Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av LAQ/5062 som utforsker langsiktige sikkerhet, tolerabilitet og kliniske effektparametre under sykdommen

4. mars 2019 oppdatert av: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

En aktiv utvidelse av LAQ/5062-studien. En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av to doser (0,3 mg og 0,6 mg) av Laquinimod, oralt administrert i pasienter med relapsing remitting (R-R) multippel sklerose (MS) (Studie LAQ/5063 Active Double-Blind Phase) Etterfulgt av en Open Label-fase med Laquinimod 0,6 mg daglig (LAQ/5063 OL)

Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe aktiv utvidelse av LAQ/5062 studie (NCT00349193), som vurderer tolerabilitet, sikkerhet og effekt av to doser (0,3 mg og 0,6 mg) laquinimod, oralt administrert i deltakere med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS), etterfulgt av en åpen fase med laquinimod 0,6 mg daglig. Denne studien er LAQ/5063 (dvs. dobbeltblind utvidelse) og LAQ/5063 OL (dvs. påfølgende åpen utvidelse). – Den første perioden av forlengelsesstudiet er en aktiv, dobbeltblind periode. Deltakere fra de aktive behandlingsarmene i LAQ/5062 fortsetter sin tildelte behandling på blind måte. Deltakere som ble tildelt placebobehandling i LAQ/5062 er like randomisert på blindet måte til laquinimod 0,6 mg eller laquinimod 0,3 mg. - Så snart et avslutningsbesøk av LAQ/5063 aktiv dobbeltblind fase (fullføring av hele 36 uker eller som anmodet av sponsoren) er utført, fortsetter alle deltakerne på laquinimod 0,6 mg daglig som en åpen intervensjon. Den åpne perioden fortsetter så lenge sponsoren fortsetter utviklingen av laquinimod 0,6 mg for RRMS eller tidlig seponering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 186
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 187
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 188
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 189
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 180
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 181
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 182
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 184
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 185
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 982
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 980
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 981
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Teva Investigational Site 483
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 484
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 486
      • Siena, Italia
        • Teva Investigational Site 488
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 281
      • Katowice, Polen
        • Teva Investigational Site 280
      • Katowice, Polen
        • Teva Investigational Site 285
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 283
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 284
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 282
  • Spania
      • Barakaldo, Spania
        • Teva Investigational Site 782
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 785
      • Bilbao, Spania
        • Teva Investigational Site 781
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Teva Investigational Site 784
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 780
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site 783
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 884
      • London, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 882
      • Sheffield, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 881
      • Stoke on Trent, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 883
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove 3, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 382
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 380
      • Praha 5- Motol, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 384
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 681
      • Erfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 684
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 687
      • Mainz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 683
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 686
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 685
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 580
      • Gyula, Ungarn
        • Teva Investigational Site 581
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 583
      • Veszprem, Ungarn
        • Teva Investigational Site 584

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier – Deltakerne må ha fullført de 36 ukene med behandling (fullføring av hele 36 uker eller som forespurt av sponsoren) av den aktive dobbeltblinde fasen. - Kvinner i fertil alder (for eksempel kvinner som ikke var postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må ha praktisert 2 akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin (akseptable prevensjonsmetoder i denne åpne utvidelsesfasen inkluderte intrauterin utstyr, barrieremetoder [kondom eller diafragma med sæddrepende middel], og hormonelle metoder for prevensjon [for eksempel oral prevensjon, prevensjonsplaster og langtidsvirkende injiserbar prevensjon]). - Deltakere må ha vært villige og i stand til å overholde protokollkravene i løpet av LAQ/5063 OL. - Deltakere må ha gitt signert, skriftlig informert samtykke før de går inn i LAQ/5063 OL. - For ytterligere 36 måneders forlengelse: Deltakerne må ha fullført de 24 månedene med behandling i den første perioden av den åpne fasen. Eksklusjonskriterier - For ytterligere 36 måneders forlengelse: Prematur seponering fra LAQ/5063 OL-fasen før fullføring av 24 måneders behandlingsperiode. - Graviditet eller amming. - Deltakere med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand, oppdaget eller forverret under den aktive dobbeltblinde fasen av LAQ/5063, noe som ville ha utelukket sikker og fullstendig studiedeltakelse. - Bruk av eksperimentelle legemidler, immundempende legemidler, og/eller deltakelse i kliniske studier innenfor perioden fra avslutning av LAQ/5063 aktiv dobbeltblind fase til LAQ/5063 OL. - Tidligere behandling med immunmodulatorer med unntak av laquinimod (inkludert interferon [IFN] 1a og 1b, glatirameracetat og intravenøst ​​[IV] immunoglobulin) innen 2 måneder før de gikk inn i den åpne fasen for de forsøkspersonene som hadde et tidsgap mellom terminering av LAQ/5063 aktiv dobbeltblind fase til LAQ/5063 OL. - Bruk av kortikosteroider innen 30 dager før man går inn i den åpne fasen, bortsett fra IV metylprednisolon 1 gram/dag i maksimalt 3 dager, i perioden fra avslutning av LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL . - Bruk av potente hemmere av cytokrom P3A4 (CYP3A4) innen 2 uker før LAQ/5063 OL og/eller bruk av fluoksetin 1 måned før innføring i LAQ/5063 OL, i perioden fra opphør av LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL. - Bruk av følgende substrater for cytokrom P1A2 (CYP1A2): teofyllin og/eller warfarin innen 2 uker før innføring i LAQ/5063 OL, i perioden fra avslutning av LAQ/5063 aktiv dobbeltblinde fase til LAQ/5063 OL. - Bruk av amiodaron i perioden fra opphør av LAQ/5063 aktiv dobbeltblindfase til LAQ/5063 OL. - Etter overgangen til ny formulering (kapsler), overfølsomhet overfor mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind: Laquinimod 0,3 mg
Deltakere som vil motta laquinimod 0,3 milligram (mg) tablett én gang daglig oralt i dobbeltblind kjernestudie, vil fortsette å motta laquinimod 0,3 mg tablett én gang daglig oralt i dobbeltblind forlengelsesperiode av denne studien i opptil uke 36.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod tabletter/kapsler vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TV-5600
Eksperimentell: Dobbeltblind: Laquinimod 0,6 mg
Deltakere som vil få laquinimod 0,6 mg (2 tabletter på 0,3 mg hver) én gang daglig oralt i dobbeltblind kjernestudie, vil fortsette å motta laquinimod 0,6 mg én gang daglig oralt i dobbeltblind forlengelsesperiode av denne studien i opptil uke 36 .
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod tabletter/kapsler vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TV-5600
Eksperimentell: Dobbeltblind: Placebo/Laquinimod 0,3 mg
Deltakere som vil motta placebo-matching med laquinimod 0,3 mg tablett én gang daglig oralt i dobbeltblind kjernestudie, vil motta laquinimod 0,3 mg tablett én gang daglig oralt i dobbeltblind forlengelsesperiode av denne studien i opptil uke 36.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod tabletter/kapsler vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TV-5600
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Eksperimentell: Dobbeltblind: Placebo/Laquinimod 0,6 mg
Deltakere som vil få placebo som matcher laquinimod 0,6 mg (2 tabletter placebo) én gang daglig oralt i dobbeltblind kjernestudie, vil få laquinimod 0,6 mg én gang daglig oralt i dobbeltblind forlengelsesperiode av denne studien i opptil uke 36.
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod tabletter/kapsler vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TV-5600
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Eksperimentell: Open-Label: Laquinimod 0,3 mg/Laquinimod 0,6 mg
Deltakere som vil få laquinimod 0,3 mg tablett én gang daglig oralt enten i dobbeltblind kjernestudie eller dobbeltblindet forlengelsesperiode, vil motta laquinimod 0,6 mg kapsel én gang daglig oralt i åpen forlengelsesperiode av denne studien frem til avslutning (så lenge som Sponsoren vil fortsette utviklingen av laquinimod 0,6 mg for RRMS) eller tidlig seponering (opptil ca. 10,5 år).
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod tabletter/kapsler vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TV-5600
Eksperimentell: Åpen etikett: Laquinimod 0,6 mg
Deltakere som vil få laquinimod 0,6 mg (2 tabletter på 0,3 mg hver) én gang daglig oralt enten i dobbeltblind kjernestudie eller dobbeltblindet forlengelsesperiode, vil motta laquinimod 0,6 mg kapsel én gang daglig oralt i en åpen forlengelsesperiode av denne. studien frem til avslutning (så lenge sponsoren vil fortsette utviklingen av laquinimod 0,6 mg for RRMS) eller tidlig seponering (opptil ca. 10,5 år).
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod tabletter/kapsler vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TV-5600

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind forlengelsesperiode: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 36
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige AE-er og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i 'Rapportert AE-seksjon'.
Grunnlinje (uke 0) til uke 36
Åpen utvidelsesperiode: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Baseline (måned 0/avslutningsbesøk av dobbeltblind forlengelsesfase [fullføring av hele 36 uker] frem til avslutning (så lenge sponsoren fortsatte utviklingen av laquinimod 0,6 mg for RRMS) eller tidlig seponering (opptil ca. 10,5 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige AE-er og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i 'Rapportert AE-seksjon'.
Baseline (måned 0/avslutningsbesøk av dobbeltblind forlengelsesfase [fullføring av hele 36 uker] frem til avslutning (så lenge sponsoren fortsatte utviklingen av laquinimod 0,6 mg for RRMS) eller tidlig seponering (opptil ca. 10,5 år)
Dobbeltblind periode: Antall deltakere som for tidlig avbrøt studien på grunn av en hvilken som helst grunn og på grunn av AE
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 36
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Grunnlinje (uke 0) til uke 36
Open-Label-periode: Antall deltakere som for tidlig avbrøt studien på grunn av en hvilken som helst grunn og på grunn av uønskede problemer
Tidsramme: Baseline (måned 0/avslutningsbesøk av dobbeltblind forlengelsesfase [fullføring av hele 36 uker] frem til avslutning (så lenge sponsoren fortsatte utviklingen av laquinimod 0,6 mg for RRMS) eller tidlig seponering (opptil ca. 10,5 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Baseline (måned 0/avslutningsbesøk av dobbeltblind forlengelsesfase [fullføring av hele 36 uker] frem til avslutning (så lenge sponsoren fortsatte utviklingen av laquinimod 0,6 mg for RRMS) eller tidlig seponering (opptil ca. 10,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Tilbakefallsrate: Totalt antall bekreftede tilbakefall
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Tilbakefall ble definert som forekomsten av en eller flere nye nevrologiske abnormiteter eller gjenopptreden av en eller flere tidligere observerte nevrologiske abnormiteter, som varte i minst 48 timer (i fravær av feber eller infeksjon) og umiddelbart forut for en forbedret nevrologisk tilstand av minst 30 dager fra begynnelsen av tidligere tilbakefall. En hendelse ble kun regnet som et tilbakefall når deltakerens symptomer ble ledsaget av observerte objektive nevrologiske endringer, i samsvar med en økning på minst 0,5 i skalaen for utvidet funksjonshemming (EDSS); eller én karakter i poengsummen på 2 eller flere av de 7 funksjonelle systemene (FS) (unntatt endringer i tarm- eller blærefunksjon eller kognisjon); eller 2 karakterer i poengsummen til en av FS sammenlignet med forrige evaluering. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonelle systemer med en totalskåre fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose [MS]).
Baseline (uke 0) til slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Dobbeltblind periode: prosentandel av tilbakefallsfrie deltakere
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Tilbakefall ble definert som forekomsten av en eller flere nye nevrologiske abnormiteter eller gjenopptreden av en eller flere tidligere observerte nevrologiske abnormiteter, som varte i minst 48 timer (i fravær av feber eller infeksjon) og umiddelbart forut for en forbedret nevrologisk tilstand av minst 30 dager fra begynnelsen av tidligere tilbakefall. En hendelse ble kun regnet som et tilbakefall når deltakerens symptomer ble ledsaget av observerte objektive nevrologiske endringer, i samsvar med en økning på minst 0,5 i EDSS; eller én karakter i poengsummen på 2 eller flere av de 7 FS (ekskludert endringer i tarm- eller blærefunksjon eller kognisjon); eller 2 karakterer i poengsummen til en av FS sammenlignet med forrige evaluering. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonelle systemer med en totalskåre fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS).
Baseline (uke 0) til slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Dobbeltblind periode: Antall forsterkende lesjoner på T1-vektede bilder
Tidsramme: Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Inflammatorisk sykdomsaktivitet ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) måling av antall gadoliniumforsterkede T1-lesjoner. T1-vektet skanning ble tatt etter administrering av gadolinium-gadopentetinsyre (Gd-DTPA).
Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Dobbeltblind periode: Antall nye T2-lesjoner
Tidsramme: Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Inflammatorisk sykdomsaktivitet ble vurdert ved MR-måling av antall nye T2-lesjoner.
Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Dobbeltblind periode: Volum av T2-lesjoner
Tidsramme: Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Volum av T2-lesjon ble vurdert ved magnetisk MR.
Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Dobbeltblindperiode: Antall nye Hypointense T1-lesjoner på forbedrede T1-skanninger
Tidsramme: Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Inflammatorisk sykdomsaktivitet ble vurdert ved MR-måling av antall nye hypointense T1-lesjoner.
Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
Dobbeltblind periode: Kurtzkes utvidede funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Score
Tidsramme: Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)
EDSS (utviklet av John F. Kurtzke) er en skala for vurdering av funksjonshemming i 8 funksjonssystemer (visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funksjoner). Hver funksjonelle systempoengsum og en totalpoengsum varierer fra 0 til 10, hvor 0 = Normal; 1-1,5 = Ingen funksjonshemming, men noen unormale nevrologiske tegn; 2-2,5 = Minimal funksjonshemming; 3-4,5 = Moderat funksjonshemming, som påvirker daglige aktiviteter, men kan fortsatt gå; 5-8 = Mer alvorlig funksjonshemming, svekker daglige aktiviteter og trenger hjelp til å gå; 8,5-9,5 = Svært alvorlig funksjonshemming, begrenset til seng; 10 = Død på grunn av MS. En lavere skåre indikerte mindre funksjonshemming.
Ved slutten av aktiv dobbeltblind fase eller avslutning/tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAQ/5063OL
  • LAQ/5063 (Annen identifikator: Sponsor ID)
  • 2005-004334-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Laquinimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere