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Studio polisonnografico delle compresse a rilascio prolungato GSK1838262 rispetto al placebo in RLS e disturbi del sonno associati

15 luglio 2013 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Studio RXP110908, uno studio polisonnografico delle compresse a rilascio prolungato GSK1838262 (XP13512) rispetto al placebo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e dei disturbi del sonno associati

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato GSK1838262 nel trattamento di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo e disturbi del sonno associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio crossover in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, di 2 periodi che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di gabapentin enacarbil (GEn; GSK1838262; XP13512) compresse a rilascio prolungato in adulti con disturbi del sonno associati alla sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Centotrentasei (136) soggetti adulti con disturbi del sonno associati a RLS e movimenti periodici degli arti (PLM) sono stati randomizzati da 23 centri negli Stati Uniti. I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati a ricevere una sequenza di trattamento di GEn:placebo o placebo:GEn. Il prodotto sperimentale è stato assunto con il cibo intorno alle 17:00. Il prodotto sperimentale è stato dosato come 600 mg/giorno x 3 giorni seguiti da 1200 mg/giorno x 25 giorni per ogni periodo di trattamento di 4 settimane. C'è stata una riduzione di 1 settimana a 600 mg dopo ogni periodo di trattamento, seguita da un periodo di sospensione di 1 settimana tra i trattamenti. La polisonnografia (PSG) è stata utilizzata per valutare obiettivamente i cambiamenti nel sonno e nei PLM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato scritto.
  • Diagnosi di RLS primaria utilizzando i criteri diagnostici del gruppo di studio internazionale RLS con un punteggio totale di 15 o superiore sulla scala di valutazione internazionale RLS (IRLS) e disturbi del sonno significativi indicati sull'elemento 4 della scala di valutazione IRLS.
  • Avere una storia di sintomi di RLS almeno 15 notti/mese.
  • Media minima di 15 movimenti periodici degli arti durante il sonno all'ora (misurati utilizzando l'attigrafia).

Criteri di esclusione:

  • RLS secondario
  • Disturbo primario del sonno
  • Apnea notturna
  • Avere qualsiasi condizione medica che possa influire sulle valutazioni di efficacia o che possa presentare un problema di sicurezza.
  • Donne incinte o in allattamento o in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GSK1838262: placebo
Compresse a rilascio prolungato GSK1838262 per il periodo di trattamento 1 seguito da placebo per il periodo di trattamento 2
Droga: Placebo
Placebo
Altro: Placebo: GSK1838262
Placebo per il periodo di trattamento 1 seguito da GSK1838262 per il periodo di trattamento 2
Droga: Compresse a rilascio prolungato GSK1838262
Compresse a rilascio prolungato GSK1838262
Altri nomi:
  • XP13512
  • gabapentin enacarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel tempo di veglia durante il sonno (WTDS) alla settimana 4/10 misurata mediante polisonnografia (PSG) (studio del sonno) utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
PSG è una registrazione completa dei cambiamenti biofisiologici che si verificano durante il sonno. È anche noto come "studio del sonno" che monitora i partecipanti mentre dormono o cercano di dormire. Il WTDS, definito come la quantità totale di tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati fino all'ultimo risveglio, è stato misurato dal PSG. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale nei movimenti periodici degli arti associati all'eccitazione (PLMAI) alla settimana 4/10 misurata mediante polisonnografia utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
PLMAI è definito come il numero di movimenti periodici degli arti (PLM o scatti involontari delle gambe che provocano il risveglio dal sonno di un partecipante per ora di sonno). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media corretta rispetto al basale nel punteggio totale IRLS (International Restless Legs Rating Scale) alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
L'IRLS è una misura della gravità della malattia RLS. Sono inclusi dieci elementi (segnati individualmente da 0 a 4) che valutano l'impatto dei sintomi sull'umore, sulla vita quotidiana e sulle attività dei partecipanti. Il punteggio totale della scala è una somma di tutti i punteggi dei singoli elementi e varia da 0 a 40 punti, dove 40 è il punteggio più grave. La scala valuta i sintomi durante la settimana prima della misurazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media corretta rispetto al basale nei punteggi dell'elemento 4 (disturbi del sonno) della scala di valutazione IRLS alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
L'IRLS è una misura della gravità della malattia RLS. L'item 4 dell'IRLS valuta i disturbi del sonno correlati a RLS. Chiede: "Nell'ultima settimana, quanto è stato grave il tuo disturbo del sonno dovuto ai tuoi sintomi di RLS?". L'item è valutato dai partecipanti utilizzando una scala a 5 punti, dove 0 è l'assenza di qualsiasi disturbo del sonno e 4 è un disturbo molto grave. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel tempo trascorso nel sonno N1 misurata dalla polisonnografia alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
La fase N1 è considerata "sonno leggero", durante la quale i partecipanti entrano ed escono dal sonno e possono essere svegliati facilmente. In questa fase, gli occhi si muovono lentamente e l'attività muscolare rallenta. Questa fase viene talvolta definita "sonnolenza" o "sonno sonnolento". Scosse improvvise e spasmi ipnici possono essere associati all'inizio del sonno durante N1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella fase del sonno N1 alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
La percentuale del tempo di sonno allo stadio N1 è stata definita come il tempo trascorso nello stadio N1 del sonno diviso per il tempo di sonno totale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel tempo trascorso nella fase del sonno N2 misurata mediante polisonnografia alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Nella fase N2 del sonno, il movimento degli occhi si interrompe e le onde cerebrali diventano più lente, con solo un'esplosione occasionale di onde cerebrali rapide. I partecipanti possono anche sperimentare periodi spontanei di tono muscolare mescolati a periodi di rilassamento muscolare. Durante questa fase, l'attività muscolare e la consapevolezza cosciente dell'ambiente esterno scompaiono. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella fase del sonno N2 alla settimana 4/10
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
La percentuale del tempo di sonno allo stadio N2 è stata definita come il tempo trascorso nello stadio N2 del sonno diviso per il tempo di sonno totale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media rispetto al basale nel tempo totale trascorso nella fase N3 Tempo di sonno alla settimana 4/10 misurato dal PSG utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Lo stadio N3 è indicato come sonno profondo; è molto difficile svegliare un partecipante in questa fase del sonno. Nel sonno profondo, non c'è movimento degli occhi o attività muscolare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella fase del sonno N3 alla settimana 4/10
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
La percentuale del tempo di sonno allo stadio N3 è stata definita come il tempo trascorso nello stadio N3 del sonno diviso per il tempo di sonno totale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel tempo trascorso nella fase del sonno REM (Rapid Eye Movement) alla settimana 4/10 misurata mediante polisonnografia utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Nel sonno REM, la respirazione di un partecipante diventa più rapida, irregolare e superficiale; gli occhi sussultano rapidamente; e i muscoli degli arti sono temporaneamente paralizzati. Le onde cerebrali durante questa fase aumentano ai livelli sperimentati quando una persona è sveglia. Questa è la fase in cui si verificano la maggior parte dei sogni. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella fase del sonno REM alla settimana 4/10
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
La percentuale del tempo di sonno REM in fase è stata definita come il tempo trascorso nella fase di sonno REM diviso per il tempo di sonno totale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nei movimenti periodici degli arti che causano il risveglio (PLMAWI) alla settimana 4/10 misurata mediante polisonnografia utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
PLMAWI è definito come il numero di PLM (movimenti involontari delle gambe) che hanno causato il risveglio dei partecipanti per ora di sonno. Viene calcolato dividendo il numero di PLM che causano il risveglio per il numero totale di ore di sonno. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Numero di rispondenti PLMAI alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
PLMAI è definito come il numero di PLM associati all'eccitazione per ora di sonno. I partecipanti con <= 5 PLMAI sono stati valutati come responder.
Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale della qualità del sonno alla settimana 4/10 misurata dal diario soggettivo post-sonno (SPSD) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Ogni giorno al risveglio, i partecipanti hanno valutato la loro qualità complessiva del sonno per la notte precedente su una scala di 11 punti (da 0=scarsa a 10=eccellente) utilizzando l'SPSD. La risposta alla qualità del sonno è stata calcolata per ogni visita calcolando la media degli ultimi 7 giorni di diario disponibili. Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti con almeno 4 giorni di dati di diario disponibili (non in ordine consecutivo) in ogni visita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nelle valutazioni dei partecipanti sulla sensazione di riposo al risveglio misurata dal diario soggettivo post-sonno (SPSD) alla settimana 4/10 utilizzando LOCF.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Ogni giorno al risveglio, i partecipanti hanno valutato quanto si sentivano riposati al risveglio su una scala di 11 punti (da 0=scarso a 10=eccellente) utilizzando l'SPSD. La risposta al sentirsi riposati al risveglio è stata calcolata per ogni visita facendo la media degli ultimi 7 giorni di diario disponibili. Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti con almeno 4 giorni di dati di diario disponibili (non in ordine consecutivo) in ogni visita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel numero di risvegli misurati oggettivamente mediante polisonnografia alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Il numero di risvegli è stato misurato dal PSG ed è definito come il numero di periodi di veglia della durata di almeno 1 minuto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel numero autodichiarato di ore trascorse sveglie durante la notte (SPSD) a causa di RLS alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Ogni giorno al risveglio, i partecipanti hanno registrato, utilizzando l'SPSD, il numero totale di ore trascorse svegli la notte precedente a causa della RLS. La risposta al numero di ore di veglia è stata calcolata per ogni visita calcolando la media degli ultimi 7 giorni di diario disponibili. Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti con almeno 4 giorni di dati di diario disponibili (non in ordine consecutivo) in ogni visita. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Numero di partecipanti senza risvegli auto-segnalati (SPSD) a causa di RLS alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Ogni giorno al risveglio, i partecipanti hanno registrato, utilizzando l'SPSD, il numero di risvegli dovuti a RLS che hanno sperimentato la notte precedente. Il numero di risvegli è stato calcolato per ogni visita facendo la media degli ultimi 7 giorni di diario disponibili. Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti con almeno 4 giorni di dati di diario disponibili (non in ordine consecutivo) in ogni visita.
Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel tempo totale di sonno misurato mediante polisonnografia (PSG) alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Il tempo di sonno totale è il numero di minuti che i partecipanti hanno dormito in media durante la polisonnografia di 8 ore. Il punteggio dei dati PSG per ottenere una misura del tempo di sonno totale è stato condotto in un sito centrale negli Stati Uniti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e l'effetto del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'efficienza del sonno misurata mediante polisonnografia (PSG) alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
L'efficienza del sonno è una percentuale calcolata dividendo il tempo totale di sonno per la quantità di tempo in cui il partecipante è stato a letto durante il PSG. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e l'effetto del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata mediante polisonnografia (PSG) alla settimana 4/10 utilizzando LOCF.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) è definito come la quantità totale di tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati fino alla fine della registrazione PSG. Questo endpoint è misurato oggettivamente dal PSG. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media corretta rispetto al basale nell'indice PLM del test di immobilizzazione suggerito (SIT) alla settimana 4/10
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Durante il SIT, i partecipanti sono rimasti seduti a letto con le gambe distese per 1 ora e gli è stato chiesto di valutare il loro disagio alle gambe su una scala analogica visiva di 100 millimetri ogni 5 minuti (punteggio da 0 a 100, 0=nessuno, numeri più alti indicano più disagio) e I PLM sono stati valutati. L'Indice SIT-PLM è definito come il numero di PLM all'ora durante il SIT. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo. Sono inclusi nell'analisi solo i risultati di SIT eseguiti prima di una valutazione PSG e della durata di almeno 60 minuti.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel SIT MDS (punteggio medio di disagio alle gambe), media dei punteggi da 0 a 60 minuti, alla settimana 4/10
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Durante il SIT, i partecipanti sono rimasti seduti a letto con le gambe distese per 1 ora e hanno valutato il loro disagio alle gambe su una scala analogica visiva ogni 5 minuti (range 0-100, 0=nessuno, numeri più alti indicano più disagio). Il SIT MDS è la valutazione media del disagio alle gambe durante il periodo di tempo specificato. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo. Sono inclusi nell'analisi solo i risultati di SIT eseguiti prima di una valutazione PSG e della durata di almeno 60 minuti.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Numero di partecipanti che hanno risposto affermativamente a ciascuno dei 4 elementi dell'impressione globale della terapia del paziente completata dal partecipante alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Ogni partecipante ha completato il questionario sull'impressione globale del paziente compilato dal partecipante alla fine di ogni periodo di trattamento (settimane 4 e 10) o ritiro anticipato. Questo strumento è stato sviluppato per acquisire la valutazione soggettiva della terapia da parte di un partecipante ed è composto dalle seguenti 4 domande con risposte dicotomiche (Sì o No): "Mi ha aiutato a dormire", "Mi ha aiutato ad addormentarmi più velocemente", "Mi ha aiutato a dormire più a lungo", e "Mi ha aiutato a dormire meglio la notte".
Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale di malattia - gravità) alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
La scala CGI-S consente allo sperimentatore di valutare la gravità della malattia dei partecipanti considerando la loro esperienza clinica totale con la popolazione partecipante studiata e sulla base di tutte le informazioni disponibili al momento della valutazione. La scala è valutata da 1 a 7 (1=Normale, per niente malato; 7=Tra i pazienti più gravemente malati). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 4 e della settimana 10 meno il valore basale. La variazione media rispetto al basale è stata aggiustata per il trattamento, il centro raggruppato e gli effetti del periodo.
Basale, settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Numero di partecipanti che sono stati definiti come "Responders" della scala CGI-I (Clinical Global Impression of Illness) alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
La scala CGI-I consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento o il peggioramento globale del partecipante rispetto alla condizione al basale (ovvero, il giorno 1) e se si ritiene che il cambiamento sia dovuto o meno al trattamento con il farmaco in studio. La scala è valutata da 1 a 7 (da 1=Molto migliorato a 7=Molto molto peggiore). I partecipanti con un punteggio di 1 ("Molto migliorato") o 2 ("Molto migliorato") sono considerati responder.
Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
Numero di partecipanti che si sono dichiarati "molto soddisfatti" o "soddisfatti" del prodotto sperimentale alla settimana 4/10 utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)
La soddisfazione dei partecipanti con il farmaco RLS è stata catturata su una scala ordinale a sette punti. La scala ha chiesto "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del farmaco che hai ricevuto per il trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo durante lo studio". Le risposte dei partecipanti variavano da 1 ("Molto soddisfatto") a 7 ("Molto insoddisfatto"). A una risposta "soddisfatta" è stato assegnato un punteggio di 2.
Settimana 4/10 (che rappresenta l'ultima settimana di ciascun periodo di intervento, ovvero le settimane 4 e 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXP110908

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