RLS 및 관련 수면 장애에서 GSK1838262 서방정과 위약의 수면다원검사 연구
2013년 7월 15일 업데이트: XenoPort, Inc.
연구 RXP110908, 하지 불안 증후군(RLS) 및 관련 수면 장애 치료에서 GSK1838262(XP13512) 서방정과 위약의 수면다원검사 연구
이 연구의 목적은 하지 불안 증후군 및 관련 수면 장애가 있는 환자의 치료에서 GSK1838262 서방형 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지불안증후군(RLS) 관련 수면 장애가 있는 성인을 대상으로 가바펜틴 에나카르빌(GEn; GSK1838262; XP13512) 서방정의 효능과 안전성을 평가한 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 2주기 교차 연구.
RLS 관련 수면 장애 및 주기적 사지 운동(PLM)이 있는 136명의 성인 피험자가 미국의 23개 센터에서 무작위 배정되었습니다.
모든 적격성 기준을 충족한 피험자는 GEn:위약 또는 위약:GEn의 치료 순서를 받도록 무작위 배정되었습니다.
약 오후 5시에 조사 제품을 음식과 함께 섭취했습니다.
조사 제품은 각 4주 치료 기간 동안 600mg/일 x3일에 이어 1200mg/일 x25일로 투여되었습니다.
각 치료 기간 후 600mg에서 1주 테이퍼가 있었고 치료 사이에 1주 휴약기가 있었습니다.
수면다원검사(PSG)는 수면과 PLM의 변화를 객관적으로 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- GSK Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- GSK Investigational Site
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- GSK Investigational Site
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New York
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27835
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, 미국, 43017
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- GSK Investigational Site
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Washington
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 국제 RLS 연구 그룹 진단 기준을 사용하여 국제 RLS(IRLS) 평가 척도에서 총 점수가 15 이상이고 IRLS 평가 척도의 항목 4에 표시된 심각한 수면 장애를 사용하여 일차 RLS로 진단되었습니다.
- RLS 증상의 병력이 한 달에 최소 15일 이상 있어야 합니다.
- 시간당 수면 중 최소 평균 15회 주기적 사지 운동(액티그래피를 사용하여 측정).
제외 기준:
- 보조 RLS
- 일차 수면 장애
- 수면 무호흡증
- 효능 평가에 영향을 미칠 수 있거나 안전 문제를 나타낼 수 있는 의학적 상태가 있는 경우.
- 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성.
- 금지된 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GSK1838262:위약
치료 기간 1에 대한 GSK1838262 연장 방출 정제에 이어 치료 기간 2에 대한 위약
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위약
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다른: 위약:GSK1838262
치료 기간 1에 대한 위약에 이어 치료 기간 2에 대한 GSK1838262
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GSK1838262 연장 방출 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 수면다원검사(PSG)(수면 연구)로 측정한 4/10주 수면 중 깨어 있는 시간(WTDS)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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PSG는 수면 중에 발생하는 생체 생리학적 변화를 포괄적으로 기록합니다.
참가자가 잠을 자거나 잠을 자려고 할 때 참가자를 모니터링하는 "수면 연구"라고도 합니다.
WTDS는 잠든 후 마지막으로 깨어날 때까지 깨어 있는 총 시간으로 정의되며 PSG로 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LOCF를 사용한 수면다원검사로 측정한 4주/10주차 각성과 관련된 주기적 사지 운동(PLMAI)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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PLMAI는 주기적 사지 운동(PLM 또는 참가자가 수면 시간당 수면에서 깨어나게 하는 다리의 비자발적 경련)의 수로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 IRLS(International Restless Legs Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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IRLS는 RLS 질병 중증도의 척도입니다.
참가자의 기분, 일상 생활 및 활동에 대한 증상의 영향을 평가하는 10개 항목(0에서 4까지 개별적으로 점수 매겨짐)이 포함됩니다.
총 척도 점수는 모든 개별 항목 점수의 합계이며 범위는 0-40점이며 40점이 가장 심각합니다.
척도는 측정 전 일주일 동안 증상을 평가합니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4/10주에 IRLS 등급 척도의 항목 4(수면 방해) 점수에서 기준선으로부터의 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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IRLS는 RLS 질병 중증도의 척도입니다.
IRLS의 항목 4는 RLS 관련 수면 장애를 평가합니다.
"지난주에 RLS 증상으로 인해 수면 장애가 얼마나 심했습니까?"라고 묻습니다.
항목은 5점 척도를 사용하여 참가자 등급을 매겼으며, 여기서 0은 수면 장애가 전혀 없는 상태이고 4는 매우 심각한 장애입니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 수면다원기록법으로 측정한 N1 수면에 소요된 시간의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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N1 단계는 "얕은 수면"으로 간주되며, 이 기간 동안 참가자는 잠을 들다가 쉽게 깨어날 수 있습니다.
이 단계에서는 눈이 천천히 움직이고 근육 활동이 느려집니다.
이 단계는 때때로 "졸음" 또는 "졸음 수면"이라고 합니다.
갑작스런 경련과 최면 경련은 N1 동안의 수면 시작과 관련이 있을 수 있습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 N1 수면 단계에서 소요된 총 수면 시간의 백분율에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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N1단계 수면 시간의 백분율은 N1단계 수면에 소요된 시간을 총 수면 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 수면다원검사로 측정한 N2 수면 단계에서 보낸 시간의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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수면의 N2 단계에서는 안구 운동이 멈추고 뇌파가 느려지며 간헐적으로 빠른 뇌파가 발생합니다.
참가자는 또한 근육 이완 기간과 혼합된 자발적인 근긴장 기간을 경험할 수 있습니다.
이 단계에서는 근육 활동과 외부 환경에 대한 의식적인 인식이 사라집니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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4주차/10주차 N2 수면 단계에서 소요된 총 수면 시간의 백분율에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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N2단계 수면 시간의 백분율은 N2단계 수면에 소요된 시간을 총 수면 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 PSG에 의해 측정된 4/10주에 N3단계 수면 시간에 소요된 총 시간의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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N3 단계는 깊은 수면이라고 합니다. 이 수면 단계에서 참가자를 깨우는 것은 매우 어렵습니다.
깊은 수면 중에는 안구 운동이나 근육 활동이 없습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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4주차/10주차에 N3 수면 단계에서 소요된 총 수면 시간의 백분율에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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N3단계 수면 시간의 백분율은 N3단계 수면에 소요된 시간을 총 수면 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용한 수면다원검사로 측정한 4/10주차 REM(빠른 안구 운동) 수면 단계에서 보낸 시간의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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REM 수면에서 참가자의 호흡은 더 빠르고 불규칙하며 얕아집니다. 눈이 빠르게 홱홱 움직입니다. 사지 근육이 일시적으로 마비됩니다.
이 단계의 뇌파는 사람이 깨어있을 때 경험하는 수준으로 증가합니다.
이것은 대부분의 꿈이 일어나는 단계입니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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4주차/10주차에 REM 수면 단계에서 소요된 총 수면 시간의 백분율에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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REM 수면 시간의 백분율은 REM 수면 단계에서 보낸 시간을 총 수면 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 수면다원검사로 측정한 4/10주에 각성을 유발하는 주기적 사지 운동(PLMAWI)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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PLMAWI는 참가자가 수면 시간당 깨어나게 한 PLM(불수의적 다리 움직임)의 수로 정의됩니다.
각성을 유발하는 PLM의 수를 총 수면 시간으로 나누어 계산합니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용한 4주/10주차의 PLMAI 응답자 수
기간: 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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PLMAI는 수면 시간당 각성과 관련된 PLM의 수로 정의됩니다.
PLMAI가 5 이하인 참가자를 반응자로 평가했습니다.
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4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 SPSD(주관적 수면 후 일기)로 측정한 4/10주 수면 품질의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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참가자들은 매일 깨어날 때 SPSD를 사용하여 전날 밤의 전반적인 수면의 질을 11점 척도(0=나쁨 ~ 10=우수)로 평가했습니다.
수면의 질에 대한 반응은 이용 가능한 지난 7일의 일기를 평균하여 각 방문에 대해 계산되었습니다.
모든 방문에서 최소 4일의 일지 데이터를 사용할 수 있는(연속 순서가 아닌) 참가자만 분석에 포함되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 주관적 수면 후 일기(SPSD)에 의해 측정된 참가자의 각성 시 휴식을 취한 느낌의 기준선에서 조정된 평균 변화.
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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참가자들은 매일 깨어날 때 SPSD를 사용하여 11점 척도(0=나쁨 ~ 10=우수)로 깨어날 때 느꼈던 휴식의 정도를 평가했습니다.
잠에서 깼을 때 휴식을 취한 느낌에 대한 반응은 지난 7일의 일기를 평균하여 각 방문에 대해 계산되었습니다.
모든 방문에서 최소 4일의 일지 데이터를 사용할 수 있는(연속 순서가 아닌) 참가자만 분석에 포함되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 수면다원검사로 객관적으로 측정한 각성 횟수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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각성 횟수는 PSG에 의해 측정되었으며 최소 1분 동안 지속되는 각성 기간의 수로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4/10주에 RLS로 인해 자가 보고된 밤 동안 깨어 있는 시간(SPSD)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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참가자들은 매일 깨어나자마자 SPSD를 사용하여 전날 밤 RLS로 인해 깨어 있었던 총 시간을 기록했습니다.
깨어 있는 시간에 대한 응답은 마지막 7일의 일기 평균을 계산하여 각 방문에 대해 계산되었습니다.
모든 방문에서 최소 4일의 일지 데이터를 사용할 수 있는(연속 순서가 아닌) 참가자만 분석에 포함되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 RLS로 인해 자가 보고된 각성(SPSD)이 없는 참가자 수
기간: 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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참가자들은 매일 깨어날 때 SPSD를 사용하여 전날 밤 경험한 하지불안증후군으로 인한 각성 횟수를 기록했습니다.
각 방문에 대한 각성 횟수는 지난 7일의 일기 평균을 계산하여 계산했습니다.
모든 방문에서 최소 4일의 일지 데이터를 사용할 수 있는(연속 순서가 아닌) 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 수면다원검사(PSG)로 측정한 총 수면 시간의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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총 수면 시간은 참가자가 8시간 수면 다원 검사 동안 평균 수면 시간(분)입니다.
총 수면 시간을 측정하기 위한 PSG 데이터의 채점은 미국의 중앙 사이트에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 수면다원검사(PSG)로 측정한 수면 효율의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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수면 효율은 총 수면 시간을 참가자가 PSG 동안 침대에 있었던 시간으로 나누어 계산한 백분율입니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 수면다원검사(PSG)로 측정한 WASO(수면 개시 후 기상)의 기준선에서 조정된 평균 변화.
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 잠든 후 PSG 기록이 끝날 때까지 깨어 있는 총 시간으로 정의됩니다.
이 끝점은 PSG에 의해 객관적으로 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 통합 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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4/10주에 SIT(Suggested Immobilization Test) PLM 지수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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SIT 동안 참가자들은 1시간 동안 다리를 펴고 침대에 앉아 5분마다 100밀리미터 시각적 아날로그 척도로 다리 불편함을 평가하도록 요청받았습니다(점수 0-100, 0=없음, 숫자가 높을수록 더 불편함을 나타냄). PLM을 평가했습니다.
SIT-PLM 지수는 SIT 동안 시간당 PLM의 수로 정의됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
PSG 평가 전에 수행되고 길이가 최소 60분인 SIT의 결과만 분석에 포함됩니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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SIT MDS(Mean Leg Discomfort Score)의 기준선에서 조정된 평균 변화, 4/10주에 0분에서 60분까지의 점수 평균
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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SIT 동안 참가자들은 1시간 동안 다리를 펴고 침대에 앉아 5분마다 시각적 아날로그 척도로 다리 불편함을 평가했습니다(범위 0-100, 0=없음, 숫자가 높을수록 더 불편함을 나타냄).
SIT MDS는 지정된 기간 동안 다리 불편의 평균 등급입니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
PSG 평가 전에 수행되고 길이가 최소 60분인 SIT의 결과만 분석에 포함됩니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 참가자가 완료한 환자 전체 치료 인상의 4개 항목 각각에 긍정적으로 응답한 참가자 수
기간: 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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각 참가자는 각 치료 기간(4주 및 10주) 또는 조기 탈퇴 시 참가자가 작성한 전체 환자 인상 설문지를 작성했습니다.
이 도구는 치료에 대한 참가자의 주관적인 평가를 포착하기 위해 개발되었으며 이분법적(예 또는 아니오) 응답이 포함된 다음 4개의 질문으로 구성됩니다. 그리고 "더 나은 밤의 잠을 잘 수 있도록 도왔습니다."
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4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4/10주차에 임상적 전반적인 질병 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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CGI-S 척도를 통해 연구자는 연구 중인 참가자 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려하고 평가 시점에 이용 가능한 모든 정보를 기반으로 참가자 질병의 중증도를 평가할 수 있습니다.
척도는 1-7로 평가됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 환자).
기준선으로부터의 변화는 4주차 및 10주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 풀링된 센터 및 기간 효과에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 CGI-I(Clinical Global Impression of Illness) 척도 "반응자"로 정의된 참가자 수
기간: 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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CGI-I 척도를 통해 조사자는 기준선(즉, 1일) 상태와 비교하여 참가자의 전반적인 개선 또는 악화를 평가하고 변화가 연구 약물 치료로 인한 것으로 생각되는지 여부를 평가할 수 있습니다.
척도는 1-7로 평가됩니다(1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 많이 나빠짐).
1점("매우 많이 개선됨") 또는 2점("많이 개선됨")의 참가자는 반응자로 간주됩니다.
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4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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LOCF를 사용하여 4주차/10주차에 조사 제품에 대해 "매우 만족함" 또는 "만족함"을 자가 보고한 참가자 수
기간: 4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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RLS 약물 치료에 대한 참가자 만족도는 7점 서수 척도로 포착되었습니다.
척도는 "전반적으로 연구 기간 동안 RLS 증상 치료를 위해 받은 약물에 얼마나 만족하십니까?"라고 물었습니다.
참가자 응답 범위는 1("매우 만족")에서 7("매우 불만족")까지였습니다.
"만족" 응답은 2점을 받았습니다.
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4/10주(각 개입 기간의 마지막 주, 즉 4주 및 10주를 나타냄)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RXP110908
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