Eine Erweiterungsstudie von LAQ/5062 zur Untersuchung der langfristigen Parameter für Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirkung während der Krankheit
4. März 2019 aktualisiert von: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Eine aktive Erweiterung der LAQ/5062-Studie. Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei oral verabreichten Dosen (0,3 mg und 0,6 mg) Laquinimod bei Patienten mit schubförmig remittierender (R-R) Multipler Sklerose (MS). (Studie LAQ/5063, aktive Doppelblindphase), gefolgt von einer offenen Phase mit Laquinimod 0,6 mg täglich (LAQ/5063 OL)
Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Parallelgruppen-Erweiterung der LAQ/5062-Studie (NCT00349193), die die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei oral verabreichten Dosen (0,3 mg und 0,6 mg) Laquinimod bewertet Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), gefolgt von einer offenen Phase mit Laquinimod 0,6 mg täglich.
Bei dieser Studie handelt es sich um LAQ/5063 (d. h. doppelblinde Verlängerung) und LAQ/5063 OL (d. h. anschließende offene Verlängerung).
- Die erste Phase der Verlängerungsstudie ist eine aktive Doppelblindphase.
Teilnehmer aus den aktiven Behandlungszweigen in LAQ/5062 setzen ihre zugewiesene Behandlung blind fort.
Teilnehmer, denen in LAQ/5062 eine Placebo-Behandlung zugewiesen wurde, werden ebenfalls verblindet randomisiert einer Behandlung mit Laquinimod 0,6 mg oder Laquinimod 0,3 mg zugeteilt. - Sobald der Abschlussbesuch der aktiven Doppelblindphase von LAQ/5063 (Abschluss der gesamten 36 Wochen oder nach Wunsch des Sponsors) durchgeführt ist, nehmen alle Teilnehmer täglich 0,6 mg Laquinimod als offene Intervention ein.
Der Open-Label-Zeitraum läuft so lange, wie der Sponsor die Entwicklung von Laquinimod 0,6 mg für RRMS fortsetzt oder es vorzeitig absetzt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Teva Investigational Site 681
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Erfurt, Deutschland
- Teva Investigational Site 684
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Hamburg, Deutschland
- Teva Investigational Site 687
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Mainz, Deutschland
- Teva Investigational Site 683
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Ulm, Deutschland
- Teva Investigational Site 686
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Wuerzburg, Deutschland
- Teva Investigational Site 685
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Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 982
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Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 980
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IL
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Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 981
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Cagliari, Italien
- Teva Investigational Site 483
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Milano, Italien
- Teva Investigational Site 484
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Milano, Italien
- Teva Investigational Site 486
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Siena, Italien
- Teva Investigational Site 488
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Bydgoszcz, Polen
- Teva Investigational Site 281
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Katowice, Polen
- Teva Investigational Site 280
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Katowice, Polen
- Teva Investigational Site 285
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Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 283
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Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 284
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Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 282
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Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 186
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Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 187
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Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 188
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Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 189
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 180
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 181
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 182
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 184
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 185
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Barakaldo, Spanien
- Teva Investigational Site 782
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Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 785
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Bilbao, Spanien
- Teva Investigational Site 781
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Teva Investigational Site 784
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Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 780
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Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 783
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Hradec Kralove 3, Tschechien
- Teva Investigational Site 382
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Praha 2, Tschechien
- Teva Investigational Site 380
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Praha 5- Motol, Tschechien
- Teva Investigational Site 384
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Debrecen, Ungarn
- Teva Investigational Site 580
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Gyula, Ungarn
- Teva Investigational Site 581
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Miskolc, Ungarn
- Teva Investigational Site 583
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Veszprem, Ungarn
- Teva Investigational Site 584
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Teva Investigational Site 884
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London, Vereinigtes Königreich
- Teva Investigational Site 882
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Teva Investigational Site 881
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Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
- Teva Investigational Site 883
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien – Die Teilnehmer müssen die 36-wöchige Behandlung (Abschluss der gesamten 36 Wochen oder wie vom Sponsor verlangt) der aktiven Doppelblindphase abgeschlossen haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert waren) müssen während der Dauer der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung praktiziert haben (akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung). Zu dieser offenen Verlängerungsphase gehörten Intrauterinpessare, Barrieremethoden [Kondom oder Diaphragma mit Spermizid] und hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung [z. B. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster und langwirksame injizierbare Kontrazeptiva]).
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage gewesen sein, die Protokollanforderungen für die Dauer von LAQ/5063 OL einzuhalten. - Die Teilnehmer müssen vor dem Betreten von LAQ/5063 OL eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. - Für die weitere Verlängerung um 36 Monate: Die Teilnehmer müssen die 24-monatige Behandlung des ersten Zeitraums der Open-Label-Phase abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien – Für die weitere 36-monatige Verlängerung: Vorzeitiger Abbruch der LAQ/5063 OL-Phase vor Abschluss der 24-monatigen Behandlungsdauer.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnehmer mit klinisch signifikantem oder instabilem medizinischem oder chirurgischem Zustand, der während der aktiven Doppelblindphase von LAQ/5063 entdeckt oder verschlechtert wurde, was eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausgeschlossen hätte.
- Verwendung experimenteller Medikamente, Immunsuppressiva und/oder Teilnahme an klinischen Studien innerhalb des Zeitraums vom Ende der aktiven Doppelblindphase von LAQ/5063 bis zur LAQ/5063 OL. - Vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren mit Ausnahme von Laquinimod (einschließlich Interferon [IFN] 1a und 1b, Glatirameracetat und intravenöses [IV] Immunglobulin) innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die offene Phase für diejenigen Probanden, bei denen eine Zeitlücke dazwischen lag Beendigung der aktiven Doppelblindphase von LAQ/5063 zu LAQ/5063 OL. - Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der offenen Phase, mit Ausnahme von intravenösem Methylprednisolon 1 Gramm/Tag für maximal 3 Tage, im Zeitraum von der Beendigung der aktiven Doppelblindphase von LAQ/5063 bis zur LAQ/5063 OL . - Verwendung starker Inhibitoren von Cytochrom P3A4 (CYP3A4) innerhalb von 2 Wochen vor LAQ/5063 OL und/oder Verwendung von Fluoxetin 1 Monat vor Beginn von LAQ/5063 OL, im Zeitraum nach Beendigung der aktiven Doppelblindphase von LAQ/5063 gemäß LAQ/5063 OL. - Verwendung der folgenden Substrate von Cytochrom P1A2 (CYP1A2): Theophyllin und/oder Warfarin innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in LAQ/5063 OL, im Zeitraum von Beendigung der aktiven Doppelblindphase von LAQ/5063 bis LAQ/5063 OL. - Verwendung von Amiodaron im Zeitraum vom Ende der aktiven Doppelblindphase von LAQ/5063 bis zur LAQ/5063 OL. - Nach der Umstellung auf eine neue Formulierung (Kapseln) Überempfindlichkeit gegen Mannitol, Meglumin oder Natriumstearylfumarat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelblind: Laquinimod 0,3 mg
Teilnehmer, die in der doppelblinden Kernstudie einmal täglich eine Tablette mit 0,3 Milligramm (mg) Laquinimod oral erhalten, erhalten in der doppelblinden Verlängerungsphase dieser Studie bis Woche 36 weiterhin einmal täglich eine Tablette mit 0,3 mg Laquinimod oral.
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Laquinimod-Tabletten/-Kapseln werden gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Doppelblind: Laquinimod 0,6 mg
Teilnehmer, die in der doppelblinden Kernstudie einmal täglich 0,6 mg Laquinimod (2 Tabletten zu je 0,3 mg) oral erhalten, erhalten in der doppelblinden Verlängerungsphase dieser Studie bis Woche 36 weiterhin einmal täglich 0,6 mg Laquinimod oral .
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Laquinimod-Tabletten/-Kapseln werden gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Doppelblind: Placebo/Laquinimod 0,3 mg
Teilnehmer, die in der doppelblinden Kernstudie einmal täglich ein Placebo entsprechend der 0,3-mg-Tablette Laquinimod oral erhalten, erhalten in der doppelblinden Verlängerungsphase dieser Studie bis Woche 36 einmal täglich eine 0,3-mg-Tablette Laquinimod oral.
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Laquinimod-Tabletten/-Kapseln werden gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Das zu Laquinimod passende Placebo wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Experimental: Doppelblind: Placebo/Laquinimod 0,6 mg
Teilnehmer, die in der doppelblinden Kernstudie einmal täglich ein Placebo entsprechend 0,6 mg Laquinimod (2 Tabletten Placebo) oral erhalten, erhalten in der doppelblinden Verlängerungsphase dieser Studie bis Woche 36 einmal täglich 0,6 mg Laquinimod oral.
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Laquinimod-Tabletten/-Kapseln werden gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Das zu Laquinimod passende Placebo wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Experimental: Offen: Laquinimod 0,3 mg/Laquinimod 0,6 mg
Teilnehmer, die entweder in der doppelblinden Kernstudie oder in der doppelblinden Verlängerungsphase einmal täglich eine 0,3-mg-Tablette Laquinimod oral erhalten, erhalten in der offenen Verlängerungsphase dieser Studie bis zum Abschluss (solange) einmal täglich eine 0,6-mg-Kapsel Laquinimod oral Der Sponsor wird die Entwicklung von Laquinimod 0,6 mg für RRMS fortsetzen oder vorzeitig absetzen (bis zu etwa 10,5 Jahren).
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Laquinimod-Tabletten/-Kapseln werden gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Offenes Etikett: Laquinimod 0,6 mg
Teilnehmer, die Laquinimod 0,6 mg (2 Tabletten zu je 0,3 mg) einmal täglich oral entweder in der doppelblinden Kernstudie oder in der doppelblinden Verlängerungsphase erhalten, erhalten in der offenen Verlängerungsphase dieser Studie einmal täglich eine 0,6 mg-Kapsel Laquinimod oral Studie bis zum Abschluss (solange der Sponsor die Entwicklung von Laquinimod 0,6 mg für RRMS fortsetzt) oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 10,5 Jahren).
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Laquinimod-Tabletten/-Kapseln werden gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppelblind-Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UE“.
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
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Open-Label-Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0/Beendigungsbesuch der doppelblinden Verlängerungsphase [Abschluss der vollen 36 Wochen] bis zum Abschluss (solange der Sponsor die Entwicklung von Laquinimod 0,6 mg für RRMS fortsetzte) oder vorzeitigem Absetzen (bis zu etwa 10,5 Jahren)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UE“.
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Ausgangswert (Monat 0/Beendigungsbesuch der doppelblinden Verlängerungsphase [Abschluss der vollen 36 Wochen] bis zum Abschluss (solange der Sponsor die Entwicklung von Laquinimod 0,6 mg für RRMS fortsetzte) oder vorzeitigem Absetzen (bis zu etwa 10,5 Jahren)
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Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund und aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 36
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Open-Label-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund und aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0/Beendigungsbesuch der doppelblinden Verlängerungsphase [Abschluss der vollen 36 Wochen] bis zum Abschluss (solange der Sponsor die Entwicklung von Laquinimod 0,6 mg für RRMS fortsetzte) oder vorzeitigem Absetzen (bis zu etwa 10,5 Jahren)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
|
Ausgangswert (Monat 0/Beendigungsbesuch der doppelblinden Verlängerungsphase [Abschluss der vollen 36 Wochen] bis zum Abschluss (solange der Sponsor die Entwicklung von Laquinimod 0,6 mg für RRMS fortsetzte) oder vorzeitigem Absetzen (bis zu etwa 10,5 Jahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppelblindzeitraum: Rückfallrate: Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der aktiven Doppelblindphase oder Abbruch-/vorzeitiger Abbruchbesuch (bis Woche 36)
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Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer neurologischer Anomalien oder das Wiederauftreten einer oder mehrerer zuvor beobachteter neurologischer Anomalien, das mindestens 48 Stunden anhielt (ohne Fieber oder Infektionen) und unmittelbar einer Verbesserung des neurologischen Zustands vorausging mindestens 30 Tage nach Beginn des vorherigen Rückfalls.
Ein Ereignis wurde nur dann als Rückfall gewertet, wenn die Symptome des Teilnehmers mit beobachteten objektiven neurologischen Veränderungen einhergingen, die einem Anstieg von mindestens 0,5 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) entsprachen. oder eine Note in der Bewertung von 2 oder mehr der 7 Funktionssysteme (FS) (ausgenommen Veränderungen der Darm- oder Blasenfunktion oder der Wahrnehmung); oder 2 Noten in der Note einer der FS im Vergleich zur vorherigen Bewertung.
EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen mit einem Gesamtscore von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose [MS]).
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Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der aktiven Doppelblindphase oder Abbruch-/vorzeitiger Abbruchbesuch (bis Woche 36)
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Doppelblindzeitraum: Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der aktiven Doppelblindphase oder Abbruch-/vorzeitiger Abbruchbesuch (bis Woche 36)
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Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer neurologischer Anomalien oder das Wiederauftreten einer oder mehrerer zuvor beobachteter neurologischer Anomalien, das mindestens 48 Stunden anhielt (ohne Fieber oder Infektionen) und unmittelbar einer Verbesserung des neurologischen Zustands vorausging mindestens 30 Tage nach Beginn des vorherigen Rückfalls.
Ein Ereignis wurde nur dann als Rückfall gewertet, wenn die Symptome des Teilnehmers mit beobachteten objektiven neurologischen Veränderungen einhergingen, die mit einem Anstieg des EDSS um mindestens 0,5 vereinbar waren; oder eine Note in der Punktzahl von 2 oder mehr der 7 FS (ausgenommen Veränderungen der Darm- oder Blasenfunktion oder der Wahrnehmung); oder 2 Noten in der Note einer der FS im Vergleich zur vorherigen Bewertung.
EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (normal) und 10 (Tod aufgrund von MS).
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Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der aktiven Doppelblindphase oder Abbruch-/vorzeitiger Abbruchbesuch (bis Woche 36)
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Doppelblindzeitraum: Anzahl der sich verstärkenden Läsionen auf T1-gewichteten Bildern
Zeitfenster: Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Die Aktivität entzündlicher Erkrankungen wurde durch Messung der Anzahl der durch Gadolinium verstärkten T1-Läsionen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Nach Verabreichung von Gadolinium-Gadopentetinsäure (Gd-DTPA) wurde ein T1-gewichteter Scan durchgeführt.
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Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Doppelblindzeitraum: Anzahl neuer T2-Läsionen
Zeitfenster: Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Die Aktivität entzündlicher Erkrankungen wurde durch MRT-Messung der Anzahl neuer T2-Läsionen beurteilt.
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Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Doppelblindzeitraum: Volumen der T2-Läsionen
Zeitfenster: Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Das Volumen der T2-Läsion wurde mittels magnetischer MRT beurteilt.
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Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Doppelblindzeitraum: Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen bei erweiterten T1-Scans
Zeitfenster: Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Die Aktivität entzündlicher Erkrankungen wurde durch MRT-Messung der Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen beurteilt.
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Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Doppelblindperiode: Kurtzkes EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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EDSS (entwickelt von John F. Kurtzke) ist eine Skala zur Beurteilung der Behinderung in 8 Funktionssystemen (visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, Gehirn- und andere Funktionen).
Die Bewertung jedes funktionalen Systems und eine Gesamtbewertung reichen von 0 bis 10, wobei 0 = Normal; 1-1,5 = Keine Behinderung, aber einige abnormale neurologische Symptome; 2-2,5 = Minimale Behinderung; 3-4,5 = Mäßige Behinderung, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, aber noch gehen kann; 5-8 = Schwerwiegendere Behinderung, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt und Hilfe beim Gehen erfordert; 8,5-9,5 = Sehr schwere Behinderung, die auf das Bett beschränkt ist; 10 = Tod aufgrund von MS.
Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine geringere Behinderung hin.
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Am Ende der aktiven Doppelblindphase oder des Abbruch-/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis Woche 36)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giancarlo Comi, Instituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele, Milan, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAQ/5063OL
- LAQ/5063 (Andere Kennung: Sponsor ID)
- 2005-004334-41 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .