Estudio de polisomnografía de tabletas de liberación prolongada GSK1838262 versus placebo en SPI y trastornos del sueño asociados
15 de julio de 2013 actualizado por: XenoPort, Inc.
Estudio RXP110908, un estudio de polisomnografía de tabletas de liberación prolongada GSK1838262 (XP13512) versus placebo en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI) y trastornos del sueño asociados
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada GSK1838262 en el tratamiento de pacientes con síndrome de piernas inquietas y trastornos del sueño asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado de 2 períodos, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de gabapentina enacarbil (GEn; GSK1838262; XP13512) en adultos con síndrome de piernas inquietas (SPI) asociado al trastorno del sueño.
Ciento treinta y seis (136) sujetos adultos con trastornos del sueño asociados con RLS y movimientos periódicos de las extremidades (PLM) fueron aleatorizados de 23 centros en los Estados Unidos.
Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados para recibir una secuencia de tratamiento de GEn:placebo o placebo:GEn.
El producto en investigación se tomó con alimentos aproximadamente a las 5:00 p. m.
El producto de investigación se dosificó como 600 mg/día x 3 días seguido de 1200 mg/día x 25 días para cada período de tratamiento de 4 semanas.
Hubo una reducción gradual de 1 semana a 600 mg después de cada período de tratamiento seguido de un lavado de 1 semana entre tratamientos.
Se utilizó polisomnografía (PSG) para evaluar objetivamente los cambios en el sueño y los PLM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- GSK Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- GSK Investigational Site
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- GSK Investigational Site
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
- Diagnosticado con RLS primario utilizando los Criterios de diagnóstico del Grupo de estudio internacional de RLS con una puntuación total de 15 o más en la Escala de calificación internacional de RLS (IRLS) y alteración significativa del sueño indicada en el Punto 4 de la escala de calificación de IRLS.
- Tener antecedentes de síntomas de RLS al menos 15 noches/mes.
- Promedio mínimo de 15 movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño por hora (medido mediante actigrafía).
Criterio de exclusión:
- SPI secundario
- trastorno del sueño primario
- Apnea del sueño
- Tiene alguna condición médica que pueda afectar las evaluaciones de eficacia o que pueda presentar un problema de seguridad.
- Embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no practican un método aceptable de control de la natalidad.
- Uso de cualquier medicamento prohibido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: GSK1838262:placebo
GSK1838262 comprimidos de liberación prolongada para el Período de tratamiento 1 seguido de Placebo para el Período de tratamiento 2
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Placebo
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Otro: Placebo:GSK1838262
Placebo para el Período de tratamiento 1 seguido de GSK1838262 para el Período de tratamiento 2
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GSK1838262 tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo de vigilia durante el sueño (WTDS) en la semana 4/10 medido por polisomnografía (PSG) (estudio del sueño) utilizando la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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PSG es un registro completo de los cambios biofisiológicos que ocurren durante el sueño.
También se conoce como un "estudio del sueño" que monitorea a los participantes mientras duermen o intentan dormir.
El WTDS, definido como la cantidad total de tiempo que se pasa despierto después de quedarse dormido hasta el último despertar, se midió mediante PSG.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado desde el inicio en los movimientos periódicos de las extremidades asociados con la excitación (PLMAI) en la semana 4/10 medido por polisomnografía usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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PLMAI se define como el número de movimientos periódicos de las extremidades (PLM o sacudidas involuntarias de las piernas que hacen que un participante se despierte del sueño por hora de sueño).
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación total de la escala internacional de calificación de piernas inquietas (IRLS) en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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El IRLS es una medida de la gravedad de la enfermedad del SPI.
Se incluyen diez elementos (puntuados individualmente de 0 a 4) que evalúan el impacto de los síntomas en el estado de ánimo, la vida diaria y las actividades de los participantes.
El puntaje total de la escala es la suma de todos los puntajes de los elementos individuales y varía de 0 a 40 puntos, siendo 40 el más grave.
La escala evalúa los síntomas durante la semana anterior a la medición.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en las puntuaciones del ítem 4 (trastorno del sueño) de la escala de calificación IRLS en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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El IRLS es una medida de la gravedad de la enfermedad del SPI.
El ítem 4 de la IRLS evalúa el deterioro del sueño relacionado con el SPI.
Pregunta: "En la última semana, ¿qué tan grave fue su alteración del sueño debido a sus síntomas de SPI?".
El participante califica el elemento utilizando una escala de 5 puntos, donde 0 es la ausencia de cualquier trastorno del sueño y 4 es un trastorno muy grave.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo pasado en el sueño N1 medido por polisomnografía en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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La etapa N1 se considera "sueño ligero", durante la cual los participantes entran y salen del sueño y pueden despertarse fácilmente.
En esta etapa, los ojos se mueven lentamente y la actividad muscular disminuye.
Esta etapa a veces se denomina "somnolencia" o "sueño somnoliento".
Las contracciones repentinas y las sacudidas hípnicas pueden estar asociadas con el inicio del sueño durante N1.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el porcentaje de tiempo total de sueño pasado en la etapa de sueño N1 en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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El porcentaje de tiempo de sueño en la etapa N1 se definió como el tiempo de sueño en la etapa N1 dividido por el tiempo total de sueño.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo pasado en la etapa de sueño N2 medido por polisomnografía en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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En la etapa N2 del sueño, el movimiento de los ojos se detiene y las ondas cerebrales se vuelven más lentas, con solo un estallido ocasional de ondas cerebrales rápidas.
Los participantes también pueden experimentar períodos espontáneos de tono muscular combinados con períodos de relajación muscular.
Durante esta etapa, desaparece la actividad muscular y la conciencia del entorno externo.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el porcentaje de tiempo total de sueño pasado en la etapa de sueño N2 en la semana 4/10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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El porcentaje de tiempo de sueño en la etapa N2 se definió como el tiempo de sueño en la etapa N2 dividido por el tiempo total de sueño.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo total pasado en la etapa N3 Tiempo de sueño en la semana 4/10 medido por PSG usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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La etapa N3 se conoce como sueño profundo; es muy difícil despertar a un participante en esta etapa del sueño.
En el sueño profundo, no hay movimiento ocular ni actividad muscular.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el porcentaje de tiempo total de sueño pasado en la etapa de sueño N3 en la semana 4/10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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El porcentaje de tiempo de sueño en la etapa N3 se definió como el tiempo de sueño en la etapa N3 dividido por el tiempo total de sueño.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo pasado en la etapa de sueño REM (movimiento ocular rápido) en la semana 4/10 según lo medido por polisomnografía usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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En el sueño REM, la respiración de un participante se vuelve más rápida, irregular y superficial; los ojos se sacuden rápidamente; y los músculos de las extremidades se paralizan temporalmente.
Las ondas cerebrales durante esta etapa aumentan a niveles experimentados cuando una persona está despierta.
Esta es la etapa en la que ocurren la mayoría de los sueños.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el porcentaje de tiempo total de sueño pasado en la etapa de sueño REM en la semana 4/10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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El porcentaje de tiempo de sueño en etapa REM se definió como el tiempo pasado en la etapa de sueño REM dividido por el tiempo total de sueño.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en los movimientos periódicos de las extremidades que causan el despertar (PLMAWI) en la semana 4/10 medido por polisomnografía usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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PLMAWI se define como el número de PLM (movimientos involuntarios de las piernas) que provocaron que los participantes se despertaran por hora de sueño.
Se calcula dividiendo el número de PLM que provocan el despertar por el número total de horas de sueño.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Número de respondedores de PLMAI en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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PLMAI se define como el número de PLM asociados con la activación por hora de sueño.
Los participantes con <= 5 PLMAI fueron evaluados como respondedores.
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Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la calidad del sueño en la semana 4/10 según lo medido por el diario subjetivo posterior al sueño (SPSD) utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cada día, al despertar, los participantes calificaron la calidad general del sueño de la noche anterior en una escala de 11 puntos (0 = deficiente a 10 = excelente) utilizando el SPSD.
La respuesta a la calidad del sueño se calculó para cada visita promediando los últimos 7 días diarios disponibles.
Solo se incluyeron en el análisis los participantes con al menos 4 días de datos de diario disponibles (no en orden consecutivo) en cualquier visita.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en las calificaciones de los participantes de sentirse descansado al despertar según lo medido por el diario subjetivo posterior al sueño (SPSD) en la semana 4/10 usando LOCF.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cada día, al despertar, los participantes calificaron qué tan descansados se sintieron al despertar en una escala de 11 puntos (0 = deficiente a 10 = excelente) utilizando el SPSD.
La respuesta a la sensación de descanso al despertar se calculó para cada visita promediando los últimos 7 días diarios disponibles.
Solo se incluyeron en el análisis los participantes con al menos 4 días de datos de diario disponibles (no en orden consecutivo) en cualquier visita.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de despertares medido objetivamente mediante polisomnografía en la semana 4/10 utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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El número de despertares fue medido por PSG y se define como el número de períodos de vigilia que duran al menos 1 minuto.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de horas pasadas despierto durante la noche (SPSD) autoinformado debido a RLS en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cada día al despertar, los participantes registraron, utilizando el SPSD, el número total de horas que pasaron despiertos la noche anterior debido al SPI.
La respuesta al número de horas despierto se calculó para cada visita promediando los últimos 7 días diarios disponibles.
Solo se incluyeron en el análisis los participantes con al menos 4 días de datos de diario disponibles (no en orden consecutivo) en cualquier visita.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Número de participantes sin despertares autoinformados (SPSD) debido a RLS en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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Cada día al despertar, los participantes registraron, utilizando el SPSD, el número de despertares debido al RLS que experimentaron la noche anterior.
El número de despertares se calculó para cada visita promediando los últimos 7 días diarios disponibles.
Solo se incluyeron en el análisis los participantes con al menos 4 días de datos de diario disponibles (no en orden consecutivo) en cualquier visita.
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Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo total de sueño medido por polisomnografía (PSG) en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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El tiempo total de sueño es la cantidad de minutos que los participantes durmieron en promedio durante la polisomnografía de 8 horas.
La puntuación de los datos de PSG para medir el tiempo total de sueño se realizó en un sitio central en los Estados Unidos.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el valor inicial se ajustó para el tratamiento, el centro agrupado y el efecto del período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la eficiencia del sueño medida por polisomnografía (PSG) en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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La eficiencia del sueño es un porcentaje que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño por la cantidad de tiempo que el participante estuvo en la cama durante la PSG.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el valor inicial se ajustó para el tratamiento, el centro agrupado y el efecto del período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) medido por polisomnografía (PSG) en la semana 4/10 usando LOCF.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Wake After Sleep Onset (WASO) se define como la cantidad total de tiempo que pasa despierto después de quedarse dormido hasta el final de la grabación de PSG.
Este punto final se mide objetivamente por PSG.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para los efectos del tratamiento, el centro agrupado y el período
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el índice PLM de la prueba de inmovilización sugerida (SIT) en la semana 4/10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Durante el SIT, los participantes se sentaron en la cama con las piernas extendidas durante 1 hora y se les pidió que calificaran su malestar en las piernas en una escala analógica visual de 100 milímetros cada 5 minutos (puntuación de 0 a 100, 0 = ninguno, los números más altos indican más malestar) y Se evaluaron los PLM.
El índice SIT-PLM se define como el número de PLM por hora durante el SIT.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
Solo se incluyen en el análisis los resultados de SIT realizados antes de una evaluación de PSG y de al menos 60 minutos de duración.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el SIT MDS (puntuación media de malestar en las piernas), media de las puntuaciones de 0 a 60 minutos, en la semana 4/10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Durante el SIT, los participantes se sentaron en la cama con las piernas extendidas durante 1 hora y calificaron su incomodidad en las piernas en una escala analógica visual cada 5 minutos (rango 0-100, 0 = ninguno, los números más altos indican más incomodidad).
El SIT MDS es la calificación promedio de molestias en las piernas durante el período de tiempo especificado.
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
Solo se incluyen en el análisis los resultados de SIT realizados antes de una evaluación de PSG y de al menos 60 minutos de duración.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Número de participantes que respondieron afirmativamente a cada uno de los 4 ítems de la impresión global de la terapia del paciente completada por el participante en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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Cada participante completó el cuestionario de Impresión Global del Paciente completado por el participante al final de cada Período de Tratamiento (Semanas 4 y 10) o Retiro Temprano.
Este instrumento fue desarrollado para capturar la evaluación subjetiva de la terapia por parte de un participante y se compone de las siguientes 4 preguntas con respuestas dicotómicas (Sí o No): "Me ayudó a dormir", "Me ayudó a conciliar el sueño más rápido", "Me ayudó a dormir más tiempo". y "Me ayudó a dormir mejor".
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Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la impresión clínica global de enfermedad: puntuación de gravedad (CGI-S) en la semana 4/10 utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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La escala CGI-S permite al investigador calificar la gravedad de la enfermedad de los participantes teniendo en cuenta su experiencia clínica total con la población de participantes que se está estudiando y basándose en toda la información disponible en el momento de la calificación.
La escala se califica del 1 al 7 (1=Normal, nada enfermo; 7=Entre los pacientes más extremadamente enfermos).
El cambio desde el valor inicial se calculó como los valores de la Semana 4 y la Semana 10 menos el valor inicial.
El cambio medio desde el inicio se ajustó para efectos de tratamiento, centro agrupado y período.
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Línea de base, Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, Semanas 4 y 10)
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Número de participantes que se definieron como "respondedores" de la escala de impresión clínica global de enfermedad (CGI-I) en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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La escala CGI-I le permite al investigador calificar la mejora o el empeoramiento global del participante en comparación con la condición inicial (es decir, el día 1), y si se cree que el cambio se debe o no al tratamiento con la medicación del estudio.
La escala se califica del 1 al 7 (1 = Mucho mejor a 7 = Mucho peor).
Los participantes con una puntuación de 1 ("Muy mejorado") o 2 ("Muy mejorado") se consideran respondedores.
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Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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Número de participantes que se autoinformaron "muy satisfechos" o "satisfechos" con el producto en investigación en la semana 4/10 usando LOCF
Periodo de tiempo: Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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La satisfacción de los participantes con la medicación RLS se capturó en una escala ordinal de siete puntos.
La escala preguntaba "En general, qué tan satisfecho está usted con la medicación que recibió para el tratamiento de sus síntomas de SPI durante el estudio".
Las respuestas de los participantes oscilaron entre 1 ("Muy satisfecho") y 7 ("Muy insatisfecho").
Una respuesta "satisfecha" se calificó con un 2.
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Semana 4/10 (que representa la última semana de cada período de intervención, es decir, las semanas 4 y 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Disomnias
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- RXP110908
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