Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polisomnograficzne tabletek GSK1838262 o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w RLS i powiązanych zaburzeniach snu

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Badanie RXP110908, badanie polisomnograficzne GSK1838262 (XP13512) tabletki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (RLS) i związanych z nim zaburzeń snu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek o przedłużonym uwalnianiu GSK1838262 w leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg i związanymi z tym zaburzeniami snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo enakarbilu gabapentyny (GEn; GSK1838262; XP13512) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u osób dorosłych z zaburzeniami snu związanymi z zespołem niespokojnych nóg (RLS). Stu trzydziestu sześciu (136) dorosłych pacjentów z zaburzeniami snu związanymi z RLS i okresowymi ruchami kończyn (PLM) przydzielono losowo z 23 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Osoby, które spełniły wszystkie kryteria kwalifikacji, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej sekwencję leczenia GEn:placebo lub placebo:GEn. Badany produkt przyjmowano z jedzeniem około godziny 17:00. Badany produkt podawano w dawce 600 mg/dzień x 3 dni, a następnie 1200 mg/dzień x 25 dni przez każdy 4-tygodniowy okres leczenia. Po każdym okresie leczenia następowało 1-tygodniowe zmniejszanie dawki przy 600 mg, po którym następowała 1-tygodniowa przerwa między kuracjami. Polisomnografię (PSG) wykorzystano do obiektywnej oceny zmian snu i PLM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano pierwotnego RLS na podstawie kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Grupy Badawczej RLS z łącznym wynikiem 15 lub wyższym w Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS) i znaczącymi zaburzeniami snu wskazanymi w punkcie 4 skali oceny IRLS.
  • Mieć historię objawów RLS przez co najmniej 15 nocy w miesiącu.
  • Minimalna średnia 15 okresowych ruchów kończyn podczas snu na godzinę (mierzona za pomocą aktygrafii).

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny RLS
  • Pierwotne zaburzenie snu
  • Bezdech senny
  • Mieć jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  • Używanie jakichkolwiek zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GSK1838262:placebo
GSK1838262 tabletki o przedłużonym uwalnianiu na okres leczenia 1, a następnie placebo na okres leczenia 2
Lek: Placebo
Placebo
Inny: Placebo: GSK1838262
Placebo w okresie leczenia 1, a następnie GSK1838262 w okresie leczenia 2
Lek: GSK1838262 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
GSK1838262 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • XP13512
  • enakarbil gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana czasu czuwania podczas snu (WTDS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4/10 mierzona za pomocą polisomnografii (PSG) (badanie snu) z wykorzystaniem przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
PSG to kompleksowy zapis zmian biofizjologicznych zachodzących podczas snu. Jest również znany jako „badanie snu”, które monitoruje uczestników podczas snu lub próby zaśnięcia. WTDS, zdefiniowany jako całkowity czas spędzony w stanie czuwania od zaśnięcia do ostatniego przebudzenia, został zmierzony za pomocą PSG. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej okresowych ruchów kończyn związanych z pobudzeniem (PLMAI) w tygodniu 4/10, mierzona za pomocą polisomnografii przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
PLMAI definiuje się jako liczbę okresowych ruchów kończyn (PLM lub mimowolnych szarpnięć nóg, które powodują wybudzenie uczestnika ze snu na godzinę snu). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w Międzynarodowej Skali Oceny Niespokojnych Nóg (IRLS) Całkowity wynik w 4./10. tygodniu przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
IRLS jest miarą ciężkości choroby RLS. Uwzględniono dziesięć pozycji (indywidualnie ocenianych od 0 do 4), które oceniają wpływ objawów na nastrój, codzienne życie i aktywność uczestników. Całkowity wynik na skali jest sumą wszystkich wyników poszczególnych pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 40 punktów, przy czym 40 oznacza punktację najpoważniejszą. Skala ocenia objawy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji 4 (zaburzenia snu) w skali ocen IRLS w 4./10. tygodniu przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
IRLS jest miarą ciężkości choroby RLS. Pozycja 4 IRLS ocenia zaburzenia snu związane z RLS. Pyta: „Jak poważne były twoje zaburzenia snu w ciągu ostatniego tygodnia z powodu objawów RLS?”. Pozycja jest oceniana przez uczestników za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek zaburzeń snu, a 4 bardzo poważne zaburzenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana czasu spędzonego na śnie N1 w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą polisomnografii w 4./10. tygodniu przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Etap N1 jest uważany za „lekki sen”, podczas którego uczestnicy zapadają i wybudzają się ze snu i można ich łatwo obudzić. Na tym etapie oczy poruszają się powoli, a aktywność mięśni spowalnia. Ten etap jest czasami określany jako „senność” lub „senny sen”. Nagłe drgawki i drgawki hipniczne mogą być związane z początkiem snu podczas N1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w procentach całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu N1 w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Procent czasu snu w fazie N1 zdefiniowano jako czas spędzony w fazie snu N1 podzielony przez całkowity czas snu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana czasu spędzonego w fazie snu N2 w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą polisomnografii w 4./10. tygodniu przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
W fazie N2 snu ruch gałek ocznych zatrzymuje się, a fale mózgowe stają się wolniejsze, z sporadycznymi wybuchami szybkich fal mózgowych. Uczestnicy mogą również doświadczać spontanicznych okresów napięcia mięśniowego zmieszanych z okresami rozluźnienia mięśni. Podczas tego etapu zanika aktywność mięśni i świadoma świadomość środowiska zewnętrznego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w procentach całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu N2 w 4./10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Procent czasu snu w fazie N2 zdefiniowano jako czas spędzony w fazie snu N2 podzielony przez całkowity czas snu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego czasu spędzonego na etapie N3 Czas snu w tygodniu 4/10 zmierzona przez PSG przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Etap N3 jest określany jako głęboki sen; bardzo trudno jest obudzić uczestnika w tej fazie snu. W głębokim śnie nie ma ruchu gałek ocznych ani aktywności mięśni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w procentach całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu N3 w 4./10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Procent czasu snu w fazie N3 zdefiniowano jako czas spędzony w fazie snu N3 podzielony przez całkowity czas snu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana czasu spędzonego w fazie snu REM (szybkie ruchy gałek ocznych) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4/10, zmierzona za pomocą polisomnografii przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
We śnie REM oddech uczestnika staje się szybszy, nieregularny i płytki; oczy szybko drgają; a mięśnie kończyn są czasowo sparaliżowane. Fale mózgowe na tym etapie wzrastają do poziomów odczuwanych, gdy dana osoba nie śpi. Na tym etapie pojawia się większość snów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w procentach całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu REM w 4./10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Procent fazy snu REM zdefiniowano jako czas spędzony w fazie snu REM podzielony przez całkowity czas snu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej okresowych ruchów kończyn powodujących przebudzenie (PLMAWI) w tygodniu 4/10, mierzona za pomocą polisomnografii przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
PLMAWI definiuje się jako liczbę PLM (mimowolnych ruchów nóg), które spowodowały przebudzenie uczestników na godzinę snu. Oblicza się go dzieląc liczbę PLM powodujących przebudzenie przez całkowitą liczbę godzin snu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Liczba osób reagujących na PLMAI w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
PLMAI definiuje się jako liczbę PLM związanych z pobudzeniem na godzinę snu. Uczestnicy z <=5 PLMAI zostali uznani za odpowiadających.
Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych w 4./10. tygodniu, mierzona za pomocą subiektywnego dziennika po zaśnięciu (SPSD) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Każdego dnia po przebudzeniu uczestnicy oceniali ogólną jakość snu z poprzedniej nocy w 11-punktowej skali (0 = słaba do 10 = doskonała) za pomocą SPSD. Odpowiedź na jakość snu obliczano dla każdej wizyty, uśredniając ostatnie 7 dostępnych dni z dziennika. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli dostępne dane z dziennika z co najmniej 4 dni (nie w kolejności po kolei) podczas dowolnej wizyty. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej w ocenach uczestników dotyczących poczucia wypoczęcia po przebudzeniu, mierzona za pomocą Subiektywnego dziennika po śnie (SPSD) w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Każdego dnia po przebudzeniu uczestnicy oceniali, jak wypoczęci czuli się po przebudzeniu w 11-stopniowej skali (od 0 = słabo do 10 = doskonale) za pomocą SPSD. Odpowiedź na uczucie wypoczęcia po przebudzeniu obliczono dla każdej wizyty, uśredniając ostatnie 7 dostępnych dni dziennika. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli dostępne dane z dziennika z co najmniej 4 dni (nie w kolejności po kolei) podczas dowolnej wizyty. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana liczby wybudzeń mierzona obiektywnie za pomocą polisomnografii w 4./10. tygodniu przy użyciu LOCF w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Liczbę przebudzeń zmierzono za pomocą PSG i zdefiniowano jako liczbę okresów czuwania trwających co najmniej 1 minutę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez samych siebie liczbie godzin spędzonych na czuwaniu w nocy (SPSD) z powodu RLS w 4./10. tygodniu przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Każdego dnia po przebudzeniu uczestnicy rejestrowali za pomocą SPSD całkowitą liczbę godzin spędzonych na jawie poprzedniej nocy z powodu RLS. Odpowiedź na liczbę godzin czuwania została obliczona dla każdej wizyty poprzez uśrednienie ostatnich 7 dostępnych dni dziennika. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli dostępne dane z dziennika z co najmniej 4 dni (nie w kolejności po kolei) podczas dowolnej wizyty. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Liczba uczestników bez zgłaszanych przez siebie przebudzeń (SPSD) z powodu RLS w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
Każdego dnia po przebudzeniu uczestnicy rejestrowali za pomocą SPSD liczbę przebudzeń z powodu RLS, których doświadczyli poprzedniej nocy. Liczba przebudzeń została obliczona dla każdej wizyty poprzez uśrednienie ostatnich 7 dostępnych dni dziennika. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli dostępne dane z dziennika z co najmniej 4 dni (nie w kolejności po kolei) podczas dowolnej wizyty.
Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana całkowitego czasu snu zmierzonego za pomocą polisomnografii (PSG) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Całkowity czas snu to liczba minut, które uczestnicy przespali średnio podczas 8-godzinnej polisomnografii. Ocena danych PSG w celu uzyskania pomiaru całkowitego czasu snu została przeprowadzona w ośrodku centralnym w Stanach Zjednoczonych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej skorygowano o leczenie, połączone centrum i efekt okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w efektywności snu mierzonej za pomocą polisomnografii (PSG) w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Efektywność snu to procent, który oblicza się, dzieląc całkowity czas snu przez czas, jaki uczestnik spędził w łóżku podczas PSG. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej skorygowano o leczenie, połączone centrum i efekt okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w czasie budzenia się po zaśnięciu (WASO) mierzona za pomocą polisomnografii (PSG) w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) definiuje się jako całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu do końca rejestracji PSG. Ten punkt końcowy jest obiektywnie mierzony przez PSG. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w sugerowanym teście unieruchomienia (SIT) PLM Index w tygodniu 4/10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Podczas SIT uczestnicy siedzieli w łóżku z wyciągniętymi nogami przez 1 godzinę i byli proszeni o ocenę dyskomfortu nóg na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej co 5 minut (wynik 0-100, 0 = brak, wyższe liczby oznaczają większy dyskomfort) i PLM zostały ocenione. Indeks SIT-PLM definiuje się jako liczbę PLM na godzinę podczas SIT. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu. W analizie uwzględniane są wyłącznie wyniki SIT przeprowadzonych przed oceną PSG i trwające co najmniej 60 minut.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w SIT MDS (średnia ocena dyskomfortu nóg), średnia wyników od 0 do 60 minut, w tygodniu 4/10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Podczas SIT uczestnicy siedzieli w łóżku z wyciągniętymi nogami przez 1 godzinę i oceniali dyskomfort nóg na wizualnej skali analogowej co 5 minut (zakres 0-100, 0 = brak, wyższe liczby oznaczają większy dyskomfort). SIT MDS to średnia ocena dyskomfortu nóg w określonym przedziale czasowym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu. W analizie uwzględniane są wyłącznie wyniki SIT przeprowadzonych przed oceną PSG i trwające co najmniej 60 minut.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na każdą z 4 pozycji wypełnionego przez uczestnika ogólnego wrażenia dotyczącego terapii w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
Każdy uczestnik wypełniał kwestionariusz Globalnego Wyczucia Pacjenta na koniec każdego Okresu Leczenia (tygodnie 4 i 10) lub Wczesnego Odstawienia. Narzędzie to zostało opracowane w celu uchwycenia subiektywnej oceny terapii przez uczestnika i składa się z następujących 4 pytań z dychotomicznymi odpowiedziami (tak lub nie): „Pomógł mi spać”, „Pomógł mi szybciej zasnąć”, „Pomógł mi spać dłużej”, i „Pomógł mi lepiej przespać noc”.
Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym ogólnym wrażeniu klinicznym choroby – punktacja CGI-S w 4./10. tygodniu przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Skala CGI-S pozwala badaczowi ocenić ciężkość choroby uczestników, biorąc pod uwagę ich całkowite doświadczenie kliniczne z badaną populacją uczestników i na podstawie wszystkich informacji dostępnych w czasie oceny. Skala jest oceniana od 1 do 7 (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z tygodnia 4. i 10. pomniejszone o wartość wyjściową. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dostosowano pod kątem leczenia, połączonego ośrodka i efektów okresu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tydzień 4 i 10)
Liczba uczestników, których zdefiniowano jako „odpowiedzi” w skali klinicznego ogólnego wrażenia choroby (CGI-I) w tygodniu 4/10 przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
Skala CGI-I umożliwia badaczowi ocenę ogólnej poprawy lub pogorszenia stanu uczestnika w porównaniu ze stanem wyjściowym (tj. w dniu 1) oraz tego, czy uważa się, że zmiana jest spowodowana leczeniem badanym lekiem. Skala jest oceniana od 1 do 7 (1 = bardzo poprawiona do 7 = bardzo gorsza). Uczestnicy z wynikiem 1 („Zdecydowana poprawa”) lub 2 („Znaczna poprawa”) są uważani za odpowiadających.
Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili, że są „bardzo zadowoleni” lub „zadowoleni” z produktu badawczego w 4./10. tygodniu przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)
Zadowolenie uczestników z leków RLS zostało uchwycone na siedmiostopniowej skali porządkowej. Skala pytała: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leków, które otrzymałeś w celu leczenia objawów RLS podczas badania”. Odpowiedzi uczestników wahały się od 1 („bardzo zadowolony”) do 7 („bardzo niezadowolony”). Odpowiedź „zadowolona” została oceniona na 2.
Tydzień 4/10 (reprezentujący ostatni tydzień każdego okresu interwencji, tj. tygodnie 4 i 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXP110908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj