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レストレスレッグスおよびそれに伴う睡眠障害におけるGSK1838262徐放性錠剤とプラセボの睡眠ポリグラフィー研究

2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.

研究 RXP110908、むずむず脚症候群 (RLS) および関連する睡眠障害の治療における GSK1838262 (XP13512) 徐放性錠剤とプラセボの睡眠ポリグラフィー研究

この研究の目的は、レストレスレッグス症候群およびそれに伴う睡眠障害の患者の治療におけるGSK1838262徐放性錠剤の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レストレスレッグス症候群（RLS）関連睡眠障害の成人を対象としたガバペンチンエナカルビル（GEn; GSK1838262; XP13512）徐放性錠剤の有効性と安全性を評価する二重盲検、多施設、プラセボ対照、2期間クロスオーバー研究。 レストレスレッグス症候群に関連した睡眠障害および周期的四肢運動（PLM）を患う成人被験者 136 名が、米国の 23 施設から無作為に抽出されました。 すべての適格基準を満たす被験者は、GEn:プラセボまたはプラセボ:GEnの一連の治療を受けるように無作為に割り付けられました。 治験薬は午後5時頃に食事とともに摂取されました。 治験製品は、4週間の各治療期間で600mg/日×3日間、続いて1200mg/日×25日間投与されました。 各治療期間後に 600mg で 1 週間減量し、その後治療の間に 1 週​​間の休薬期間を設けました。 睡眠ポリグラフィー (PSG) は、睡眠と PLM の変化を客観的に評価するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 国際RLS研究グループの診断基準を用いて原発性RLSと診断され、国際RLS（IRLS）評価スケールの合計スコアが15以上で、IRLS評価スケールの項目4に示される重大な睡眠障害。
  • レストレスレッグス症候群の症状の病歴が月に少なくとも 15 泊ある。
  • 睡眠中の1時間あたりの最小平均15回の定期的な手足の動き（アクティグラフィーを使用して測定）。

除外基準:

  • セカンダリ RLS
  • 原発性睡眠障害
  • 睡眠時無呼吸
  • 有効性評価に影響を与える可能性がある、または安全性の懸念を引き起こす可能性のある病状がある。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、許容される避妊方法を実践していない女性。
  • 禁止されている薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：GSK1838262:プラセボ
治療期間 1 には GSK1838262 徐放性錠剤を、その後治療期間 2 にはプラセボを投与
薬：プラセボ
プラセボ
他の：プラセボ:GSK1838262
治療期間 1 にはプラセボ、その後治療期間 2 には GSK1838262
薬：GSK1838262 徐放性錠剤
GSK1838262 徐放性錠剤
他の名前：
  • XP13512
  • ガバペンチン エナカルビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Last Observation Carried Forward (LOCF) を使用した睡眠ポリグラフ検査 (PSG) (睡眠研究) によって測定された、4/10 週目の睡眠中の起床時間 (WTDS) のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
PSG は、睡眠中に発生する生体生理学的変化を包括的に記録します。 これは、参加者が眠っているとき、または眠ろうとしているときにモニタリングする「睡眠調査」としても知られています。 WTDS は、入眠後最後に目覚めるまで起きている時間の合計として定義され、PSG によって測定されました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOCFを使用したポリソムノグラフィーで測定した、4/10週目の覚醒に伴う周期的四肢運動(PLMAI)のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
PLMAI は、周期的四肢運動 (睡眠時間あたりの参加者を睡眠から覚醒させる PLM または不随意な脚のけいれん) の数として定義されます。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した国際むずむず脚評価スケール（IRLS）の4/10週目の合計スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
IRLS はレストレスレッグス症候群の重症度の尺度です。 参加者の気分、日常生活、活動に対する症状の影響を評価する 10 項目 (0 ～ 4 で個別にスコア付け) が含まれています。 合計スケール スコアは、個々の項目のスコアをすべて合計したもので、0 ～ 40 ポイントの範囲であり、40 ポイントが最も厳しいです。 このスケールは、測定前の 1 週間にわたる症状を評価します。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した4/10週目のIRLS評価スケールの項目4（睡眠障害）スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
IRLS はレストレスレッグス症候群の重症度の尺度です。 IRLS の項目 4 は、RLS 関連の睡眠障害を評価します。 「過去 1 週間で、レストレスレッグス症候群の症状による睡眠障害はどの程度深刻でしたか?」と尋ねます。 この項目は参加者によって 5 段階評価で評価されます。0 は睡眠障害がないこと、4 は非常に重度の睡眠障害です。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した4/10週目のポリソムノグラフィーで測定したN1睡眠に費やした時間のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
ステージ N1 は「浅い睡眠」とみなされ、参加者は眠りに入ったり抜けたりしやすく、簡単に目が覚める状態です。 この段階では、目の動きは遅くなり、筋肉の活動も遅くなります。 この段階は、「傾眠」または「眠気」と呼ばれることもあります。 突然のけいれんや催眠性けいれんは、N1 中の睡眠の開始に関連している可能性があります。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した4/10週目のN1睡眠段階で費やされた総睡眠時間の割合のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
ステージ N1 の睡眠時間の割合は、ステージ N1 の睡眠に費やした時間を総睡眠時間で割ったものとして定義されました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した4/10週目のポリソムノグラフィーで測定した、N2睡眠段階で費やした時間のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
睡眠の N2 段階では、目の動きが止まり、脳波が遅くなり、時折、速い脳波が発生するだけになります。 参加者は、筋弛緩の期間と混合した自発的な筋緊張の期間を経験することもあります。 この段階では、筋肉の活動や外部環境に対する意識が消失します。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
4/10週目のN2睡眠段階で費やした総睡眠時間の割合のベースラインからの調整平均変化率
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
N2 段階の睡眠時間の割合は、N2 段階の睡眠に費やした時間を総睡眠時間で割ったものとして定義されました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
PSGがLOCFを使用して測定した4/10週目のステージN3睡眠時間に費やした合計時間のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
ステージ N3 は深い睡眠と呼ばれます。この段階の睡眠では参加者を起こすのは非常に困難です。 深い睡眠中は、目の動きや筋肉の活動がありません。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
4/10週目のN3睡眠段階で費やした総睡眠時間の割合のベースラインからの調整平均変化率
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
ステージ N3 の睡眠時間の割合は、ステージ N3 の睡眠に費やされた時間を総睡眠時間で割ったものとして定義されました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した睡眠ポリグラフィーで測定した、4/10週目のREM（急速眼球運動）睡眠段階で費やした時間のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
レム睡眠では、参加者の呼吸はより速く、不規則になり、浅くなります。目が急速にピクピクする。そして手足の筋肉が一時的に麻痺します。 この段階の脳波は、人が起きているときに経験されるレベルまで増加します。 ほとんどの夢が現れるのはこの段階です。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
4/10週目のレム睡眠段階で費やされた総睡眠時間の割合のベースラインからの調整平均変化率
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
レム睡眠段階の時間の割合は、レム睡眠段階で費やした時間を総睡眠時間で割ったものとして定義されました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用したポリソムノグラフィーで測定した、4/10週目の覚醒を引き起こす周期的四肢運動(PLMAWI)のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
PLMAWI は、睡眠時間あたりの参加者の覚醒を引き起こした PLM (不随意な脚の動き) の数として定義されます。 これは、覚醒を引き起こす PLM の数を総睡眠時間で割ることによって計算されます。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCF を使用した 4/10 週の PLMAI レスポンダーの数
時間枠：4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
PLMAI は、睡眠時間あたりの覚醒に関連する PLM の数として定義されます。 PLMAI が 5 以下の参加者は反応者として評価されました。
4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した主観的睡眠後日記（SPSD）によって測定された、4/10週目の睡眠の質のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
毎日、起床時に参加者は、SPSD を使用して、前夜の全体的な睡眠の質を 11 ポイントのスケール (0=悪いから 10=優れた) で評価しました。 睡眠の質に対する反応は、利用可能な過去 7 日間の日記を平均することによって、訪問ごとに計算されました。 どの訪問時でも少なくとも 4 日間の日記データが利用可能 (連続した順序ではない) を持つ参加者のみが分析に含まれました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した4/10週目の主観的睡眠後日記(SPSD)によって測定された、参加者の起床時休息感評価のベースラインからの調整平均変化。
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
毎日、参加者は、目覚めたときにどれだけ休んだと感じたかを、SPSD を使用して 11 点スケール (0=悪いから 10=優れた) で評価しました。 目覚めたときに休んだと感じたときの反応は、利用可能な過去 7 日間の日記を平均することによって、訪問ごとに計算されました。 どの訪問時でも少なくとも 4 日間の日記データが利用可能 (連続した順序ではない) を持つ参加者のみが分析に含まれました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した4/10週目の睡眠ポリグラフィーによって客観的に測定された覚醒数のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
覚醒回数は PSG によって測定され、少なくとも 1 分間続く覚醒期間の数として定義されます。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した第4/10週のレストレスレッグス症候群による夜間覚醒時間（SPSD）の自己申告ベースラインからの調整平均変化量
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
毎日、参加者は起床時に、SPSD を使用して、レストレスレッグス症候群により前夜に起きていた合計時間を記録しました。 起きている時間数に対する反応は、利用可能な過去 7 日間の日記を平均することによって、訪問ごとに計算されました。 どの訪問時でも少なくとも 4 日間の日記データが利用可能 (連続した順序ではない) を持つ参加者のみが分析に含まれました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した第4/10週のレストレスレッグス症候群による自己申告覚醒（SPSD）がなかった参加者の数
時間枠：4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
毎日、参加者は起床時に、SPSD を使用して、前夜に経験したレストレスレッグス症候群による覚醒の回数を記録しました。 覚醒回数は、過去 7 日間の利用可能な日記を平均することによって、訪問ごとに計算されました。 どの訪問時でも少なくとも 4 日間の日記データが利用可能 (連続した順序ではない) を持つ参加者のみが分析に含まれました。
4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用して4/10週目にポリソムノグラフィー（PSG）で測定した総睡眠時間のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
総睡眠時間は、8 時間の睡眠ポリグラフィー中に参加者が平均して眠った分数です。 合計睡眠時間を測定するための PSG データのスコアリングは、米国の中央サイトで実施されました。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用して4/10週目にポリソムノグラフィー（PSG）で測定した睡眠効率のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
睡眠効率は、総睡眠時間を PSG 中に参加者がベッドにいた時間で割ることによって計算されるパーセンテージです。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用して4/10週目にポリソムノグラフィー(PSG)で測定した入眠後の覚醒(WASO)のベースラインからの調整平均変化。
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
Wake After Sleep Onset (WASO) は、入眠後 PSG 記録が終了するまで起きている合計時間として定義されます。 このエンドポイントは PSG によって客観的に測定されます。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
4/10週目の推奨固定化テスト（SIT）PLM指数のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
SIT中、参加者は脚を伸ばした状態でベッドに1時間座り、5分ごとに100ミリメートルの視覚的アナログスケールで脚の不快感を評価するよう求められました（スコアは0〜100、0=なし、数値が大きいほど不快感が大きいことを示します）。 PLM が評価されました。 SIT-PLM インデックスは、SIT 中の 1 時間あたりの PLM の数として定義されます。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。 PSG 評価の前に実施され、少なくとも 60 分の長さの SIT の結果のみが分析に含まれます。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
SIT MDS（脚部不快感の平均スコア）のベースラインからの調整後の平均変化、0分から60分までのスコアの平均、4/10週目
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
SIT中、参加者は脚を伸ばした状態でベッドに1時間座り、視覚的なアナログスケールで5分ごとに脚の不快感を評価しました（範囲は0〜100、0=なし、数値が大きいほど不快感が大きいことを示します）。 SIT MDS は、指定された期間中の脚の不快感の平均評価です。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。 PSG 評価の前に実施され、少なくとも 60 分の長さの SIT の結果のみが分析に含まれます。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用して参加者が記入した4/10週目の治療に対する患者の全体的な印象の4つの項目のそれぞれに肯定的に回答した参加者の数
時間枠：4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
各参加者は、各治療期間（第 4 週および第 10 週）または早期離脱の終了時に、参加者が記入した患者全体の印象アンケートに回答しました。 このツールは、参加者の治療に対する主観的な評価を取得するために開発されており、二分法 (はいまたはいいえ) で回答する次の 4 つの質問で構成されています: 「眠りにつくのに役立ちました」、「より早く眠りにつくのに役立ちました」、「より長く眠るのに役立ちました」 「夜の睡眠をより良くするのに役立ちました。」
4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCFを使用した4/10週目の病気の全体的な臨床印象 - 重症度(CGI-S)スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
CGI-S スケールを使用すると、研究者は、研究対象の参加者集団に関する総臨床経験を考慮し、評価時に入手可能なすべての情報に基づいて、参加者の病気の重症度を評価できます。 スケールは 1 ～ 7 で評価されます (1= 正常、まったく病気ではない、7= 最も重症の患者の中で)。 ベースラインからの変化は、第 4 週および第 10 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの平均変化は、治療効果、プールされたセンター効果、および期間効果について調整されました。
ベースライン、4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCF を使用した第 4/10 週の臨床全体的な病気の印象 (CGI-I) スケールの「応答者」として定義された参加者の数
時間枠：4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
CGI-I スケールを使用すると、研究者は、ベースライン (つまり、1 日目) の状態と比較した参加者の全体的な改善または悪化、およびその変化が治験薬による治療によるものであると考えられるかどうかを評価することができます。 スケールは 1 ～ 7 で評価されます (1= 非常に改善、7= 非常に悪化)。 スコア 1 (「非常に改善」) または 2 (「かなり改善」) の参加者は、回答者とみなされます。
4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
LOCF を使用して第 4/10 週目に治験製品に「非常に満足」または「満足」と自己報告した参加者の数
時間枠：4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)
レストレスレッグス症候群の治療に対する参加者の満足度は、7 段階の順序尺度で記録されました。 このスケールでは、「研究中にレストレスレッグス症候群の症状の治療のために受けた薬に全体的にどの程度満足していますか」と質問されました。 参加者の回答は 1 (「非常に満足」) から 7 (「非常に不満」) までの範囲でした。 「満足」の回答は 2 と評価されました。
4/10 週目 (各介入期間の最後の週、つまり 4 週目と 10 週目を表す)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RXP110908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

むずむず脚症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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