건강한 피험자에서 GSK1278863A의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한, 금연(선별 40일 이내), 만 18세 이상 55세 이하의 성인 남녀
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음)
• 남성 피험자는 피임 방법 사용에 동의합니다.
• 체중 > 또는 = 50kg; BMI: 19-31kg/m2, 포함
• 주제는 번들 분기 블록과 연결된 경우 QTc가 450msec 미만이거나 480msec 미만입니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 MCV 값
• 스크리닝 시 헤모글로빈 값은 다음과 같다: 남성 피험자 또는 폐경 후 여성 > 15.5g/dL; 여성 피험자 > 14.5g/dL
• TIBC, 혈청 철 및 혈청 페리틴 값이 스크리닝 시 기준 범위를 벗어납니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
• 조사자 및 의료 모니터에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상 CPK
• AST, ALT 및 직접 빌리루빈이 스크리닝 시 참고 범위의 상한보다 큽니다.
• 피험자는 프로토콜에 설명된 절차 및 생활 방식 및/또는 식이 제한 사항을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
• 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견이 없는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 섭취 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 현재 노출되어 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 다른 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제의 사용
• 피험자는 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자.
• 피험자는 위장관 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
• 피험자는 소화성 궤양 병력이 있습니다.
• 피험자는 악성 종양의 병력이 있습니다. 확실히 제거된 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
• 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 스크리닝 후 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별검사(UDS)
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 HIV 결과
• 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈
• 피험자는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력이 있습니다.
• 헤파린에 대한 민감성, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성의 병력