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Estudo polissonográfico de comprimidos de liberação prolongada GSK1838262 versus placebo em SPI e distúrbios do sono associados

15 de julho de 2013 atualizado por: XenoPort, Inc.

Estudo RXP110908, um estudo de polissonografia de GSK1838262 (XP13512) comprimidos de liberação prolongada versus placebo no tratamento da síndrome das pernas inquietas (SPI) e distúrbios do sono associados

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de liberação prolongada GSK1838262 no tratamento de pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas e distúrbios do sono associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, cruzado de 2 períodos que avaliou a eficácia e segurança de gabapentina enacarbil (GEn; GSK1838262; XP13512) comprimidos de liberação prolongada em adultos com distúrbios do sono associados à Síndrome das Pernas Inquietas (SPI). Cento e trinta e seis (136) indivíduos adultos com distúrbios do sono associados à SPI e movimentos periódicos dos membros (PLM) foram randomizados de 23 centros nos Estados Unidos. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de elegibilidade foram randomizados para receber uma sequência de tratamento de GEn:placebo ou placebo:GEn. O produto experimental foi ingerido com alimentos aproximadamente às 17h. O produto experimental foi dosado como 600 mg/dia x3 dias, seguido de 1200 mg/dia x25 dias para cada período de tratamento de 4 semanas. Houve uma redução gradual de 1 semana em 600 mg após cada período de tratamento, seguido por uma lavagem de 1 semana entre os tratamentos. A polissonografia (PSG) foi usada para avaliar objetivamente as mudanças no sono e PLMs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecido consentimento informado por escrito.
  • Diagnosticado com SPI primária usando os Critérios de Diagnóstico do Grupo de Estudos Internacionais de SPI com uma pontuação total de 15 ou mais na Escala de Classificação Internacional de SPI (IRLS) e distúrbio significativo do sono indicado no Item 4 da escala de classificação IRLS.
  • Ter histórico de sintomas de RLS pelo menos 15 noites/mês.
  • Média mínima de 15 movimentos periódicos dos membros durante o sono por hora (medidos usando actigrafia).

Critério de exclusão:

  • RLS Secundário
  • Distúrbio primário do sono
  • Apnéia do sono
  • Tem quaisquer condições médicas que possam afetar as avaliações de eficácia ou que possam apresentar uma preocupação de segurança.
  • Grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade.
  • Uso de qualquer medicamento proibido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GSK1838262:placebo
GSK1838262 comprimidos de liberação prolongada para o período de tratamento 1 seguido de placebo para o período de tratamento 2
Medicamento: Placebo
Placebo
Outro: Placebo: GSK1838262
Placebo para o Período de Tratamento 1 seguido por GSK1838262 para o Período de Tratamento 2
Medicamento: GSK1838262 Comprimidos de liberação estendida
GSK1838262 comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
  • XP13512
  • gabapentina enacarbil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média ajustada da linha de base no tempo de vigília durante o sono (WTDS) na semana 4/10 medido por polissonografia (PSG) (estudo do sono) usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
A PSG é um registro abrangente das alterações biofisiológicas que ocorrem durante o sono. Também é conhecido como um "estudo do sono" que monitora os participantes enquanto dormem ou tentam dormir. WTDS, definido como a quantidade total de tempo gasto acordado depois de adormecer até o último despertar, foi medido por PSG. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base em movimentos periódicos dos membros associados à excitação (PLMAI) na semana 4/10, conforme medido por polissonografia usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
PLMAI é definido como o número de movimentos periódicos dos membros (PLMs ou movimentos involuntários das pernas que fazem com que um participante acorde do sono por hora de sono). A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base na pontuação total da Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS) na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
O IRLS é uma medida da gravidade da doença RLS. São incluídos dez itens (pontuados individualmente de 0 a 4) que avaliam o impacto dos sintomas no humor, na vida diária e nas atividades dos participantes. A pontuação total da escala é uma soma de todas as pontuações dos itens individuais e varia de 0 a 40 pontos, sendo 40 o mais grave. A escala avalia os sintomas durante a semana anterior à medição. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Mudança média ajustada da linha de base nas pontuações do item 4 (distúrbio do sono) da escala de classificação IRLS na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
O IRLS é uma medida da gravidade da doença RLS. O item 4 da IRLS avalia o comprometimento do sono relacionado à SPI. Ele pergunta: "Na última semana, quão grave foi seu distúrbio do sono devido aos seus sintomas de SPI?". O item é avaliado pelo participante usando uma escala de 5 pontos, onde 0 é a ausência de qualquer distúrbio do sono e 4 é um distúrbio muito grave. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no tempo gasto em sono N1 conforme medido pela polissonografia na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
O estágio N1 é considerado "sono leve", durante o qual os participantes entram e saem do sono e podem ser acordados facilmente. Nesta fase, os olhos se movem lentamente e a atividade muscular diminui. Às vezes, esse estágio é chamado de "sonolência" ou "sono sonolento". Espasmos súbitos e espasmos hipnóticos podem estar associados ao início do sono durante N1. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Mudança média ajustada da linha de base na porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio de sono N1 na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
A porcentagem do tempo de sono no estágio N1 foi definida como o tempo gasto no estágio N1 do sono dividido pelo tempo total de sono. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no tempo gasto no estágio de sono N2 conforme medido pela polissonografia na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
No estágio N2 do sono, o movimento dos olhos para e as ondas cerebrais ficam mais lentas, com apenas uma explosão ocasional de ondas cerebrais rápidas. Os participantes também podem experimentar períodos espontâneos de tônus ​​muscular misturados com períodos de relaxamento muscular. Durante este estágio, a atividade muscular e a percepção consciente do ambiente externo desaparecem. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base na porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio de sono N2 na semana 4/10
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
A porcentagem do tempo de sono no estágio N2 foi definida como o tempo gasto no sono no estágio N2 dividido pelo tempo total de sono. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média da linha de base no tempo total gasto no estágio N3 Tempo de sono na semana 4/10 medido por PSG usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
O estágio N3 é conhecido como sono profundo; é muito difícil acordar um participante nesta fase do sono. No sono profundo, não há movimento dos olhos ou atividade muscular. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Mudança média ajustada da linha de base na porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio de sono N3 na semana 4/10
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
A porcentagem do tempo de sono no estágio N3 foi definida como o tempo gasto no sono no estágio N3 dividido pelo tempo total de sono. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no tempo gasto no estágio de sono REM (movimento rápido dos olhos) na semana 4/10, conforme medido por polissonografia usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
No sono REM, a respiração do participante torna-se mais rápida, irregular e superficial; os olhos estremecem rapidamente; e os músculos dos membros ficam temporariamente paralisados. As ondas cerebrais durante este estágio aumentam para níveis experimentados quando uma pessoa está acordada. Esta é a fase em que ocorre a maioria dos sonhos. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base na porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio de sono REM na semana 4/10
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
A porcentagem do tempo de sono do estágio REM foi definida como o tempo gasto no estágio de sono REM dividido pelo tempo total de sono. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base em movimentos periódicos dos membros que causam o despertar (PLMAWI) na semana 4/10, conforme medido por polissonografia usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
O PLMAWI é definido como o número de PLMs (movimentos involuntários das pernas) que fizeram os participantes acordarem por hora de sono. É calculado dividindo o número de PLMs que causam o despertar pelo número total de horas de sono. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Número de respondentes PLMAI na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
O PLMAI é definido como o número de PLMs associados ao despertar por hora de sono. Participantes com <=5 PLMAI foram avaliados como respondedores.
Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
Mudança média ajustada da linha de base na qualidade do sono na semana 4/10, conforme medido pelo diário subjetivo pós-sono (SPSD) usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Todos os dias, ao acordar, os participantes avaliaram sua qualidade geral de sono na noite anterior em uma escala de 11 pontos (0 = ruim a 10 = excelente) usando o SPSD. A resposta à qualidade do sono foi calculada para cada visita, calculando a média dos últimos 7 dias diários disponíveis. Apenas os participantes com pelo menos 4 dias de dados diários disponíveis (não em ordem consecutiva) em qualquer visita foram incluídos na análise. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Mudança média ajustada da linha de base nas avaliações do sentimento do participante descansado ao acordar, conforme medido pelo diário subjetivo pós-sono (SPSD) na semana 4/10 usando LOCF.
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Todos os dias, ao acordar, os participantes avaliaram o quão descansados ​​se sentiram ao acordar em uma escala de 11 pontos (0 = ruim a 10 = excelente) usando o SPSD. A resposta à sensação de descanso ao acordar foi calculada para cada visita pela média dos últimos 7 dias diários disponíveis. Apenas os participantes com pelo menos 4 dias de dados diários disponíveis (não em ordem consecutiva) em qualquer visita foram incluídos na análise. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no número de despertares medidos objetivamente por polissonografia na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
O número de despertares foi medido por PSG e é definido como o número de períodos de vigília com duração mínima de 1 minuto. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no número autorrelatado de horas passadas acordadas durante a noite (SPSD) devido a SPI na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Todos os dias, ao acordar, os participantes registraram, usando o SPSD, o número total de horas que passaram acordados na noite anterior devido à SPI. A resposta ao número de horas acordadas foi calculada para cada visita pela média dos últimos 7 dias diários disponíveis. Apenas os participantes com pelo menos 4 dias de dados diários disponíveis (não em ordem consecutiva) em qualquer visita foram incluídos na análise. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Número de participantes sem despertar autorrelatado (SPSD) devido a SPI na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
Todos os dias, ao acordar, os participantes registravam, usando o SPSD, o número de despertares devido à SPI que experimentaram na noite anterior. O número de despertares foi calculado para cada visita pela média dos últimos 7 dias diários disponíveis. Apenas os participantes com pelo menos 4 dias de dados diários disponíveis (não em ordem consecutiva) em qualquer visita foram incluídos na análise.
Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no tempo total de sono medido por polissonografia (PSG) na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
O tempo total de sono é o número de minutos que os participantes dormiram em média durante a polissonografia de 8 horas. A pontuação dos dados de PSG para medir o tempo total de sono foi realizada em um local central nos Estados Unidos. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para tratamento, centro agrupado e efeito do período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Mudança média ajustada da linha de base na eficiência do sono medida por polissonografia (PSG) na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
A eficiência do sono é uma porcentagem calculada dividindo o tempo total de sono pela quantidade de tempo que o participante ficou na cama durante a PSG. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para tratamento, centro agrupado e efeito do período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no despertar após o início do sono (WASO) medido por polissonografia (PSG) na semana 4/10 usando LOCF.
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) é definido como a quantidade total de tempo gasto acordado depois de adormecer até o final da gravação PSG. Este ponto final é medido objetivamente por PSG. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no índice PLM do teste de imobilização sugerido (SIT) na semana 4/10
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Durante o SIT, os participantes sentaram-se na cama com as pernas estendidas por 1 hora e foram solicitados a avaliar o desconforto nas pernas em uma escala analógica visual de 100 milímetros a cada 5 minutos (pontuação de 0-100, 0 = nenhum, números mais altos indicam mais desconforto) e PLMs foram avaliados. O Índice SIT-PLM é definido como o número de PLMs por hora durante o SIT. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período. Apenas os resultados de SITs realizados antes de uma avaliação PSG e de pelo menos 60 minutos de duração são incluídos na análise.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base no SIT MDS (pontuação média de desconforto nas pernas), média das pontuações de 0 a 60 minutos, na semana 4/10
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Durante o SIT, os participantes sentaram-se na cama com as pernas estendidas por 1 hora e avaliaram o desconforto nas pernas em uma escala analógica visual a cada 5 minutos (intervalo de 0 a 100, 0 = nenhum, números mais altos indicam mais desconforto). O SIT MDS é a classificação média de desconforto nas pernas durante o período de tempo especificado. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período. Apenas os resultados de SITs realizados antes de uma avaliação PSG e de pelo menos 60 minutos de duração são incluídos na análise.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Número de participantes que responderam afirmativamente a cada um dos 4 itens da impressão global da terapia do paciente concluída pelo participante na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
Cada participante completou o questionário de impressão global do paciente preenchido pelo participante no final de cada período de tratamento (semanas 4 e 10) ou retirada antecipada. Este instrumento foi desenvolvido para captar a avaliação subjetiva do participante sobre a terapia e é composto por 4 perguntas com respostas dicotômicas (sim ou não): "Me ajudou a dormir", "Me ajudou a adormecer mais rápido", "Me ajudou a dormir mais", e "Ajudou-me a ter uma noite de sono melhor."
Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
Alteração média ajustada da linha de base na pontuação de impressão clínica global de doença - gravidade (CGI-S) na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
A escala CGI-S permite ao investigador classificar a gravidade da doença dos participantes considerando sua experiência clínica total com a população participante em estudo e com base em todas as informações disponíveis no momento da avaliação. A escala é classificada de 1 a 7 (1=Normal, nada doente; 7=Entre os pacientes mais extremamente doentes). A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 4 e da Semana 10 menos o valor da linha de base. A mudança média da linha de base foi ajustada para efeitos de tratamento, centro agrupado e período.
Linha de base, Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, Semanas 4 e 10)
Número de participantes que foram definidos como "responsores" da escala de impressão clínica global de doença (CGI-I) na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
A escala CGI-I permite que o investigador avalie a melhora ou piora global do participante em comparação com a condição na linha de base (ou seja, Dia 1) e se a mudança é ou não devido ao tratamento com a medicação do estudo. A escala é avaliada de 1 a 7 (1=Muito melhor a 7=Muito pior). Os participantes com uma pontuação de 1 ("Melhorou muito") ou 2 ("Melhorou muito") são considerados respondedores.
Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
Número de participantes que relataram "muito satisfeitos" ou "satisfeitos" com o produto em investigação na semana 4/10 usando LOCF
Prazo: Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)
A satisfação dos participantes com a medicação para SPI foi capturada em uma escala ordinal de sete pontos. A escala perguntou "No geral, quão satisfeito você está com a medicação que recebeu para o tratamento de seus sintomas de SPI durante o estudo". As respostas dos participantes variaram de 1 ("Muito satisfeito") a 7 ("Muito insatisfeito"). Uma resposta "satisfeito" foi pontuada com 2.
Semana 4/10 (representando a última semana de cada período de intervenção, ou seja, semanas 4 e 10)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RXP110908

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