Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polysomnografická studie GSK1838262 tablety s prodlouženým uvolňováním versus placebo u RLS a souvisejících poruch spánku

15. července 2013 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Studie RXP110908, polysomnografická studie GSK1838262 (XP13512) tablety s prodlouženým uvolňováním versus placebo v léčbě syndromu neklidných nohou (RLS) a souvisejících poruch spánku

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost GSK1838262 tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě pacientů se syndromem neklidných nohou a souvisejícími poruchami spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, 2dobá zkřížená studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost gabapentinu enacarbil (GEn; GSK1838262; XP13512) tablet s prodlouženým uvolňováním u dospělých s poruchou spánku spojenou se syndromem neklidných nohou (RLS). Sto třicet šest (136) dospělých subjektů s poruchami spánku a periodickými pohyby končetin (PLM) souvisejícími s RLS bylo randomizováno z 23 center ve Spojených státech. Subjekty, které splnily všechna kritéria způsobilosti, byly randomizovány tak, aby dostaly léčebnou sekvenci GEn:placebo nebo placebo:GEn. Testovaný produkt byl užíván s jídlem přibližně v 17 hodin. Zkoumaný produkt byl dávkován jako 600 mg/den x 3 dny a následně 1200 mg/den x 25 dní pro každé 4týdenní léčebné období. Po každém léčebném období došlo k 1-týdennímu snižování na 600 mg, po kterém následovalo 1-týdenní vymývání mezi ošetřeními. K objektivnímu hodnocení změn spánku a PLM byla použita polysomnografie (PSG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Diagnostikováno s primární RLS pomocí diagnostických kritérií International RLS Study Group s celkovým skóre 15 nebo vyšším na International RLS (IRLS) Rating Scale a významnou poruchou spánku uvedenou v Položce 4 hodnotící škály IRLS.
  • Mít v anamnéze příznaky RLS alespoň 15 nocí/měsíc.
  • Minimální průměr 15 periodických pohybů končetinami během spánku za hodinu (měřeno pomocí aktigrafie).

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární RLS
  • Primární porucha spánku
  • Spánková apnoe
  • Máte jakékoli zdravotní potíže, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo které mohou představovat bezpečnostní problém.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GSK1838262:placebo
GSK1838262 tablety s prodlouženým uvolňováním pro léčebné období 1 následované placebem pro léčebné období 2
Lék: Placebo
Placebo
Jiný: Placebo: GSK1838262
Placebo pro léčebné období 1 následované GSK1838262 pro léčebné období 2
Lék: GSK1838262 tablety s prodlouženým uvolňováním
GSK1838262 tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • XP13512
  • gabapentin enakarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v době bdění během spánku (WTDS) v týdnu 4/10 měřená polysomnografií (PSG) (studie spánku) s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
PSG je komplexní záznam biofyziologických změn, ke kterým dochází během spánku. Je také známá jako „studie spánku“, která sleduje účastníky, jak spí nebo se snaží usnout. WTDS, definované jako celkové množství času stráveného vzhůru po usnutí až do posledního probuzení, bylo měřeno pomocí PSG. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v periodických pohybech končetin spojených s vzrušením (PLMAI) v týdnu 4/10, měřeno polysomnografií pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
PLMAI je definován jako počet periodických pohybů končetinami (PLM nebo nedobrovolné škubnutí nohou, které způsobí, že se účastník probudí ze spánku za hodinu spánku). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v Mezinárodní stupnici hodnocení neklidných nohou (IRLS) Celkové skóre v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
IRLS je měřítkem závažnosti onemocnění RLS. Je zahrnuto deset položek (individuálně hodnocené od 0 do 4), které hodnotí dopad příznaků na náladu účastníků, každodenní život a aktivity. Celkové skóre škály je součtem všech skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 40 bodů, přičemž 40 je nejzávažnější. Stupnice hodnotí příznaky během týdne před měřením. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od základní hodnoty ve skóre položky 4 (poruchy spánku) hodnotící stupnice IRLS v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
IRLS je měřítkem závažnosti onemocnění RLS. Položka 4 IRLS hodnotí poruchy spánku související s RLS. Ptá se: „Jak závažné byly vaše poruchy spánku v posledním týdnu kvůli vašim symptomům RLS?“. Položka je účastníky hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 je nepřítomnost jakékoli poruchy spánku a 4 je velmi závažná porucha. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v čase stráveném ve spánku N1, měřeno polysomnografií v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Fáze N1 je považována za „lehký spánek“, během kterého účastníci upadají do spánku a ze spánku a lze je snadno probudit. V této fázi se oči pohybují pomalu a svalová aktivita se zpomaluje. Tato fáze je někdy označována jako „somnolence“ nebo „ospalý spánek“. Náhlé záškuby a hypnické záškuby mohou být spojeny s nástupem spánku během N1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu celkové doby spánku strávené ve fázi spánku N1 v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Procento doby spánku ve fázi N1 bylo definováno jako doba strávená ve spánku ve fázi N1 dělená celkovou dobou spánku. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v čase stráveném ve fázi spánku N2 měřená polysomnografií v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Ve fázi N2 spánku se pohyb očí zastaví a mozkové vlny se zpomalí, pouze s občasným výbuchem rychlých mozkových vln. Účastníci mohou také zažít spontánní období svalového tonu smíchaného s obdobím svalové relaxace. Během této fáze mizí svalová aktivita a vědomé uvědomování si vnějšího prostředí. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu celkové doby spánku strávené ve fázi spánku N2 v týdnu 4/10
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Procento doby spánku ve fázi N2 bylo definováno jako doba strávená ve spánku ve fázi N2 dělená celkovou dobou spánku. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém čase stráveném ve fázi N3 Doba spánku v týdnu 4/10 měřená pomocí PSG pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Stádium N3 je označováno jako hluboký spánek; v této fázi spánku je velmi obtížné probudit účastníka. V hlubokém spánku nedochází k žádnému pohybu očí ani svalové aktivitě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu celkové doby spánku strávené ve fázi spánku N3 v týdnu 4/10
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Procento doby spánku ve fázi N3 bylo definováno jako doba strávená ve spánku ve fázi N3 dělená celkovou dobou spánku. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v čase stráveném ve fázi spánku REM (Rapid Eye Movement) v týdnu 4/10, měřeno polysomnografií pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
V REM spánku se dýchání účastníka stává rychlejším, nepravidelným a mělkým; oči rychle trhají; a svaly končetin jsou dočasně paralyzovány. Mozkové vlny se během této fáze zvyšují na úroveň, kterou člověk zažívá, když je vzhůru. Toto je fáze, ve které se vyskytuje většina snů. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu celkové doby spánku strávené ve fázi REM spánku v týdnu 4/10
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Procento doby REM fáze spánku bylo definováno jako doba strávená ve fázi REM spánku dělená celkovou dobou spánku. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v periodických pohybech končetin způsobujících probuzení (PLMAWI) v týdnu 4/10 měřená polysomnografií pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
PLMAWI je definováno jako počet PLM (mimovolné pohyby nohou), které způsobily probuzení účastníků za hodinu spánku. Vypočítá se vydělením počtu PLM způsobujících probuzení celkovým počtem hodin spánku. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Počet PLMAI respondérů v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
PLMAI je definován jako počet PLM spojených s vzrušením za hodinu spánku. Účastníci s <=5 PLMAI byli hodnoceni jako respondéři.
Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna kvality spánku od výchozí hodnoty v týdnu 4/10 měřená subjektivním deníkem po spánku (SPSD) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Každý den po probuzení účastníci hodnotili svou celkovou kvalitu spánku za předchozí noc na 11bodové škále (0=špatná až 10=výborná) pomocí SPSD. Odezva na kvalitu spánku byla vypočtena pro každou návštěvu průměrem posledních 7 dostupných dnů v deníku. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s alespoň 4denními daty z deníku (nikoli v po sobě jdoucím pořadí) při kterékoli návštěvě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení účastníka, pokud jde o pocit odpočinutí po probuzení, měřeno subjektivním deníkem po spánku (SPSD) v týdnu 4/10 pomocí LOCF.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Každý den po probuzení účastníci pomocí SPSD hodnotili, jak odpočívali po probuzení na 11bodové škále (0=slabé až 10=výborné). Odezva na pocit odpočinutí po probuzení byla vypočtena pro každou návštěvu průměrem posledních 7 dostupných dnů v deníku. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s alespoň 4denními daty z deníku (nikoli v po sobě jdoucím pořadí) při kterékoli návštěvě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu probuzení objektivně měřených polysomnografií v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Počet probuzení byl měřen pomocí PSG a je definován jako počet probuzení trvajících alespoň 1 minutu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášeném počtu hodin strávených bdělostí během noci (SPSD) kvůli RLS v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Každý den po probuzení účastníci zaznamenali pomocí SPSD celkový počet hodin strávených v bdělém stavu předchozí noci kvůli RLS. Odezva na počet hodin bdělosti byla vypočtena pro každou návštěvu průměrem posledních 7 dostupných dnů v deníku. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s alespoň 4denními daty z deníku (nikoli v po sobě jdoucím pořadí) při kterékoli návštěvě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Počet účastníků bez sebe-nahlášených probuzení (SPSD) kvůli RLS v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Každý den po probuzení účastníci zaznamenali pomocí SPSD počet probuzení v důsledku RLS, která zažili předchozí noc. Počet probuzení byl vypočten pro každou návštěvu průměrem posledních 7 dostupných dnů v deníku. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s alespoň 4denními daty z deníku (nikoli v po sobě jdoucím pořadí) při kterékoli návštěvě.
Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové době spánku měřená polysomnografií (PSG) v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Celková doba spánku je počet minut, které účastníci v průměru spali během 8hodinové polysomnografie. Bodování dat PSG za účelem měření celkové doby spánku bylo provedeno na centrálním místě ve Spojených státech. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena pro léčbu, sdružené centrum a účinek období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty měřená polysomnografií (PSG) v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Účinnost spánku je procento, které se vypočítá vydělením celkové doby spánku dobou, po kterou byl účastník během PSG v posteli. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena pro léčbu, sdružené centrum a účinek období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od základní hodnoty při probuzení po nástupu spánku (WASO) měřená polysomnografií (PSG) v týdnu 4/10 pomocí LOCF.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) je definován jako celková doba strávená vzhůru po usnutí až do konce záznamu PSG. Tento koncový bod objektivně měří společnost PSG. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu PLM navrhovaného testu imobilizace (SIT) v týdnu 4/10
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Během SIT seděli účastníci v posteli s nataženýma nohama po dobu 1 hodiny a byli požádáni, aby každých 5 minut hodnotili své nepohodlí v nohou na 100milimetrové vizuální analogové stupnici (skóre 0-100, 0=žádné, vyšší čísla znamenají větší nepohodlí) a Byly hodnoceny PLM. Index SIT-PLM je definován jako počet PLM za hodinu během SIT. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období. Do analýzy jsou zahrnuty pouze výsledky ze SIT provedených před hodnocením PSG a v délce alespoň 60 minut.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v SIT MDS (střední skóre dyskomfortu nohou), průměr skóre od 0 do 60 minut, v týdnu 4/10
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Během SIT seděli účastníci v posteli s nataženýma nohama po dobu 1 hodiny a každých 5 minut hodnotili své nepohodlí v nohou na vizuální analogové stupnici (rozsah 0-100, 0 = žádné, vyšší čísla znamenají větší nepohodlí). SIT MDS je průměrné hodnocení nepohodlí nohou během specifikovaného časového rámce. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období. Do analýzy jsou zahrnuty pouze výsledky ze SIT provedených před hodnocením PSG a v délce alespoň 60 minut.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Počet účastníků, kteří kladně odpověděli na každou ze 4 položek pacientem dokončeného globálního dojmu z terapie v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Každý účastník vyplnil účastníkem vyplněný dotazník Patient Global Impression na konci každého léčebného období (4. a 10. týden) nebo předčasného vysazení. Tento nástroj byl vyvinut k zachycení subjektivního hodnocení terapie účastníkem a skládá se z následujících 4 otázek s dichotomickými odpověďmi (Ano nebo Ne): „Pomohl mi spát“, „Pomohl mi rychleji usnout“, „Pomohl mi spát déle,“ a "Pomohl mi lépe spát."
Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu nemoci – závažnosti (CGI-S) v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Stupnice CGI-S umožňuje zkoušejícímu hodnotit závažnost onemocnění účastníků s ohledem na jejich celkovou klinickou zkušenost se studovanou populací účastníků a na základě všech informací dostupných v době hodnocení. Stupnice je hodnocena od 1 do 7 (1 = normální, vůbec ne nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 10 mínus hodnota výchozí hodnoty. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla upravena o léčbu, sdružené centrum a účinky období.
Výchozí stav, týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Počet účastníků, kteří byli definováni jako klinický globální dojem nemoci (CGI-I) škála „respondentů“ v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Stupnice CGI-I umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení nebo zhoršení účastníka ve srovnání se stavem na začátku (tj. 1. den) a zda se má za to, že změna je způsobena léčbou studijní medikací. Stupnice je hodnocena od 1 do 7 (1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší). Účastníci se skóre 1 („Velmi se zlepšilo“) nebo 2 („Velmi zlepšili“) jsou považováni za respondenty.
Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Počet účastníků, kteří sami uvedli, že jsou „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“ s výzkumným produktem v týdnu 4/10 pomocí LOCF
Časové okno: Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)
Spokojenost účastníků s medikací RLS byla zachycena na sedmibodové ordinální škále. Škála se zeptala: "Jak jste celkově spokojeni s léky, které jste během studie dostávali na léčbu vašich symptomů RLS." Odpovědi účastníků se pohybovaly od 1 („Velmi spokojen“) do 7 („Velmi nespokojen“). Odpověď "spokojený" byla hodnocena 2.
Týden 4/10 (představuje poslední týden každého intervenčního období, tj. týdny 4 a 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXP110908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit