Um Estudo de Extensão do LAQ/5062 Explorando os Parâmetros de Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Clínicos a Longo Prazo Durante a Doença
4 de março de 2019 atualizado por: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Uma extensão ativa do estudo LAQ/5062. Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses (0,3 mg e 0,6 mg) de Laquinimod, administrado oralmente em indivíduos com esclerose múltipla remitente (R-R) (MS) (Estudo LAQ/5063 Active Double-Blind Phase) Seguido por uma Fase Aberta de Laquinimod 0,6 mg diariamente (LAQ/5063 OL)
Este é um estudo de extensão ativa multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos do estudo LAQ/5062 (NCT00349193), avaliando a tolerabilidade, segurança e eficácia de duas doses (0,3 mg e 0,6 mg) de laquinimod, administradas por via oral em participantes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR), seguida por uma fase aberta de laquinimod 0,6 mg por dia.
Este estudo é LAQ/5063 (ou seja, extensão duplo-cega) e LAQ/5063 OL (ou seja, extensão aberta subsequente).
- O primeiro período do estudo de extensão é um período duplo-cego ativo.
Os participantes dos braços de tratamento ativo no LAQ/5062 continuam o tratamento atribuído de forma cega.
Os participantes que foram designados para tratamento com placebo no LAQ/5062 são igualmente randomizados de forma cega para laquinimod 0,6 mg ou laquinimod 0,3 mg. - Uma vez realizada a visita de encerramento da fase duplamente cega ativa do LAQ/5063 (conclusão das 36 semanas completas ou conforme solicitado pelo Patrocinador), todos os participantes continuam com laquinimod 0,6 mg diariamente como uma intervenção aberta.
O período aberto continua enquanto o Patrocinador continuar o desenvolvimento de laquinimod 0,6 mg para EMRR ou descontinuação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Teva Investigational Site 681
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Erfurt, Alemanha
- Teva Investigational Site 684
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Hamburg, Alemanha
- Teva Investigational Site 687
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Mainz, Alemanha
- Teva Investigational Site 683
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Ulm, Alemanha
- Teva Investigational Site 686
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Wuerzburg, Alemanha
- Teva Investigational Site 685
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Barakaldo, Espanha
- Teva Investigational Site 782
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Barcelona, Espanha
- Teva Investigational Site 785
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Bilbao, Espanha
- Teva Investigational Site 781
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Teva Investigational Site 784
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Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 780
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Sevilla, Espanha
- Teva Investigational Site 783
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 186
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 187
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 188
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 189
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 180
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St. Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 181
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St. Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 182
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St. Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 184
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St. Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 185
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Debrecen, Hungria
- Teva Investigational Site 580
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Gyula, Hungria
- Teva Investigational Site 581
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Miskolc, Hungria
- Teva Investigational Site 583
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Veszprem, Hungria
- Teva Investigational Site 584
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Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 982
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Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 980
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IL
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Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 981
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Cagliari, Itália
- Teva Investigational Site 483
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Milano, Itália
- Teva Investigational Site 484
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Milano, Itália
- Teva Investigational Site 486
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Siena, Itália
- Teva Investigational Site 488
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Bydgoszcz, Polônia
- Teva Investigational Site 281
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Katowice, Polônia
- Teva Investigational Site 280
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Katowice, Polônia
- Teva Investigational Site 285
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Lodz, Polônia
- Teva Investigational Site 283
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Lublin, Polônia
- Teva Investigational Site 284
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Wroclaw, Polônia
- Teva Investigational Site 282
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Liverpool, Reino Unido
- Teva Investigational Site 884
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London, Reino Unido
- Teva Investigational Site 882
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Sheffield, Reino Unido
- Teva Investigational Site 881
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Stoke on Trent, Reino Unido
- Teva Investigational Site 883
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Hradec Kralove 3, Tcheca
- Teva Investigational Site 382
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Praha 2, Tcheca
- Teva Investigational Site 380
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Praha 5- Motol, Tcheca
- Teva Investigational Site 384
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão - Os participantes devem ter completado as 36 semanas de tratamento (conclusão das 36 semanas completas ou conforme solicitado pelo Patrocinador) da fase ativa duplo-cega.
- Mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, mulheres que não estavam na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem ter praticado 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo e até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (métodos aceitáveis de controle de natalidade nesta fase de extensão aberta incluiu dispositivos intrauterinos, métodos de barreira [preservativo ou diafragma com espermicida] e métodos hormonais de controle de natalidade [por exemplo, contraceptivo oral, adesivo contraceptivo e contraceptivo injetável de longa duração]).
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo durante o LAQ/5063 OL. - Os participantes devem ter dado consentimento informado assinado e por escrito antes de entrar no LAQ/5063 OL. - Para a extensão adicional de 36 meses: Os participantes devem ter completado os 24 meses de tratamento do primeiro período da fase aberta.
Critérios de Exclusão - Para a extensão adicional de 36 meses: Descontinuação prematura da fase LAQ/5063 OL antes da conclusão de 24 meses de período de tratamento.
- Gravidez ou amamentação.
- Participantes com condições médicas ou cirúrgicas clinicamente significativas ou instáveis, detectadas ou agravadas durante a fase ativa duplo-cega do LAQ/5063, o que teria impedido a participação segura e completa no estudo.
- Uso de medicamentos experimentais, medicamentos imunossupressores e/ou participação em estudos clínicos no período desde o término da fase ativa duplo-cega do LAQ/5063 até o LAQ/5063 OL. - Tratamento prévio com imunomoduladores com exceção de laquinimod (incluindo interferon [IFN] 1a e 1b, acetato de glatiramer e imunoglobulina intravenosa [IV]) dentro de 2 meses antes de entrar na fase aberta para aqueles indivíduos que tiveram um intervalo de tempo entre terminação da fase duplo-cega ativa de LAQ/5063 para LAQ/5063 OL. - Uso de corticosteroides nos 30 dias anteriores à entrada na fase aberta, exceto metilprednisolona IV 1 grama/dia por no máximo 3 dias, no período desde o término da fase ativa duplo-cego do LAQ/5063 até o LAQ/5063 OL . - Uso de inibidores potentes do citocromo P3A4 (CYP3A4) dentro de 2 semanas antes do LAQ/5063 OL e/ou uso de fluoxetina 1 mês antes de entrar no LAQ/5063 OL, no período desde o término da fase dupla-cega ativa do LAQ/5063 para LAQ/5063 OL. - Uso dos seguintes substratos do citocromo P1A2 (CYP1A2): teofilina e/ou varfarina dentro de 2 semanas antes de entrar no LAQ/5063 OL, no período desde o término da fase ativa duplo-cega do LAQ/5063 até o LAQ/5063 OL. - Uso de amiodarona no período desde o término da fase dupla-cega ativa do LAQ/5063 até o LAQ/5063 OL. - Após a mudança para uma nova formulação (cápsulas), hipersensibilidade ao manitol, meglumina ou estearil fumarato de sódio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duplo-cego: Laquinimod 0,3 mg
Os participantes que receberão laquinimod 0,3 miligrama (mg) uma vez ao dia por via oral no estudo principal duplo-cego, continuarão a receber laquinimod 0,3 mg comprimido uma vez ao dia por via oral no período de extensão duplo-cego deste estudo até a semana 36.
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Os comprimidos/cápsulas de Laquinimod serão administrados de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Duplo-cego: Laquinimod 0,6 mg
Os participantes que receberão laquinimod 0,6 mg (2 comprimidos de 0,3 mg cada) uma vez ao dia por via oral no estudo principal duplo-cego, continuarão a receber laquinimod 0,6 mg uma vez ao dia por via oral no período de extensão duplo-cego deste estudo até a semana 36 .
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Os comprimidos/cápsulas de Laquinimod serão administrados de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Duplo-cego: Placebo/Laquinimod 0,3 mg
Os participantes que receberão placebo correspondente ao comprimido de laquinimod 0,3 mg uma vez ao dia por via oral no estudo principal duplo-cego, receberão comprimido de laquinimod 0,3 mg uma vez ao dia por via oral no período de extensão duplo-cego deste estudo até a semana 36.
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Os comprimidos/cápsulas de Laquinimod serão administrados de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
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Experimental: Duplo-cego: Placebo/Laquinimod 0,6 mg
Os participantes que receberão placebo correspondente a laquinimod 0,6 mg (2 comprimidos de placebo) uma vez ao dia por via oral no estudo principal duplo-cego, receberão laquinimod 0,6 mg uma vez ao dia por via oral no período de extensão duplo-cego deste estudo até a semana 36.
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Os comprimidos/cápsulas de Laquinimod serão administrados de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
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Experimental: Rótulo Aberto: Laquinimod 0,3 mg/Laquinimod 0,6 mg
Os participantes que receberão laquinimod 0,3 mg comprimido uma vez ao dia por via oral, seja no estudo principal duplo-cego ou no período de extensão duplo-cego, receberão laquinimod 0,6 mg cápsula uma vez ao dia por via oral no período de extensão aberto deste estudo até o término (contanto que o Patrocinador continuará o desenvolvimento de laquinimod 0,6 mg para EMRR) ou descontinuação precoce (até aproximadamente 10,5 anos).
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Os comprimidos/cápsulas de Laquinimod serão administrados de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Rótulo Aberto: Laquinimod 0,6 mg
Os participantes que receberão laquinimod 0,6 mg (2 comprimidos de 0,3 mg cada) uma vez ao dia por via oral, seja no estudo principal duplo-cego ou no período de extensão duplo-cego, receberão uma cápsula de laquinimod 0,6 mg uma vez ao dia por via oral no período de extensão aberto deste estudo até o término (desde que o Patrocinador continue o desenvolvimento de laquinimod 0,6 mg para EMRR) ou descontinuação precoce (até aproximadamente 10,5 anos).
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Os comprimidos/cápsulas de Laquinimod serão administrados de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de Extensão Duplo-Cego: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 36
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EASs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EAs relatados'.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 36
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Período de extensão de rótulo aberto: número de participantes com EAs
Prazo: Linha de base (Mês 0/consulta de término da fase de extensão duplo-cego [conclusão de 36 semanas completas] até o término (desde que o Patrocinador continue o desenvolvimento de laquinimod 0,6 mg para EMRR) ou descontinuação precoce (até aproximadamente 10,5 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EASs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EAs relatados'.
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Linha de base (Mês 0/consulta de término da fase de extensão duplo-cego [conclusão de 36 semanas completas] até o término (desde que o Patrocinador continue o desenvolvimento de laquinimod 0,6 mg para EMRR) ou descontinuação precoce (até aproximadamente 10,5 anos)
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Período duplo-cego: número de participantes que interromperam prematuramente o estudo devido a qualquer motivo e devido a EAs
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 36
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 36
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Período de rótulo aberto: número de participantes que interromperam prematuramente o estudo devido a qualquer motivo e devido a EAs
Prazo: Linha de base (Mês 0/consulta de término da fase de extensão duplo-cego [conclusão de 36 semanas completas] até o término (desde que o Patrocinador continue o desenvolvimento de laquinimod 0,6 mg para EMRR) ou descontinuação precoce (até aproximadamente 10,5 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
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Linha de base (Mês 0/consulta de término da fase de extensão duplo-cego [conclusão de 36 semanas completas] até o término (desde que o Patrocinador continue o desenvolvimento de laquinimod 0,6 mg para EMRR) ou descontinuação precoce (até aproximadamente 10,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período duplo-cego: Taxa de recaídas: Número total de recaídas confirmadas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final da fase ativa duplo-cega ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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A recidiva foi definida como o aparecimento de uma ou mais novas anormalidades neurológicas ou o reaparecimento de uma ou mais anormalidades neurológicas previamente observadas, com duração de pelo menos 48 horas (na ausência de febre ou qualquer infecção) e imediatamente precedida por uma melhora do estado neurológico de pelo menos 30 dias após o início da recaída anterior.
Um evento foi contado como uma recaída apenas quando os sintomas do participante foram acompanhados por alterações neurológicas objetivas observadas, consistentes com um aumento de pelo menos 0,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS); ou um grau na pontuação de 2 ou mais dos 7 Sistemas Funcionais (SF) (excluindo alterações na função ou cognição do intestino ou da bexiga); ou 2 notas na nota de um dos EF em relação à avaliação anterior.
A EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais com uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla [EM]).
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Linha de base (Semana 0) até o final da fase ativa duplo-cega ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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Período duplo-cego: porcentagem de participantes sem recaída
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final da fase ativa duplo-cega ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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A recidiva foi definida como o aparecimento de uma ou mais novas anormalidades neurológicas ou o reaparecimento de uma ou mais anormalidades neurológicas previamente observadas, com duração de pelo menos 48 horas (na ausência de febre ou qualquer infecção) e imediatamente precedida por uma melhora do estado neurológico de pelo menos 30 dias após o início da recaída anterior.
Um evento foi contado como uma recaída apenas quando os sintomas do participante foram acompanhados por alterações neurológicas objetivas observadas, consistentes com um aumento de pelo menos 0,5 no EDSS; ou um grau na pontuação de 2 ou mais dos 7 FS (excluindo alterações na função ou cognição do intestino ou da bexiga); ou 2 notas na nota de um dos EF em relação à avaliação anterior.
A EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais com uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM).
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Linha de base (Semana 0) até o final da fase ativa duplo-cega ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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Período duplo-cego: número de lesões aprimoradas em imagens ponderadas em T1
Prazo: No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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A atividade da doença inflamatória foi avaliada por medição de ressonância magnética (MRI) do número de lesões T1 realçadas por gadolínio.
A varredura ponderada em T1 foi feita após a administração de ácido gadolínio-gadopentético (Gd-DTPA).
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No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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Período duplo-cego: número de novas lesões T2
Prazo: No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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A atividade da doença inflamatória foi avaliada por medição de MRI do número de novas lesões T2.
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No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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Período duplo-cego: volume de lesões T2
Prazo: No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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O volume da lesão em T2 foi avaliado por RM magnética.
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No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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Período duplo-cego: número de novas lesões hipointensas em T1 em varreduras T1 aprimoradas
Prazo: No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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A atividade da doença inflamatória foi avaliada por medição de MRI do número de novas lesões T1 hipointensas.
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No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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Período duplo-cego: pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS)
Prazo: No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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A EDSS (desenvolvida por John F. Kurtzke) é uma escala para avaliar a deficiência em 8 sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e vesical, cerebral e outras funções).
Cada pontuação do sistema funcional e uma pontuação geral varia de 0 a 10, onde 0 = Normal; 1-1,5 = Sem incapacidade, mas alguns sinais neurológicos anormais; 2-2,5 = Incapacidade mínima; 3-4,5 = Incapacidade moderada, afetando as atividades diárias, mas ainda pode andar; 5-8 = Incapacidade mais grave, prejudicando as atividades diárias e necessitando de auxílio para deambular; 8,5-9,5 = Incapacidade muito grave, restringindo-se ao leito; 10 = Morte por EM.
Uma pontuação mais baixa indicava menos incapacidade.
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No final da fase duplamente cega ativa ou visita de rescisão/rescisão antecipada (até a semana 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAQ/5063OL
- LAQ/5063 (Outro identificador: Sponsor ID)
- 2005-004334-41 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .