase med Laquinimod 0,6 mg dagligt (LAQ/5063 OL)
Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe aktiv forlængelse af LAQ/5062 studie (NCT00349193), der vurderer tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af to doser (0,3 mg og 0,6 mg) laquinimod, oralt administreret i deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), efterfulgt af en åben fase med laquinimod 0,6 mg dagligt.
Denne undersøgelse er LAQ/5063 (dvs. dobbeltblind udvidelse) og LAQ/5063 OL (dvs. efterfølgende åben udvidelse).
- Den første periode af forlængelsesstudiet er en aktiv, dobbeltblind periode.
Deltagere fra de aktive behandlingsarme i LAQ/5062 fortsætter deres tildelte behandling på en blind måde.
Deltagere, som blev tildelt placebobehandling i LAQ/5062, er lige randomiseret på blindet måde til laquinimod 0,6 mg eller laquinimod 0,3 mg. - Når afslutningsbesøg af LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase (afslutning af de fulde 36 uger eller som anmodet af sponsoren) er udført, fortsætter alle deltagere med laquinimod 0,6 mg dagligt som en åben intervention.
Den åbne periode fortsætter, så længe sponsoren fortsætter udviklingen af laquinimod 0,6 mg til RRMS eller tidlig seponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 186
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 187
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 188
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 189
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 180
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 181
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 182
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 184
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 185
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 884
-
London, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 882
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 881
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
- Teva Investigational Site 883
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 982
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 980
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 981
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien
- Teva Investigational Site 483
-
Milano, Italien
- Teva Investigational Site 484
-
Milano, Italien
- Teva Investigational Site 486
-
Siena, Italien
- Teva Investigational Site 488
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Teva Investigational Site 281
-
Katowice, Polen
- Teva Investigational Site 280
-
Katowice, Polen
- Teva Investigational Site 285
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 283
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 284
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 282
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien
- Teva Investigational Site 782
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 785
-
Bilbao, Spanien
- Teva Investigational Site 781
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Teva Investigational Site 784
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 780
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 783
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 3, Tjekkiet
- Teva Investigational Site 382
-
Praha 2, Tjekkiet
- Teva Investigational Site 380
-
Praha 5- Motol, Tjekkiet
- Teva Investigational Site 384
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 681
-
Erfurt, Tyskland
- Teva Investigational Site 684
-
Hamburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 687
-
Mainz, Tyskland
- Teva Investigational Site 683
-
Ulm, Tyskland
- Teva Investigational Site 686
-
Wuerzburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 685
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Teva Investigational Site 580
-
Gyula, Ungarn
- Teva Investigational Site 581
-
Miskolc, Ungarn
- Teva Investigational Site 583
-
Veszprem, Ungarn
- Teva Investigational Site 584
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Deltagerne skal have gennemført de 36 ugers behandling (afslutning af de fulde 36 uger eller som anmodet af sponsoren) af den aktive dobbeltblinde fase.
- Kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. kvinder, der ikke var postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal have praktiseret 2 acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og indtil 30 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin (acceptable præventionsmetoder i denne åbne forlængelsesfase inkluderede intrauterine anordninger, barrieremetoder [kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel] og hormonelle præventionsmetoder [f.eks. oral prævention, præventionsplaster og langtidsvirkende injicerbar prævention]).
- Deltagerne skal have været villige og i stand til at overholde protokolkravene i løbet af LAQ/5063 OL. - Deltagere skal have givet underskrevet, skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i LAQ/5063 OL. - For yderligere 36 måneders forlængelse: Deltagerne skal have gennemført de 24 måneders behandling i den første periode af den åbne fase.
Eksklusionskriterier - For yderligere 36 måneders forlængelse: For tidlig seponering fra LAQ/5063 OL-fasen før afslutning af 24 måneders behandlingsperiode.
- Graviditet eller amning.
- Deltagere med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, opdaget eller forværret under den aktive dobbeltblinde fase af LAQ/5063, hvilket ville have udelukket sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen.
- Brug af eksperimentelle lægemidler, immunsuppressive lægemidler og/eller deltagelse i kliniske studier inden for perioden fra ophør af LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL. - Tidligere behandling med immunmodulatorer med undtagelse af laquinimod (inklusive interferon [IFN] 1a og 1b, glatirameracetat og intravenøst [IV] immunoglobulin) inden for 2 måneder før indgangen til den åbne fase for de forsøgspersoner, der havde et tidsrum mellem afslutning af LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL. - Brug af kortikosteroider inden for 30 dage før indtræden i den åbne fase, undtagen IV methylprednisolon 1 gram/dag i højst 3 dage, i perioden fra ophør af LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL . - Brug af potente hæmmere af cytokrom P3A4 (CYP3A4) inden for 2 uger før LAQ/5063 OL og/eller brug af fluoxetin 1 måned før indtræden i LAQ/5063 OL, i perioden fra ophør af LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL. - Anvendelse af følgende substrater for cytochrom P1A2 (CYP1A2): theophyllin og/eller warfarin inden for 2 uger før indtræden i LAQ/5063 OL, i perioden fra ophør af LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL. - Anvendelse af amiodaron i perioden fra ophør af LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL. - Efter skiftet til ny formulering (kapsler), overfølsomhed over for mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind: Laquinimod 0,3 mg
Deltagere, som vil modtage laquinimod 0,3 milligram (mg) tablet én gang dagligt oralt i dobbelt-blind kerneundersøgelse, vil fortsætte med at modtage laquinimod 0,3 mg tablet én gang dagligt oralt i dobbeltblindet forlængelsesperiode af denne undersøgelse i op til uge 36.
|
Laquinimod tabletter/kapsler vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind: Laquinimod 0,6 mg
Deltagere, der vil modtage laquinimod 0,6 mg (2 tabletter á 0,3 mg hver) én gang dagligt oralt i dobbeltblindet kernestudie, vil fortsætte med at modtage laquinimod 0,6 mg én gang dagligt oralt i dobbeltblindet forlængelsesperiode af denne undersøgelse i op til uge 36 .
|
Laquinimod tabletter/kapsler vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind: Placebo/Laquinimod 0,3 mg
Deltagere, som vil modtage placebo-matching til laquinimod 0,3 mg tablet én gang dagligt oralt i dobbelt-blind kerneundersøgelse, vil modtage laquinimod 0,3 mg tablet én gang dagligt oralt i dobbeltblindet forlængelsesperiode af denne undersøgelse i op til uge 36.
|
Laquinimod tabletter/kapsler vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind: Placebo/Laquinimod 0,6 mg
Deltagere, som vil modtage placebo, der matcher laquinimod 0,6 mg (2 tabletter placebo) én gang dagligt oralt i dobbeltblindet kernestudie, vil modtage laquinimod 0,6 mg én gang dagligt oralt i dobbeltblindet forlængelsesperiode af denne undersøgelse i op til uge 36.
|
Laquinimod tabletter/kapsler vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
|
|
Eksperimentel: Open-Label: Laquinimod 0,3 mg/Laquinimod 0,6 mg
Deltagere, der vil modtage laquinimod 0,3 mg tablet én gang dagligt oralt enten i dobbeltblindet kernestudie eller dobbeltblindet forlængelsesperiode, vil modtage laquinimod 0,6 mg kapsel én gang dagligt oralt i åben forlængelsesperiode af denne undersøgelse indtil afslutning (så længe som Sponsoren vil fortsætte udviklingen af laquinimod 0,6 mg til RRMS) eller tidlig seponering (op til ca. 10,5 år).
|
Laquinimod tabletter/kapsler vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Open Label: Laquinimod 0,6 mg
Deltagere, der vil modtage laquinimod 0,6 mg (2 tabletter á 0,3 mg hver) én gang dagligt oralt enten i dobbeltblindet kernestudie eller dobbeltblindet forlængelsesperiode, vil modtage laquinimod 0,6 mg kapsel én gang dagligt oralt i en åben forlængelsesperiode af denne periode. undersøgelse indtil afslutning (så længe sponsoren vil fortsætte udviklingen af laquinimod 0,6 mg til RRMS) eller tidlig seponering (op til ca. 10,5 år).
|
Laquinimod tabletter/kapsler vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind forlængelsesperiode: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 36
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
|
Baseline (uge 0) til uge 36
|
|
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Baseline (måned 0/ophørsbesøg af dobbeltblind forlængelsesfase [afslutning af hele 36 uger] indtil afslutning (så længe sponsoren fortsatte udviklingen af laquinimod 0,6 mg til RRMS) eller tidlig seponering (op til ca. 10,5 år)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
|
Baseline (måned 0/ophørsbesøg af dobbeltblind forlængelsesfase [afslutning af hele 36 uger] indtil afslutning (så længe sponsoren fortsatte udviklingen af laquinimod 0,6 mg til RRMS) eller tidlig seponering (op til ca. 10,5 år)
|
|
Dobbeltblind periode: Antal deltagere, der for tidligt afbrød undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag og på grund af bivirkninger
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 36
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
|
Baseline (uge 0) til uge 36
|
|
Open-label periode: Antal deltagere, der for tidligt afbrød undersøgelsen på grund af en hvilken som helst grund og på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline (måned 0/ophørsbesøg af dobbeltblind forlængelsesfase [afslutning af hele 36 uger] indtil afslutning (så længe sponsoren fortsatte udviklingen af laquinimod 0,6 mg til RRMS) eller tidlig seponering (op til ca. 10,5 år)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
|
Baseline (måned 0/ophørsbesøg af dobbeltblind forlængelsesfase [afslutning af hele 36 uger] indtil afslutning (så længe sponsoren fortsatte udviklingen af laquinimod 0,6 mg til RRMS) eller tidlig seponering (op til ca. 10,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind periode: Tilbagefaldsrate: Samlet antal bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til slutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
Tilbagefald blev defineret som forekomsten af en eller flere nye neurologiske abnormiteter eller gentagelsen af en eller flere tidligere observerede neurologiske abnormiteter, der varede i mindst 48 timer (i fravær af feber eller enhver infektion) og umiddelbart forud for en forbedret neurologisk tilstand af mindst 30 dage fra begyndelsen af tidligere tilbagefald.
En hændelse blev kun talt som et tilbagefald, når deltagerens symptomer var ledsaget af observerede objektive neurologiske ændringer, i overensstemmelse med en stigning på mindst 0,5 i den udvidede handicapstatusskala (EDSS); eller én karakter i scoren på 2 eller flere af de 7 funktionelle systemer (FS) (eksklusive ændringer i tarm- eller blærefunktion eller kognition); eller 2 karakterer i scoren for en af FS sammenlignet med den tidligere evaluering.
EDSS vurderer handicap i 8 funktionelle systemer med en samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose [MS]).
|
Baseline (uge 0) op til slutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
|
Dobbeltblind periode: Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til slutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
Tilbagefald blev defineret som forekomsten af en eller flere nye neurologiske abnormiteter eller gentagelsen af en eller flere tidligere observerede neurologiske abnormiteter, der varede i mindst 48 timer (i fravær af feber eller enhver infektion) og umiddelbart forud for en forbedret neurologisk tilstand af mindst 30 dage fra begyndelsen af tidligere tilbagefald.
En hændelse blev kun talt som et tilbagefald, når deltagerens symptomer var ledsaget af observerede objektive neurologiske ændringer, i overensstemmelse med en stigning på mindst 0,5 i EDSS; eller én karakter i scoren på 2 eller flere af de 7 FS (eksklusive ændringer i tarm- eller blærefunktion eller kognition); eller 2 karakterer i scoren for en af FS sammenlignet med den tidligere evaluering.
EDSS vurderer handicap i 8 funktionelle systemer med en samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS).
|
Baseline (uge 0) op til slutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
|
Dobbelt-blind periode: Antal forstærkende læsioner på T1-vægtede billeder
Tidsramme: Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
Inflammatorisk sygdomsaktivitet blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måling af antallet af gadolinium-forstærkede T1-læsioner.
T1-vægtet scanning blev taget efter administration af gadolinium-gadopentetic acid (Gd-DTPA).
|
Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
|
Dobbelt-blind periode: Antal nye T2-læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
Inflammatorisk sygdomsaktivitet blev vurderet ved MR-måling af antallet af nye T2-læsioner.
|
Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
|
Dobbeltblindet periode: Volumen af T2-læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
Volumen af T2-læsion blev vurderet ved magnetisk MR.
|
Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
|
Dobbeltblind periode: Antal nye Hypointense T1-læsioner på forbedrede T1-scanninger
Tidsramme: Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
Inflammatorisk sygdomsaktivitet blev vurderet ved MRI-måling af antallet af nye hypointense T1-læsioner.
|
Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
|
Dobbelt-blind periode: Kurtzkes udvidede handicapstatusskala (EDSS) score
Tidsramme: Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
EDSS (udviklet af John F. Kurtzke) er en skala til vurdering af handicap i 8 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner).
Hver funktionelle systemscore og en samlet score går fra 0 til 10, hvor 0 = Normal; 1-1,5 = Intet handicap, men nogle unormale neurologiske tegn; 2-2,5 = Minimalt handicap; 3-4,5 = Moderat handicap, som påvirker daglige aktiviteter, men kan stadig gå; 5-8 = Mere alvorligt handicap, svækkelse af daglige aktiviteter og behov for hjælp til at gå; 8,5-9,5 = Meget alvorligt handicap, begrænset til sengen; 10 = Død som følge af MS.
En lavere score indikerede mindre handicap.
|
Ved afslutningen af aktiv dobbeltblinde fase eller afslutning/tidlig afslutningsbesøg (op til uge 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAQ/5063OL
- LAQ/5063 (Anden identifikator: Sponsor ID)
- 2005-004334-41 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .