Расширенное исследование LAQ/5062 по изучению долгосрочной безопасности, переносимости и параметров клинического эффекта во время заболевания
4 марта 2019 г. обновлено: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Активное расширение исследования LAQ/5062. Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности двух доз (0,3 мг и 0,6 мг) лаквинимода, перорально вводимых у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим (Р-Р) рассеянным склерозом (РС) (Изучение LAQ/5063, активная двойная слепая фаза) Затем последовала открытая фаза Лаквинимода 0,6 мг в день (LAQ/5063 OL)
Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое активное расширение исследования LAQ/5062 (NCT00349193), оценивающее переносимость, безопасность и эффективность двух доз (0,3 мг и 0,6 мг) лаквинимода, перорально вводимых в участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) с последующей открытой фазой приема лаквинимода в дозе 0,6 мг в день.
Это исследование LAQ/5063 (т.е. двойное слепое расширение) и LAQ/5063 OL (т.е. последующее открытое расширение).
- Первый период дополнительного исследования является активным двойным слепым периодом.
Участники групп активного лечения в LAQ/5062 продолжают назначенное им лечение вслепую.
Участники, которые были назначены на лечение плацебо в LAQ/5062, были одинаково рандомизированы слепым методом для приема лаквинимода 0,6 мг или лаквинимода 0,3 мг. - После завершения визита активной двойной слепой фазы LAQ/5063 (завершение полных 36 недель или по запросу спонсора) все участники продолжают принимать лаквинимод в дозе 0,6 мг ежедневно в качестве открытого вмешательства.
Период открытых исследований продолжается до тех пор, пока Спонсор продолжает разработку лаквинимода 0,6 мг для лечения РРРС или досрочного прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Teva Investigational Site 580
-
Gyula, Венгрия
- Teva Investigational Site 581
-
Miskolc, Венгрия
- Teva Investigational Site 583
-
Veszprem, Венгрия
- Teva Investigational Site 584
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Teva Investigational Site 681
-
Erfurt, Германия
- Teva Investigational Site 684
-
Hamburg, Германия
- Teva Investigational Site 687
-
Mainz, Германия
- Teva Investigational Site 683
-
Ulm, Германия
- Teva Investigational Site 686
-
Wuerzburg, Германия
- Teva Investigational Site 685
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Teva Investigational Site 982
-
Jerusalem, Израиль
- Teva Investigational Site 980
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Израиль
- Teva Investigational Site 981
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания
- Teva Investigational Site 782
-
Barcelona, Испания
- Teva Investigational Site 785
-
Bilbao, Испания
- Teva Investigational Site 781
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- Teva Investigational Site 784
-
Madrid, Испания
- Teva Investigational Site 780
-
Sevilla, Испания
- Teva Investigational Site 783
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия
- Teva Investigational Site 483
-
Milano, Италия
- Teva Investigational Site 484
-
Milano, Италия
- Teva Investigational Site 486
-
Siena, Италия
- Teva Investigational Site 488
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Teva Investigational Site 281
-
Katowice, Польша
- Teva Investigational Site 280
-
Katowice, Польша
- Teva Investigational Site 285
-
Lodz, Польша
- Teva Investigational Site 283
-
Lublin, Польша
- Teva Investigational Site 284
-
Wroclaw, Польша
- Teva Investigational Site 282
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 186
-
Moscow, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 187
-
Moscow, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 188
-
Moscow, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 189
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 180
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 181
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 182
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 184
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Teva Investigational Site 185
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 884
-
London, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 882
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 881
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 883
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 3, Чехия
- Teva Investigational Site 382
-
Praha 2, Чехия
- Teva Investigational Site 380
-
Praha 5- Motol, Чехия
- Teva Investigational Site 384
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения. Участники должны пройти 36 недель лечения (завершение полных 36 недель или по запросу Спонсора) активной двойной слепой фазы.
- Женщины детородного возраста (например, женщины, не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны практиковать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приемлемые методы контроля над рождаемостью). в эту открытую расширенную фазу включены внутриматочные средства, барьерные методы [презерватив или диафрагма со спермицидом] и гормональные методы контроля над рождаемостью [например, оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри и инъекционные контрацептивы длительного действия]).
- Участники должны были желать и быть в состоянии соблюдать требования протокола в течение всего срока действия LAQ/5063 OL. - Участники должны дать подписанное письменное информированное согласие до входа в LAQ/5063 OL. - Для дальнейшего продления на 36 месяцев: участники должны пройти 24 месяца лечения первого периода открытой фазы.
Критерии исключения. Для дальнейшего продления на 36 месяцев: преждевременное прекращение фазы LAQ/5063 OL до завершения 24-месячного периода лечения.
- Беременность или кормление грудью.
- Участники с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, обнаруженным или ухудшившимся во время активной двойной слепой фазы LAQ/5063, что помешало бы безопасному и полному участию в исследовании.
- Использование экспериментальных препаратов, иммунодепрессантов и/или участие в клинических исследованиях в период с момента окончания активной двойной слепой фазы LAQ/5063 до LAQ/5063 OL. - Предыдущее лечение иммуномодуляторами, за исключением лаквинимода (включая интерферон [IFN] 1a и 1b, глатирамера ацетат и внутривенный [IV] иммуноглобулин) в течение 2 месяцев до начала открытой фазы для тех субъектов, у которых был промежуток времени между завершение активной двойной слепой фазы LAQ/5063 до LAQ/5063 OL. - Использование кортикостероидов в течение 30 дней до начала открытой фазы, за исключением внутривенного введения метилпреднизолона 1 г/день в течение максимум 3 дней, в период от окончания активной двойной слепой фазы LAQ/5063 до LAQ/5063 OL . - Применение сильнодействующих ингибиторов цитохрома P3A4 (CYP3A4) в течение 2 недель до LAQ/5063 OL и/или применение флуоксетина за 1 месяц до ввода LAQ/5063 OL, в период с момента окончания активной двойной слепой фазы LAQ/5063 к LAQ/5063 ПР. - Использование следующих субстратов цитохрома P1A2 (CYP1A2): теофиллина и/или варфарина в течение 2 недель до ввода LAQ/5063 OL, в период от окончания активной двойной слепой фазы LAQ/5063 до LAQ/5063 OL. - Использование амиодарона в период от окончания активной двойной слепой фазы LAQ/5063 до LAQ/5063 OL. - После перехода на новый состав (капсулы) гиперчувствительность к манниту, меглюмину или стеарилфумарату натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой: Лаквинимод 0,3 мг
Участники, которые будут получать лаквинимод 0,3 мг (мг) в таблетках один раз в день перорально в двойном слепом основном исследовании, будут продолжать получать лаквинимод в таблетках 0,3 мг один раз в день перорально в дополнительном двойном слепом периоде этого исследования до 36-й недели.
|
Таблетки/капсулы Лаквинимода будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой: Лаквинимод 0,6 мг
Участники, которые будут получать лаквинимод 0,6 мг (2 таблетки по 0,3 мг) один раз в день перорально в двойном слепом основном исследовании, будут продолжать получать лаквинимод 0,6 мг один раз в день перорально в двойном слепом дополнительном периоде этого исследования до 36-й недели. .
|
Таблетки/капсулы Лаквинимода будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойное слепое исследование: плацебо/лаквинимод 0,3 мг.
Участники, которые будут получать плацебо, соответствующее лаквинимоду в таблетках 0,3 мг один раз в день перорально в двойном слепом основном исследовании, будут получать лаквинимод в таблетках 0,3 мг один раз в день перорально в двойном слепом расширенном периоде этого исследования до 36 недели.
|
Таблетки/капсулы Лаквинимода будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
|
|
Экспериментальный: Двойное слепое исследование: плацебо/лаквинимод 0,6 мг.
Участники, которые будут получать плацебо, соответствующее лаквинимоду 0,6 мг (2 таблетки плацебо) один раз в день перорально в двойном слепом основном исследовании, будут получать лаквинимод 0,6 мг один раз в день перорально в двойном слепом периоде продления этого исследования до 36 недели.
|
Таблетки/капсулы Лаквинимода будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка: Лаквинимод 0,3 мг/Лахинимод 0,6 мг
Участники, которые будут получать лаквинимод 0,3 мг в таблетках один раз в день перорально либо в двойном слепом основном исследовании, либо в двойном слепом расширенном периоде, будут получать лаквинимод в капсулах 0,6 мг один раз в день перорально в открытом расширенном периоде этого исследования до его прекращения (пока Спонсор продолжит разработку лаквинимода в дозе 0,6 мг для лечения РРРС) или досрочное прекращение применения (примерно до 10,5 лет).
|
Таблетки/капсулы Лаквинимода будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка: Лаквинимод 0,6 мг
Участники, которые будут получать лаквинимод 0,6 мг (2 таблетки по 0,3 мг) один раз в день перорально либо в рамках двойного слепого основного исследования, либо в рамках двойного слепого дополнительного периода, будут получать лаквинимод 0,6 мг в капсулах один раз в день перорально в открытый дополнительный период этого исследования. исследование до прекращения (пока Спонсор будет продолжать разработку лаквинимода 0,6 мг для РРРС) или досрочного прекращения (примерно до 10,5 лет).
|
Таблетки/капсулы Лаквинимода будут вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойной слепой период продления: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 36
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Резюме других несерьезных НЯ и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 36
|
|
Открытый период продления: количество участников с НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0/посещение завершения двойного слепого дополнительного этапа [полные 36 недель] до завершения (пока Спонсор продолжает разработку лаквинимода 0,6 мг для лечения РРРС) или досрочного прекращения (примерно до 10,5 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Резюме других несерьезных НЯ и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень (месяц 0/посещение завершения двойного слепого дополнительного этапа [полные 36 недель] до завершения (пока Спонсор продолжает разработку лаквинимода 0,6 мг для лечения РРРС) или досрочного прекращения (примерно до 10,5 лет)
|
|
Двойной слепой период: количество участников, досрочно прекративших участие в исследовании по любой причине и из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 36
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 36
|
|
Открытый период: количество участников, досрочно прекративших участие в исследовании по любой причине и из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0/посещение завершения двойного слепого дополнительного этапа [полные 36 недель] до завершения (пока Спонсор продолжает разработку лаквинимода 0,6 мг для лечения РРРС) или досрочного прекращения (примерно до 10,5 лет)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень (месяц 0/посещение завершения двойного слепого дополнительного этапа [полные 36 недель] до завершения (пока Спонсор продолжает разработку лаквинимода 0,6 мг для лечения РРРС) или досрочного прекращения (примерно до 10,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойной слепой период: частота рецидивов: общее количество подтвержденных рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до недели 36)
|
Рецидив определялся как появление одной или нескольких новых неврологических аномалий или повторное появление одной или нескольких ранее наблюдавшихся неврологических аномалий, продолжавшееся не менее 48 часов (при отсутствии лихорадки или какой-либо инфекции) и непосредственно предшествовавшее улучшению неврологического состояния. не менее 30 дней от начала предыдущего рецидива.
Событие считалось рецидивом только тогда, когда симптомы участника сопровождались наблюдаемыми объективными неврологическими изменениями, соответствующими увеличению не менее чем на 0,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS); или один балл по 2 или более из 7 функциональных систем (ФС) (исключая изменения функции кишечника или мочевого пузыря или когнитивных функций); или 2 балла в баллах по одной из ФС по сравнению с предыдущей оценкой.
EDSS оценивает инвалидность в 8 функциональных системах с общей оценкой от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза [РС]).
|
Исходный уровень (неделя 0) до конца активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до недели 36)
|
|
Двойной слепой период: процент участников без рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до недели 36)
|
Рецидив определялся как появление одной или нескольких новых неврологических аномалий или повторное появление одной или нескольких ранее наблюдавшихся неврологических аномалий, продолжавшееся не менее 48 часов (при отсутствии лихорадки или какой-либо инфекции) и непосредственно предшествовавшее улучшению неврологического состояния. не менее 30 дней от начала предыдущего рецидива.
Событие считалось рецидивом только тогда, когда симптомы участника сопровождались наблюдаемыми объективными неврологическими изменениями, соответствующими увеличению по крайней мере на 0,5 в EDSS; или одна степень в баллах 2 или более из 7 FS (за исключением изменений в функции кишечника или мочевого пузыря или когнитивных функций); или 2 балла в баллах по одной из ФС по сравнению с предыдущей оценкой.
EDSS оценивает инвалидность в 8 функциональных системах с общей оценкой от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
|
Исходный уровень (неделя 0) до конца активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до недели 36)
|
|
Двойной слепой период: количество усиливающих очагов на Т1-взвешенных изображениях
Временное ограничение: В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
Активность воспалительного заболевания оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) по количеству Т1-очагов, усиленных гадолинием.
Т1-взвешенное сканирование выполняли после введения гадолиний-гадопентетовой кислоты (Gd-DTPA).
|
В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
|
Двойной слепой период: количество новых поражений T2
Временное ограничение: В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
Активность воспалительного заболевания оценивали с помощью МРТ-измерения количества новых поражений Т2.
|
В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
|
Двойной слепой период: объем поражений T2
Временное ограничение: В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
Объем поражения Т2 оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
|
Двойной слепой период: количество новых гипоинтенсивных поражений T1 при расширенном сканировании T1
Временное ограничение: В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
Активность воспалительного заболевания оценивали с помощью МРТ-измерения количества новых гипоинтенсивных Т1-очагов.
|
В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
|
Двойной слепой период: оценка по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS)
Временное ограничение: В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
EDSS (разработана Джоном Ф. Курцке) представляет собой шкалу оценки инвалидности в 8 функциональных системах (зрительной, стволовой, пирамидной, мозжечковой, сенсорной, кишечника и мочевого пузыря, мозговой и других функций).
Оценка каждой функциональной системы и общая оценка варьируются от 0 до 10, где 0 = норма; 1-1,5 = инвалидности нет, но есть некоторые ненормальные неврологические симптомы; 2-2,5 = минимальная инвалидность; 3-4,5 = умеренная инвалидность, влияющая на повседневную деятельность, но все еще может ходить; 5-8 = более серьезная инвалидность, нарушающая повседневную деятельность и требующая помощи при ходьбе; 8,5-9,5 = Очень тяжелая инвалидность, приковывающая к постели; 10 = Смерть из-за рассеянного склероза.
Более низкий балл указывал на меньшую инвалидность.
|
В конце активной фазы двойного слепого исследования или визита прекращения/досрочного прекращения (до 36 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAQ/5063OL
- LAQ/5063 (Другой идентификатор: Sponsor ID)
- 2005-004334-41 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .