Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude polysomnographique des comprimés à libération prolongée GSK1838262 par rapport au placebo dans le SJSR et les troubles du sommeil associés

15 juillet 2013 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Étude RXP110908, une étude de polysomnographie des comprimés à libération prolongée GSK1838262 (XP13512) par rapport à un placebo dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) et des troubles du sommeil associés

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée GSK1838262 dans le traitement des patients atteints du syndrome des jambes sans repos et des troubles du sommeil associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude croisée en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, à 2 périodes, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de gabapentine énacarbil (GEn ; GSK1838262 ; XP13512) chez des adultes atteints de troubles du sommeil associés au syndrome des jambes sans repos (SJSR). Cent trente-six (136) sujets adultes souffrant de troubles du sommeil associés au SJSR et de mouvements périodiques des membres (PLM) ont été randomisés dans 23 centres aux États-Unis. Les sujets qui remplissaient tous les critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir une séquence de traitement GEn:placebo ou placebo:GEn. Le produit expérimental a été pris avec de la nourriture vers 17 heures. Le produit expérimental a été dosé à 600 mg/jour x 3 jours suivi de 1 200 mg/jour x 25 jours pour chaque période de traitement de 4 semaines. Il y a eu une réduction d'une semaine à 600 mg après chaque période de traitement, suivie d'un sevrage d'une semaine entre les traitements. La polysomnographie (PSG) a été utilisée pour évaluer objectivement les changements dans le sommeil et les PLM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourni un consentement éclairé écrit.
  • Diagnostiqué avec le SJSR primaire à l'aide des critères de diagnostic du groupe d'étude international sur le SJSR avec un score total de 15 ou plus sur l'échelle d'évaluation internationale du SJSR (IRLS) et des troubles du sommeil importants indiqués à l'élément 4 de l'échelle d'évaluation de l'IRLS.
  • Avoir des antécédents de symptômes du SJSR au moins 15 nuits/mois.
  • Moyenne minimale de 15 mouvements périodiques des membres pendant le sommeil par heure (mesurés à l'aide de l'actigraphie).

Critère d'exclusion:

  • RLS secondaire
  • Trouble primaire du sommeil
  • Apnée du sommeil
  • Avoir des conditions médicales qui peuvent avoir un impact sur les évaluations d'efficacité ou qui peuvent présenter un problème de sécurité.
  • Enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
  • Utilisation de tout médicament interdit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: GSK1838262 :placebo
GSK1838262 comprimés à libération prolongée pour la période de traitement 1 suivi d'un placebo pour la période de traitement 2
Médicament: Placebo
Placebo
Autre: Placebo : GSK1838262
Placebo pour la période de traitement 1 suivi de GSK1838262 pour la période de traitement 2
Médicament: GSK1838262 Comprimés à libération prolongée
Comprimés à libération prolongée GSK1838262
Autres noms:
  • XP13512
  • gabapentine énacarbil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du temps d'éveil pendant le sommeil (WTDS) à la semaine 4/10 mesuré par polysomnographie (PSG) (étude du sommeil) à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le PSG est un enregistrement complet des changements bio-physiologiques qui se produisent pendant le sommeil. Il est également connu sous le nom d '«étude du sommeil» qui surveille les participants pendant qu'ils dorment ou essaient de dormir. Le WTDS, défini comme le temps total passé éveillé après s'être endormi jusqu'au dernier réveil, a été mesuré par la PSG. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans les mouvements périodiques des membres associés à l'excitation (PLMAI) à la semaine 4/10, tel que mesuré par polysomnographie à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le PLMAI est défini comme le nombre de mouvements périodiques des membres (PLM ou secousses involontaires des jambes qui poussent un participant à se réveiller du sommeil par heure de sommeil). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans le score total de l'échelle internationale d'évaluation des jambes sans repos (IRLS) à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
L'IRLS est une mesure de la gravité de la maladie RLS. Dix items (notés individuellement de 0 à 4) sont inclus pour évaluer l'impact des symptômes sur l'humeur, la vie quotidienne et les activités des participants. Le score total de l'échelle est une somme de tous les scores des items individuels et varie de 0 à 40 points, 40 étant le plus sévère. L'échelle évalue les symptômes au cours de la semaine précédant la mesure. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans les scores de l'élément 4 (perturbation du sommeil) de l'échelle d'évaluation IRLS à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
L'IRLS est une mesure de la gravité de la maladie RLS. L'item 4 de l'IRLS évalue les troubles du sommeil liés au SJSR. Il demande : "Au cours de la semaine dernière, quelle a été la gravité de vos troubles du sommeil en raison de vos symptômes du SJSR ?". L'item est évalué par le participant à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 est l'absence de toute perturbation du sommeil et 4 est une perturbation très grave. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ du temps passé en sommeil N1 tel que mesuré par polysomnographie à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
L'étape N1 est considérée comme un "sommeil léger", au cours de laquelle les participants entrent et sortent du sommeil et peuvent être réveillés facilement. À ce stade, les yeux bougent lentement et l'activité musculaire ralentit. Cette étape est parfois appelée « somnolence » ou « sommeil somnolent ». Des secousses soudaines et des secousses hypniques peuvent être associées à l'endormissement pendant N1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du pourcentage du temps de sommeil total passé au stade de sommeil N1 à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le pourcentage de temps de sommeil de stade N1 a été défini comme le temps passé en sommeil de stade N1 divisé par le temps de sommeil total. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ du temps passé dans le stade de sommeil N2 tel que mesuré par polysomnographie à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Au stade N2 du sommeil, les mouvements oculaires s'arrêtent et les ondes cérébrales ralentissent, avec seulement une rafale occasionnelle d'ondes cérébrales rapides. Les participants peuvent également connaître des périodes spontanées de tonus musculaire mélangées à des périodes de relaxation musculaire. Au cours de cette étape, l'activité musculaire et la conscience de l'environnement extérieur disparaissent. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ du pourcentage du temps de sommeil total passé au stade de sommeil N2 à la semaine 4/10
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le pourcentage de temps de sommeil de stade N2 a été défini comme le temps passé en sommeil de stade N2 divisé par le temps de sommeil total. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen par rapport au départ du temps total passé au stade N3 Temps de sommeil à la semaine 4/10 mesuré par PSG à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le stade N3 est appelé sommeil profond ; il est très difficile de réveiller un participant à ce stade du sommeil. Dans le sommeil profond, il n'y a pas de mouvement oculaire ni d'activité musculaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ du pourcentage du temps de sommeil total passé au stade de sommeil N3 à la semaine 4/10
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le pourcentage de temps de sommeil de stade N3 a été défini comme le temps passé en sommeil de stade N3 divisé par le temps de sommeil total. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du temps passé dans le stade de sommeil REM (mouvements oculaires rapides) à la semaine 4/10, tel que mesuré par polysomnographie à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Dans le sommeil paradoxal, la respiration d'un participant devient plus rapide, irrégulière et superficielle ; les yeux s'agitent rapidement; et les muscles des membres sont temporairement paralysés. Les ondes cérébrales au cours de cette étape augmentent aux niveaux ressentis lorsqu'une personne est éveillée. C'est l'étape où la plupart des rêves se produisent. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ du pourcentage du temps de sommeil total passé en phase de sommeil paradoxal à la semaine 4/10
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le pourcentage de temps de sommeil paradoxal a été défini comme le temps passé en sommeil paradoxal divisé par le temps de sommeil total. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans les mouvements périodiques des membres provoquant l'éveil (PLMAWI) à la semaine 4/10, tel que mesuré par polysomnographie à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le PLMAWI est défini comme le nombre de PLM (mouvements involontaires des jambes) qui ont provoqué le réveil des participants par heure de sommeil. Il est calculé en divisant le nombre de PLM provoquant l'éveil par le nombre total d'heures de sommeil. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Nombre de répondants PLMAI à la semaine 4/10 utilisant LOCF
Délai: Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le PLMAI est défini comme le nombre de PLM associés à l'éveil par heure de sommeil. Les participants avec <= 5 PLMAI ont été évalués comme répondeurs.
Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans la qualité du sommeil à la semaine 4/10, tel que mesuré par le journal subjectif post-sommeil (SPSD) à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Chaque jour au réveil, les participants ont évalué la qualité globale de leur sommeil de la nuit précédente sur une échelle de 11 points (0=médiocre à 10=excellent) à l'aide du SPSD. La réponse à la qualité du sommeil a été calculée pour chaque visite en faisant la moyenne des 7 derniers jours de journal disponibles. Seuls les participants avec au moins 4 jours de données de journal disponibles (pas dans un ordre consécutif) lors d'une visite ont été inclus dans l'analyse. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans les évaluations du participant concernant le sentiment de repos au réveil tel que mesuré par le journal subjectif post-sommeil (SPSD) à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF.
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Chaque jour au réveil, les participants ont évalué à quel point ils se sentaient reposés au réveil sur une échelle de 11 points (0 = faible à 10 = excellent) à l'aide du SPSD. La réponse au sentiment de repos au réveil a été calculée pour chaque visite en faisant la moyenne des 7 derniers jours de journal disponibles. Seuls les participants avec au moins 4 jours de données de journal disponibles (pas dans un ordre consécutif) lors d'une visite ont été inclus dans l'analyse. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ du nombre de réveils mesuré objectivement par polysomnographie à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le nombre de réveils a été mesuré par PSG et est défini comme le nombre de périodes de réveil durant au moins 1 minute. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du nombre autodéclaré d'heures passées éveillé pendant la nuit (SPSD) en raison du SJSR à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Chaque jour au réveil, les participants ont enregistré, à l'aide du SPSD, le nombre total d'heures passées éveillées la nuit précédente en raison du SJSR. La réponse au nombre d'heures d'éveil a été calculée pour chaque visite en faisant la moyenne des 7 derniers jours de journal disponibles. Seuls les participants avec au moins 4 jours de données de journal disponibles (pas dans un ordre consécutif) lors d'une visite ont été inclus dans l'analyse. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Nombre de participants sans réveils autodéclarés (SPSD) en raison du SJSR à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Chaque jour au réveil, les participants enregistraient, à l'aide du SPSD, le nombre de réveils dus au SJSR qu'ils avaient subis la nuit précédente. Le nombre de réveils a été calculé pour chaque visite en faisant la moyenne des 7 derniers jours de journal disponibles. Seuls les participants avec au moins 4 jours de données de journal disponibles (pas dans un ordre consécutif) lors d'une visite ont été inclus dans l'analyse.
Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total mesuré par polysomnographie (PSG) à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Le temps de sommeil total est le nombre de minutes que les participants ont dormi en moyenne pendant la polysomnographie de 8 heures. La notation des données PSG pour obtenir une mesure du temps de sommeil total a été effectuée sur un site central aux États-Unis. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction du traitement, du centre regroupé et de l'effet de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans l'efficacité du sommeil mesurée par polysomnographie (PSG) à la semaine 4/10 à l'aide de LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
L'efficacité du sommeil est un pourcentage calculé en divisant le temps de sommeil total par le temps pendant lequel le participant était au lit pendant la PSG. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction du traitement, du centre regroupé et de l'effet de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans le réveil après le début du sommeil (WASO) mesuré par polysomnographie (PSG) à la semaine 4/10 à l'aide de LOCF.
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Wake After Sleep Onset (WASO) est défini comme le temps total passé éveillé après s'être endormi jusqu'à la fin de l'enregistrement PSG. Ce point final est mesuré objectivement par le PSG. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction du traitement, du centre regroupé et des effets de période
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans l'indice PLM du test d'immobilisation suggéré (SIT) à la semaine 4/10
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Au cours de l'ITS, les participants se sont assis au lit avec les jambes allongées pendant 1 heure et ont été invités à évaluer leur inconfort dans les jambes sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres toutes les 5 minutes (score de 0 à 100, 0 = aucun, des nombres plus élevés indiquent plus d'inconfort) et Les PLM ont été évalués. L'indice SIT-PLM est défini comme le nombre de PLM par heure pendant le SIT. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période. Seuls les résultats des ITS effectués avant une évaluation PSG et d'une durée d'au moins 60 minutes sont inclus dans l'analyse.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ dans le SIT MDS (score moyen d'inconfort des jambes), moyenne des scores de 0 à 60 minutes, à la semaine 4/10
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Au cours de l'ITS, les participants se sont assis au lit avec les jambes allongées pendant 1 heure et ont évalué leur inconfort dans les jambes sur une échelle visuelle analogique toutes les 5 minutes (plage de 0 à 100, 0 = aucun, des nombres plus élevés indiquent plus d'inconfort). Le SIT MDS est l'évaluation moyenne de l'inconfort des jambes pendant la période spécifiée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période. Seuls les résultats des ITS effectués avant une évaluation PSG et d'une durée d'au moins 60 minutes sont inclus dans l'analyse.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Nombre de participants qui ont répondu par l'affirmative à chacun des 4 éléments de l'impression globale du traitement du patient complétée par le participant à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Chaque participant a rempli le questionnaire d'impression globale du patient rempli par le participant à la fin de chaque période de traitement (semaines 4 et 10) ou retrait précoce. Cet instrument a été développé pour capturer l'évaluation subjective de la thérapie par un participant et est composé des 4 questions suivantes avec des réponses dichotomiques (Oui ou Non) : « M'a aidé à dormir », « M'a aidé à m'endormir plus rapidement », « M'a aidé à dormir plus longtemps », et "M'a aidé à mieux dormir."
Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Changement moyen ajusté par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression of Illness - Severity) à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
L'échelle CGI-S permet à l'investigateur d'évaluer la gravité de la maladie des participants en tenant compte de leur expérience clinique totale avec la population de participants à l'étude et sur la base de toutes les informations disponibles au moment de l'évaluation. L'échelle est notée de 1 à 7 (1=Normal, pas du tout malade ; 7=Parmi les patients les plus gravement malades). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs de la semaine 4 et de la semaine 10 moins la valeur de base. La variation moyenne par rapport au départ a été ajustée en fonction des effets du traitement, du centre regroupé et de la période.
Baseline, Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Nombre de participants définis comme « répondeurs » sur l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression of Illness) à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
L'échelle CGI-I permet à l'investigateur d'évaluer l'amélioration ou l'aggravation globale du participant par rapport à l'état initial (c'est-à-dire le jour 1) et de déterminer si le changement est dû ou non au traitement avec le médicament à l'étude. L'échelle est notée de 1 à 7 (1=Très bien amélioré à 7=Bien pire). Les participants avec un score de 1 ("Très bien amélioré") ou 2 ("Beaucoup amélioré") sont considérés comme des répondeurs.
Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
Nombre de participants qui se sont déclarés « très satisfaits » ou « satisfaits » du produit expérimental à la semaine 4/10 à l'aide du LOCF
Délai: Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)
La satisfaction des participants à l'égard des médicaments du SJSR a été saisie sur une échelle ordinale à sept points. L'échelle demandait "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des médicaments que vous avez reçus pour le traitement de vos symptômes du SJSR pendant l'étude". Les réponses des participants allaient de 1 ("Très satisfait") à 7 ("Très insatisfait"). Une réponse "satisfait" était notée 2.
Semaine 4/10 (représentant la dernière semaine de chaque période d'intervention, c'est-à-dire les semaines 4 et 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXP110908

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner