Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polysomnografiatutkimus GSK1838262 pitkitetysti vapauttavista tableteista verrattuna lumelääkkeeseen RLS:ssä ja siihen liittyvissä unihäiriöissä

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Tutkimus RXP110908, polysomnografinen tutkimus GSK1838262 (XP13512) pitkitetysti vapauttavista tableteista vs. lumelääke levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) ja siihen liittyvien unihäiriöiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK1838262 depottablettien tehoa ja turvallisuutta levottomat jalat -oireyhtymää ja siihen liittyvää unihäiriötä sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin gabapentiini enakarbiilin (GEn; GSK1838262; XP13512) depottablettien tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla oli levottomat jalat -oireyhtymään (RLS) liittyvät unihäiriöt. Satakolmekymmentäkuusi (136) aikuista koehenkilöä, joilla oli RLS-oireyhtymään liittyvä unihäiriö ja jaksolliset raajan liikkeet (PLM), satunnaistettiin 23 keskuksesta Yhdysvalloissa. Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistettiin saamaan hoitojakson GEn:plasebo tai lumelääke:GEn. Tutkintatuote otettiin ruoan kanssa noin klo 17. Tutkimustuotetta annosteltiin 600 mg/päivä x 3 päivää, mitä seurasi 1200 mg/päivä x 25 päivää jokaista 4 viikon hoitojaksoa kohti. Jokaisen hoitojakson jälkeen annosta pienennettiin 1 viikon ajan 600 mg:lla, jota seurasi 1 viikon huuhtelu hoitojen välillä. Polysomnografiaa (PSG) käytettiin arvioimaan objektiivisesti muutoksia unessa ja PLM:issä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Diagnosoitu primaarinen RLS käyttämällä kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän diagnostisia kriteerejä, joiden kokonaispistemäärä on 15 tai enemmän kansainvälisen RLS-arviointiasteikon (IRLS) perusteella ja merkittävä unihäiriö, joka on ilmoitettu IRLS-luokitusasteikon kohdassa 4.
  • Sinulla on ollut RLS-oireita vähintään 15 yötä kuukaudessa.
  • Vähintään 15 säännöllistä raajan liikettä lepotilassa tunnissa (mitattu aktigrafian avulla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen RLS
  • Ensisijainen unihäiriö
  • Uniapnea
  • Sinulla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointeihin tai aiheuttaa turvallisuusongelmia.
  • Raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GSK1838262: lumelääke
GSK1838262 depottabletit hoitojaksolle 1 ja lumelääke hoitojaksolle 2
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut: Placebo: GSK1838262
Hoitojaksolle 1 lumelääke ja sen jälkeen GSK1838262 hoitojaksolle 2
Lääke: GSK1838262 pitkävaikutteiset tabletit
GSK1838262 depottabletit
Muut nimet:
  • XP13512
  • gabapentiini enakarbil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta herätysajassa unen aikana (WTDS) viikolla 4/10 mitattuna polysomnografialla (PSG) (unitutkimus) käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
PSG on kattava tallennus unen aikana tapahtuvista biofysiologisista muutoksista. Se tunnetaan myös "unitutkimuksena", joka seuraa osallistujia heidän nukkuessaan tai yrittäessään nukkua. PSG mittasi WTDS:n, joka määritellään hereillä vietettynä kokonaisajana nukahtamisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jaksollisissa kiihotuksiin liittyvissä raajan liikkeissä (PLMAI) viikolla 4/10 mitattuna polysomnografialla käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
PLMAI määritellään jaksollisten raajan liikkeiden (PLM:t tai tahattomat jalkojen nykimiset, jotka saavat osallistujan heräämään unesta) lukumääränä unituntia kohden. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta kansainvälisen levottomat jalat -luokitusasteikon (IRLS) kokonaispistemäärässä viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
IRLS on RLS-sairauden vakavuuden mitta. Mukana on kymmenen kohtaa (yksittäin pisteytetty 0–4), jotka arvioivat oireiden vaikutusta osallistujien mielialaan, jokapäiväiseen elämään ja toimintaan. Asteikon kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–40 pistettä, joista 40 on vakavin. Asteikko arvioi oireet mittausta edeltävän viikon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta IRLS-luokitusasteikon pisteissä 4 (unihäiriöt) viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
IRLS on RLS-sairauden vakavuuden mitta. IRLS:n kohdassa 4 arvioidaan RLS:ään liittyvää unen heikkenemistä. Se kysyy: "Kuinka vakava unihäiriösi oli kuluneen viikon aikana RLS-oireistasi?". Kohde on osallistuja arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 on unihäiriön puuttuminen ja 4 erittäin vakava häiriö. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta N1-unessa käytetyssä ajassa mitattuna polysomnografialla viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
N1-vaihetta pidetään "kevyenä unena", jonka aikana osallistujat ajautuvat uneen ja poistuvat unesta ja heidät voidaan herättää helposti. Tässä vaiheessa silmät liikkuvat hitaasti ja lihasten toiminta hidastuu. Tätä vaihetta kutsutaan joskus "somnolenssiksi" tai "uneliaiseksi uneksi". Äkilliset nykimiset ja hypniset nykimiset voivat liittyä unen alkamiseen N1-vaiheen aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta N1-univaiheessa käytetyn kokonaisnukkumisajan prosenttiosuudessa viikolla 4/10 käyttämällä LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Prosenttiosuus vaiheen N1 uniajasta määriteltiin vaiheen N1 unessa vietettyä aikaa jaettuna kokonaisuniajalla. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta N2-univaiheessa käytetyssä ajassa mitattuna polysomnografialla viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Unen vaiheessa N2 silmien liike pysähtyy ja aivoaallot hidastuvat, ja nopeita aivoaaltoja esiintyy vain satunnaisesti. Osallistujat voivat myös kokea spontaaneja lihasjännitysjaksoja sekoitettuna lihasten rentoutumisjaksoihin. Tässä vaiheessa lihastoiminta ja tietoinen tietoisuus ulkoisesta ympäristöstä katoavat. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta N2-univaiheessa käytetyn kokonaisnukkumisajan prosenttiosuudessa viikolla 4/10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Prosenttiosuus vaiheen N2 uniajasta määriteltiin vaiheen N2 unessa vietettyä aikaa jaettuna kokonaisuniajalla. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Keskimääräinen muutos perustasosta vaiheessa N3 käytetyn kokonaisajan nukkumisajassa viikolla 4/10 PSG:n mittaama LOCF:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
N3-vaihetta kutsutaan syväksi uneksi; osallistujaa on erittäin vaikea herättää tässä univaiheessa. Syvässä unessa silmien liikettä tai lihastoimintaa ei ole. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta N3-univaiheessa käytetyn kokonaisnukkumisajan prosenttiosuudessa viikolla 4/10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Prosenttiosuus vaiheen N3 uniajasta määriteltiin vaiheen N3 unessa vietettyä aikaa jaettuna kokonaisuniajalla. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta REM-univaiheessa (Rapid Eye Movement) käytetyssä ajassa viikolla 4/10 mitattuna polysomnografialla käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
REM-unessa osallistujan hengityksestä tulee nopeampaa, epäsäännöllisempää ja pinnallista; silmät nykivät nopeasti; ja raajojen lihakset ovat tilapäisesti halvaantuneet. Aivoaallot nousevat tässä vaiheessa tasolle, joka koetaan henkilön ollessa hereillä. Tämä on vaihe, jolloin useimmat unet toteutuvat. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
REM-univaiheessa käytetyn kokonaisuniajan prosenttiosuuden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4/10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Prosenttiosuus vaiheen REM-uniajasta määriteltiin vaiheen REM-uniaikana jaettuna kokonaisuniajalla. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta heräämistä aiheuttavissa jaksollisissa raajan liikkeissä (PLMAWI) viikolla 4/10 mitattuna polysomnografialla käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
PLMAWI määritellään PLM:iden (tahtomatkojen jalkaliikkeiden) määräksi, jotka saivat osallistujat heräämään unituntia kohden. Se lasketaan jakamalla heräämistä aiheuttavien PLM:ien lukumäärä unien kokonaismäärällä. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
PLMAI-vastaajien määrä viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
PLMAI määritellään kiihottumiseen liittyvien PLM:ien lukumääränä unituntia kohden. Osallistujat, joilla oli <=5 PLMAI, arvioitiin vastaajiksi.
Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Unen laadun mukautettu keskimääräinen muutos perustasosta viikolla 4/10 mitattuna subjektiivisella unen jälkeisellä päiväkirjalla (SPSD) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Joka päivä heräämisen jälkeen osallistujat arvioivat yleisen unen laatuaan edellisenä yönä 11 pisteen asteikolla (0 = huono - 10 = erinomainen) käyttämällä SPSD:tä. Vaste unen laatuun laskettiin jokaiselle käynnille laskemalla viimeisten 7 päiväkirjapäivän keskiarvo. Vain osallistujat, joilla oli vähintään 4 päivän päiväkirjatiedot saatavilla (ei peräkkäisessä järjestyksessä) millä tahansa käynnillä, otettiin mukaan analyysiin. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujan levotuntuneisuuden arvioissa heräämisen jälkeen mitattuna subjektiivisella unipäiväkirjalla (SPSD) viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Joka päivä heräämisen jälkeen osallistujat arvioivat SPSD:n avulla, kuinka levänneitä he tunsivat heräämisen jälkeen. Vaste levänneen oloon heräämisen jälkeen laskettiin jokaiselle käynnille laskemalla viimeisen 7 käytettävissä olevan päiväkirjapäivän keskiarvo. Vain osallistujat, joilla oli vähintään 4 päivän päiväkirjatiedot saatavilla (ei peräkkäisessä järjestyksessä) millä tahansa käynnillä, otettiin mukaan analyysiin. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta objektiivisesti polysomnografialla mitattuna viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Herätysten lukumäärä mitattiin PSG:llä ja se määritellään vähintään 1 minuutin kestävien valvejaksojen lukumääräksi. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa hereillä vietetyn yön tuntien lukumäärässä (SPSD) johtuen RLS:stä viikolla 4/10 käyttämällä LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Joka päivä heräämisen jälkeen osallistujat kirjasivat SPSD:n avulla edellisenä yönä RLS:n takia hereillä viettämien tuntien kokonaismäärän. Reaktio valveillaolotuntien lukumäärään laskettiin jokaiselle käynnille laskemalla viimeisen 7 käytettävissä olevan päiväkirjapäivän keskiarvo. Vain osallistujat, joilla oli vähintään 4 päivän päiväkirjatiedot saatavilla (ei peräkkäisessä järjestyksessä) millä tahansa käynnillä, otettiin mukaan analyysiin. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole RLS:n vuoksi raportoituja heräämisiä (SPSD) viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Joka päivä heräämisen jälkeen osallistujat kirjasivat SPSD:n avulla edellisenä yönä kokemiensa RLS:n aiheuttamien heräämisten määrän. Herätysten määrä laskettiin jokaiselle käynnille laskemalla viimeisten 7 päiväkirjapäivän keskiarvo. Vain osallistujat, joilla oli vähintään 4 päivän päiväkirjatiedot saatavilla (ei peräkkäisessä järjestyksessä) millä tahansa käynnillä, otettiin mukaan analyysiin.
Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Polysomnografialla (PSG) mitatun kokonaisnukkumisajan mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Kokonaisuniaika on minuuttien lukumäärä, jonka osallistujat nukkuivat keskimäärin 8 tunnin polysomnografian aikana. PSG-tietojen pisteytys kokonaisuniajan mittaamiseksi suoritettiin keskeisessä paikassa Yhdysvalloissa. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutuksen mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Polysomnografialla (PSG) mitatun unitehokkuuden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Unen tehokkuus on prosenttiosuus, joka lasketaan jakamalla kokonaisuniaika sillä ajalla, jonka osallistuja oli sängyssä PSG:n aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutuksen mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nukkumisen jälkeen (WASO) mitattuna polysomnografialla (PSG) viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) määritellään kokonaisajaksi, joka kuluu hereillä nukahtamisen jälkeen PSG-tallennuksen loppuun. PSG mittaa tämän päätepisteen objektiivisesti. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ehdotetussa immobilisaatiotestissä (SIT) PLM-indeksissä viikolla 4/10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
SIT:n aikana osallistujat istuivat sängyssä jalat ojennettuna 1 tunnin ajan ja heitä pyydettiin arvioimaan jalkojen epämukavuus 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla 5 minuutin välein (pisteet 0-100, 0 = ei mitään, korkeammat luvut osoittavat enemmän epämukavuutta) ja PLM:t arvioitiin. SIT-PLM-indeksi määritellään PLM:ien lukumääräksi tunnissa SIT:n aikana. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan. Vain ennen PSG-arviointia suoritettujen ja vähintään 60 minuuttia kestävien SIT-tutkimusten tulokset otetaan mukaan analyysiin.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta SIT MDS:ssä (Mean Leg Discomfort Score), pisteiden keskiarvo 0–60 minuuttia, viikolla 4/10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
SIT:n aikana osallistujat istuivat sängyssä jalat ojennettuna 1 tunnin ajan ja arvioivat jalkojen epämukavuutta visuaalisella analogisella asteikolla 5 minuutin välein (alue 0-100, 0 = ei mitään, korkeammat luvut osoittavat enemmän epämukavuutta). SIT MDS on jalkojen epämukavuuden keskiarvo määritetyn ajanjakson aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan. Vain ennen PSG-arviointia suoritettujen ja vähintään 60 minuuttia kestävien SIT-tutkimusten tulokset otetaan mukaan analyysiin.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi kuhunkin osallistujan suorittaman potilaan kokonaisvaikutelman hoidosta neljästä kohdasta viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Jokainen osallistuja täytti osallistujan täyttämän Potilaan yleisvaikutelmakyselyn kunkin hoitojakson (viikot 4 ja 10) tai varhaisen vetäytymisen lopussa. Tämä instrumentti on kehitetty vangitsemaan osallistujan subjektiivinen arvio terapiasta, ja se koostuu seuraavista neljästä kysymyksestä, joihin on vastattu kaksijakoisina (kyllä ​​tai ei): "Auttoi minua nukkumaan", "Auttoi minua nukahtamaan nopeammin", "Auttoi minua nukkumaan pidempään." ja "Auttoi minua saamaan paremmat yöunet."
Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta sairauden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
CGI-S-asteikon avulla tutkija voi arvioida osallistujien sairauden vaikeusasteen ottaen huomioon heidän kokonaiskliinisen kokemuksensa tutkittavasta osallistujapopulaatiosta ja kaikkien luokitteluhetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella. Asteikko on 1-7 (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 4 ja viikon 10 arvoilla vähennettynä lähtötason arvolla. Keskimääräinen muutos lähtötasosta säädettiin hoidon, yhdistetyn keskuksen ja ajanjakson vaikutusten mukaan.
Lähtötilanne, viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Niiden osallistujien määrä, jotka määriteltiin kliinisiksi maailmanlaajuisiksi sairauden vaikutuksiksi (CGI-I) -asteikolla "vastaajat" viikolla 4/10 käyttämällä LOCF:ää
Aikaikkuna: Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
CGI-I-asteikon avulla tutkija voi arvioida osallistujan yleistä paranemista tai huononemista verrattuna tilaan lähtötilanteessa (eli päivä 1) ja sen, onko muutoksen uskottu johtuvan tutkimuslääkityshoidosta vai ei. Asteikko on arvosana 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut - 7 = erittäin paljon huonompi). Osallistujat, joiden pistemäärä on 1 ("Erittäin parantunut") tai 2 ("Paljon parantunut"), katsotaan vastaajiksi.
Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä" tai "tyytyväisiä" tutkimustuotteeseen viikolla 4/10 käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)
Osallistujien tyytyväisyys RLS-lääkitykseen mitattiin seitsemän pisteen järjestysasteikolla. Asteikko kysyi "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen lääkkeeseen, jonka sait RLS-oireidesi hoitoon tutkimuksen aikana." Osallistujien vastaukset vaihtelivat 1:stä ("Erittäin tyytyväinen") 7:ään ("Erittäin tyytymätön"). "Tyytyväinen" vastaus sai arvosanan 2.
Viikko 4/10 (edustaa kunkin interventiojakson viimeistä viikkoa, eli viikkoja 4 ja 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RXP110908

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa