Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polysomnografisk undersøgelse af GSK1838262 tabletter med forlænget frigivelse versus placebo ved RLS og associeret søvnforstyrrelse

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

Undersøgelse RXP110908, en polysomnografisk undersøgelse af GSK1838262 (XP13512) tabletter med forlænget frigivelse versus placebo i behandling af Restless Legs Syndrome (RLS) og associeret søvnforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1838262 tabletter med forlænget frigivelse til behandling af patienter med Restless Legs Syndrome og tilhørende søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, 2-perioders crossover-undersøgelse, som vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​gabapentin enacarbil (GEn; GSK1838262; XP13512) tabletter med forlænget frigivelse hos voksne med Restless Legs Syndrome (RLS)-associeret søvnforstyrrelse. Et hundrede seksogtredive (136) voksne forsøgspersoner med RLS-associeret søvnforstyrrelse og periodiske lemmerbevægelser (PLM) blev randomiseret fra 23 centre i USA. Forsøgspersoner, der opfyldte alle berettigelseskriterier, blev randomiseret til at modtage en behandlingssekvens af GEn:placebo eller placebo:GEn. Undersøgelsesprodukt blev taget med mad ca. kl. 17.00. Undersøgelsesprodukt blev doseret som 600 mg/dag x3 dage efterfulgt af 1200 mg/dag x25 dage for hver 4-ugers behandlingsperiode. Der var en 1-uges nedtrapning ved 600 mg efter hver behandlingsperiode efterfulgt af en 1-uges udvaskning mellem behandlingerne. Polysomnografi (PSG) blev brugt til objektivt at evaluere ændringer i søvn og PLM'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med primær RLS ved hjælp af International RLS Study Group Diagnostic Criteria med en samlet score på 15 eller højere på den internationale RLS (IRLS) Rating Scale og signifikant søvnforstyrrelse angivet på punkt 4 i IRLS ratingskalaen.
  • Har tidligere haft RLS-symptomer mindst 15 nætter/måned.
  • Minimum gennemsnit på 15 periodiske lemmerbevægelser under søvn i timen (målt ved hjælp af aktigrafi).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær RLS
  • Primær søvnforstyrrelse
  • Søvnapnø
  • Har nogen medicinske tilstande, der kan påvirke effektivitetsvurderinger, eller som kan give anledning til sikkerhedsproblemer.
  • Gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.
  • Brug af forbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GSK1838262:placebo
GSK1838262 tabletter med forlænget frigivelse til behandlingsperiode 1 efterfulgt af placebo til behandlingsperiode 2
Medicin: Placebo
Placebo
Andet: Placebo: GSK1838262
Placebo for behandlingsperiode 1 efterfulgt af GSK1838262 for behandlingsperiode 2
Medicin: GSK1838262 Tabletter med udvidet udgivelse
GSK1838262 tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • XP13512
  • gabapentin enacarbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i vågentid under søvn (WTDS) i uge 4/10 målt ved polysomnografi (PSG) (søvnundersøgelse) ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
PSG er en omfattende registrering af de biofysiologiske ændringer, der opstår under søvn. Det er også kendt som en "søvnundersøgelse", der overvåger deltagerne, når de sover eller prøver at sove. WTDS, defineret som den samlede mængde tid brugt vågen efter at være faldet i søvn indtil den sidste opvågning, blev målt af PSG. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i periodiske lemmerbevægelser associeret med ophidselse (PLMAI) i uge 4/10 målt ved polysomnografi ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
PLMAI er defineret som antallet af periodiske lemmerbevægelser (PLM'er eller ufrivillige ryk i benene, der får en deltager til at vågne op af søvn pr. times søvn). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i den internationale restless legs-vurderingsskala (IRLS) totalscore i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
IRLS er et mål for RLS sygdoms sværhedsgrad. Ti elementer (individuelt scoret fra 0 til 4) er inkluderet, som vurderer symptomernes indvirkning på deltagernes humør, dagligdag og aktiviteter. Den samlede skala-score er en sum af alle de individuelle emnescores og spænder fra 0-40 point, hvor 40 er det mest alvorlige. Skalaen vurderer symptomer i løbet af ugen før måling. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 4 (søvnforstyrrelse)-score på IRLS-vurderingsskalaen i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
IRLS er et mål for RLS sygdoms sværhedsgrad. Punkt 4 i IRLS evaluerer RLS-relateret søvnforringelse. Den spørger: "I den seneste uge, hvor alvorlig var din søvnforstyrrelse på grund af dine RLS-symptomer?". Emnet er deltagerbedømt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 er fraværet af søvnforstyrrelser og 4 er meget alvorlige forstyrrelser. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i tid brugt i N1-søvn målt ved polysomnografi i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Fase N1 betragtes som "let søvn", hvor deltagerne glider ind og ud af søvnen og let kan vækkes. I denne fase bevæger øjnene sig langsomt, og muskelaktiviteten aftager. Dette stadie omtales nogle gange som "somnolens" eller "døsig søvn". Pludselige trækninger og hypniske ryk kan være forbundet med begyndende søvn under N1. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​den samlede søvntid brugt i N1-søvnstadiet i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Procentdel af trin N1 søvntid blev defineret som den tid brugt i trin N1 søvn divideret med total søvntid. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i tid brugt i N2-søvnstadiet målt ved polysomnografi i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
I søvnstadie N2 stopper øjenbevægelsen, og hjernebølgerne bliver langsommere, med kun et lejlighedsvist udbrud af hurtige hjernebølger. Deltagerne kan også opleve spontane perioder med muskeltonus blandet med perioder med muskelafspænding. I løbet af denne fase forsvinder muskelaktivitet og bevidst bevidsthed om det ydre miljø. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​den samlede søvntid brugt i N2-søvnstadiet i uge 4/10
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Procentdel af fase N2 søvntid blev defineret som den tid brugt i fase N2 søvn divideret med total søvntid. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede tid brugt i trin N3 søvntid i uge 4/10 Målt ved PSG ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Fase N3 omtales som dyb søvn; det er meget svært at vække en deltager i denne fase af søvnen. I dyb søvn er der ingen øjenbevægelse eller muskelaktivitet. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​den samlede søvntid brugt i N3-søvnstadiet i uge 4/10
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Procentdel af fase N3 søvntid blev defineret som den tid brugt i fase N3 søvn divideret med total søvntid. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i tid brugt i REM (hurtig øjenbevægelse) søvnstadiet i uge 4/10 målt ved polysomnografi ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
I REM-søvn bliver en deltagers vejrtrækning hurtigere, uregelmæssig og overfladisk; øjne rykker hurtigt; og lemmermusklerne er midlertidigt lammet. Hjernebølger i denne fase stiger til niveauer, der opleves, når en person er vågen. Dette er den fase, hvor de fleste drømme opstår. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​den samlede søvntid brugt i REM-søvnstadiet i uge 4/10
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Procentdel af fase REM-søvntid blev defineret som den tid brugt i stadie REM-søvn divideret med total søvntid. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i periodiske lemmerbevægelser, der forårsager opvågning (PLMAWI) i uge 4/10 målt ved polysomnografi ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
PLMAWI er defineret som antallet af PLM'er (ufrivillige benbevægelser), der fik deltagerne til at vågne pr. times søvn. Det beregnes ved at dividere antallet af PLM'er, der forårsager opvågning, med det samlede antal timers søvn. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Antal PLMAI-respondenter i uge 4/10 ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
PLMAI er defineret som antallet af PLM'er forbundet med ophidselse pr. time søvn. Deltagere med <=5 PLMAI blev evalueret som respondere.
Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnkvalitet i uge 4/10 som målt ved den subjektive postsøvndagbog (SPSD) ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Hver dag efter opvågning vurderede deltagerne deres generelle søvnkvalitet for den foregående nat på en 11-punkts skala (0=dårlig til 10=fremragende) ved hjælp af SPSD. Respons på søvnkvalitet blev beregnet for hvert besøg ved at tage et gennemsnit af de sidste 7 tilgængelige dagbogsdage. Kun deltagere med mindst 4 dages dagbogsdata tilgængelige (ikke i fortløbende rækkefølge) ved ethvert besøg blev inkluderet i analysen. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerens vurderinger af udhvilet følelse ved opvågning som målt af den subjektive postsøvndagbog (SPSD) i uge 4/10 ved brug af LOCF.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Hver dag efter opvågnen vurderede deltagerne, hvor udhvilede de følte sig ved opvågnen, på en 11-punkts skala (0=dårlig til 10=fremragende) ved hjælp af SPSD. Respons på at føle sig udhvilet ved opvågning blev beregnet for hvert besøg ved at tage et gennemsnit af de sidste 7 tilgængelige dagbogsdage. Kun deltagere med mindst 4 dages dagbogsdata tilgængelige (ikke i fortløbende rækkefølge) ved ethvert besøg blev inkluderet i analysen. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af opvågninger målt objektivt ved polysomnografi i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Antallet af opvågninger blev målt ved PSG og er defineret som antallet af vågne perioder, der varer mindst 1 minut. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i det selvrapporterede antal timer brugt vågen i løbet af natten (SPSD) på grund af RLS i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Hver dag efter opvågnen registrerede deltagerne, ved hjælp af SPSD, det samlede antal timer, der blev brugt vågen den foregående nat på grund af RLS. Svar på antal timer vågen blev beregnet for hvert besøg ved at tage et gennemsnit af de sidste 7 tilgængelige dagbogsdage. Kun deltagere med mindst 4 dages dagbogsdata tilgængelige (ikke i fortløbende rækkefølge) ved ethvert besøg blev inkluderet i analysen. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Antal deltagere uden selvrapporterede opvågninger (SPSD) på grund af RLS i uge 4/10 ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Hver dag efter opvågning registrerede deltagerne ved hjælp af SPSD antallet af opvågninger på grund af RLS, de oplevede den foregående nat. Antallet af opvågninger blev beregnet for hvert besøg ved at tage et gennemsnit af de sidste 7 tilgængelige dagbogsdage. Kun deltagere med mindst 4 dages dagbogsdata tilgængelige (ikke i fortløbende rækkefølge) ved ethvert besøg blev inkluderet i analysen.
Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede søvntid målt ved polysomnografi (PSG) i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Samlet søvntid er det antal minutter, deltagerne sov i gennemsnit under den 8-timers polysomnografi. Scoring af PSG-data for at give mål for den samlede søvntid blev udført på et centralt sted i USA. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, samlet center og periodeeffekt.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i søvneffektiviteten målt ved polysomnografi (PSG) i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Søvneffektivitet er en procentdel, der beregnes ved at dividere den samlede søvntid med den tid, deltageren var i sengen under PSG. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, samlet center og periodeeffekt.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i vågen efter søvnstart (WASO) Målt ved polysomnografi (PSG) i uge 4/10 ved brug af LOCF.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) er defineret som den samlede tid brugt vågen efter at være faldet i søvn indtil slutningen af ​​PSG-optagelsen. Dette endepunkt måles objektivt af PSG. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i den foreslåede immobiliseringstest (SIT) PLM-indeks i uge 4/10
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Under SIT sad deltagerne i sengen med strakte ben i 1 time og blev bedt om at vurdere deres bengener på en 100 millimeter visuel analog skala hvert 5. minut (score på 0-100, 0=ingen, højere tal indikerer mere ubehag) og PLM'er blev vurderet. SIT-PLM-indekset er defineret som antallet af PLM'er i timen under SIT. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter. Kun resultater fra SIT'er udført før en PSG-vurdering og på mindst 60 minutter er inkluderet i analysen.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i SIT MDS (Mean Leg Discomfort Score), gennemsnit af score fra 0 til 60 minutter, i uge 4/10
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Under SIT sad deltagerne i sengen med strakte ben i 1 time og vurderede deres bens ubehag på en visuel analog skala hvert 5. minut (interval 0-100, 0=ingen, højere tal indikerer mere ubehag). SIT MDS er den gennemsnitlige vurdering af ubehag i benene i den angivne tidsramme. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter. Kun resultater fra SIT'er udført før en PSG-vurdering og på mindst 60 minutter er inkluderet i analysen.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Antal deltagere, der svarede bekræftende på hver af de 4 punkter i den deltagerfuldførte patient Globalt indtryk af terapi i uge 4/10 ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Hver deltager udfyldte det deltagerudfyldte Patient Global Impression-spørgeskema ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 4 og 10) eller tidlig tilbagetrækning. Dette instrument blev udviklet til at fange en deltagers subjektive vurdering af terapien og er sammensat af følgende 4 spørgsmål med dikotome (Ja eller Nej) svar: "Hjælp mig til at sove," "Hjælp mig med at falde i søvn hurtigere," "Hjælp mig til at sove længere," og "Hjulpet mig til at få en bedre nattesøvn."
Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af sygdom - sværhedsgrad (CGI-S) score i uge 4/10 ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
CGI-S-skalaen giver investigatoren mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes sygdom under hensyntagen til deres samlede kliniske erfaring med den deltagerpopulation, der undersøges, og baseret på al information tilgængelig på tidspunktet for vurderingen. Skalaen er vurderet fra 1-7 (1=Normal, slet ikke syg; 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 og uge 10 værdier minus baseline værdi. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for behandling, pooled center og periodeeffekter.
Baseline, uge ​​4/10 (repræsenterer den sidste uge i hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Antal deltagere, der blev defineret som klinisk global indtryk af sygdom (CGI-I) skala "responders" i uge 4/10 ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
CGI-I-skalaen giver investigatoren mulighed for at vurdere deltagerens globale forbedring eller forværring sammenlignet med tilstanden ved baseline (dvs. dag 1), og hvorvidt ændringen menes at skyldes behandling med undersøgelsesmedicin. Skalaen er vurderet fra 1-7 (1=Meget forbedret til 7=Meget meget dårligere). Deltagere med en score på 1 ("Meget forbedret") eller 2 ("Meget forbedret") anses for at være respondere.
Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Antal deltagere, der selv rapporterede "meget tilfredse" eller "tilfredse" med undersøgelsesproduktet i uge 4/10 ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)
Deltagernes tilfredshed med RLS-medicin blev fanget på en syv-punkts ordinal skala. Skalaen spurgte "Samlet set, hvor tilfreds er du med den medicin, du modtog til behandling af dine RLS-symptomer under undersøgelsen." Deltagersvarene varierede fra 1 ("Meget tilfreds") til 7 ("Meget utilfreds"). Et "tilfreds" svar fik en 2.
Uge 4/10 (repræsenterer den sidste uge af hver interventionsperiode, dvs. uge 4 og 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXP110908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner