Un estudio de extensión de LAQ/5062 que explora los parámetros de seguridad, tolerabilidad y efecto clínico a largo plazo durante la enfermedad
4 de marzo de 2019 actualizado por: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Una extensión activa del estudio LAQ/5062. Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos dosis (0,3 mg y 0,6 mg) de laquinimod, administradas por vía oral en sujetos con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (R-R) (Estudio LAQ/5063 fase activa doble ciego) seguida de una fase abierta de Laquinimod 0,6 mg diarios (LAQ/5063 OL)
Esta es una extensión activa multinacional, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos del estudio LAQ/5062 (NCT00349193), que evalúa la tolerabilidad, seguridad y eficacia de dos dosis (0,3 mg y 0,6 mg) de laquinimod, administradas por vía oral en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), seguido de una fase abierta de laquinimod 0,6 mg al día.
Este estudio es LAQ/5063 (es decir, extensión doble ciego) y LAQ/5063 OL (es decir, extensión abierta posterior).
- El primer período del estudio de extensión es un período activo, doble ciego.
Los participantes de los brazos de tratamiento activo en LAQ/5062 continúan su tratamiento asignado de manera ciega.
Los participantes que fueron asignados al tratamiento con placebo en LAQ/5062 son igualmente asignados al azar de forma ciega a laquinimod 0,6 mg o laquinimod 0,3 mg. - Una vez que se realiza la visita de finalización de la fase doble ciego activa LAQ/5063 (finalización de las 36 semanas completas o según lo solicite el patrocinador), todos los participantes continúan con laquinimod 0,6 mg diarios como una intervención de etiqueta abierta.
El período de etiqueta abierta continúa mientras el patrocinador continúe con el desarrollo de laquinimod 0,6 mg para RRMS o la interrupción temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Teva Investigational Site 681
-
Erfurt, Alemania
- Teva Investigational Site 684
-
Hamburg, Alemania
- Teva Investigational Site 687
-
Mainz, Alemania
- Teva Investigational Site 683
-
Ulm, Alemania
- Teva Investigational Site 686
-
Wuerzburg, Alemania
- Teva Investigational Site 685
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 3, Chequia
- Teva Investigational Site 382
-
Praha 2, Chequia
- Teva Investigational Site 380
-
Praha 5- Motol, Chequia
- Teva Investigational Site 384
-
-
-
-
-
Barakaldo, España
- Teva Investigational Site 782
-
Barcelona, España
- Teva Investigational Site 785
-
Bilbao, España
- Teva Investigational Site 781
-
L'Hospitalet de Llobregat, España
- Teva Investigational Site 784
-
Madrid, España
- Teva Investigational Site 780
-
Sevilla, España
- Teva Investigational Site 783
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 186
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 187
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 188
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 189
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 180
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 181
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 182
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 184
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 185
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría
- Teva Investigational Site 580
-
Gyula, Hungría
- Teva Investigational Site 581
-
Miskolc, Hungría
- Teva Investigational Site 583
-
Veszprem, Hungría
- Teva Investigational Site 584
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 982
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 980
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 981
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia
- Teva Investigational Site 483
-
Milano, Italia
- Teva Investigational Site 484
-
Milano, Italia
- Teva Investigational Site 486
-
Siena, Italia
- Teva Investigational Site 488
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Teva Investigational Site 281
-
Katowice, Polonia
- Teva Investigational Site 280
-
Katowice, Polonia
- Teva Investigational Site 285
-
Lodz, Polonia
- Teva Investigational Site 283
-
Lublin, Polonia
- Teva Investigational Site 284
-
Wroclaw, Polonia
- Teva Investigational Site 282
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Teva Investigational Site 884
-
London, Reino Unido
- Teva Investigational Site 882
-
Sheffield, Reino Unido
- Teva Investigational Site 881
-
Stoke on Trent, Reino Unido
- Teva Investigational Site 883
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes deben haber completado las 36 semanas de tratamiento (completar las 36 semanas completas o según lo solicite el patrocinador) de la fase doble ciego activa.
- Las mujeres en edad fértil (por ejemplo, mujeres que no eran posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben haber practicado 2 métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (métodos anticonceptivos aceptables). en esta fase de extensión abierta incluyeron dispositivos intrauterinos, métodos de barrera [condón o diafragma con espermicida] y métodos hormonales de control de la natalidad [por ejemplo, anticonceptivos orales, parches anticonceptivos y anticonceptivos inyectables de acción prolongada]).
- Los participantes deben haber estado dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración de LAQ/5063 OL. - Los participantes deben haber dado su consentimiento informado por escrito y firmado antes de ingresar a LAQ/5063 OL. - Para la extensión adicional de 36 meses: los participantes deben haber completado los 24 meses de tratamiento del primer período de la fase de etiqueta abierta.
Criterios de exclusión: para la extensión adicional de 36 meses: Interrupción prematura de la fase LAQ/5063 OL antes de completar los 24 meses del período de tratamiento.
- Embarazo o lactancia.
- Participantes con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable, detectada o empeorada durante la fase doble ciego activa de LAQ/5063, que hubiera impedido una participación segura y completa en el estudio.
- Uso de medicamentos experimentales, medicamentos inmunosupresores y/o participación en estudios clínicos dentro del período desde la finalización de la fase doble ciego activa LAQ/5063 hasta LAQ/5063 OL. - Tratamiento previo con inmunomoduladores con la excepción de laquinimod (incluidos interferón [IFN] 1a y 1b, acetato de glatiramer e inmunoglobulina intravenosa [IV]) dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la fase abierta para aquellos sujetos que tuvieron un intervalo de tiempo entre terminación de la fase doble ciego activa LAQ/5063 a LAQ/5063 OL. - Uso de corticosteroides dentro de los 30 días previos al ingreso a la fase abierta, excepto metilprednisolona IV 1 gramos/día por un máximo de 3 días, en el período desde la finalización de la fase activa doble ciego LAQ/5063 hasta LAQ/5063 OL . - Uso de inhibidores potentes del citocromo P3A4 (CYP3A4) dentro de las 2 semanas previas a LAQ/5063 OL y/o uso de fluoxetina 1 mes antes de ingresar a LAQ/5063 OL, en el período desde la finalización de la fase doble ciego activa LAQ/5063 a LAQ/5063 OL. - Uso de los siguientes sustratos del citocromo P1A2 (CYP1A2): teofilina y/o warfarina dentro de las 2 semanas previas a ingresar al LAQ/5063 OL, en el período desde la finalización de la fase doble ciego activa del LAQ/5063 al LAQ/5063 OL. - Uso de amiodarona en el período desde la finalización de la fase doble ciego activa LAQ/5063 hasta LAQ/5063 OL. - Después del cambio a una nueva formulación (cápsulas), hipersensibilidad al manitol, meglumina o estearilfumarato de sodio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Doble ciego: Laquinimod 0,3 mg
Los participantes que recibirán una tableta de 0,3 miligramos (mg) de laquinimod una vez al día por vía oral en el estudio central doble ciego, continuarán recibiendo una tableta de 0,3 mg de laquinimod una vez al día por vía oral en el período de extensión doble ciego de este estudio hasta la semana 36.
|
Las tabletas/cápsulas de Laquinimod se administrarán según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Doble ciego: Laquinimod 0,6 mg
Los participantes que recibirán laquinimod 0,6 mg (2 comprimidos de 0,3 mg cada uno) una vez al día por vía oral en el estudio central doble ciego, seguirán recibiendo laquinimod 0,6 mg una vez al día por vía oral en el período de extensión doble ciego de este estudio hasta la semana 36 .
|
Las tabletas/cápsulas de Laquinimod se administrarán según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Doble ciego: Placebo/Laquinimod 0,3 mg
Los participantes que recibirán un placebo equivalente al comprimido de 0,3 mg de laquinimod una vez al día por vía oral en el estudio principal doble ciego, recibirán un comprimido de 0,3 mg de laquinimod una vez al día por vía oral en el período de extensión doble ciego de este estudio hasta la semana 36.
|
Las tabletas/cápsulas de Laquinimod se administrarán según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a laquinimod se administrará según la dosis y el programa especificados en los respectivos brazos.
|
|
Experimental: Doble ciego: Placebo/Laquinimod 0,6 mg
Los participantes que recibirán un placebo equivalente a 0,6 mg de laquinimod (2 comprimidos de placebo) una vez al día por vía oral en el estudio central doble ciego, recibirán 0,6 mg de laquinimod una vez al día por vía oral en el período de extensión doble ciego de este estudio hasta la semana 36.
|
Las tabletas/cápsulas de Laquinimod se administrarán según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a laquinimod se administrará según la dosis y el programa especificados en los respectivos brazos.
|
|
Experimental: Etiqueta abierta: Laquinimod 0,3 mg/Laquinimod 0,6 mg
Los participantes que recibirán una tableta de 0,3 mg de laquinimod una vez al día por vía oral, ya sea en el estudio principal doble ciego o en el período de extensión doble ciego, recibirán una cápsula de laquinimod de 0,6 mg una vez al día por vía oral en el período de extensión abierto de este estudio hasta la terminación (siempre y cuando el Patrocinador continuará con el desarrollo de laquinimod 0,6 mg para RRMS) o la discontinuación temprana (hasta aproximadamente 10,5 años).
|
Las tabletas/cápsulas de Laquinimod se administrarán según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etiqueta Abierta: Laquinimod 0.6 mg
Los participantes que recibirán laquinimod 0,6 mg (2 comprimidos de 0,3 mg cada uno) una vez al día por vía oral, ya sea en el estudio principal doble ciego o en el período de extensión doble ciego, recibirán laquinimod en cápsula de 0,6 mg una vez al día por vía oral en el período de extensión abierto de este estudio hasta la finalización (siempre y cuando el patrocinador continúe con el desarrollo de laquinimod 0,6 mg para RRMS) o interrupción anticipada (hasta aproximadamente 10,5 años).
|
Las tabletas/cápsulas de Laquinimod se administrarán según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de extensión doble ciego: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 36
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
Un resumen de otros EA no graves y todos los EA, independientemente de la causalidad, se encuentra en la 'sección EA notificados'.
|
Línea de base (semana 0) a la semana 36
|
|
Período de extensión de etiqueta abierta: número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0/visita de terminación de la fase de extensión doble ciego [finalización de 36 semanas completas] hasta la terminación (siempre y cuando el Patrocinador continuara con el desarrollo de laquinimod 0,6 mg para RRMS) o interrupción temprana (hasta aproximadamente 10,5 años)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
Un resumen de otros EA no graves y todos los EA, independientemente de la causalidad, se encuentra en la 'sección EA notificados'.
|
Línea de base (Mes 0/visita de terminación de la fase de extensión doble ciego [finalización de 36 semanas completas] hasta la terminación (siempre y cuando el Patrocinador continuara con el desarrollo de laquinimod 0,6 mg para RRMS) o interrupción temprana (hasta aproximadamente 10,5 años)
|
|
Período doble ciego: número de participantes que abandonaron prematuramente el estudio por cualquier motivo y debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 36
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
|
Línea de base (semana 0) a la semana 36
|
|
Período de etiqueta abierta: número de participantes que abandonaron prematuramente el estudio por cualquier motivo y debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0/visita de terminación de la fase de extensión doble ciego [finalización de 36 semanas completas] hasta la terminación (siempre y cuando el Patrocinador continuara con el desarrollo de laquinimod 0,6 mg para RRMS) o interrupción temprana (hasta aproximadamente 10,5 años)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
|
Línea de base (Mes 0/visita de terminación de la fase de extensión doble ciego [finalización de 36 semanas completas] hasta la terminación (siempre y cuando el Patrocinador continuara con el desarrollo de laquinimod 0,6 mg para RRMS) o interrupción temprana (hasta aproximadamente 10,5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período doble ciego: Tasa de recaída: Número total de recaídas confirmadas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
La recaída se definió como la aparición de una o más anomalías neurológicas nuevas o la reaparición de una o más anomalías neurológicas observadas previamente, con una duración de al menos 48 horas (en ausencia de fiebre o cualquier infección) y precedida inmediatamente por una mejora del estado neurológico de al menos 30 días desde el inicio de la recaída anterior.
Un evento se contó como una recaída solo cuando los síntomas del participante estuvieron acompañados de cambios neurológicos objetivos observados, consistentes con un aumento de al menos 0,5 en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS); o un grado en la puntuación de 2 o más de los 7 Sistemas Funcionales (FS) (excluyendo cambios en la función o cognición del intestino o la vejiga); o 2 notas en la puntuación de uno de los FS respecto a la evaluación anterior.
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales con una puntuación global que va de 0 (normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple [EM]).
|
Línea de base (semana 0) hasta el final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
|
Período doble ciego: porcentaje de participantes sin recaídas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
La recaída se definió como la aparición de una o más anomalías neurológicas nuevas o la reaparición de una o más anomalías neurológicas observadas previamente, con una duración de al menos 48 horas (en ausencia de fiebre o cualquier infección) y precedida inmediatamente por una mejora del estado neurológico de al menos 30 días desde el inicio de la recaída anterior.
Un evento se contó como una recaída solo cuando los síntomas del participante estuvieron acompañados de cambios neurológicos objetivos observados, consistentes con un aumento de al menos 0,5 en el EDSS; o un grado en la puntuación de 2 o más de los 7 FS (excluyendo cambios en la función o cognición del intestino o la vejiga); o 2 notas en la puntuación de uno de los FS respecto a la evaluación anterior.
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales con una puntuación global que va de 0 (normal) a 10 (muerte por EM).
|
Línea de base (semana 0) hasta el final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
|
Período doble ciego: número de lesiones realzadas en imágenes ponderadas en T1
Periodo de tiempo: Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
La actividad de la enfermedad inflamatoria se evaluó mediante la medición de imágenes de resonancia magnética (IRM) del número de lesiones T1 realzadas con gadolinio.
Se tomó una exploración potenciada en T1 después de la administración de gadolinio-ácido gadopentético (Gd-DTPA).
|
Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
|
Período doble ciego: Número de nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
La actividad de la enfermedad inflamatoria se evaluó mediante la medición de MRI del número de nuevas lesiones T2.
|
Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
|
Período de doble ciego: volumen de lesiones T2
Periodo de tiempo: Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
El volumen de la lesión T2 se evaluó mediante resonancia magnética.
|
Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
|
Período doble ciego: Número de nuevas lesiones T1 hipointensas en exploraciones T1 mejoradas
Periodo de tiempo: Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
La actividad de la enfermedad inflamatoria se evaluó mediante la medición de MRI del número de nuevas lesiones T1 hipointensas.
|
Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
|
Período de doble ciego: puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de Kurtzke
Periodo de tiempo: Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
La EDSS (desarrollada por John F. Kurtzke) es una escala para evaluar la discapacidad en 8 sistemas funcionales (visual, tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, cerebral y otras funciones).
El puntaje de cada sistema funcional y el puntaje general varían de 0 a 10, donde 0 = Normal; 1-1,5 = Sin discapacidad, pero con algunos signos neurológicos anormales; 2-2,5 = Incapacidad mínima; 3-4.5 = discapacidad moderada, que afecta las actividades diarias, pero aún puede caminar; 5-8 = Discapacidad más grave, que afecta las actividades diarias y requiere ayuda para caminar; 8.5-9.5 = Incapacidad muy severa, restringida a la cama; 10 = Muerte por EM.
Una puntuación más baja indicaba menos discapacidad.
|
Al final de la fase doble ciego activa o visita de terminación/terminación anticipada (hasta la semana 36)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- LAQ/5063OL
- LAQ/5063 (Otro identificador: Sponsor ID)
- 2005-004334-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .