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Uno studio di estensione di LAQ/5062 che esplora la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e i parametri degli effetti clinici durante la malattia

4 marzo 2019 aggiornato da: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Un'estensione attiva dello studio LAQ/5062. Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi (0,3 mg e 0,6 mg) di Laquinimod, somministrate per via orale in soggetti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (R-R) (Studio LAQ/5063 Fase attiva in doppio cieco) seguita da una fase in aperto di Laquinimod 0,6 mg al giorno (LAQ/5063 OL)

Si tratta di un'estensione attiva multinazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli dello studio LAQ/5062 (NCT00349193), che valuta la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di due dosi (0,3 mg e 0,6 mg) di laquinimod, somministrate per via orale in partecipanti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR), seguita da una fase in aperto di laquinimod 0,6 mg al giorno. Questo studio è LAQ/5063 (ovvero, estensione in doppio cieco) e LAQ/5063 OL (ovvero, successiva estensione in aperto). - Il primo periodo dello studio di estensione è un periodo attivo, in doppio cieco. I partecipanti dei bracci di trattamento attivi in ​​LAQ/5062 continuano il trattamento loro assegnato in cieco. I partecipanti che sono stati assegnati al trattamento con placebo nello studio LAQ/5062 sono stati ugualmente randomizzati in cieco a laquinimod 0,6 mg o laquinimod 0,3 mg. - Una volta eseguita la visita di conclusione della fase attiva in doppio cieco LAQ/5063 (completamento delle 36 settimane complete o come richiesto dallo Sponsor), tutti i partecipanti continuano con laquinimod 0,6 mg al giorno come intervento in aperto. Il periodo in aperto continua fintanto che lo Sponsor continua lo sviluppo di laquinimod 0,6 mg per la SMRR o l'interruzione anticipata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove 3, Cechia
        • Teva Investigational Site 382
      • Praha 2, Cechia
        • Teva Investigational Site 380
      • Praha 5- Motol, Cechia
        • Teva Investigational Site 384
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 186
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 187
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 188
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 189
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 180
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 181
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 182
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 184
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 185
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 681
      • Erfurt, Germania
        • Teva Investigational Site 684
      • Hamburg, Germania
        • Teva Investigational Site 687
      • Mainz, Germania
        • Teva Investigational Site 683
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Site 686
      • Wuerzburg, Germania
        • Teva Investigational Site 685
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 982
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 980
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israele
        • Teva Investigational Site 981
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Teva Investigational Site 483
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 484
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 486
      • Siena, Italia
        • Teva Investigational Site 488
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 281
      • Katowice, Polonia
        • Teva Investigational Site 280
      • Katowice, Polonia
        • Teva Investigational Site 285
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 283
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 284
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 282
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 884
      • London, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 882
      • Sheffield, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 881
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 883
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
        • Teva Investigational Site 782
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 785
      • Bilbao, Spagna
        • Teva Investigational Site 781
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Teva Investigational Site 784
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 780
      • Sevilla, Spagna
        • Teva Investigational Site 783
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Teva Investigational Site 580
      • Gyula, Ungheria
        • Teva Investigational Site 581
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 583
      • Veszprem, Ungheria
        • Teva Investigational Site 584

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - I partecipanti devono aver completato le 36 settimane di trattamento (completamento delle 36 settimane complete o come richiesto dallo Sponsor) della fase attiva in doppio cieco. - Le donne in età fertile (ad esempio, donne che non erano in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono aver praticato 2 metodi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (metodi accettabili di controllo delle nascite in questa fase di estensione in aperto includevano dispositivi intrauterini, metodi di barriera [preservativo o diaframma con spermicida] e metodi ormonali di controllo delle nascite [ad esempio, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo e contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione]). - I partecipanti devono essere stati disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata di LAQ/5063 OL. - I partecipanti devono aver dato il consenso informato scritto e firmato prima di entrare in LAQ/5063 OL. - Per l'ulteriore estensione di 36 mesi: i partecipanti devono aver completato i 24 mesi di trattamento del primo periodo della fase in aperto. Criteri di esclusione - Per l'ulteriore estensione di 36 mesi: interruzione prematura della fase LAQ/5063 OL prima del completamento del periodo di trattamento di 24 mesi. - Gravidanza o allattamento. - Partecipanti con condizioni mediche o chirurgiche clinicamente significative o instabili, rilevate o peggiorate durante la fase attiva in doppio cieco di LAQ/5063, che avrebbe precluso la partecipazione sicura e completa allo studio. - Uso di farmaci sperimentali, farmaci immunosoppressori e/o partecipazione a studi clinici nel periodo intercorrente tra la conclusione della fase attiva in doppio cieco LAQ/5063 e LAQ/5063 OL. - Precedente trattamento con immunomodulatori ad eccezione di laquinimod (inclusi interferone [IFN] 1a e 1b, glatiramer acetato e immunoglobulina per via endovenosa [IV]) entro 2 mesi prima di entrare nella fase in aperto per quei soggetti che hanno avuto un intervallo di tempo tra cessazione della fase attiva in doppio cieco LAQ/5063 a LAQ/5063 OL. - Uso di corticosteroidi entro 30 giorni prima di entrare nella fase in aperto, ad eccezione di metilprednisolone EV 1 grammo/giorno per un massimo di 3 giorni, nel periodo dalla fine della fase attiva in doppio cieco LAQ/5063 a LAQ/5063 OL . - Uso di potenti inibitori del citocromo P3A4 (CYP3A4) entro 2 settimane prima di LAQ/5063 OL e/o uso di fluoxetina 1 mese prima di entrare in LAQ/5063 OL, nel periodo dalla cessazione della fase attiva in doppio cieco di LAQ/5063 a LAQ/5063 OL. - Uso dei seguenti substrati del citocromo P1A2 (CYP1A2): teofillina e/o warfarin entro 2 settimane prima dell'ingresso in LAQ/5063 OL, nel periodo dal termine della fase attiva in doppio cieco di LAQ/5063 a LAQ/5063 OL. - Uso di amiodarone nel periodo dalla cessazione della fase attiva in doppio cieco LAQ/5063 a LAQ/5063 OL. - A seguito del passaggio alla nuova formulazione (capsule), ipersensibilità al mannitolo, alla meglumina o al sodio stearil fumarato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In doppio cieco: Laquinimod 0,3 mg
I partecipanti che riceveranno laquinimod 0,3 milligrammi (mg) compressa una volta al giorno per via orale nello studio di base in doppio cieco, continueranno a ricevere laquinimod 0,3 mg compressa una volta al giorno per via orale nel periodo di estensione in doppio cieco di questo studio fino alla settimana 36.
Droga: Laquinim
Le compresse/capsule di Laquinimod verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TV-5600
Sperimentale: In doppio cieco: Laquinimod 0,6 mg
I partecipanti che riceveranno laquinimod 0,6 mg (2 compresse da 0,3 mg ciascuna) una volta al giorno per via orale nello studio principale in doppio cieco, continueranno a ricevere laquinimod 0,6 mg una volta al giorno per via orale nel periodo di estensione in doppio cieco di questo studio fino alla settimana 36 .
Droga: Laquinim
Le compresse/capsule di Laquinimod verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TV-5600
Sperimentale: In doppio cieco: Placebo/Laquinimod 0,3 mg
I partecipanti che riceveranno placebo corrispondente a laquinimod 0,3 mg compressa una volta al giorno per via orale nello studio principale in doppio cieco, riceveranno laquinimod 0,3 mg compressa una volta al giorno per via orale nel periodo di estensione in doppio cieco di questo studio fino alla settimana 36.
Droga: Laquinim
Le compresse/capsule di Laquinimod verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TV-5600
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a laquinimod verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Sperimentale: In doppio cieco: Placebo/Laquinimod 0,6 mg
I partecipanti che riceveranno placebo corrispondente a laquinimod 0,6 mg (2 compresse di placebo) una volta al giorno per via orale nello studio principale in doppio cieco, riceveranno laquinimod 0,6 mg una volta al giorno per via orale nel periodo di estensione in doppio cieco di questo studio fino alla settimana 36.
Droga: Laquinim
Le compresse/capsule di Laquinimod verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TV-5600
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a laquinimod verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Sperimentale: In aperto: Laquinimod 0,3 mg/Laquinimod 0,6 mg
I partecipanti che riceveranno laquinimod 0,3 mg compresse una volta al giorno per via orale nello studio di base in doppio cieco o nel periodo di estensione in doppio cieco, riceveranno laquinimod 0,6 mg capsule una volta al giorno per via orale nel periodo di estensione in aperto di questo studio fino al termine (purché lo Sponsor continuerà lo sviluppo di laquinimod 0,6 mg per SMRR) o l'interruzione anticipata (fino a circa 10,5 anni).
Droga: Laquinim
Le compresse/capsule di Laquinimod verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TV-5600
Sperimentale: Etichetta aperta: Laquinimod 0,6 mg
I partecipanti che riceveranno laquinimod 0,6 mg (2 compresse da 0,3 mg ciascuna) una volta al giorno per via orale nello studio di base in doppio cieco o nel periodo di estensione in doppio cieco, riceveranno laquinimod 0,6 mg capsule una volta al giorno per via orale nel periodo di estensione in aperto di questo studio fino al termine (a condizione che lo Sponsor continui lo sviluppo di laquinimod 0,6 mg per la SMRR) o all'interruzione anticipata (fino a circa 10,5 anni).
Droga: Laquinim
Le compresse/capsule di Laquinimod verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TV-5600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di estensione in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella "sezione degli eventi avversi segnalati".
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (mese 0/visita al termine della fase di estensione in doppio cieco [completamento di 36 settimane complete] fino al termine (a condizione che lo sponsor abbia continuato lo sviluppo di laquinimod 0,6 mg per la SMRR) o interruzione anticipata (fino a circa 10,5 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella "sezione degli eventi avversi segnalati".
Basale (mese 0/visita al termine della fase di estensione in doppio cieco [completamento di 36 settimane complete] fino al termine (a condizione che lo sponsor abbia continuato lo sviluppo di laquinimod 0,6 mg per la SMRR) o interruzione anticipata (fino a circa 10,5 anni)
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio per qualsiasi motivo e per eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 36
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 36
Periodo in aperto: numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio per qualsiasi motivo e per eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (mese 0/visita al termine della fase di estensione in doppio cieco [completamento di 36 settimane complete] fino al termine (a condizione che lo sponsor abbia continuato lo sviluppo di laquinimod 0,6 mg per la SMRR) o interruzione anticipata (fino a circa 10,5 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Basale (mese 0/visita al termine della fase di estensione in doppio cieco [completamento di 36 settimane complete] fino al termine (a condizione che lo sponsor abbia continuato lo sviluppo di laquinimod 0,6 mg per la SMRR) o interruzione anticipata (fino a circa 10,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: tasso di ricaduta: numero totale di ricadute confermate
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla fine della fase attiva in doppio cieco o visita di conclusione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
La recidiva è stata definita come la comparsa di una o più nuove anomalie neurologiche o la ricomparsa di una o più anomalie neurologiche precedentemente osservate, della durata di almeno 48 ore (in assenza di febbre o di qualsiasi infezione) e immediatamente preceduta da un miglioramento dello stato neurologico di almeno 30 giorni dall'inizio della precedente ricaduta. Un evento è stato conteggiato come ricaduta solo quando i sintomi del partecipante erano accompagnati da cambiamenti neurologici oggettivi osservati, coerenti con un aumento di almeno 0,5 nella scala dello stato di disabilità estesa (EDSS); o un grado nel punteggio di 2 o più dei 7 sistemi funzionali (FS) (esclusi i cambiamenti nella funzione o cognizione dell'intestino o della vescica); oppure 2 voti nel punteggio di una delle FS rispetto alla valutazione precedente. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali con un punteggio complessivo che va da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla [SM]).
Basale (settimana 0) fino alla fine della fase attiva in doppio cieco o visita di conclusione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
Periodo in doppio cieco: percentuale di partecipanti senza ricadute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla fine della fase attiva in doppio cieco o visita di conclusione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
La recidiva è stata definita come la comparsa di una o più nuove anomalie neurologiche o la ricomparsa di una o più anomalie neurologiche precedentemente osservate, della durata di almeno 48 ore (in assenza di febbre o di qualsiasi infezione) e immediatamente preceduta da un miglioramento dello stato neurologico di almeno 30 giorni dall'inizio della precedente ricaduta. Un evento è stato conteggiato come ricaduta solo quando i sintomi del partecipante erano accompagnati da cambiamenti neurologici oggettivi osservati, coerenti con un aumento di almeno 0,5 nell'EDSS; o un grado nel punteggio di 2 o più dei 7 FS (esclusi i cambiamenti nella funzione o cognizione dell'intestino o della vescica); oppure 2 voti nel punteggio di una delle FS rispetto alla valutazione precedente. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali con un punteggio complessivo che va da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Basale (settimana 0) fino alla fine della fase attiva in doppio cieco o visita di conclusione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
Periodo in doppio cieco: numero di lesioni migliorative su immagini pesate in T1
Lasso di tempo: Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
L'attività della malattia infiammatoria è stata valutata mediante la misurazione della risonanza magnetica (MRI) del numero di lesioni T1 potenziate con gadolinio. La scansione pesata in T1 è stata eseguita dopo la somministrazione di acido gadolinio-gadopentetico (Gd-DTPA).
Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
Periodo in doppio cieco: numero di nuove lesioni T2
Lasso di tempo: Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
L'attività della malattia infiammatoria è stata valutata mediante misurazione MRI del numero di nuove lesioni T2.
Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
Periodo in doppio cieco: volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
Il volume della lesione T2 è stato valutato mediante risonanza magnetica.
Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
Periodo in doppio cieco: numero di nuove lesioni ipointense T1 su scansioni T1 migliorate
Lasso di tempo: Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
L'attività della malattia infiammatoria è stata valutata mediante misurazione MRI del numero di nuove lesioni T1 ipointense.
Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
Periodo in doppio cieco: punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke
Lasso di tempo: Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)
EDSS (sviluppata da John F. Kurtzke) è una scala per valutare la disabilità in 8 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrale e altre funzioni). Ogni punteggio del sistema funzionale e un punteggio complessivo vanno da 0 a 10, dove 0 = Normale; 1-1,5 = Nessuna disabilità, ma alcuni segni neurologici anomali; 2-2,5 = Disabilità minima; 3-4,5 = Disabilità moderata, che influisce sulle attività quotidiane, ma può ancora camminare; 5-8 = Disabilità più grave, che compromette le attività quotidiane e richiede assistenza per camminare; 8,5-9,5 = Disabilità molto grave, con limitazione a letto; 10 = Morte per SM. Un punteggio più basso indica meno disabilità.
Al termine della fase attiva in doppio cieco o della visita di interruzione/interruzione anticipata (fino alla settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAQ/5063OL
  • LAQ/5063 (Altro identificatore: Sponsor ID)
  • 2005-004334-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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