Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polysomnografiestudie van GSK1838262-tabletten met verlengde afgifte versus placebo bij RLS en bijbehorende slaapstoornissen

15 juli 2013 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Onderzoek RXP110908, een polysomnografieonderzoek van GSK1838262 (XP13512) tabletten met verlengde afgifte versus placebo bij de behandeling van rustelozebenensyndroom (RLS) en daarmee samenhangende slaapstoornissen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van GSK1838262-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van patiënten met het Restless Legs Syndroom en daarmee samenhangende slaapstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 2 perioden waarin de werkzaamheid en veiligheid van gabapentine enacarbil (GEN; GSK1838262; XP13512) tabletten met verlengde afgifte werden beoordeeld bij volwassenen met rustelozebenensyndroom (RLS)-geassocieerde slaapstoornissen. Honderdzesendertig (136) volwassen proefpersonen met RLS-geassocieerde slaapstoornissen en periodieke ledematenbewegingen (PLM) werden gerandomiseerd uit 23 centra in de Verenigde Staten. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd om een ​​behandelingsvolgorde van GEn:placebo of placebo:GEn te krijgen. Het onderzoeksproduct werd rond 17.00 uur met voedsel ingenomen. Onderzoeksproduct werd gedoseerd als 600 mg/dag x 3 dagen gevolgd door 1200 mg/dag x 25 dagen voor elke behandelingsperiode van 4 weken. Er was een afbouw van 1 week met 600 mg na elke behandelingsperiode, gevolgd door een wash-out van 1 week tussen de behandelingen. Polysomnografie (PSG) werd gebruikt om veranderingen in slaap en PLM's objectief te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met primaire RLS met behulp van de International RLS Study Group Diagnostic Criteria met een totaalscore van 15 of hoger op de International RLS (IRLS) Rating Scale en significante slaapstoornis aangegeven op item 4 van de IRLS-ratingschaal.
  • Minstens 15 nachten/maand last hebben van RLS-symptomen.
  • Minimaal gemiddelde van 15 periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap per uur (gemeten met behulp van actigrafie).

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire RLS
  • Primaire slaapstoornis
  • Slaapapneu
  • Medische aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op werkzaamheidsbeoordelingen of die een veiligheidsrisico kunnen opleveren.
  • Zwanger of zogend of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.
  • Gebruik van verboden medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GSK1838262:placebo
GSK1838262 tabletten met verlengde afgifte voor behandelingsperiode 1 gevolgd door placebo voor behandelingsperiode 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Ander: Placebo: GSK1838262
Placebo voor behandelingsperiode 1 gevolgd door GSK1838262 voor behandelingsperiode 2
Geneesmiddel: GSK1838262 tabletten met verlengde afgifte
GSK1838262 tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
  • XP13512
  • gabapentine enacarbil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wakkertijd tijdens slaap (WTDS) in week 4/10 gemeten door polysomnografie (PSG) (slaaponderzoek) met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
PSG is een uitgebreide registratie van de biofysiologische veranderingen die optreden tijdens de slaap. Het staat ook bekend als een "slaaponderzoek" dat deelnemers volgt terwijl ze slapen of proberen te slapen. WTDS, gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd die wakker is doorgebracht na het inslapen tot het laatste ontwaken, werd gemeten door PSG. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in periodieke ledemaatbewegingen geassocieerd met opwinding (PLMAI) in week 4/10 zoals gemeten door polysomnografie met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
PLMAI wordt gedefinieerd als het aantal Periodic Limb Movements (PLM's of onwillekeurige schokken van de benen dat ervoor zorgt dat een deelnemer per uur slaap uit de slaap ontwaakt). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in de totale score van de International Restless Legs Rating Scale (IRLS) in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
De IRLS is een maat voor de ernst van de RLS-ziekte. Er zijn tien items opgenomen (individueel gescoord van 0 tot 4) die de impact van symptomen op de stemming, het dagelijks leven en de activiteiten van de deelnemers beoordelen. De totale schaalscore is een som van alle individuele itemscores en varieert van 0-40 punten, waarbij 40 de zwaarste is. De schaal beoordeelt de symptomen gedurende de week voorafgaand aan de meting. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Item 4-scores (slaapstoornis) van de IRLS-beoordelingsschaal in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
De IRLS is een maat voor de ernst van de RLS-ziekte. Item 4 van de IRLS evalueert RLS-gerelateerde slaapstoornissen. Er wordt gevraagd: "Hoe ernstig was uw slaapstoornis in de afgelopen week als gevolg van uw RLS-symptomen?". Het item wordt door de deelnemer beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor afwezigheid van enige slaapstoornis en 4 voor zeer ernstige slaapstoornis. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tijd doorgebracht in slaap N1 zoals gemeten door polysomnografie in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Stadium N1 wordt beschouwd als "lichte slaap", waarin deelnemers in en uit de slaap vallen en gemakkelijk kunnen worden gewekt. In deze fase bewegen de ogen langzaam en neemt de spieractiviteit af. Deze fase wordt soms "slaperigheid" of "slaperige slaap" genoemd. Plotselinge spiertrekkingen en hypnotische schokken kunnen in verband worden gebracht met het begin van de slaap tijdens N1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in slaapfase N1 in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Het percentage slaaptijd in stadium N1 werd gedefinieerd als de tijd doorgebracht in slaap in stadium N1 gedeeld door de totale slaaptijd. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijd doorgebracht in slaapfase N2 zoals gemeten door polysomnografie in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
In stadium N2 van de slaap stopt de oogbeweging en worden de hersengolven langzamer, met slechts af en toe een uitbarsting van snelle hersengolven. Deelnemers kunnen ook spontane periodes van spiertonus ervaren, gemengd met periodes van spierontspanning. Tijdens deze fase verdwijnt de spieractiviteit en het bewuste bewustzijn van de externe omgeving. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in slaapfase N2 in week 4/10
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Het percentage slaaptijd in stadium N2 werd gedefinieerd als de tijd doorgebracht in slaap in stadium N2 gedeeld door de totale slaaptijd. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale tijd doorgebracht in fase N3 slaaptijd in week 4/10 gemeten door PSG met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Fase N3 wordt diepe slaap genoemd; het is erg moeilijk om een ​​deelnemer in deze slaapfase wakker te maken. In diepe slaap is er geen oogbeweging of spieractiviteit. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in slaapfase N3 in week 4/10
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Het percentage slaaptijd in stadium N3 werd gedefinieerd als de tijd doorgebracht in slaap in stadium N3 gedeeld door de totale slaaptijd. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijd doorgebracht in de REM-slaapfase (Rapid Eye Movement) in week 4/10 zoals gemeten door polysomnografie met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Tijdens de REM-slaap wordt de ademhaling van een deelnemer sneller, onregelmatiger en oppervlakkiger; ogen trekken snel; en ledemaatspieren zijn tijdelijk verlamd. Hersengolven nemen tijdens deze fase toe tot niveaus die worden ervaren wanneer een persoon wakker is. Dit is het stadium waarin de meeste dromen voorkomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in de REM-slaapfase in week 4/10
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Het percentage van de REM-slaaptijd in het stadium werd gedefinieerd als de tijd doorgebracht in de REM-slaap in het stadium gedeeld door de totale slaaptijd. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in periodieke ledemaatbewegingen die ontwaken veroorzaken (PLMAWI) in week 4/10 zoals gemeten door polysomnografie met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
PLMAWI wordt gedefinieerd als het aantal PLM's (onwillekeurige beenbewegingen) dat ervoor zorgde dat deelnemers wakker werden per uur slaap. Het wordt berekend door het aantal PLM's dat wakker wordt, te delen door het totale aantal uren slaap. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aantal PLMAI-responders in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
PLMAI wordt gedefinieerd als het aantal PLM's geassocieerd met opwinding per uur slaap. Deelnemers met <=5 PLMAI werden beoordeeld als responders.
Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit in week 4/10 zoals gemeten door het subjectieve post-slaapdagboek (SPSD) met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Elke dag bij het ontwaken beoordeelden de deelnemers hun algehele slaapkwaliteit van de vorige nacht op een 11-puntsschaal (0=slecht tot 10=uitstekend) met behulp van de SPSD. De respons op de slaapkwaliteit werd voor elk bezoek berekend door het gemiddelde te nemen van de laatste 7 beschikbare dagboekdagen. Alleen deelnemers met ten minste 4 dagen aan dagboekgegevens beschikbaar (niet in opeenvolgende volgorde) bij elk bezoek werden in de analyse opgenomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingen van de deelnemer van zich uitgerust voelen bij het ontwaken, zoals gemeten door het subjectieve postslaapdagboek (SPSD) in week 4/10 met behulp van LOCF.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Elke dag bij het ontwaken beoordeelden de deelnemers hoe uitgerust ze zich voelden bij het ontwaken op een 11-puntsschaal (0=slecht tot 10=uitstekend) met behulp van de SPSD. De reactie op een uitgerust gevoel bij het ontwaken werd voor elk bezoek berekend door het gemiddelde te nemen van de laatste 7 beschikbare dagboekdagen. Alleen deelnemers met ten minste 4 dagen aan dagboekgegevens beschikbaar (niet in opeenvolgende volgorde) bij elk bezoek werden in de analyse opgenomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontwaken objectief gemeten door polysomnografie in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Het aantal ontwaken werd gemeten door PSG en wordt gedefinieerd als het aantal waakperioden van ten minste 1 minuut. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het zelfgerapporteerde aantal uren wakker doorgebracht tijdens de nacht (SPSD) als gevolg van RLS in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Elke dag bij het ontwaken registreerden de deelnemers met behulp van de SPSD het totale aantal uren dat ze de vorige nacht wakker waren vanwege RLS. De respons op het aantal uren wakker werd voor elk bezoek berekend door het gemiddelde te nemen van de laatste 7 beschikbare dagboekdagen. Alleen deelnemers met ten minste 4 dagen aan dagboekgegevens beschikbaar (niet in opeenvolgende volgorde) bij elk bezoek werden in de analyse opgenomen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aantal deelnemers zonder zelfgerapporteerde ontwaken (SPSD) als gevolg van RLS in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Elke dag bij het ontwaken registreerden de deelnemers met behulp van de SPSD het aantal ontwaken als gevolg van RLS dat ze de vorige nacht hadden ervaren. Het aantal ontwaken werd berekend voor elk bezoek door het gemiddelde te nemen van de laatste 7 beschikbare dagboekdagen. Alleen deelnemers met ten minste 4 dagen aan dagboekgegevens beschikbaar (niet in opeenvolgende volgorde) bij elk bezoek werden in de analyse opgenomen.
Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaaptijd gemeten door polysomnografie (PSG) in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
De totale slaaptijd is het aantal minuten dat de deelnemers gemiddeld sliepen tijdens de 8 uur durende polysomnografie. Het scoren van PSG-gegevens om de totale slaaptijd te meten, werd uitgevoerd op een centrale locatie in de Verenigde Staten. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandeling, gepoold centrum en periode-effect.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapefficiëntie gemeten door polysomnografie (PSG) in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Slaapefficiëntie is een percentage dat wordt berekend door de totale slaaptijd te delen door de tijd dat de deelnemer tijdens de PSG in bed lag. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandeling, gepoold centrum en periode-effect.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ontwaken na het inslapen (WASO), gemeten met polysomnografie (PSG) in week 4/10 met behulp van LOCF.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd die wakker is nadat je in slaap bent gevallen tot het einde van de PSG-registratie. Dit eindpunt wordt objectief gemeten door PSG. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de voorgestelde immobilisatietest (SIT) PLM-index in week 4/10
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Tijdens de SIT zaten de deelnemers 1 uur in bed met gestrekte benen en werden ze gevraagd om hun beenongemak elke 5 minuten te beoordelen op een visuele analoge schaal van 100 millimeter (score van 0-100, 0=geen, hogere getallen duiden op meer ongemak) en PLM's werden beoordeeld. De SIT-PLM Index wordt gedefinieerd als het aantal PLM's per uur tijdens de SIT. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten. Alleen resultaten van SIT's die voorafgaand aan een PSG-beoordeling zijn uitgevoerd en die minimaal 60 minuten duren, worden in de analyse opgenomen.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in de SIT MDS (gemiddelde beenongemakscore), gemiddelde van scores van 0 tot 60 minuten, in week 4/10
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Tijdens de SIT zaten de deelnemers gedurende 1 uur in bed met gestrekte benen en beoordeelden hun beenongemak elke 5 minuten op een visuele analoge schaal (bereik 0-100, 0=geen, hogere getallen duiden op meer ongemak). De SIT MDS is de gemiddelde beoordeling van beenongemak gedurende de gespecificeerde tijdsperiode. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten. Alleen resultaten van SIT's die voorafgaand aan een PSG-beoordeling zijn uitgevoerd en die minimaal 60 minuten duren, worden in de analyse opgenomen.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aantal deelnemers dat bevestigend reageerde op elk van de 4 items van de door de deelnemer ingevulde algemene indruk van de therapie door de patiënt in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Elke deelnemer vulde de door de deelnemer ingevulde Patient Global Impression-vragenlijst in aan het einde van elke behandelingsperiode (week 4 en 10) of vroege terugtrekking. Dit instrument is ontwikkeld om de subjectieve beoordeling van de therapie door een deelnemer vast te leggen en bestaat uit de volgende 4 vragen met dichotome (ja of nee) antwoorden: "Helpte me slapen", "Helpte me sneller in slaap te vallen", "Helpte me langer te slapen", en "Heeft me geholpen een betere nachtrust te krijgen."
Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de klinische globale impressie van ziekte - ernstscore (CGI-S) in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Met de CGI-S-schaal kan de onderzoeker de ernst van de ziekte van deelnemers beoordelen, rekening houdend met hun totale klinische ervaring met de onderzochte deelnemerspopulatie en op basis van alle informatie die beschikbaar was op het moment van beoordeling. De schaal wordt beoordeeld van 1-7 (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 4 en week 10 min de baselinewaarde. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor behandelings-, gepoolde centrum- en menstruatie-effecten.
Basislijn, week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aantal deelnemers dat werd gedefinieerd als Clinical Global Impression of Illness (CGI-I) Scale "Responders" in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Met de CGI-I-schaal kan de onderzoeker de algehele verbetering of verslechtering van de deelnemer beoordelen in vergelijking met de toestand op baseline (d.w.z. dag 1), en of de verandering al dan niet het gevolg is van behandeling met studiemedicatie. De schaal wordt beoordeeld van 1-7 (1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter). Deelnemers met een score van 1 ("Zeer veel verbeterd") of 2 ("Veel verbeterd") worden beschouwd als responders.
Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
Aantal deelnemers dat zelf "zeer tevreden" of "tevreden" rapporteerde over het onderzoeksproduct in week 4/10 met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)
De tevredenheid van deelnemers over RLS-medicatie werd vastgelegd op een zevenpunts ordinale schaal. De schaal vroeg: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met de medicatie die u tijdens het onderzoek heeft gekregen voor de behandeling van uw RLS-symptomen." De antwoorden van de deelnemers varieerden van 1 ("Zeer tevreden") tot 7 ("Zeer ontevreden"). Een "tevreden" antwoord werd gescoord met een 2.
Week 4/10 (vertegenwoordigt de laatste week van elke interventieperiode, d.w.z. week 4 en 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXP110908

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren