Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAQ/5062:n laajennustutkimus, jossa tutkitaan pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia taudin aikana

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

LAQ/5062-tutkimuksen aktiivinen jatko. Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden suun kautta annetun Laquinimod-annoksen (0,3 mg ja 0,6 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi relapsoivaa remittoivaa (R-R) multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille (Tutkimuksen LAQ/5063 aktiivinen kaksoissokkovaihe), jota seuraa avoin vaihe Laquinimod 0,6 mg päivittäin (LAQ/5063 OL)

Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien aktiivinen laajennus LAQ/5062-tutkimukselle (NCT00349193), jossa arvioidaan kahden suun kautta annetun laquinimod-annoksen (0,3 mg ja 0,6 mg) siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa. potilailla, joilla oli uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), jota seurasi avoin vaihe 0,6 mg laquinimodia vuorokaudessa. Tämä tutkimus on LAQ/5063 (eli kaksoissokkoutettu laajennus) ja LAQ/5063 OL (eli myöhempi avoin laajennus). - Jatkotutkimuksen ensimmäinen jakso on aktiivinen kaksoissokkojakso. LAQ/5062:n aktiivisten hoitoryhmien osallistujat jatkavat heille määrättyä hoitoa sokeasti. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä LAQ/5062:ssa, satunnaistetaan yhtä lailla sokeutetulla tavalla saamaan 0,6 mg lakvinimodia tai 0,3 mg lakvinimodia. - Kun LAQ/5063 aktiivisen kaksoissokkovaiheen lopetuskäynti on suoritettu (täydet 36 viikkoa tai sponsorin pyynnöstä), kaikki osallistujat jatkavat laquinimodia 0,6 mg päivässä avoimena toimenpiteenä. Avoin jakso jatkuu niin kauan kuin sponsori jatkaa 0,6 mg:n laquinimod-annoksen kehittämistä RRMS:n tai hoidon varhaisen lopettamisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja
        • Teva Investigational Site 782
      • Barcelona, Espanja
        • Teva Investigational Site 785
      • Bilbao, Espanja
        • Teva Investigational Site 781
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Teva Investigational Site 784
      • Madrid, Espanja
        • Teva Investigational Site 780
      • Sevilla, Espanja
        • Teva Investigational Site 783
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 982
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 980
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 981
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Teva Investigational Site 483
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 484
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 486
      • Siena, Italia
        • Teva Investigational Site 488
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Teva Investigational Site 281
      • Katowice, Puola
        • Teva Investigational Site 280
      • Katowice, Puola
        • Teva Investigational Site 285
      • Lodz, Puola
        • Teva Investigational Site 283
      • Lublin, Puola
        • Teva Investigational Site 284
      • Wroclaw, Puola
        • Teva Investigational Site 282
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 681
      • Erfurt, Saksa
        • Teva Investigational Site 684
      • Hamburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 687
      • Mainz, Saksa
        • Teva Investigational Site 683
      • Ulm, Saksa
        • Teva Investigational Site 686
      • Wuerzburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 685
  • Tšekki
      • Hradec Kralove 3, Tšekki
        • Teva Investigational Site 382
      • Praha 2, Tšekki
        • Teva Investigational Site 380
      • Praha 5- Motol, Tšekki
        • Teva Investigational Site 384
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • Teva Investigational Site 580
      • Gyula, Unkari
        • Teva Investigational Site 581
      • Miskolc, Unkari
        • Teva Investigational Site 583
      • Veszprem, Unkari
        • Teva Investigational Site 584
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 186
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 187
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 188
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 189
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 180
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 181
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 182
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 184
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 185
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 884
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 882
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 881
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 883

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Osallistujien on täytynyt suorittaa aktiivisen kaksoissokkovaiheen 36 viikon hoito (koko 36 viikkoa tai sponsorin pyynnöstä). - Hedelmällisessä iässä olevien naisten (esimerkiksi naiset, jotka eivät olleet postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja) on täytynyt harjoittaa kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä). tähän avoimeen jatkovaiheeseen sisältyivät kohdunsisäiset laitteet, estemenetelmät [kondomi tai pallea spermisidillä] ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät [esimerkiksi suun kautta otettava ehkäisy, ehkäisylastari ja pitkävaikutteinen ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste]). - Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollavaatimuksia LAQ/5063 OL:n keston ajan. - Osallistujien on täytynyt antaa allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ennen LAQ/5063 OL:n kirjoittamista. - 36 kuukauden lisäpidennys: Osallistujien on täytynyt suorittaa avoimen vaiheen ensimmäisen jakson 24 kuukauden hoito. Poissulkemiskriteerit - 36 kuukauden jatkopidennys: Ennenaikainen lopettaminen LAQ/5063 OL -vaiheesta ennen 24 kuukauden hoitojakson päättymistä. - Raskaus tai imetys. - Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka on havaittu tai pahentunut LAQ/5063:n aktiivisen kaksoissokkovaiheen aikana, mikä olisi estänyt turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen. - Kokeellisten lääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ja/tai kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen LAQ/5063:n aktiivisen kaksoissokkovaiheen päättymisestä LAQ/5063 OL:iin. - Aikaisempi hoito immunomodulaattoreilla lakvinimodia lukuun ottamatta (mukaan lukien interferoni [IFN] 1a ja 1b, glatirameeriasetaatti ja suonensisäinen [IV] immunoglobuliini) 2 kuukauden sisällä ennen avoimeen vaiheeseen siirtymistä niille koehenkilöille, joiden välillä oli aikatauko LAQ/5063 aktiivisen kaksoissokkovaiheen lopettaminen LAQ/5063 OL:lle. - Kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen avoimeen vaiheeseen siirtymistä, lukuun ottamatta IV metyyliprednisolonia 1 g/vrk enintään 3 päivän ajan, LAQ/5063 aktiivisen kaksoissokkovaiheen päättymisestä LAQ/5063 OL:iin. . - Voimakkaiden sytokromi P3A4:n (CYP3A4) estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen LAQ/5063 OL:ta ja/tai fluoksetiinin käyttö 1 kuukautta ennen LAQ/5063 OL:n aloittamista, aktiivisen LAQ/5063-kaksoissokkovaiheen päättymisen jälkeen. kohtaan LAQ/5063 OL. - Seuraavien sytokromi P1A2:n (CYP1A2) substraattien käyttö: teofylliini ja/tai varfariini 2 viikon sisällä ennen LAQ/5063 OL:n aloittamista, aikana LAQ/5063 aktiivisen kaksoissokkovaiheen päättymisestä LAQ/5063 OL:iin. - Amiodaronin käyttö LAQ/5063 aktiivisen kaksoissokkovaiheen päättymisestä LAQ/5063 OL:iin. - Uuteen formulaatioon (kapseleihin) siirtymisen jälkeen yliherkkyys mannitolille, meglumiinille tai natriumstearyylifumaraatille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokko: Laquinimod 0,3 mg
Osallistujat, jotka saavat 0,3 milligramman (mg) lakvinimodia tablettia kerran päivässä suun kautta kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa, jatkavat 0,3 mg:n lakvinimod-tabletin antamista kerran päivässä suun kautta tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa viikkoon 36 asti.
Lääke: Laquinimod
Laquinimod-tabletit/kapselit annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TV-5600
Kokeellinen: Kaksoissokko: Laquinimod 0,6 mg
Osallistujat, jotka saavat lakvinimodia 0,6 mg (2 0,3 mg:n tablettia) kerran päivässä suun kautta kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa, jatkavat lakvinimodia 0,6 mg kerran vuorokaudessa suun kautta tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa viikkoon 36 asti. .
Lääke: Laquinimod
Laquinimod-tabletit/kapselit annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TV-5600
Kokeellinen: Kaksoissokko: lumelääke/lakvinimodi 0,3 mg
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä ja 0,3 mg:n laquinimod-tablettia kerran päivässä suun kautta kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa, saavat 0,3 mg:n lakvinimod-tablettia kerran päivässä suun kautta tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa viikkoon 36 asti.
Lääke: Laquinimod
Laquinimod-tabletit/kapselit annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TV-5600
Lääke: Plasebo
Lakvinimodiin sopivaa lumelääkettä annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Kaksoissokko: lumelääke/lakvinimodi 0,6 mg
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä, joka vastaa 0,6 mg:n lumelääkettä (2 tablettia lumelääkettä) kerran päivässä suun kautta kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa, saavat 0,6 mg lakvinimodia kerran päivässä suun kautta tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa viikkoon 36 asti.
Lääke: Laquinimod
Laquinimod-tabletit/kapselit annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TV-5600
Lääke: Plasebo
Lakvinimodiin sopivaa lumelääkettä annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Avoin: Laquinimod 0,3 mg / Laquinimod 0,6 mg
Osallistujat, jotka saavat lakvinimodi 0,3 mg tablettia kerran vuorokaudessa suun kautta joko kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa tai kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa, saavat 0,6 mg lakvinimodia kerran päivässä suun kautta tämän tutkimuksen avoimessa jatkojaksossa sen päättymiseen saakka (niin kauan kuin Sponsori jatkaa 0,6 mg:n laquinimod-annoksen kehittämistä RRMS:n hoitoon tai sen varhaista lopettamista (noin 10,5 vuoteen asti).
Lääke: Laquinimod
Laquinimod-tabletit/kapselit annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TV-5600
Kokeellinen: Avoin etiketti: Laquinimod 0,6 mg
Osallistujat, jotka saavat lakvinimodia 0,6 mg (2 0,3 mg:n tablettia) kerran päivässä suun kautta joko kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa tai kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa, saavat 0,6 mg lakvinimodia kerran päivässä suun kautta tämän avoimen jatkojakson aikana. tutkimuksen lopettamiseen saakka (niin kauan kuin sponsori jatkaa 0,6 mg:n laquinimod-hoidon kehittämistä RRMS:n hoitoon) tai varhaiseen lopettamiseen (noin 10,5 vuoteen asti).
Lääke: Laquinimod
Laquinimod-tabletit/kapselit annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TV-5600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokko-pidennysjakso: haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 36
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 36
Avoin laajennusjakso: AE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0 / kaksoissokkoutetun jatkovaiheen lopetuskäynti [täydet 36 viikkoa] lopettamiseen asti (niin kauan kuin sponsori jatkoi 0,6 mg:n lakvinimodin kehittämistä RRMS:n hoitoon) tai varhaiseen lopettamiseen (noin 10,5 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
Lähtötilanne (kuukausi 0 / kaksoissokkoutetun jatkovaiheen lopetuskäynti [täydet 36 viikkoa] lopettamiseen asti (niin kauan kuin sponsori jatkoi 0,6 mg:n lakvinimodin kehittämistä RRMS:n hoitoon) tai varhaiseen lopettamiseen (noin 10,5 vuoteen asti)
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti mistä tahansa syystä ja haittavaikutuksista johtuen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 36
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 36
Avoin kausi: niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti mistä tahansa syystä ja haittavaikutuksista johtuen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0 / kaksoissokkoutetun jatkovaiheen lopetuskäynti [täydet 36 viikkoa] lopettamiseen asti (niin kauan kuin sponsori jatkoi 0,6 mg:n lakvinimodin kehittämistä RRMS:n hoitoon) tai varhaiseen lopettamiseen (noin 10,5 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne (kuukausi 0 / kaksoissokkoutetun jatkovaiheen lopetuskäynti [täydet 36 viikkoa] lopettamiseen asti (niin kauan kuin sponsori jatkoi 0,6 mg:n lakvinimodin kehittämistä RRMS:n hoitoon) tai varhaiseen lopettamiseen (noin 10,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso: Relapsien määrä: Vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/varhaisen lopetuskäynnin loppuun (viikolle 36 asti)
Relapsi määriteltiin yhden tai useamman uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai yhden tai useamman aiemmin havaitun neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena, joka kestää vähintään 48 tuntia (ilman kuumetta tai infektiota) ja jota välittömästi edeltää parantuva neurologinen tila. vähintään 30 päivää edellisen relapsin alkamisesta. Tapahtuma laskettiin relapsiksi vain, kun osallistujan oireisiin liittyi havaittuja objektiivisia neurologisia muutoksia, mikä on yhdenmukainen vähintään 0,5:n nousun kanssa laajennetun vammaisuuden asteikolla (EDSS); tai yksi arvosana vähintään 2:sta seitsemästä toiminnallisesta järjestelmästä (FS) (lukuun ottamatta muutoksia suolen tai virtsarakon toiminnassa tai kognitiossa); tai 2 arvosanaa yhden FS:n pistemäärästä edelliseen arviointiin verrattuna. EDSS arvioi vammaisuuden kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä kokonaispistemäärällä 0 (normaali) 10 (multiskleroosin aiheuttama kuolema [MS]).
Lähtötilanne (viikko 0) aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/varhaisen lopetuskäynnin loppuun (viikolle 36 asti)
Kaksoissokkojakso: uusiutumattomien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/varhaisen lopetuskäynnin loppuun (viikolle 36 asti)
Relapsi määriteltiin yhden tai useamman uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai yhden tai useamman aiemmin havaitun neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena, joka kestää vähintään 48 tuntia (ilman kuumetta tai infektiota) ja jota välittömästi edeltää parantuva neurologinen tila. vähintään 30 päivää edellisen relapsin alkamisesta. Tapahtuma laskettiin relapsiksi vain, kun osallistujan oireisiin liittyi havaittuja objektiivisia neurologisia muutoksia, mikä on yhdenmukainen vähintään 0,5 EDSS:n nousun kanssa; tai yksi arvosana arvosanalla 2 tai useampi 7 FS:stä (pois lukien muutokset suolen tai virtsarakon toiminnassa tai kognitiossa); tai 2 arvosanaa yhden FS:n pistemäärästä edelliseen arviointiin verrattuna. EDSS arvioi vammaisuuden kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä kokonaispistemäärällä 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Lähtötilanne (viikko 0) aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/varhaisen lopetuskäynnin loppuun (viikolle 36 asti)
Kaksoissokkojakso: parantavien leesioiden määrä T1-painotetuissa kuvissa
Aikaikkuna: Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
Tulehduksellisen sairauden aktiivisuus arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) mittaamalla gadoliinilla tehostettujen T1-vaurioiden lukumäärä. T1-painotettu skannaus otettiin gadolinium-gadopenteetihapon (Gd-DTPA) antamisen jälkeen.
Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
Kaksoissokkojakso: Uusien T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
Tulehdussairausaktiivisuus arvioitiin MRI-mittauksella uusien T2-leesioiden lukumäärästä.
Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
Kaksoissokkojakso: T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
T2-leesion tilavuus määritettiin magneettisella MRI:llä.
Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
Kaksoissokkojakso: uusien Hypointense T1 -leesion määrä tehostetuissa T1-skannauksissa
Aikaikkuna: Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
Tulehduksellisen sairauden aktiivisuus arvioitiin MRI-mittauksella uusien hypointensiivisten T1-vaurioiden lukumäärästä.
Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
Kaksoissokkojakso: Kurtzken laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)
EDSS (kehittäjä John F. Kurtzke) on asteikko, jolla arvioidaan vammaisuutta kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (näön, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, aistinvaraisen, suolen ja virtsarakon, aivojen ja muiden toimintojen). Kunkin toiminnallisen järjestelmän pisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10, missä 0 = normaali; 1-1,5 = Ei vammaa, mutta joitakin epänormaaleja neurologisia oireita; 2-2,5 = Vähimmäisvammaisuus; 3-4,5 = kohtalainen vamma, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, mutta pystyy silti kävelemään; 5-8 = Vaikeampi vamma, joka haittaa päivittäistä toimintaa ja vaatii apua kävelyyn; 8,5-9,5 = erittäin vaikea vamma, rajoittuu sänkyyn; 10 = MS-taudin aiheuttama kuolema. Alempi pistemäärä osoitti vähemmän vammaisuutta.
Aktiivisen kaksoissokkovaiheen tai lopetus-/aikaisen lopetuskäynnin lopussa (viikolle 36 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAQ/5063OL
  • LAQ/5063 (Muu tunniste: Sponsor ID)
  • 2005-004334-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laquinimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa