Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie LAQ/5062 zkoumající dlouhodobé parametry bezpečnosti, snášenlivosti a klinického účinku během onemocnění

4. března 2019 aktualizováno: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Aktivní rozšíření studie LAQ/5062. Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou dávek (0,3 mg a 0,6 mg) laquinimodu, perorálně podávaného u pacientů s relaps-remitující (R-R) roztroušenou sklerózou (RS) (Aktivní dvojitě zaslepená fáze studie LAQ/5063) Následuje otevřená fáze laquinimodu 0,6 mg denně (LAQ/5063 OL)

Jedná se o nadnárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové aktivní rozšíření studie LAQ/5062 (NCT00349193), hodnotící snášenlivost, bezpečnost a účinnost dvou dávek (0,3 mg a 0,6 mg) laquinimodu, perorálně podávaných v účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), po nichž následovala otevřená fáze lachinimodu 0,6 mg denně. Tato studie je LAQ/5063 (tj. dvojitě zaslepená extenze) a LAQ/5063 OL (tj. následná otevřená extenze). - První období nástavbového studia je aktivní, dvojitě zaslepené období. Účastníci z ramen s aktivní léčbou v LAQ/5062 pokračují ve své přidělené léčbě zaslepeným způsobem. Účastníci, kteří byli přiřazeni k léčbě placebem v LAQ/5062, jsou stejně randomizováni v zaslepené módě k laquinimodu 0,6 mg nebo laquinimodu 0,3 mg. - Jakmile je provedena ukončovací návštěva aktivní dvojitě zaslepené fáze LAQ/5063 (dokončení celých 36 týdnů nebo podle požadavku sponzora), všichni účastníci pokračují v léčbě laquinimodem 0,6 mg denně jako otevřenou intervenci. Otevřené období pokračuje tak dlouho, dokud bude sponzor pokračovat ve vývoji laquinimodu 0,6 mg pro RRMS nebo předčasné ukončení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Teva Investigational Site 483
      • Milano, Itálie
        • Teva Investigational Site 484
      • Milano, Itálie
        • Teva Investigational Site 486
      • Siena, Itálie
        • Teva Investigational Site 488
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 982
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 980
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 981
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 580
      • Gyula, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 581
      • Miskolc, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 583
      • Veszprem, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 584
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Site 681
      • Erfurt, Německo
        • Teva Investigational Site 684
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Site 687
      • Mainz, Německo
        • Teva Investigational Site 683
      • Ulm, Německo
        • Teva Investigational Site 686
      • Wuerzburg, Německo
        • Teva Investigational Site 685
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Teva Investigational Site 281
      • Katowice, Polsko
        • Teva Investigational Site 280
      • Katowice, Polsko
        • Teva Investigational Site 285
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 283
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 284
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 282
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 186
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 187
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 188
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 189
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 180
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 181
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 182
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 184
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 185
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Teva Investigational Site 884
      • London, Spojené království
        • Teva Investigational Site 882
      • Sheffield, Spojené království
        • Teva Investigational Site 881
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Teva Investigational Site 883
  • Česko
      • Hradec Kralove 3, Česko
        • Teva Investigational Site 382
      • Praha 2, Česko
        • Teva Investigational Site 380
      • Praha 5- Motol, Česko
        • Teva Investigational Site 384
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Teva Investigational Site 782
      • Barcelona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 785
      • Bilbao, Španělsko
        • Teva Investigational Site 781
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Teva Investigational Site 784
      • Madrid, Španělsko
        • Teva Investigational Site 780
      • Sevilla, Španělsko
        • Teva Investigational Site 783

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení - Účastníci musí mít dokončeno 36 týdnů léčby (dokončení celých 36 týdnů nebo podle požadavku sponzora) aktivní dvojitě zaslepené fáze. - Ženy ve fertilním věku (například ženy, které nebyly postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované) musí po dobu trvání studie a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku praktikovat 2 přijatelné metody antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce v této otevřené prodloužené fázi zahrnovala nitroděložní tělíska, bariérové ​​metody [kondom nebo bránice se spermicidem] a hormonální metody antikoncepce [například perorální antikoncepce, antikoncepční náplast a dlouhodobě působící injekční antikoncepce]). - Účastníci musí být ochotni a schopni splnit požadavky protokolu po dobu trvání LAQ/5063 OL. - Účastníci musí dát podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do LAQ/5063 OL. - Pro další prodloužení o 36 měsíců: Účastníci musí dokončit 24měsíční léčbu prvního období otevřené fáze. Kritéria vyloučení - Pro další prodloužení o 36 měsíců: Předčasné ukončení fáze LAQ/5063 OL před dokončením 24měsíčního období léčby. - Těhotenství nebo kojení. - Účastníci s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, zjištěným nebo zhoršeným během aktivní dvojitě zaslepené fáze LAQ/5063, což by vylučovalo bezpečnou a úplnou účast ve studii. - Užívání experimentálních léků, imunosupresiv a/nebo účast v klinických studiích v období od ukončení aktivní dvojitě zaslepené fáze LAQ/5063 do LAQ/5063 OL. - Předchozí léčba imunomodulátory s výjimkou laquinimodu (včetně interferonu [IFN] 1a a 1b, glatiramer acetátu a intravenózního [IV] imunoglobulinu) během 2 měsíců před vstupem do otevřené fáze pro ty subjekty, u kterých byl časový odstup mezi ukončení aktivní dvojitě zaslepené fáze LAQ/5063 na LAQ/5063 OL. - Užívání kortikosteroidů během 30 dnů před vstupem do otevřené fáze, kromě IV methylprednisolonu 1 gram/den po dobu maximálně 3 dnů, v období od ukončení aktivní dvojitě zaslepené fáze LAQ/5063 do LAQ/5063 OL . - Užívání silných inhibitorů cytochromu P3A4 (CYP3A4) během 2 týdnů před LAQ/5063 OL a/nebo užívání fluoxetinu 1 měsíc před vstupem do LAQ/5063 OL, v období od ukončení aktivní dvojitě zaslepené fáze LAQ/5063 na LAQ/5063 OL. - Použití následujících substrátů cytochromu P1A2 (CYP1A2): theofylin a/nebo warfarin během 2 týdnů před vstupem do LAQ/5063 OL, v období od ukončení aktivní dvojitě zaslepené fáze LAQ/5063 do LAQ/5063 OL. - Užívání amiodaronu v období od ukončení aktivní dvojitě zaslepené fáze LAQ/5063 do LAQ/5063 OL. - Po přechodu na nové složení (kapsle), přecitlivělost na mannitol, meglumin nebo stearylfumarát sodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepené: Laquinimod 0,3 mg
Účastníci, kteří budou dostávat tabletu laquinimodu 0,3 miligramu (mg) jednou denně perorálně ve dvojitě zaslepené základní studii, budou nadále dostávat tabletu laquinimod 0,3 mg jednou denně perorálně ve dvojitě zaslepeném prodlouženém období této studie až do týdne 36.
Lék: Laquinimod
Tablety/kapsle laquinimodu budou podávány podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • TV-5600
Experimentální: Dvojitě zaslepené: Laquinimod 0,6 mg
Účastníci, kteří budou dostávat laquinimod 0,6 mg (2 tablety po 0,3 mg každá) jednou denně perorálně ve dvojitě zaslepené základní studii, budou pokračovat v podávání laquinimodu 0,6 mg jednou denně perorálně ve dvojitě zaslepeném prodlouženém období této studie až do týdne 36 .
Lék: Laquinimod
Tablety/kapsle laquinimodu budou podávány podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • TV-5600
Experimentální: Dvojitě zaslepené: Placebo/Laquinimod 0,3 mg
Účastníci, kteří budou dostávat placebo odpovídající tabletě laquinimodu 0,3 mg jednou denně perorálně ve dvojitě zaslepené základní studii, budou dostávat tabletu laquinimod 0,3 mg jednou denně perorálně ve dvojitě zaslepeném prodlouženém období této studie po dobu až 36. týdne.
Lék: Laquinimod
Tablety/kapsle laquinimodu budou podávány podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • TV-5600
Lék: Placebo
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Experimentální: Dvojitě zaslepené: Placebo/Laquinimod 0,6 mg
Účastníci, kteří budou dostávat placebo odpovídající laquinimodu 0,6 mg (2 tablety placeba) jednou denně perorálně ve dvojitě zaslepené základní studii, budou dostávat laquinimod 0,6 mg jednou denně perorálně ve dvojitě zaslepeném prodlouženém období této studie po dobu až 36. týdne.
Lék: Laquinimod
Tablety/kapsle laquinimodu budou podávány podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • TV-5600
Lék: Placebo
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Experimentální: Otevřená fáze: Laquinimod 0,3 mg/Laquinimod 0,6 mg
Účastníci, kteří budou dostávat laquinimod 0,3 mg tabletu jednou denně perorálně buď ve dvojitě zaslepené základní studii nebo dvojitě zaslepeném prodlouženém období, budou dostávat laquinimod 0,6 mg tobolku jednou denně perorálně v otevřeném prodlouženém období této studie až do ukončení (pokud Sponzor bude pokračovat ve vývoji laquinimodu 0,6 mg pro RRMS) nebo v předčasném ukončení (až přibližně 10,5 let).
Lék: Laquinimod
Tablety/kapsle laquinimodu budou podávány podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • TV-5600
Experimentální: Otevřená etiketa: Laquinimod 0,6 mg
Účastníci, kteří budou dostávat laquinimod 0,6 mg (2 tablety každá po 0,3 mg) jednou denně perorálně buď ve dvojitě zaslepené základní studii nebo dvojitě zaslepeném prodlouženém období, dostanou laquinimod 0,6 mg tobolku jednou denně perorálně v otevřeném prodlouženém období tohoto studie až do ukončení (pokud bude sponzor pokračovat ve vývoji laquinimodu 0,6 mg pro RRMS) nebo předčasného ukončení (až přibližně 10,5 let).
Lék: Laquinimod
Tablety/kapsle laquinimodu budou podávány podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • TV-5600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období dvojitě zaslepeného prodloužení: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 36
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
Výchozí stav (týden 0) až týden 36
Open-label Extension Period: Počet účastníků s AE
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0/ukončení dvojitě zaslepené prodloužené fáze [dokončení celých 36 týdnů] až do ukončení (pokud sponzor pokračoval ve vývoji laquinimodu 0,6 mg pro RRMS) nebo předčasného ukončení (až přibližně 10,5 roku)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
Výchozí stav (měsíc 0/ukončení dvojitě zaslepené prodloužené fáze [dokončení celých 36 týdnů] až do ukončení (pokud sponzor pokračoval ve vývoji laquinimodu 0,6 mg pro RRMS) nebo předčasného ukončení (až přibližně 10,5 roku)
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků, kteří předčasně ukončili studii z jakéhokoli důvodu a kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 36
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Výchozí stav (týden 0) až týden 36
Open-label období: Počet účastníků, kteří předčasně ukončili studii z jakéhokoli důvodu a kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0/ukončení dvojitě zaslepené prodloužené fáze [dokončení celých 36 týdnů] až do ukončení (pokud sponzor pokračoval ve vývoji laquinimodu 0,6 mg pro RRMS) nebo předčasného ukončení (až přibližně 10,5 roku)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Výchozí stav (měsíc 0/ukončení dvojitě zaslepené prodloužené fáze [dokončení celých 36 týdnů] až do ukončení (pokud sponzor pokračoval ve vývoji laquinimodu 0,6 mg pro RRMS) nebo předčasného ukončení (až přibližně 10,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené období: Četnost relapsů: Celkový počet potvrzených relapsů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do konce aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (až do týdne 36)
Relaps byl definován jako objevení se jedné nebo více nových neurologických abnormalit nebo znovuobjevení jedné nebo více dříve pozorovaných neurologických abnormalit, které trvají alespoň 48 hodin (v nepřítomnosti horečky nebo jakékoli infekce) a bezprostředně jim předchází zlepšující se neurologický stav alespoň 30 dnů od začátku předchozího relapsu. Událost byla počítána jako recidiva pouze tehdy, když byly symptomy účastníka doprovázeny pozorovanými objektivními neurologickými změnami, konzistentními se zvýšením alespoň o 0,5 v rozšířené škále stavu postižení (EDSS); nebo jeden stupeň ve skóre 2 nebo více ze 7 funkčních systémů (FS) (s výjimkou změn ve funkci nebo kognitivních funkcích střev nebo močového měchýře); nebo 2 známky ve skóre jednoho z FS oproti předchozímu hodnocení. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy [RS]).
Výchozí stav (týden 0) až do konce aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (až do týdne 36)
Dvojité slepé období: Procento účastníků bez recidivy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do konce aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (až do týdne 36)
Relaps byl definován jako objevení se jedné nebo více nových neurologických abnormalit nebo znovuobjevení jedné nebo více dříve pozorovaných neurologických abnormalit, které trvají alespoň 48 hodin (v nepřítomnosti horečky nebo jakékoli infekce) a bezprostředně jim předchází zlepšující se neurologický stav alespoň 30 dnů od začátku předchozího relapsu. Událost byla považována za recidivu pouze tehdy, když byly symptomy účastníka doprovázeny pozorovanými objektivními neurologickými změnami, konzistentními se zvýšením EDSS alespoň o 0,5; nebo jeden stupeň ve skóre 2 nebo více ze 7 FS (s výjimkou změn ve funkci střev nebo močového měchýře nebo kognitivních funkcích); nebo 2 známky ve skóre jednoho z FS oproti předchozímu hodnocení. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS).
Výchozí stav (týden 0) až do konce aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (až do týdne 36)
Dvojitě zaslepená perioda: Počet zvýrazněných lézí na snímcích vážených T1
Časové okno: Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
Aktivita zánětlivého onemocnění byla hodnocena měřením počtu gadoliniem zesílených T1 lézí zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Po podání kyseliny gadolinium-gadopentetové (Gd-DTPA) byl proveden sken vážený T1.
Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
Dvojitě zaslepené období: Počet nových lézí T2
Časové okno: Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
Aktivita zánětlivého onemocnění byla hodnocena pomocí MRI měření počtu nových T2 lézí.
Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
Dvojitě zaslepené období: Objem lézí T2
Časové okno: Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
Objem T2 léze byl hodnocen magnetickou MRI.
Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
Dvojitě zaslepené období: Počet nových lézí Hypointense T1 na vylepšených skenech T1
Časové okno: Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
Aktivita zánětlivého onemocnění byla hodnocena pomocí MRI měření počtu nových hypointenzních T1 lézí.
Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
Dvojitě slepé období: Kurtzkeho skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)
EDSS (vyvinutý Johnem F. Kurtzkem) je škála pro hodnocení postižení v 8 funkčních systémech (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a močový měchýř, mozkové a další funkce). Skóre každého funkčního systému a celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = Normální; 1-1,5 = žádné postižení, ale některé abnormální neurologické příznaky; 2-2,5 = minimální postižení; 3-4,5 = Střední postižení, které ovlivňuje každodenní aktivity, ale stále může chodit; 5-8 = Těžší postižení, zhoršující každodenní činnosti a vyžadující pomoc při chůzi; 8,5-9,5 = velmi těžké postižení, omezení na lůžko; 10 = Smrt v důsledku RS. Nižší skóre indikovalo menší postižení.
Na konci aktivní dvojitě zaslepené fáze nebo ukončení/předčasného ukončení návštěvy (do 36. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAQ/5063OL
  • LAQ/5063 (Jiný identifikátor: Sponsor ID)
  • 2005-004334-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laquinimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit