Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GSK1278863A у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые, некурящие (в течение 40 дней после скрининга), взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Субъекты женского пола имеют право на участие в исследовании, если они:
• Недетородный потенциал (т.е. физиологически неспособный забеременеть);
• Субъекты мужского пола соглашаются использовать методы контрацепции
• Масса тела > или = 50 кг; ИМТ: 19-31 кг/м2 включительно
• У субъекта QTc <450 мс или <480 мс, если он связан с блокадой ножки пучка Гиса.
• Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Значение MCV вне референтного диапазона при скрининге
• Значение гемоглобина при скрининге: мужчины или женщины в постменопаузе > 15,5 г/дл; женщины > 14,5 г/дл
• Значения TIBC, сывороточного железа и сывороточного ферритина выходят за пределы референтного диапазона при скрининге.
• Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
• Клинически значимое отклонение от нормы КФК, определяемое исследователем и медицинским наблюдателем
• АСТ, АЛТ и прямой билирубин превышают верхнюю границу референтного диапазона при скрининге.
• Субъекты не желают или не могут соблюдать процедуры и образ жизни и/или диетические ограничения, изложенные в протоколе.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, это не будет мешать процедурам исследования или подвергать риску безопасность субъекта
• Субъект в настоящее время подвергается воздействию более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема препарата.
• Использование других рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов, растительных и пищевых добавок в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, а также наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии.
• Субъекты с ранее существовавшим заболеванием, нарушающим нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которые могут препятствовать всасыванию, метаболизму и/или выведению исследуемых препаратов.
• Субъект имеет в анамнезе изъязвление ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение.
• У субъекта в анамнезе язвенная болезнь
• Субъект имеет в анамнезе злокачественную опухоль; допускается немеланомный рак кожи, который был окончательно удален
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге
• Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С или положительный результат на ВИЧ в течение 3 месяцев после скрининга
• Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Субъект имеет историю регулярного употребления продуктов, содержащих табак или никотин.
• История чувствительности к гепарину, гепарин-индуцированной тромбоцитопении или чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов