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Polysomnographiestudie von GSK1838262 Retardtabletten im Vergleich zu Placebo bei RLS und damit verbundenen Schlafstörungen

15. Juli 2013 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Studie RXP110908, eine Polysomnographiestudie zu GSK1838262 (XP13512) Retardtabletten im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS) und der damit verbundenen Schlafstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1838262 Retardtabletten bei der Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und damit verbundenen Schlafstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin Enacarbil (GEn; GSK1838262; XP13512) Retardtabletten bei Erwachsenen mit Schlafstörungen im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom (RLS) untersucht wurde. Einhundertsechsunddreißig (136) erwachsene Probanden mit RLS-assoziierter Schlafstörung und periodischen Gliedmaßenbewegungen (PLM) wurden aus 23 Zentren in den Vereinigten Staaten randomisiert. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllten, wurden randomisiert und erhielten eine Behandlungssequenz von GEn:Placebo oder Placebo:GEn. Das Untersuchungsprodukt wurde gegen 17 Uhr zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Das Prüfpräparat wurde in einer Dosierung von 600 mg/Tag x 3 Tage gefolgt von 1200 mg/Tag x 25 Tage für jeden 4-wöchigen Behandlungszeitraum dosiert. Nach jeder Behandlungsperiode erfolgte ein einwöchiges Ausschleichen auf 600 mg, gefolgt von einem einwöchigen Auswaschen zwischen den Behandlungen. Polysomnographie (PSG) wurde verwendet, um Veränderungen im Schlaf und PLMs objektiv zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Anhand der Diagnosekriterien der International RLS Study Group wurde primäres RLS diagnostiziert, mit einer Gesamtpunktzahl von 15 oder mehr auf der International RLS (IRLS)-Bewertungsskala und einer erheblichen Schlafstörung, die auf Punkt 4 der IRLS-Bewertungsskala angegeben ist.
  • Sie haben mindestens 15 Nächte im Monat RLS-Symptome.
  • Mindestdurchschnitt von 15 periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs pro Stunde (gemessen mittels Aktigraphie).

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres RLS
  • Primäre Schlafstörung
  • Schlafapnoe
  • Sie leiden unter medizinischen Beschwerden, die Auswirkungen auf die Wirksamkeitsbeurteilung haben oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Verwendung verbotener Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GSK1838262:Placebo
GSK1838262 Retardtabletten für Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Placebo für Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Sonstiges: Placebo: GSK1838262
Placebo für Behandlungszeitraum 1, gefolgt von GSK1838262 für Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: GSK1838262 Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
GSK1838262 Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • XP13512
  • Gabapentin-Enacarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der Wachzeit während des Schlafs (WTDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/10, gemessen durch Polysomnographie (PSG) (Schlafstudie) unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
PSG ist eine umfassende Aufzeichnung der biophysiologischen Veränderungen, die während des Schlafs auftreten. Es ist auch als „Schlafstudie“ bekannt, bei der die Teilnehmer überwacht werden, während sie schlafen oder versuchen einzuschlafen. WTDS, definiert als die gesamte Wachzeit nach dem Einschlafen bis zum letzten Aufwachen, wurde mittels PSG gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei periodischen Gliedmaßenbewegungen im Zusammenhang mit Erregung (PLMAI) in Woche 4/10, gemessen durch Polysomnographie unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
PLMAI ist definiert als die Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen (PLMs oder unwillkürliche Bewegungen der Beine, die dazu führen, dass ein Teilnehmer pro Stunde Schlaf aus dem Schlaf erwacht). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der International Restless Legs Rating Scale (IRLS) in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Das IRLS ist ein Maß für die Schwere der RLS-Erkrankung. Es sind zehn Punkte (einzeln mit einer Bewertung von 0 bis 4) enthalten, die die Auswirkungen der Symptome auf die Stimmung, das tägliche Leben und die Aktivitäten der Teilnehmer bewerten. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist eine Summe aller Einzelpunktbewertungen und reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei 40 die höchste Punktzahl darstellt. Die Skala bewertet die Symptome der Woche vor der Messung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktwerten 4 (Schlafstörung) der IRLS-Bewertungsskala in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Das IRLS ist ein Maß für die Schwere der RLS-Erkrankung. Punkt 4 des IRLS bewertet RLS-bedingte Schlafstörungen. Es wird gefragt: „Wie schwerwiegend war Ihre Schlafstörung aufgrund Ihrer RLS-Symptome in der letzten Woche?“ Der Punkt wird von den Teilnehmern anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 das Fehlen jeglicher Schlafstörung und 4 eine sehr schwere Störung bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung der im N1-Schlaf verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Polysomnographie in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Stadium N1 gilt als „leichter Schlaf“, in dem die Teilnehmer ein- und ausschlafen und leicht geweckt werden können. In diesem Stadium bewegen sich die Augen langsam und die Muskelaktivität verlangsamt sich. Dieses Stadium wird manchmal als „Somnolenz“ oder „schläfriger Schlaf“ bezeichnet. Plötzliche Zuckungen und hypnische Zuckungen können mit dem Einschlafen während N1 verbunden sein. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Bereinigte mittlere Änderung des Prozentsatzes der gesamten im N1-Schlafstadium verbrachten Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Der Prozentsatz der Schlafzeit im Stadium N1 wurde definiert als die Zeit, die im Schlaf im Stadium N1 verbracht wurde, geteilt durch die Gesamtschlafzeit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung der im N2-Schlafstadium verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Polysomnographie in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Im Schlafstadium N2 hört die Augenbewegung auf und die Gehirnwellen werden langsamer, wobei es nur gelegentlich zu schnellen Gehirnwellenausbrüchen kommt. Bei den Teilnehmern kann es auch zu spontanen Phasen des Muskeltonus, gemischt mit Phasen der Muskelentspannung, kommen. Während dieser Phase verschwinden die Muskelaktivität und die bewusste Wahrnehmung der äußeren Umgebung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung des Prozentsatzes der gesamten im N2-Schlafstadium verbrachten Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Der Prozentsatz der Schlafzeit im Stadium N2 wurde definiert als die Zeit, die im Schlaf im Stadium N2 verbracht wurde, geteilt durch die Gesamtschlafzeit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Mittlere Veränderung der Gesamtschlafzeit im Stadium N3 in Woche 4/10 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch PSG unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Stadium N3 wird als Tiefschlaf bezeichnet; In dieser Schlafphase ist es sehr schwierig, einen Teilnehmer zu wecken. Im Tiefschlaf gibt es keine Augenbewegungen oder Muskelaktivität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung des Prozentsatzes der gesamten Schlafzeit, die in der N3-Schlafphase in Woche 4/10 verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Der Prozentsatz der Schlafzeit im Stadium N3 wurde definiert als die im Schlaf im Stadium N3 verbrachte Zeit geteilt durch die Gesamtschlafzeit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung der im REM-Schlafstadium (Rapid Eye Movement) verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/10, gemessen durch Polysomnographie unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Im REM-Schlaf wird die Atmung eines Teilnehmers schneller, unregelmäßiger und flacher; Augen zucken schnell; und die Muskeln der Gliedmaßen sind vorübergehend gelähmt. In dieser Phase steigen die Gehirnwellen auf ein Niveau an, das im Wachzustand auftritt. Dies ist die Phase, in der die meisten Träume auftreten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung des Prozentsatzes der gesamten im REM-Schlafstadium verbrachten Schlafzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Der Prozentsatz der REM-Schlafzeit im Stadium wurde definiert als die Zeit, die im REM-Schlaf im Stadium verbracht wurde, geteilt durch die Gesamtschlafzeit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei periodischen Gliedmaßenbewegungen, die zum Erwachen führen (PLMAWI) in Woche 4/10, gemessen durch Polysomnographie unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
PLMAWI ist definiert als die Anzahl der PLMs (unwillkürliche Beinbewegungen), die dazu führten, dass die Teilnehmer pro Stunde Schlaf aufwachten. Sie wird berechnet, indem die Anzahl der PLMs, die das Aufwachen verursachen, durch die Gesamtzahl der Schlafstunden dividiert wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Anzahl der PLMAI-Responder in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
PLMAI ist definiert als die Anzahl der PLMs, die mit Erregung pro Stunde Schlaf verbunden sind. Teilnehmer mit <=5 PLMAI wurden als Responder bewertet.
Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/10, gemessen anhand des subjektiven Post-Sleep-Tagebuchs (SPSD) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Jeden Tag nach dem Aufwachen bewerteten die Teilnehmer mithilfe des SPSD ihre allgemeine Schlafqualität der vergangenen Nacht auf einer 11-Punkte-Skala (0 = schlecht bis 10 = ausgezeichnet). Die Reaktion auf die Schlafqualität wurde für jeden Besuch durch Mittelung der letzten 7 verfügbaren Tagebuchtage berechnet. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, bei denen bei jedem Besuch mindestens 4 Tage lang Tagebuchdaten verfügbar waren (nicht in aufeinanderfolgender Reihenfolge). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Gefühls der Teilnehmer, sich beim Aufwachen ausgeruht zu fühlen, gemessen anhand des subjektiven Post-Sleep-Tagebuchs (SPSD) in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Jeden Tag nach dem Aufwachen bewerteten die Teilnehmer mithilfe des SPSD auf einer 11-Punkte-Skala (0 = schlecht bis 10 = ausgezeichnet), wie ausgeruht sie sich beim Aufwachen fühlten. Die Reaktion auf das Gefühl, beim Aufwachen ausgeruht zu sein, wurde für jeden Besuch durch Mittelung der letzten 7 verfügbaren Tagebuchtage berechnet. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, bei denen bei jedem Besuch mindestens 4 Tage lang Tagebuchdaten verfügbar waren (nicht in aufeinanderfolgender Reihenfolge). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Erwachen, objektiv gemessen durch Polysomnographie in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Die Anzahl der Aufwachphasen wurde mittels PSG gemessen und ist definiert als die Anzahl der Wachperioden, die mindestens eine Minute dauern. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Anzahl der Stunden, die während der Nacht wach verbracht wurden (SPSD) aufgrund von RLS in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Jeden Tag nach dem Aufwachen zeichneten die Teilnehmer mithilfe des SPSD die Gesamtzahl der Stunden auf, die sie in der Nacht zuvor aufgrund von RLS wach verbracht hatten. Die Reaktion auf die Anzahl der Wachstunden wurde für jeden Besuch durch Mittelung der letzten 7 verfügbaren Tagebuchtage berechnet. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, bei denen bei jedem Besuch mindestens 4 Tage lang Tagebuchdaten verfügbar waren (nicht in aufeinanderfolgender Reihenfolge). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Anzahl der Teilnehmer ohne selbstberichtetes Erwachen (SPSD) aufgrund von RLS in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Jeden Tag beim Aufwachen zeichneten die Teilnehmer mithilfe des SPSD die Anzahl der Erwachen aufgrund von RLS auf, die sie in der vergangenen Nacht erlebt hatten. Die Anzahl der Aufwachvorgänge wurde für jeden Besuch durch Mittelung der letzten 7 verfügbaren Tagebuchtage berechnet. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, bei denen bei jedem Besuch mindestens 4 Tage lang Tagebuchdaten verfügbar waren (nicht in aufeinanderfolgender Reihenfolge).
Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Polysomnographie (PSG) in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Die Gesamtschlafzeit ist die Anzahl der Minuten, die die Teilnehmer während der 8-stündigen Polysomnographie durchschnittlich geschlafen haben. Die Auswertung der PSG-Daten zur Messung der Gesamtschlafzeit wurde an einem zentralen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde hinsichtlich der Behandlung, des gepoolten Zentrums und des Periodeneffekts angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Polysomnographie (PSG) in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Die Schlafeffizienz ist ein Prozentsatz, der berechnet wird, indem die Gesamtschlafzeit durch die Zeit geteilt wird, die der Teilnehmer während des PSG im Bett verbracht hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde hinsichtlich der Behandlung, des gepoolten Zentrums und des Periodeneffekts angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wachzustand nach dem Einschlafen (WASO), gemessen durch Polysomnographie (PSG) in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) ist definiert als die Gesamtzeit, die man nach dem Einschlafen bis zum Ende der PSG-Aufzeichnung wach verbringt. Dieser Endpunkt wird objektiv von PSG gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PLM-Index des empfohlenen Immobilisierungstests (SIT) in Woche 4/10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Während der SIT saßen die Teilnehmer eine Stunde lang mit ausgestreckten Beinen im Bett und wurden gebeten, alle 5 Minuten ihre Beinbeschwerden auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern zu bewerten (Wertung von 0–100, 0 = keine, höhere Zahlen bedeuten mehr Unbehagen) und PLMs wurden bewertet. Der SIT-PLM-Index ist definiert als die Anzahl der PLMs pro Stunde während des SIT. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst. In die Analyse werden nur Ergebnisse von SITs einbezogen, die vor einer PSG-Beurteilung durchgeführt wurden und mindestens 60 Minuten lang waren.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SIT MDS (mittlerer Beinbeschwerden-Score), Mittelwert der Scores von 0 bis 60 Minuten, in Woche 4/10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Während der SIT saßen die Teilnehmer eine Stunde lang mit ausgestreckten Beinen im Bett und bewerteten alle 5 Minuten ihre Beinbeschwerden auf einer visuellen Analogskala (Bereich 0–100, 0=keine, höhere Zahlen bedeuten mehr Beschwerden). Der SIT MDS ist die durchschnittliche Bewertung der Beinbeschwerden während des angegebenen Zeitraums. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst. In die Analyse werden nur Ergebnisse von SITs einbezogen, die vor einer PSG-Beurteilung durchgeführt wurden und mindestens 60 Minuten lang waren.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Anzahl der Teilnehmer, die auf jeden der vier Punkte des vom Teilnehmer ausgefüllten Gesamteindrucks der Therapie durch den Patienten in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF positiv reagierten
Zeitfenster: Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Jeder Teilnehmer füllte am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 4 und 10) oder bei jedem vorzeitigen Entzug den vom Teilnehmer ausgefüllten Fragebogen zum „Patient Global Impression“ aus. Dieses Instrument wurde entwickelt, um die subjektive Einschätzung einer Therapie durch einen Teilnehmer zu erfassen und besteht aus den folgenden 4 Fragen mit dichotomen (Ja oder Nein) Antworten: „Hat mir geholfen zu schlafen“, „Hat mir geholfen, schneller einzuschlafen“, „Hat mir geholfen, länger zu schlafen“ und „Hat mir geholfen, besser zu schlafen.“
Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression of Illness – Severity (CGI-S) Score in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Mithilfe der CGI-S-Skala kann der Prüfer die Schwere der Erkrankung der Teilnehmer unter Berücksichtigung ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit der untersuchten Teilnehmerpopulation und auf der Grundlage aller zum Zeitpunkt der Bewertung verfügbaren Informationen bewerten. Die Skala reicht von 1 bis 7 (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = gehört zu den am stärksten erkrankten Patienten). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 4 und Woche 10 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde um Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Periodeneffekte angepasst.
Ausgangswert, Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF als „Responder“ der Skala „Clinical Global Impression of Illness“ (CGI-I) definiert wurden
Zeitfenster: Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Die CGI-I-Skala ermöglicht es dem Prüfer, die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers im Vergleich zum Zustand zu Studienbeginn (d. h. Tag 1) zu bewerten und festzustellen, ob die Veränderung vermutlich auf die Behandlung mit der Studienmedikation zurückzuführen ist oder nicht. Die Skala reicht von 1 bis 7 (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter). Teilnehmer mit einer Bewertung von 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) gelten als Responder.
Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4/10 unter Verwendung von LOCF selbst angaben, mit dem Prüfprodukt „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ zu sein
Zeitfenster: Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der RLS-Medikation wurde auf einer siebenstufigen Ordinalskala erfasst. Auf der Skala wurde gefragt: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit den Medikamenten, die Sie während der Studie zur Behandlung Ihrer RLS-Symptome erhalten haben?“ Die Antworten der Teilnehmer reichten von 1 („sehr zufrieden“) bis 7 („sehr unzufrieden“). Die Antwort „zufrieden“ wurde mit 2 bewertet.
Woche 4/10 (entspricht der letzten Woche jedes Interventionszeitraums, d. h. Woche 4 und 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXP110908

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